MERCADO DE ERYTHROPOIETIN RECOMBINANTE ANALYSIS

O tamanho global do mercado erythropoietin recombinante foi avaliado em US$ 7,01 bilhões em 2023 e é esperado atingir US$ 8,68 bilhões em 2030, crescer a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 3,1% de 2023 a 2030.

A eritropoietina recombinante (rEPO) é uma versão sintética da hormona eritropoietina, responsável pela regulação da produção de glóbulos vermelhos no corpo. O mercado de REPO é impulsionado principalmente pelo seu uso no tratamento da anemia associada com doença renal crônica, quimioterapia de câncer e outras condições que resultam em baixos níveis de glóbulos vermelhos.

Global Recombinant Erythropoietin Market Regional Insights

• América do Norte: A América do Norte tem sido um mercado significativo para a eritropoietina recombinante devido a infraestrutura de saúde bem estabelecida e alta prevalência de doença renal crônica e câncer. Os EUA, em particular, têm uma grande população de pacientes que requer terapia com rEPO. Quadros regulatórios rigorosos e sistemas de reembolso também influenciam o mercado, e esta região possui uma percentagem substancial da quota de mercado, representando aproximadamente 33,5%.
• Europa: A Europa é outro mercado importante para a eritropoietina recombinante. Países como Alemanha, França e Reino Unido têm uma alta demanda por REPO devido a uma população paciente significativa com anemia associada a doença renal crônica e câncer. Sistemas de saúde robustos, políticas de reembolso favoráveis e indústrias farmacêuticas bem estabelecidas contribuem para o crescimento do mercado e a Europa detém cerca de 26,1% da quota de mercado.
• Ásia Pacific: A região do Pacífico Asiático apresenta oportunidades significativas para o mercado eritropoietina recombinante. Países como China, Japão e Índia têm uma grande população de pacientes e uma crescente prevalência de doença renal crônica e câncer. Aumentar as despesas de saúde, melhorar a infraestrutura de saúde e aumentar a conscientização sobre a terapia de REPO contribuem para o crescimento do mercado, e a Ásia Pacific representa aproximadamente 20,3% da participação no mercado.

Figura 1. Global Recombinant Erythropoietin Market Share (%), por Região, 2023

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Visualização do analista:

• Espera-se que o mercado global de eritropoietina recombinante testemunhe o crescimento constante durante o período de previsão, impulsionado pela crescente prevalência de doenças renais crônicas e câncer globalmente. O número crescente de pacientes que sofrem de anemia devido à quimioterapia está aumentando a demanda por agentes eritropoietina-estimulantes. Além disso, a crescente aprovação de novas indicações terapêuticas para medicamentos eritropoietina ajudará ainda mais a expansão do mercado. A América do Norte domina atualmente o mercado devido a altas despesas de saúde e crescente conscientização sobre o tratamento de doenças relacionadas ao sangue na região. No entanto, a região da Ásia-Pacífico está pronta para ser o mercado de crescimento mais rápido nos próximos anos.
• Espera-se que o mercado enfrente certas restrições, principalmente devido à disponibilidade de biosimilares e riscos clínicos associados à eritropoietina recombinante. Os biosimilars fornecem opções de tratamento econômicas e impõem pressão de preços sobre drogas inovadoras. Além disso, recalls frequentes de produtos sobre riscos de coagulação de sangue podem dificultar a confiança do médico e as taxas de adoção. Os regulamentos rigorosos para a aprovação de drogas também representam desafios. No entanto, os jogadores de mercado têm oportunidades de aproveitar o potencial de crescimento das nações em desenvolvimento através de inovações de produtos, branding e colaborações estratégicas com distribuidores locais. Além disso, a expansão dos canais de distribuição nas zonas rurais ajudará ainda mais a penetração do mercado. Em conclusão, embora certos desafios persistam, o mercado eritropoietina recombinante global.

Drivers para o Mercado Global Recombinant Erythropoietin:

• Rising Prevalence of Chronic Kidney Disease (CKD): O CKD é um dos principais condutores do mercado mundial de eritropoietina recombinante. Pacientes com CKD muitas vezes experimentam anemia devido à diminuição da produção de eritropoietina endógena. terapia rEPO ajuda a estimular a produção de glóbulos vermelhos, melhorando a anemia e reduzindo a necessidade de transfusões de sangue em pacientes com DRC. Por exemplo, de acordo com dados publicados em abril de 2022, a doença renal crônica é uma condição progressiva que afeta 10% da população em todo o mundo, o que equivale a mais de 800 milhões de indivíduos em 2022.
• Aumentar as atividades de pesquisa e desenvolvimento: A demanda por tais drogas que salvam vidas tem vindo a aumentar continuamente nos últimos anos. As empresas farmacêuticas reconheceram o potencial de mercado e investiram agressivamente em pesquisa e desenvolvimento para desenvolver biosimilares mais eficazes e acessíveis. Por exemplo, em outubro de 2020, o Centro de Pesquisa de Cuidados Intensivos da Austrália e Nova Zelândia, iniciou um ensaio clínico intitulado “A Randomized, Double-blind, Placebo-controlado Trial of Erythropoietin Alfa Versus Placebo in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients following Traumatic Injury”. O estudo EPO-TRAUMA é um prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, fase III, teste controlado randomizado avaliando a eficácia da epoetina alfa em comparação com placebo na redução da mortalidade e deficiência grave em seis meses em pacientes com trauma grave. O estudo está em fase 3. Estima-se que o txxxxo seja concluído em 31 de dezembro de 2025.
• Aumento da demanda por eritropoietina biosimilar: A demanda por opções de tratamento acessíveis em todo o mundo está impulsionando o crescimento da eritropoietina biosimilar no mercado eritropoietina recombinante global. A eritropoietina biosimilar são versões idênticas de medicamentos biológicos de origem e oferecem um tratamento mais econômico para pacientes que sofrem de anemia. A maior patente expira das poucas marcas erythropoietin remanescentes nos próximos anos fornecerá mais impulso para os fabricantes de biosimilar penetrar nos mercados em desenvolvimento e expandir seu alcance para uma população mais ampla. Embora a situação pandemia em curso represente desafios de curto prazo, a demanda a longo prazo por opções biológicas acessíveis está definida para garantir oportunidades de crescimento sustentável para os principais jogadores neste domínio.
• Avanços em Biotecnologia: Os avanços tecnológicos na biotecnologia facilitaram a produção de eritropoietina recombinante através de técnicas de engenharia genética. Esses avanços melhoraram a disponibilidade, eficácia e o perfil de segurança do rEPO, impulsionando sua adoção na prática clínica.

Global Recombinant Erythropoietin Market Oportunidades:

• Mercados emergentes: Há oportunidades significativas para a expansão do mercado em economias emergentes, particularmente na Ásia Pacífico, América Latina e partes da África. Essas regiões têm uma população crescente de pacientes, melhorando a infraestrutura de saúde e aumentando os investimentos em saúde, o que cria condições favoráveis para a adoção da terapia de REPO.
• Áreas terapêuticas não exploradas: Enquanto o rEPO é usado principalmente para anemia associada a doença renal crônica e câncer, há oportunidades para explorar seu potencial em outras áreas terapêuticas. A pesquisa está sendo conduzida para avaliar a eficácia do REPO em condições como anemia relacionada a doenças inflamatórias, distúrbios hematológicos e doenças neurodegenerativas. Expandir a aplicação de rEPO a estas áreas terapêuticas não cobertas pode abrir novas vias para o crescimento do mercado.
• Biosimilars: O vencimento de patentes para produtos originais do rEPO levou ao desenvolvimento e comercialização de versões biosimilar. Os biosimilars oferecem uma alternativa mais econômica aos produtos originais do rEPO, aumentando a acessibilidade e a acessibilidade. Espera-se que o mercado de REPO biosimilar cresça à medida que os sistemas de saúde e os reguladores incentivam a sua adoção.
• Colaborações e parcerias: A colaboração entre empresas farmacêuticas, instituições de pesquisa e prestadores de cuidados de saúde pode impulsionar a inovação e o crescimento do mercado. As parcerias podem ajudar na realização de ensaios clínicos, ampliação de portfólios de produtos e melhoria do acesso ao mercado. Os esforços colaborativos também podem apoiar o desenvolvimento de sistemas avançados de entrega e novas formulações de REPO, melhorando a experiência do paciente e os resultados do tratamento.

Mercado de Erythropoietin Recombinante Global Evolução:

• Foco em Biosimilars: O desenvolvimento e comercialização de versões biosimilar de produtos rEPO estão ganhando impulso. Os biosimilars oferecem perfis de eficácia e segurança comparáveis aos produtos originais do rEPO a um custo menor. A crescente aprovação regulatória e a ênfase dos sistemas de saúde na contenção de custos impulsionam a adoção de biosimilares no mercado eritropoietin recombinante.
• Mudar para Formulações de longa duração: Há uma tendência para o desenvolvimento de formulações de rEPO de longa ação que proporcionam efeitos sustentados e reduzem a frequência de administração. Estas formulações oferecem conveniência para pacientes e prestadores de cuidados de saúde, reduzindo o número de injeções necessárias e melhorando a adesão ao tratamento.
• Foco em sistemas de entrega cêntrica do paciente: Os esforços estão sendo feitos para desenvolver sistemas de entrega centrados no paciente para terapia rEPO. Isso inclui o uso de autoinjetores, dispositivos wearable e outras tecnologias avançadas de entrega de drogas que melhoram o conforto, conveniência e recursos de autoadministração do paciente. Os sistemas de entrega centrados no paciente visam melhorar a experiência do paciente e os resultados gerais do tratamento.
• Aumento da adoção da administração subcutânea: A administração subcutânea da eritropoietina recombinante está ganhando popularidade sobre a administração intravenosa tradicional (IV). A administração subcutânea oferece vantagens como a facilidade de autoadministração, visitas reduzidas às instalações de saúde e maior comodidade do paciente. Esta tendência é impulsionada pelo desenvolvimento de formulações subcutâneas e preferência dos pacientes para opções de tratamento em casa.

Global Recombinant Erythropoietin Market Restraints:

• Regulador Stringent Requisitos: As agências reguladoras impõem requisitos rigorosos para a aprovação e uso de produtos rEPO devido a preocupações relacionadas à segurança, eficácia e imunogenicidade. Atendendo a estes padrões regulatórios pode ser demorado e caro, colocando desafios para a entrada de mercado e desenvolvimento de produtos.
• Preocupações de segurança e efeitos colaterais: Embora a terapia rEPO seja geralmente bem tolerada, há preocupações de segurança associadas ao seu uso. A administração excessiva de rEPO pode levar a efeitos adversos como hipertensão, eventos trombóticos e aplasia pura de células vermelhas. Essas preocupações de segurança podem limitar seu uso em determinadas populações de pacientes e exigir cuidadosos ajustes de monitoramento e dose. Por exemplo, de acordo com dados publicados em 1 de fevereiro de 2023, pela Fundação Mayo para a Educação e Pesquisa Médica (MFMER), os efeitos colaterais do epoetin alfa incluem dor no peito, osso ou dor nas articulações, olhos vermelhos, irritados, sensação geral de cansaço ou fraqueza, etc.
• Desafios de reembolso: As políticas e limitações impostas pelos sistemas de saúde e prestadores de seguros podem representar desafios para a adoção da terapia rEPO. Cobertura limitada de reembolso, altos custos de fora da plataforma para os pacientes, e rigorosos critérios de reembolso podem afetar o acesso ao mercado e a acessibilidade.
• Contrapeso: As políticas apropriadas de reembolso devem estar lá para recombinar drogas eritropoietina que podem proporcionar um impacto positivo no mercado.

Desenvolvimentos recentes

Novo produto lança / aprovação

• Em julho de 2019, Kyowa Kirin Co., Ltd., uma empresa envolvida na descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos farmacêuticos e de biotecnologia, anunciou o lançamento da "Darbepoetin Alfa Injection Syringe [KKF]" no Japão.
• Em setembro de 2019, a JCR Pharmaceuticals Co., Ltd., uma empresa farmacêutica, anunciou que tinha recebido aprovação de marketing no Japão para a Darbepoetin Alfa BS Injection JCR, um agente estimulante de longa ação.

Colaboração e parcerias

• Em setembro de 2020, Lotus Pharmaceutical Co., Ltd, que fabrica e distribui medicina oral, pomada e medicina por injeção, anunciou uma parceria com Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp, uma empresa envolvida na fabricação, distribuição, pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, para o biosimilar Darbepoetin alfa, uma epoetina de segunda geração indicada para o tratamento da anemia associada com insuficiência renal crônica. Esta parceria de longo prazo fornecerá à Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. os direitos de comercializar o Darbepoetin alfa exclusivamente nos mercados de Taiwan e do Sudeste Asiático.
• Em outubro de 2020, Astellas Pharma Inc., uma empresa farmacêutica, anunciou que, em colaboração com FibroGen, uma empresa biofarmacêutica e AstraZeneca, uma empresa farmacêutica global, 42 resumos roxadusta serão apresentados na American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2020 Reimagined Congress. Seis resumos (uma apresentação oral e cinco ePosters) patrocinados por Astellas se concentram no uso de roxadustat como tratamento em pacientes adultos com anemia de doença renal crônica (DRC). Estes resumos incluem apresentações do estudo Fase 3 DOLOMITES (abstract #TH-OR02) e um estudo japonês Fase 3 CL-0310 (#PO0269), com ambos os estudos avaliando roxadustat versus darbepoetin alfa como tratamento para pacientes com anemia de CKD não na diálise. Outras apresentações incluem dados de segurança de dois estudos da Fase 3 do Japão que avaliam os efeitos oftalmológicos do tratamento roxadustato em pacientes com anemia de DRC em diálise e não em diálise, e um estudo das preferências de tratamento dos pacientes para anemia de DRC.

Figura 2. Global Recombinant Erythropoietin Market Share (%), por Drug Type, 2023

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Principais empresas em Global Recombinant Erythropoietin Market

• Amgen Inc.
• Johnson & Johnson (Janssen Pharmaceuticals)
• Pfizer Inc.
• F. Hoffmann-La Roche AG
• Novartis AG
• Biocon Limited
• LG Chem Ltd.
• Intas Pharmaceuticals Ltd.
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Celltrion Inc.
• 3SBio Inc.
• BioSidus SA
• Astellas Pharma Inc
• Lotus Pharmaceutical Co., Ltd

*Definição: A eritropoietina recombinante (rEPO) é um fator de crescimento produzido nos rins que estimula a produção de glóbulos vermelhos. Ele funciona promovendo a divisão e a diferenciação de progenitores eritroides comprometidos na medula óssea.