MERCADO DE TERAPIA DE SUBSTITUIçãO DE TESTOSTERONA ANALYSIS

Terapia de substituição de testosterona (TRT) ou baixa terapia de testosterona é comumente chamado de terapia hormonal para os homens, projetado para neutralizar os efeitos da atividade reduzida nas gargantas ou hipogonadismo. O hipogonadismo em homens é a síndrome clínica, o que resulta na falha dos testículos para produzir níveis fisiológicos de testosterona. O hipogonadismo pode ser primário, devido a um problema com os testículos ou secundário devido a um problema com o hipotálamo ou glândula pituitária ou combinado: primário e secundário. O hipogonadismo primário é causado devido a anormalidades genéticas, trauma testicular, orquite, tratamento de radiação ou quimioterapia, enquanto o hipogonadismo secundário é causado devido a anormalidades genéticas de pituitária e hipotálamo.

Além disso, as causas funcionais do hipogonadismo são atribuídas principalmente ao estresse psicológico ou emocional grave, obesidade (WHO grau III ou IV- BMI > 30), deficiência nutricional ou distúrbios alimentares, apneia obstrutiva do sono não tratada, medicação como opiáceos, andrógenos, glucocorticóides, esteroides anabólicos; doença sistêmica crônica causada devido ao rim, pulmão, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, infecção pelo HIV, doença e doença crónica.

A terapia de reposição da testosterona é uma tecnologia promissora para melhorar os sintomas do hipogonadismo e aumentar o baixo nível de testosterona. Além disso, os benefícios relacionados à aplicação da terapia de reposição de testosterona incluem, aumento no tecido muscular, aumento geral na energia corporal, e diminuição significativa nos sintomas de depressão.

Mercado de terapia de substituição de testosterona – Drivers

O hipogonadismo em homens é caracterizado principalmente pela redução da concentração de testosterona sérica, causando diminuição da libido, disfunção erétil, perda de cabelo corporal e facial, diminuição da densidade óssea, fraqueza, diminuição da massa corporal magra, aumento da gordura corporal, fadiga e anemia. O hipogonadismo em homens adultos é muitas vezes negligenciado; mesmo na presença de sintomas associados, porque os homens do hipogonadismo muitas vezes ignoram os sintomas ou atribuem-nos com causa alternativa, como o envelhecimento.

Espera-se que a prevalência crescente de hipogonadismo em homens adultos em todo o mundo aumente o crescimento do mercado de terapia de reposição de testosterona. De acordo com a Associação Europeia de Urologia: relatório de 2016, em homens de meia-idade, a incidência de hipogonadismo varia de 2,1% para 12,8%. A incidência de baixa testosterona e sintomas de hipogonadismo em homens com idades compreendidas entre 40 e 79 anos varia de forma 2,1% a 5,7%, na Europa. O hipogonadismo é mais prevalente em homens mais velhos, em homens com obesidade, aqueles com co-morbidades, e em homens com mau estado de saúde. Além disso, de acordo com o Therapeutics Advances of Urology Journal: 2016, a testosterona tornou-se um dos medicamentos mais prescritos nos EUA em 2011. Estes aumentos resultaram em um crescimento significativo da terapia de reposição de testosterona, de US$ 18 milhões nos anos 1980 a US$ 1,6 bilhões em 2011, resultando em aumento de cinco vezes.

Muitos especialistas dizem que as pessoas com diabetes mellitus tipo II tendem a associar-se com baixo nível de testosterona no sangue. A obesidade visceral é importante causa da resistência à insulina, e característica importante no diabetes tipo II. Uma deposição aumentada do tecido adiposo abdominal nos pacientes hipogonadais, leva a diminuir as concentrações de testosterona. De acordo com o Jornal Indiano de Endocrinologia e Metabolismo, 2017; estudo realizado em 900 homens com diabetes mellitus tipo II (T2DM) para avaliar a deficiência de testosterona relatou que a prevalência de hipogonadismo em pacientes T2DM foi encontrada em 20,7%. Além disso, a prevalência percentual de hipogonadismo em pacientes com T2DM foi moderada com maior número de pacientes pertencentes a faixa etária de 50 a 59 anos.

Mercado de terapia de substituição de testosterona – Restrições

Os regulamentos rigorosos propostos pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), em relação à aplicação de produtos de testosterona, devido ao aumento do risco de eventos cardiovasculares adversos é esperado para dificultar o crescimento do mercado de terapia de reposição de testosterona, em quase futuro. A FDA dos EUA em fevereiro de 2018 políticas atualizadas, afirmou que o produto de reposição de testosterona fabrica exige mudar a etiquetagem para informar os pacientes sobre o risco aumentado possível de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.

Além disso, em janeiro de 2018 reunião do comitê, a FDA propôs o regulamento, exigindo que a testosterona produz para conduzir um pós-marketing randomizado, duplo-cego, placebo-controlado julgamento para determinar definitivamente se essas terapias aumentam os principais eventos cardiovasculares adversos, tais como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral ou não antes de comercializar o produto.

Mercado de terapia de substituição de testosterona – Análise Regional

Geograficamente, o mercado global de terapia de reposição de testosterona é segmentado para a América do Norte, América Latina, Europa, Oriente Médio, Ásia Pacífico e África. América do Norte detém grande parte no mercado de terapia de reposição de testosterona, devido ao aumento do número de pessoas que sofrem de hipogonadismo, combinada com a crescente adoção de produtos de testosterona no mercado dos EUA. De acordo com os dados publicados na European Association of Urology Journal: 2017, as tendências de prescrição de testosterona nos EUA demonstraram um aumento entre 1,8 e 4 vezes ao longo das duas últimas décadas (1997 - 2017). Além disso, de 2000 a 2011, houve um aumento de 4,3 vezes no teste de testosterona em comparação com um aumento de 3,7 vezes nas prescrições.

Espera-se que o Pacífico asiático testemunhe alto crescimento para a terapia de reposição de testosterona, devido à alta prevalência de hipogonadismo em homens com diabetes mellitus tipo II, combinado com a crescente prevalência de população de diabetes, nesta região. Por exemplo, de acordo com a Federação Internacional de Diabetes (FID) Diabetes Atlas: 2017, o número de pessoas com diabetes entre 20 e 79 anos na região do Sudeste Asiático e na região do Pacífico Ocidental em 2017, foi de 82 milhões e 159 milhões, respectivamente.

Mercado de terapia de substituição de testosterona – Competidor

Alguns dos principais jogadores que operam no mercado de terapia de reposição de testosterona incluem AbbVie, Inc., Bayer AG, Endo Pharmaceuticals, Inc., Eli Lilly e Company, Kyowa Kirin International plc, Pfizer, Inc., Acerus Pharmaceuticals Corporation e Perrigo Company plc.

Os principais players neste mercado estão envolvidos na aprovação regulatória do produto e novas estratégias de lançamento de produtos para manter a posição competitiva no mercado. Por exemplo, em março de 2017, a FDA aprovou a nova aplicação antidrogas abreviada (ANDA) da Perrigo Company plc, para fazer a versão genérica da solução tópico Eli Lilly e Axiron da empresa, 30 mg/1.5 mL (solução tópica de tetosterona, 30 mg/1.5 mL). Endo International Inc. está sendo um jogador inovador no mercado de terapia de reposição de testosterona, que se envolveu em lançar produto novo e inovador neste mercado. Por exemplo, em março de 2015, a Endo Pharmaceuticals Inc., uma subsidiária da Endo International plc, lançou a NATESTO (g gel nasal detestosterona), o primeiro e único gel nasal para terapia de reposição de testosterona em machos adultos diagnosticados com hipogonadismo.

Mercado de terapia de substituição de testosterona – taxonomia

Por tipo de ingrediente ativo

• Testosterona
• Testosterona de Methyl
• Undecanoate da testosterona
• Enantato de testosterona
• Cypionate da testosterona

Por via de administração

• Injectáveis
• Parenteral

Por região

• América do Norte
• América Latina
• Europa
• Ásia Pacífico
• Oriente Médio
• África