ASSUNTOS REGULADORES MERCADO DE TERCEIRIZAçãO ANALYSIS

Assuntos Reguladores Outsourcing Market – Insights

A terceirização de assuntos regulatórios são os serviços utilizados pelas empresas farmacêuticas, biotecnológicas e de fabricação de dispositivos médicos para obter aprovações regulatórias rápidas de várias organizações.

O Global Regulatory Affairs Outsourcing Market size foi avaliado em US$ 3,683.7 milhões em 2019, e é esperado para exibir um CAGR de 12,0% durante o período de previsão (2019 – 2027).

Figura 1. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market Value (US$ Mn), by Region, 2019

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Fonte: Análise de Insights de Mercado Coerente (2019)

Espera-se que o aumento da incidência de transtornos refrativos aumente o crescimento do mercado de terceirização dos assuntos regulatórios

Espera-se que o aumento das despesas de pesquisa e desenvolvimento no setor de saúde aumente o crescimento do mercado de terceirização de assuntos regulatórios. De acordo com o National Bureau of Statistics, fevereiro de 2018, as despesas da China em pesquisa e desenvolvimento aumentaram 11,6% em 2017 de 10,6% em 2016, alcançando US$ 280 milhões em 2017.

As empresas que oferecem serviços de terceirização têm maior potencial de aprovação de produtos, em comparação com empresas farmacêuticas ou de biotecnologia devido à experiência específica no campo dos assuntos regulatórios. Por exemplo, a ProEd Regulatory, uma subsidiária do Health Consultancy Group, afirmou que tem 80% de taxa de sucesso e leva cerca de 8 a 10 drogas através de um processo regulatório para obter aprovação a cada ano.

No entanto, os riscos associados ao compartilhamento de dados e terceirização são fatores importantes que são esperados para dificultar o crescimento do mercado de terceirização regulatória durante o período de previsão. Além disso, muitos parceiros de terceirização têm acesso a dados confidenciais de indústrias farmacêuticas ou outras, o que pode representar uma ameaça para a segurança das empresas e compartilhamento de dados.

Figura 2. Global Regulatory Affairs Outsourcing Market Share (%), por Aplicações Terapêuticas, 2019 e 2027

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Fonte: Análise de Insights de Mercado Coerente (2019)

A adopção crescente de estratégias de aquisição na América do Norte deverá reforçar o crescimento do mercado

A América do Norte tem uma posição dominante no mercado global de terceirização de assuntos regulatórios, devido ao aumento das estratégias de fusão e aquisição adotadas pelos jogadores de mercado. Por exemplo, em 2015, a BioClinica, Inc. adquiriu a Synowledge, sediada em Miami, EUA, para expandir sua oferta no mercado de terceirização de processos de segurança de drogas e de negócios regulatórios. A Synowledge é especializada em assuntos regulatórios e serviços de tecnologia da informação para empresas biofarmacêuticas. Da mesma forma, em 2014, Certara, uma consultoria de desenvolvimento de drogas habilitado para tecnologia e segurança de drogas, anunciou a aquisição da organização de pesquisa de contratos de especialidade (CRO) Synchrogenix Information Strategies Inc. Synchrogenix oferece escrita regulatória e serviços relacionados aos fabricantes de dispositivos farmacêuticos, biotecnológicos e médicos em todo o mundo.

Além disso, o aumento das despesas de pesquisa e desenvolvimento é um fator importante que impulsiona o crescimento do mercado de terceirização regulamentar na América do Norte. Por exemplo, de acordo com a Pesquisa Farmacêutica e Fabricantes da América, em 2016, a indústria biofarmacêutica investiu cerca de US$ 90 bilhões em atividades de pesquisa e desenvolvimento nos EUA.

Jogadores-chave

Principais jogadores que operam no mercado global de terceirização de assuntos regulatórios incluem WuXi AppTec Co., Ltd., Charles River Laboratories, Inc., Accell Clinical Research, LLC, PRA Health Sciences, Inc., Parexel International Corporation, Clinilabs Inc., Criterium Inc., IQVIA Holdings Inc., Medpace Inc., e Certara, L.P.