MERCADO DE TESTES DE ESTERILIDADE ANALYSIS

Teste de esterilidade na fabricação farmacêutica é um processo vital durante o processo de esterilização e validação, juntamente com testes de liberação. É uma parte essencial de cada processo de validação de esterilização em várias indústrias que o torna um procedimento vital na indústria transformadora. É um processo extremamente difícil que deve ser planejado e executado com precisão, que pode ser útil para eliminar resultados falsos positivos. A contaminação laboratorial ou erros técnicos são as principais causas de resultados falsos positivos. Os testes planejados devem ser realizados em uma sala limpa, onde não há ou mínimas chances de erro são vistos. Isso também garantiria a conformidade com os requisitos da US Pharmacopeia (USP) em termos de contagem de ar e superfície microbianas viáveis. Os requisitos exclusivos para empregar procedimentos de teste de esterilidade como um teste oficial e para determinar a adequação são regulados sob as boas diretrizes de práticas de fabricação.

Uma compreensão dos benefícios de teste de esterilidade no processo de validação, design é um importante problema de garantia de qualidade é a necessidade de fornecer dados de teste de esterilidade adequados e autênticos. Além disso, o teste de esterilidade é um processo tedioso e artístico, que exige ser realizado por profissionais treinados. Além disso, a investigação durante a falha do teste de esterilidade, é um processo que precisa de um olhar próximo em dados ambientais, juntamente com outros fatores, como coleta de amostras e procedimentos de aquisição de amostras. O aumento da demanda por produtos esterilizados e sua exclusividade em várias indústrias é esperado para alimentar o crescimento do mercado de testes de esterilidade no futuro próximo. Os meios de crescimento utilizados durante o teste de esterilidade devem ser adequadamente preparados e testados para tornar o crescimento microbiano adequadamente eficiente. Espera-se que o aumento dos avanços em termos de tecnologias de teste de esterilidade apoie o crescimento do mercado de testes de esterilidade durante o período de previsão (2016-2024). Várias organizações estão lançando esforços para tornar o processo de teste mais eficiente. Por exemplo, o Milliflex Rapid System, lançado em 2010, para tornar o processo de teste de esterilidade mais eficiente sem prejudicar a qualidade do resultado do teste. Espera-se que a década seguinte forneça uma grande tração de crescimento aos jogadores envolvidos no mercado de testes de esterilidade.

Tributomia de mercado de testes de esterilidade:

Por tipo de produto

• Kits e Reagentes
• Instrumentos
• Serviço

Por tipo de teste

• Filtragem de membrana
• Inoculação direta
• Teste de integridade do fechamento do recipiente
• Teste de eficácia antimicrobiana
• Teste rápido de micro
• Bioluminescência de ATP
• Rotulagem fluorescente
• Resistência elétrica

Por aplicação

• Fabricação Farmacêutica e Biológica
• Fabricação de dispositivos médicos
• Teste de bioburação
• Outras aplicações

A nova tecnologia no mercado de testes farmacêuticos deve favorecer o crescimento no mercado de testes de esterilidade:

Métodos de teste microbiológicos usados Convencionalmente para detecção, enumeração, esterilização e identificação tendem a usar métodos de cultura em grande parte e eram tão frequentemente demorados e intensivos em trabalho. A desvantagem de tais procedimentos em considerações práticas muitas vezes limita a medida em que os testes microbiológicos aplicados regularmente em ambas as fases de desenvolvimento de formulação e para a garantia de qualidade microbiológica. Além disso, existem vários métodos bem mais recentes e futuros, como o aparelho de teste de esterilidade MF da Merk Millipore, que filtra asepticamente amostras líquidas para o aparelho de teste de esterilidade usado em testes de esterilidade e pode encontrar ampla aplicação no setor farmacêutico. Espera-se que este seja um dos fatores importantes que apoiam o crescimento do mercado de testes de esterilidade. Métodos de teste rápidos como bioluminescência ATP, rotulagem fluorescente, sondas de ácido nucleico e resistência elétrica são comumente usados em testes farmacêuticos. Obter resultados perfeitos incorporando um único método para todos os requisitos é desafiador, pois os produtos variam em suas especificações, o que precisa ser adaptado pelas exigências específicas da situação do dispositivo farmacêutico e médico. No entanto, é satisfatório ter os desenvolvimentos na oferta de bioluminescência ATP com maior sensibilidade sob a especificação potencial de amplificação de adenilato quinase, lysis de phage e calibração interna contra os efeitos de excipientes, a citometria de varredura a laser pode ser beneficiada através de mais especificidade no desenvolvimento proposto usando anticorpos fluorescentes rotulados.

Os principais jogadores do mercado de testes de esterilidade estão envolvidos no processo de pesquisa e desenvolvimento. Por exemplo, a bioMérieux SA – uma empresa biofarmacêutica envolvida em produtos de classe mundial para testes in-vitro – lançou o Aparato BacT/ALERT 3D Dual-T para controle rápido e fácil do produto com sistema de detecção microbiana não-destrutivo e de dupla temperatura.

A presença de grandes jogadores na fabricação de produtos parenterais é projetada para favorecer o crescimento do mercado de testes de esterilidade

O mercado global de testes de esterilidade é altamente competitivo e fragmentado. Os principais jogadores do mercado estão desenvolvendo novos produtos através de grandes gastos em pesquisa e desenvolvimento para obter uma vantagem competitiva sobre seus homólogos. Por exemplo, devido ao forte pipeline de produtos no segmento de mercado, a Merck Millipore e a bioMérieux são considerados o concorrente mais difícil do mercado. Os principais jogadores que operam no mercado de testes de esterilidade incluem Merck Millipore, Thermo Fisher Scientific, Inc., bioMérieux SA, SGS S.A., Sartorius AG, WuXi AppTec e Charles River Laboratories International, Inc.

Principais desenvolvimentos

Os principais jogadores do mercado estão focados no lançamento de novos produtos para expandir seu portfólio de produtos. Por exemplo, em fevereiro de 2018, a Merck lançou filtros de cápsulas Viresolve Barrier para reduzir o risco de contaminação por biorreator.

O aumento do investimento e do financiamento relacionados com o teste de esterilidade também é esperado para impulsionar o crescimento do mercado. Por exemplo, em maio de 2019, a Thermo Fisher Scientific Inc. anunciou investir mais de US$ 50 milhões em suas capacidades globais de bioprodução para oferecer capacidade adicional para a fabricação de sistemas de recipientes de bioprocesso de uso único (BPC) que são usados para aplicações críticas estéreis de manipulação de líquidos na indústria biofarmacêutica.

Além disso, em março de 2019, a Thermo Fisher Scientific Inc. anunciou investir US$ 150 milhões em seu negócio de Serviços Farmacêuticos para oferecer capacidade adicional para o desenvolvimento de produtos estéril e liofilizado e fabricação comercial.