Рынок аллогенной трансплантации стволовых клеток SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

Ожидается, что объем рынка аллогенной трансплантации стволовых клеток достигнет US$ 6,62 Bn к 2030 году, от US$ 3,90 Bn в 2023 году, при CAGR 7,8% в течение прогнозируемого периода. Аллогенная трансплантация стволовых клеток включает в себя передачу стволовых клеток от генетически похожего донора пациенту для лечения различных заболеваний и рака. Он имеет ключевые применения в лечении рака крови, аутоиммунное заболеваниеs и генетические нарушения. Растущая распространенность хронических заболеваний является ключевым фактором, стимулирующим рост рынка.

Рынок аллогенной трансплантации стволовых клеток сегментирован на основе источника, применения, конечного пользователя, типа клеток и региона. Исходя из источника, рынок сегментирован на костный мозг, периферическую кровь, пуповинную кровь, жировую ткань, зубную пульпу и другие. Ожидается, что костный мозг будет составлять наибольшую долю в течение прогнозируемого периода из-за установленной истории болезни. перенос гемопоэтических стволовых клеток из костного мозга для трансплантации.

Аллогенная трансплантация стволовых клеток Региональные обзоры рынка:

• Северная Америка Ожидается, что он станет крупнейшим рынком для аллогенной трансплантации стволовых клеток в течение прогнозируемого периода, на который пришлось более 40,5% доли рынка в 2022 году. Рост рынка в Северной Америке объясняется высоким внедрением методов лечения стволовыми клетками, развитой инфраструктурой здравоохранения и растущими инвестициями в исследования и разработки.
• Европа Ожидается, что это будет второй по величине рынок аллогенной трансплантации стволовых клеток, на долю которого в 2022 году пришлось более 27,2% рынка. Рост рынка в Европе объясняется увеличением финансирования клинических испытаний и ростом случаев рака и заболеваний крови.
• Азиатско-Тихоокеанский регион Ожидается, что это будет самый быстрорастущий рынок для аллогенной трансплантации стволовых клеток, который в течение прогнозируемого периода вырастет на 23,1%. Рост рынка в Азиатско-Тихоокеанском регионе объясняется растущими расходами на здравоохранение и увеличением государственной поддержки исследований и разработок в области аллогенной трансплантации стволовых клеток.

Фигура 1. Глобальная аллогенная Доля рынка трансплантации стволовых клеток (%), по регионам, 2023

To learn more about this report, request sample copy

Взгляд аналитика

Аллогенная трансплантация стволовых клеток Ожидается, что рынок станет свидетелем значительного роста в ближайшие годы. Этот рост в первую очередь обусловлен растущей распространенностью гематологических злокачественных новообразований и других незлокачественных расстройств, где аллогенная трансплантация стволовых клеток оказалась перспективным вариантом лечения. Кроме того, ожидается, что растущие инвестиции в исследования и разработки в сочетании с надежным конвейером терапии стволовыми клетками обеспечат значительный толчок на рынок. Растущее число клинических исследований, посвященных применению аллогенной трансплантации стволовых клеток в различных терапевтических областях, является позитивным признаком будущего роста рынка. Однако высокая стоимость процедур трансплантации, недостаточная осведомленность и строгие нормативные сценарии могут создать проблемы для роста рынка. Ожидается, что на региональном уровне Северная Америка будет доминировать на рынке из-за развитой инфраструктуры здравоохранения, высокой распространенности гематологических расстройств и присутствия ключевых игроков рынка. Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион продемонстрирует самые высокие темпы роста благодаря улучшению инфраструктуры здравоохранения и увеличению численности пациентов. В заключение, рынок аллогенной трансплантации стволовых клеток готов к значительному росту, что обусловлено растущей распространенностью заболеваний, достижениями в области технологий и надежным конвейером методов лечения. Однако такие факторы, как высокие затраты и проблемы регулирования, могут потенциально препятствовать росту рынка.

Аллогенная трансплантация стволовых клеток Рыночные драйверы:

• Рост заболеваемости хроническими заболеваниями: Растущая распространенность хронических заболеваний, таких как рак, аутоиммунные заболевания и заболевания крови, является основным фактором, стимулирующим рост рынка аллогенной трансплантации стволовых клеток. За последнее десятилетие число новых случаев таких заболеваний, как лейкемия, множественная миелома и лимфома, неуклонно росло. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток представляет собой потенциально лечебный подход для многих из этих гематологических злокачественных новообразований с высоким риском и лекарственной устойчивостью. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), рак стал причиной почти 10 миллионов смертей во всем мире в 2020 году. Растущий пул пациентов и спрос на передовые методы лечения этих состояний будут стимулировать рост рынка.
• Увеличение исследований и клинических испытаний: В настоящее время проводится ряд исследований и клинических испытаний для оценки безопасности и эффективности аллогенных методов лечения стволовыми клетками для новых применений, помимо традиционных видов рака и расстройств крови. Несколько испытаний фазы 2 и 3 продолжаются для оценки аллогенной терапии стволовыми клетками по таким показаниям, как фиброз костного мозга, остеоартрит, инсульт, черепно-мозговая травма и миокардит среди других. Устойчивая трубопроводная деятельность, направленная на расширение ландшафта обработки, обеспечит новые возможности для роста рынка. Например, Novartis, глобальная фармацевтическая компания, начала исследование с использованием аллогенной трансплантации стволовых клеток для лечения фиброза костного мозга. Исследование находится в фазе 2 клинических испытаний и, как ожидается, будет завершено к октябрю 2024 года.
• Технологические достижения В терапии стволовых клеток: Значительные успехи в сборе, расширении и терапевтическом применении стволовых клеток расширили сферу применения аллогенных методов лечения на основе стволовых клеток. Новые разработки в аферезе для сбора стволовых клеток из периферической крови, использование пуповинной крови в качестве источника и достижения в методах расширения ex-vivo улучшили выход клеток и результаты трансплантации. Компании также разрабатывают передовые аллогенные готовые клеточные методы лечения с использованием инструментов редактирования генов, таких как CRISPR, для создания универсальных Т-клеточных методов лечения рака. Такие передовые технологии и методы лечения будут стимулировать рост рынка.
• Благоприятное государственное регулированиеРегулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (Food & Drugs Administration) и Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency), приняли ускоренные пути одобрения, такие как прорывная терапия, быстрый путь и приоритетный обзор, чтобы ускорить сроки утверждения перспективных методов регенеративной медицины. FDA США также внедрило назначение регенеративной медицины для обеспечения преимуществ клеточной терапии, демонстрирующей значительную эффективность в ранних исследованиях. Такая нормативная поддержка и инициативы создают благоприятные условия для роста рынка трансплантации аллогенных стволовых клеток.

Аллогенная трансплантация стволовых клеток Рыночные возможности:

• Увеличение использования аллогенных МСКМезенхимальные стволовые клетки, полученные из взрослых тканей, таких как костный мозг и жировая ткань, имеют значительные перспективы для аллогенных применений из-за их иммуномодулирующих функций. Аллогенная терапия МСК (мезенхимальных стволовых клеток) все чаще оценивается в приложениях регенеративной медицины за пределами традиционной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Это представляет собой ключевую возможность роста, поскольку игроки расширяют свои возможности, чтобы использовать сильный клинический потенциал аллогенных МСК для новых показаний.
• Комбинированная терапияСочетание аллогенной клеточной терапии с одобренными препаратами или методами лечения является новой возможностью улучшить результаты лечения пациентов. Ранние исследования по объединению аллогенных NK-клеток и МСК с ингибиторами контрольных точек для рака показывают синергетические эффекты. Клеточная терапия и комбинации лекарств при раке крови также показали положительные результаты. Ожидается, что такие комбинированные подходы наберут силу и максимизируют преимущества аллогенной терапии стволовыми клетками.
• Масштабирование на развивающихся рынкахРазвивающиеся рынки в Азиатско-Тихоокеанском регионе, Латинской Америке и на Ближнем Востоке представляют собой значительные возможности для роста благодаря расширению бюджетов здравоохранения, росту медицинского туризма и совершенствованию правил клеточных исследований. Компании все чаще создают высокотехнологичные предприятия по производству и переработке стволовых клеток на этих рынках для удовлетворения растущего регионального спроса. Растущие партнерские отношения и дистрибьюторские соглашения помогут игрокам использовать перспективы роста.
• Расширение приложений: В генной терапии аллогенные стволовые клетки приобретают все большее значение в качестве средств доставки для генной терапии, особенно для моногенных заболеваний. Достижения в области инструментов генетической модификации расширили перспективы разработки аллогенных клеток с желаемыми последовательностями генов до трансплантации пациентам. Расширение области применения генно-модифицированной аллогенной клеточной терапии обеспечит новые перспективы рынка.

Аллогенная трансплантация стволовых клеток рынок Тренды:

• Слияния и приобретения: В области аллогенной терапии стволовыми клетками наблюдалась значительная деятельность по слиянию и поглощению, направленная на консолидацию присутствия на рынке, а также расширение трубопроводов клеточной терапии. Например, в июле 2022 года глобальная фармацевтическая компания Vertex Pharmaceuticals объявила о заключении окончательного соглашения о приобретении биотехнологической компании ViaCyte, специализирующейся на разработке новых методов клеточной заместительной терапии. Vertex Pharmaceuticals ускорит программу клинических испытаний ViaCyte VX-880. VX-880 является исследовательской аллогенной терапией островковых клеток, полученной из стволовых клеток, полностью дифференцированной, инсулин-продуцирующей терапией островковых клеток для T1D, которая уже достигла доказательства концепции с многообещающими результатами безопасности и эффективности из исследования фазы 1/2.
• Автоматизация в клеточной обработке: Игроки внедряют более автоматизированные и закрытые системы сбора и производства стволовых клеток для улучшения стандартизации и увеличения производства. Автоматизация обеспечивает стабильное качество и минимизирует риски загрязнения. Такие компании, как Terumo BCT, ThermoGenesis и Biosafe America, предоставляют передовые автоматизированные платформы для обработки клеток, широко используемые игроками клеточной терапии. Переход к автоматизации будет увеличиваться в соответствии с руководящими принципами cGMP (Современная надлежащая производственная практика).
• Стратегическое отраслевое сотрудничествоНадежная совместная деятельность, ориентированная на исследования и разработки, клинические испытания, производство и коммерциализацию, неуклонно растет среди заинтересованных сторон аллогенной клеточной терапии в фармацевтическом, биотехнологическом, медицинском и медицинском секторах. Такие стратегические партнерства позволяют компаниям максимально расширить свои возможности и ускорить сроки разработки.

Аллогенная трансплантация стволовых клеток Ограничения рынка:

• Высокая стоимость клеточной терапииАллогенная трансплантация стволовых клеток предполагает значительные первоначальные затраты на специализированную инфраструктуру, строгие производственные протоколы, надежный контроль качества и квалифицированный персонал. Сложные требования к обработке и транспортировке также добавляют логистические расходы. Отсутствие адекватного возмещения и ограниченное страховое покрытие в ряде регионов негативно сказывается на доступности. В результате высокие затраты на терапию являются ключевым сдерживающим фактором роста рынка.
• Строгие нормативные рамки: Несмотря на то, что политика регулирования развивается для поддержки одобрения и коммерциализации клеточной терапии, двусмысленность в отношении долгосрочной безопасности и эффективности по-прежнему требует строгой нормативной оценки. Компании должны соблюдать обширные производственные правила, начиная от источников стволовых клеток и заканчивая хорошими тканевыми практиками, протоколами cGMP, проверками качества и обязательными доклиническими исследованиями. Навигация по меняющимся регуляторным ландшафтам на основных рынках, таких как США, ЕС, Китай и Япония, остается сложной задачей.
• Ограниченная доступность доноров: В то время как такие источники, как мобилизованная периферическая кровь и пуповинная кровь, обеспечивают обильное количество материала стволовых клеток, найти аллогенных доноров, соответствующих HLA (Human Leukocyte Antigens), особенно среди меньшинств, по-прежнему сложно. Низкая регистрация добровольцев и истощение доноров также влияют на трансплантаты доноров. Такие ограничения в поиске доноров, соответствующих HLA, могут ограничивать доступ пациентов к терапии и препятствовать перспективам роста.

Фигура 2. Глобальная доля рынка аллогенных стволовых клеток (%), Источник, 2023

To learn more about this report, request sample copy

Последние события:

Ключевые стратегические инициативы

• 8 сентября 2023 года, MaaT Французская биотехнологическая компания Pharma объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило орфанный препарат MaaT033, вспомогательную и поддерживающую терапию, разработанную MaaT Pharma для улучшения общей выживаемости при алло-HSCT (аллогенная трансплантация кроветворных стволовых клеток).
• В мае 2023 года, Astella Pharma, глобальная фармацевтическая компания, и Сеть клинических испытаний трансплантации крови и костного мозга (BMT CTN) объявили топовые результаты клинического исследования фазы 3 MORPHO, оценивающего гилтеритиниб в качестве поддерживающей терапии после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) для пациентов с FMS-подобной тирозинкиназой 3 (FLT3)-внутренней дупликацией тандема (ITD) мутировавшей острой миелоидной лейкемией (AML)
• В апреле 2023 года, Ячейка ГамидыГлобальная биофармацевтическая компания объявила, что аллогенная клеточная терапия компании Omisirge (omidubicel-onlv) получила одобрение FDA США для использования у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с гематологическими злокачественными новообразованиями, запланированными для трансплантации пуповинной крови после миелоаблятивного кондиционирования, чтобы сократить время восстановления нейтрофилов и заболеваемости инфекцией

Сотрудничество и партнерство

• В октябре 2022 года биотехнологическая компания Century Therapeutics и глобальная биофармацевтическая компания Bristol Myers Squibb объявили, что компании заключили соглашение о сотрудничестве в области исследований и лицензировании для разработки и коммерциализации производных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC), инженерных программ естественных киллеров (iNK) и / или Т-клеток (iT) для гематологических злокачественных новообразований и солидных опухолей.

Лучшие компании на рынке аллогенной трансплантации стволовых клеток:

• Корпорация Celgene
• Mesoblast Ltd.
• Pluristem Therapeutics Inc.
• MEDIPOST Co., Ltd.
• Osiris Therapeutics, Inc.
• Компания Cynata Therapeutics Limited
• Takeda Pharmaceutical Компания Limited
• Astellas Pharma Inc.
• Cellular Biomedicine Group, Inc.
• Biosolution Co., Ltd.
• Компания StemCell Technologies Inc.
• Caladrius Biosciences, Inc.
• Виакорд
• Корпорация Vericel
• Regen Biopharma Inc.
• Gamida Cell Ltd.
• Корпорация Histogenics
• Компания BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
• Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Определение: Аллогенная трансплантация стволовых клеток включает в себя передачу здоровых стволовых клеток от генетически аналогичного донора пациенту для замены поврежденных клеток. Это установленный терапевтический метод для лечения различных гематологических видов рака, крови и иммунологических расстройств. Аллогенные трансплантации могут использовать стволовые клетки, полученные из периферической крови, костного мозга, пуповинной крови или жировой ткани. В этой области были достигнуты значительные успехи в методах сбора урожая, протоколах расширения, криоконсервации и обработке клеток. Ключевыми факторами являются рост заболеваемости раком крови и аутоиммунными заболеваниями, а также увеличение клинических испытаний, оценивающих аллогенные методы лечения стволовыми клетками для различных применений регенеративной медицины.