BIOFARMACêUTICA DE NãO-ONCOLOGIA DOS EUA MERCADO ANÁLISE

Mercado de Biofarmacêuticos dos EUA - Insights

A biológica pode ser definida como moléculas derivadas de células vivas, como microrganismos, plantas ou células animais e utilizadas no tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças. A maioria das moléculas biológicas são moléculas muito grandes e complexas ou mistura de moléculas.

Os biofarmacêuticos fazem parte de uma categoria mais ampla de agentes terapêuticos chamados biológicos. Os biofarmacêuticos são as substâncias desenvolvidas em sistemas vivos com a ajuda da biotecnologia e são utilizadas em aplicações terapêuticas e diagnósticas. Não-oncologia biofarmacêutica são os medicamentos que são usados no tratamento de várias doenças em vez de câncer, tais como artrite reumatoide, artrite psoriática, esclerose múltipla, hemofilia, degeneração macular relacionada à idade, osteoporose, e outros.

Aumento de lançamentos, aprovações e pipeline robusto de novos biofarmacêuticos para indicações não-oncológicas

Aprovações frequentes, lançamentos e pipeline robusto de novos biofarmacêuticos não-oncológicos para várias indicações no mercado dos EUA é esperado para apoiar significativamente o crescimento do mercado de biofarmacêuticos não-oncológicos dos EUA.

Por exemplo, em setembro de 2018, Eli Lilly e Company receberam a aprovação da Emgalidade (galcanezumab-gnlm) de 120 mg para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos.

Em fevereiro de 2018, Novartis anunciou que o U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma atualização do rótulo para seu Cosentyx (secukinumab), o primeiro inibidor interleukin-17A (IL-17A) aprovado para tratar a psoríase de placa moderada a severidade.

Em julho de 2018, a Amgen Inc. e a UCB Inc. retransmitiram o Aplicativo de Licença de Biológica (BLA) para a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) para EVENIDADE (romosozumab), um anticorpo monoclonal investigativo para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa em alto risco de fratura.

O tamanho do mercado biofarmacêutico não-oncológico dos EUA foi avaliado em US$ 116.0 Bn em 2018 e é esperado para testemunhar um CAGR de 10,2% durante o período de previsão (2018 - 2026).

Figura 1. U.S. Non-oncology Biopharmaceuticals Market Share (%), Por tipo de produto, 2018-2026

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Fonte: Análise de insights de mercado coerente (2018)

Espera-se que o aumento das fusões e colaborações entre os principais intervenientes para o desenvolvimento de novos biofarmacêuticos não-oncológicos apoie o crescimento do mercado

Os principais intervenientes no mercado estão envolvidos em fusões estratégicas e colaborações para o desenvolvimento de novos produtos biofarmacêuticos e para comercializá-los nos EUA. Tais fusões estratégicas e colaborações entre os principais players devem apoiar o desenvolvimento de novos produtos, que por sua vez é esperado para alimentar o crescimento do mercado de biofarmacêuticos não oncologia dos EUA durante o período de previsão.

Por exemplo, em 2017, Sanofi S.A. e sua unidade de negócio de vacinas Sanofi Pasteur colaborou com MedImmune, o braço global de pesquisa e desenvolvimento de biologics de AstraZeneca Plc., para o desenvolvimento e comercialização de um anticorpo monoclonal, ou seja, MEDI8897, para a prevenção de doença do vírus Sindicato Respiratório (RSV) associado em recém-nascidos e bebês.

Espera-se que o alto preço dos produtos biológicos de marca seja um fator importante que afeta negativamente sua adoção

De acordo com o relatório publicado pela Association for Accessible Medicines em 2018, o tratamento anual com Humira vem com um preço de lista de US$ 38,000, e de acordo com o relatório publicado pela I-Mak.org, entre 2012 e 2016, os gastos médios em Humira por pessoa nos EUA aumentaram de US$ 16.000 para US$ 33.000.

Tabela 1. Receita de Marcas Biofarmacêuticas Não-oncológicas Top nos EUA.

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Fonte: Análise de insights de mercado coerente (2018)

Oportunidade de mercado

No passado recente, vários biolÃ3gicos de blockbuster como Humira e Remicade perderam patente no mercado dos EUA. Além disso, espera-se que vários outros biolÃ3gicos geradores de alta receita percam suas patentes no futuro próximo.

A perda de patente no mercado dos EUA oferece uma oportunidade lucrativa para outros jogadores para o desenvolvimento de seus biosimilares. Assim, os principais jogadores do mercado estão focados no lançamento e desenvolvimento de biosimilars de produtos biológicos no mercado a preço acessível.

Por exemplo, em 2017, a Merck & Co., Inc. lançou a RENFLEXIS (infliximab-abda), um biosimilar da medicina biológica de origem Remicade (infliximab) por Janssen Biotech, Inc. De acordo com a empresa, a RENFLEXIS é introduzida nos Estados Unidos a um preço de lista (custo de aquisição por grosso) de US$ 753.39, representando um desconto de 35% para o preço atual da lista da Remicade, que é seu produto de referência.

Desafios de Mercado

High R&D Investimentos: Desenvolver um biofarmacêutico IV/injetável requer infraestrutura sofisticada, cientistas qualificados e investimento significativo de recursos. O desenvolvimento de um produto biofarmacêutico requer extensa pesquisa clínica e múltiplas fases de ensaios, que é um processo longo e caro. Esses fatores são barreiras significativas para os novos jogadores entrarem no mercado.

Vendas e Marketing: O mercado de biofarmacêuticos não-oncologia dos EUA estabeleceu jogadores de mercado com forte equipe de vendas e marketing. A presença de jogadores tão fortes no país cria um grande desafio para novos jogadores entrar no mercado e sustentar contra tais grandes jogadores.

Aceitação Médica: A aceitação física de substitutos para produtos bem estabelecidos pode ser um desafio, particularmente entre as indicações para as quais inúmeros produtos estão disponíveis e os substitutos não apresentam um perfil de segurança elevado/melhor e/ou um custo menor.

Os principais jogadores que operam no mercado de biofarmacêuticos não-oncologia dos EUA incluem Sanofi S.A., Pfizer, Inc., Johnson & Johnson, Novartis International AG, Amgen, Inc., Eli Lilly e Pharmaceutical Company, AbbVie Inc., Bristol-Myers Squibb Company, F. Hoffmann-La Roche AG, Novo Nordisk A/S, GlaxoS. Pharma A/S, Boehringer Ingelheim GmbH, Alexion Pharmaceuticals Inc., Merck & Co., Inc., Elusys Therapeutics, Inc., Swedish Orphan Biovitrum AB, Samsung Bioepis NL B.V., Biogen Inc. e Theratechnologies Inc.