REMICADE BIOSIMILARS MERCADO ANALYSIS

Biosimilar refere-se ao produto bioterapêutico que é semelhante em termos de qualidade, eficácia e segurança a uma droga terapêutica de referência licenciada existente. Os produtos biológicos são a classe de crescimento mais rápido de produtos terapêuticos, pois oferecem opções de tratamento adicionais e ajudam na redução dos custos de saúde. Os biosimilars são cópias quase idênticas das drogas originalmente aprovadas e só podem ser fabricadas quando a patente para a droga original do inovador expira. Estes produtos são altamente sensíveis às menores mudanças no processo de fabricação, pois essas drogas possuem alta complexidade molecular. Remicade (Infliximab) refere-se a um anticorpo monoclonal quimérico biologic licenciado pela FDA dos EUA em 1998, como um produto inovador indicado para o tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças. O anticorpo monoclonal foi desenvolvido pela primeira vez em parceria pela Janssen Biotech, Inc. e Merck & Co. O Remicade foi posteriormente aprovado para seu uso no tratamento de colite ulcerativa, psoríase de pragas, artrite reumática e artrite psoriática espinhal em combinação com metotrexato. Mais tarde, vários farmacêutico fabricantes desenvolveram biosimilars para infliximab, que reduziu a quota de mercado de Remicade devido a preços econômicos.

Dinâmica de Mercado

Espera-se que a incidência crescente de doenças auto-imunes, como psoríase de placa e artrite reumatoide aumente o crescimento do tamanho do mercado biosimilar Remicade. De acordo com a Associação Americana de Doenças Relacionadas Autoimunes, cerca de 50 milhões de americanos sofreram de doenças autoimunes nos EUA em 2017. Além disso, espera-se que as taxas de reação mais rápidas destes biosimilar devido à sua disponibilidade na forma de administração intravenosa aumentem a adoção de biosimilar Remicade ao longo do período de previsão. Além disso, espera-se que a expiração da patente das versões da marca aumente o número de biosimilars para seus homólogos de marca, aumentando assim a demanda por biosimilar Remicade. No entanto, são esperadas diretrizes regulamentares rigorosas para o desenvolvimento desses biosimilars, bem como efeitos colaterais dessas drogas que levam ao risco de internação para restringir o crescimento do mercado global Remicade biosimilar.

Insights regionais

Com base na região, o mercado global Remicade biosimilar é segmentado para a América do Norte, América Latina, Europa, Ásia Pacífico, Oriente Médio e África. A Europa detém uma posição dominante no mercado mundial de biosimilar Remicade e espera-se manter o seu domínio durante o período de previsão, devido à presença de grandes operadores de mercado na região, a rápida entrada de biosimilares no mercado europeu, bem como a alta taxa de adoção devido a baixo preço dos biosimilares. Por exemplo, em 2018, Sandoz, uma divisão Novartis recebeu a aprovação da Comissão Europeia (EC) para Zesly (infliximab) um biosimilar remicade para uso na Europa. As sucessivas pesquisas e aprovações rápidas das autoridades reguladoras dos EUA para a entrada de mercado de biosimilars na América do Norte devem impulsionar o crescimento do mercado durante o período de previsão. Por exemplo, em dezembro de 2017, a Pfizer, Inc. recebeu a aprovação da FDA dos EUA para a segunda biosimilar, Ifixi para a droga de blockbuster Remicade de Janssen para tratar a artrite reumatóide.

Além disso, a Ásia-Pacífico é esperada para testemunhar um crescimento significativo no mercado durante o período de previsão, devido a desenvolvimentos em infraestrutura de saúde e a aprovação da FDA dos EUA de biosimilares Remicade (infliximab) por jogadores regionais para comercializar os produtos internacionalmente. Por exemplo, em abril de 2016, Celltrion- uma empresa de fabricação baseada na Coreia do Sul recebeu a aprovação da FDA dos EUA para a versão administrada por via intravenosa do medicamento de artrite reumatoide vendido sob o nome Infllectra. Além disso, espera-se que os principais investimentos realizados pelos agentes regionais para a investigação e desenvolvimento da produção biosimilar aumentem o crescimento do mercado na Ásia. Por exemplo, em outubro de 2016, a Cipla, Inc. investiu US$ 8 milhões para criar uma fábrica de biosimilars na África do Sul.

Paisagem competitiva

Os principais jogadores que operam no mercado mundial de biosimilar remicade incluem Janssen Biotech, Inc., Merck e Company, Inc., Alvogen, Pfizer, Inc., Celltrion, Nippon Kayaku, Napp Pharmaceuticals e outros. Os jogadores de mercado estão focados em introduzir o número máximo de biosimilar para várias indicações para manter sua posição no mercado global. Por exemplo, em julho de 2017, a Merck & Company, Inc., em colaboração com a Samsung Bioepis introduziu Renflexis (infliximab-abda), um biosimilar a Remicade para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave, colite ulcerativa ativa, artrite reumatóide e outras poucas indicações de doença.

Imposto sobre o Mercado

Com base na indicação da doença, o mercado global Remicade biosimilars é segmentado em:

• Colite ulcerativa
• Artrite reumatóide
• Ankylosing Spondylitis
• Doença de Crohn
• Artrite Psoriática
• Plasma Psoríase

Com base na geografia, o mercado global Remicade biosimilars é segmentado em:

• América do Norte
• América Latina
• Europa
• Ásia Pacífico
• Oriente Médio
• África