VíRUS OCOLíTICO MERCADO DE TERAPIA ANALYSIS

O mercado global para a terapia com vírus oncolítico é projetado para experimentar um crescimento substancial, com um valor estimado de US$ 46.1 Mn em 2030. Isto representa um aumento significativo de US$ 9,4 Mn em 2023, refletindo uma taxa de crescimento anual composto notável (CAGR) de 25,5% durante o período de 2023-2030. O crescimento antecipado é impulsionado pelos avanços no campo, aumentando a adoção da terapia oncolítica do vírus, e seu potencial para revolucionar as abordagens do tratamento do câncer. Por exemplo, em abril de 2021, a Elicera Therapeutics, uma empresa de terapia clínica de células de fase e genes que desenvolve tratamentos imunooncológicos com foco em células de CAR T e vírus oncolíticos, anunciou que havia apresentado um pedido de patente para proteger o desenvolvimento de seu candidato a drogas, ELC- 201, uma próxima geração de vírus oncolítico. ELC-201 é o segundo vírus oncolítico no portfólio de produtos da Elicera Therapeutic. É baseado em um adenovírus que foi geneticamente modificado de uma forma que torna o tratamento aplicável à maioria dos cânceres, e o pedido de patente protege a aplicação de mais duas modificações genéticas em combinação que juntos dão ao candidato a droga três mecanismos de ação.

A terapia com vírus ocolítico é uma abordagem promissora para o tratamento do câncer que utiliza vírus modificados para segmentar seletivamente e destruir células cancerosas ao minimizar danos às células saudáveis. Esta terapia inovadora possui grande potencial para vários tipos de câncer, incluindo melanoma, pulmão, peito e câncer pancreático. A expansão do mercado é impulsionada por avanços na engenharia viral, uma melhor compreensão da biologia do câncer e resultados positivos de ensaios clínicos.

Os esforços contínuos de pesquisa e colaborações entre empresas farmacêuticas e instituições acadêmicas estão promovendo o desenvolvimento de novas terapias oncolíticas de vírus, oferecendo o potencial de avanços inovadores no tratamento do câncer e melhoria dos resultados dos pacientes.

Vírus ocolítico Insights regionais do mercado de terapia

• América do Norte: América do Norte, principalmente os EUA, surgiu como uma região líder para pesquisa e desenvolvimento de terapia de vírus oncolítico. A região beneficia de uma infraestrutura bem estabelecida para a realização de ensaios clínicos, fortes colaborações entre a academia e a indústria e estruturas regulatórias de apoio que promovam a inovação. Diversos ensaios clínicos foram iniciados, e certas terapias oncolíticas de vírus receberam aprovação na América do Norte. Esta região tem uma quota de mercado significativa, estimada em cerca de 33,5%. Por exemplo, em novembro de 2021, a Cidade da Esperança, uma organização de pesquisa e tratamento de renome mundial para câncer, diabetes e outras doenças que ameaçam a vida, anunciou a abertura de um primeiro ensaio clínico humano avaliando o uso de um vírus oncolítico que mata câncer para tratar pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático. A terapia desenvolvida pela Cidade da Esperança, CF33-hNIS-antiPDL1, é geneticamente projetada a partir de um vírus que ocorre naturalmente (o ortopoxvírus oncolítico quimérico). As patentes que cobrem CF33-hNIS-antiPDL1 foram licenciadas à Imugene Limited, uma empresa que desenvolve imunoterapias que buscam ativar o sistema imunológico de pacientes com câncer para tratar e erradicar tumores. CF33-hNIS-antiPDL1 é projetado para infectar, replicar e matar células cancerosas enquanto poupa células saudáveis.
• Europa: A Europa também demonstrou um interesse considerável na terapia com vírus oncolítico. Vários países da Europa, como Alemanha, Reino Unido e outros, participam ativamente em ensaios clínicos e programas de pesquisa focados no desenvolvimento e avaliação de vírus oncolíticos como tratamentos de câncer. As agências reguladoras na Europa estabeleceram vias para a aprovação e comercialização de terapias oncolíticas de vírus, permitindo a sua disponibilidade em certos mercados. A Europa representa cerca de 30,7% da quota de mercado.
• Ásia Pacific: A região Ásia-Pacífico, incluindo países como Japão, China e Coreia do Sul, mostrou um interesse crescente na terapia com vírus oncolítico. As instituições de pesquisa e as empresas farmacêuticas nesta região desempenharam um papel ativo na realização de ensaios clínicos e na formação de colaborações para explorar a eficácia dos vírus oncolíticos para o tratamento do câncer. Quadros regulatórios em países asiáticos selecionados também apoiaram o progresso das terapias oncolíticas de vírus. Além disso, espera-se que o aumento das aprovações de drogas na região aumente o crescimento do mercado durante o período de previsão. Ásia Pacific representa aproximadamente 16,8% da quota de mercado. Por exemplo, em junho de 2021, a Daiichi Sankyo Company, Limited, uma empresa farmacêutica, anunciou que tinha recebido aprovação condicional e limitada pelo tempo do Ministério da Saúde do Japão, do Trabalho e do Bem-Estar (MHLW) para o DELYTACT (teserpaturev/G47fluor), um vírus oncolítico, para o tratamento de pacientes com glioma maligno.

Visualização do analista: Aumentar a adoção de tecnologia por jogadores de mercado, o crescimento de estratégias de crescimento inorgânico por jogadores de mercado e o aumento dos lançamentos de produtos vai impulsionar o crescimento do mercado global de vírus oncolítico. Por exemplo, em dezembro de 2022, a Ferring Pharmaceuticals, uma empresa farmacêutica, anunciou a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou a Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), uma nova terapia genealógica baseada em vetores adenovírus, para o tratamento de pacientes adultos com câncer de alto risco, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive non-usive situsive non-in

Figura 1. Oncolytic global Virus Therapy Market Share (%), por Região, 2023

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Vírus ocolítico Drivers para o mercado de terapia:

• Avanços em Engenharia Viral: Os avanços na engenharia viral estão permitindo terapias de vírus oncolítica mais precisas e direcionadas, o que está contribuindo significativamente para o crescimento do mercado global de terapia de vírus oncolítica. Os cientistas estão aprendendo a modificar geneticamente os vírus para melhor detectar e destruir as células cancerosas, evitando o tecido saudável. Isso permite que os vírus se espalhem dentro do tumor e induzam a morte de células cancerosas de forma mais eficaz. Por exemplo, pesquisadores modificaram o vírus herpes simplex para inserir sequências genéticas que programam o vírus para replicar seletivamente dentro de cânceres. Na pesquisa pré-clínica, este vírus de herpes modificado mostrou citotoxicidade altamente direcionada contra vários cânceres, como melanoma, sem efeitos tóxicos em células normais.
• Entendimento crescente da biologia do câncer: A terapia com vírus ocolítico aproveita as características únicas das células cancerosas, como sua susceptibilidade à infecção viral e respostas antivirais prejudicadas. O conhecimento crescente de cancro A biologia facilitou o desenvolvimento de terapias de vírus oncolíticos que podem segmentar seletivamente e destruir células cancerosas ao mesmo tempo que poupam células saudáveis normais.
• Resultados de teste clínico bem sucedidos: Os resultados positivos de ensaios clínicos geraram excitação e impulso no campo de terapia de vírus oncolítico. Foram observados resultados promissores, incluindo regressão tumoral e aumento das taxas de sobrevivência em pacientes tratados com vírus oncolíticos. Estes resultados de ensaios clínicos encorajadores contribuíram para o crescente interesse e investimento nesta abordagem terapêutica. Por exemplo, em abril de 2022, a Mustang Bio, Inc., uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou seu plano para iniciar um ensaio clínico Fase I combinando células T do CAR e vírus oncolítico para o tratamento de glioblastoma recorrente (rGBM), apoiado por dados interinos de dois ensaios clínicos em curso de fase 1, avaliando dois candidatos clínicos, MB-108 (C132 oncolytic Os dados pré-clínicos também apresentados apoiam a segurança de administrar essas duas terapias sequencialmente em um regime designado como MB-109. Os dados são de um cartaz tardio na American Association for Cancer Research (“AAACR”) Annual Meeting 2022.
• Necessidade de Tratamentos Inovadores do Câncer: Há uma necessidade significativa não satisfeita para tratamentos de câncer eficazes e direcionados. Terapias convencionais como quimioterapia e radiação podem ter limitações e efeitos colaterais adversos. A terapia com vírus ocolítico oferece uma nova e potencialmente mais orientada abordagem ao tratamento do câncer, abordando a necessidade de terapias inovadoras e personalizadas.

Vírus ocolítico Mercado de terapia Oportunidades:

• Expansão das Indicações: Há um vasto potencial para a terapia de vírus oncolítica ser explorada em vários tipos de câncer e indicações. À medida que a pesquisa e os ensaios clínicos avançam, há oportunidades de expandir o uso de vírus oncolíticos além das indicações atuais e explorar sua eficácia em diferentes subtipos e estágios de câncer.
• Terapias de combinação: A terapia com vírus ocolítico pode ser combinada com outras modalidades de tratamento, como quimioterapia, imunoterapia ou terapias direcionadas para melhorar os resultados do tratamento. Os efeitos sinérgicos da combinação de vírus oncolíticos com outras terapias mostraram promessa em estudos pré-clínicos e clínicos. Explorar e otimizar terapias de combinação pode levar a melhores respostas do paciente e melhores resultados de tratamento.
• Medicina Personalizada: A terapia com vírus ocolítico tem o potencial de ser adaptada a pacientes individuais com base em suas características específicas de câncer. A capacidade de personalizar os vírus oncolíticos para segmentar alterações genéticas específicas ou biomarcadores em tumores pode melhorar a eficácia do tratamento e minimizar os efeitos fora do alvo. As abordagens de medicina personalizada oferecem oportunidades para tratamento de câncer mais preciso e eficaz.
• Desenvolvimento da próxima geração vírus: Os avanços nas técnicas de engenharia viral e modificação genética apresentam oportunidades para desenvolver vírus oncolíticos de próxima geração com melhor especificidade do tumor, replicação aprimorada e aumento de perfis de segurança. Pesquisa e desenvolvimento contínuos podem levar à descoberta e otimização de novas plataformas virais com potencial terapêutico aprimorado. Por exemplo, de acordo com dados publicados pela Universidade de Houston, uma universidade de pesquisa pública em julho de 2022, o desenvolvimento da terapia de vírus oncolítico é realizado no Centro de Receptores Nucleares e Departamento de Sinalização Celular da Universidade de Houston, EUA. O departamento também recebeu o financiamento de US$1.8 milhões dos Institutos Nacionais de Saúde.

Oncolytic vírus Mercado de terapia Evolução:

• Avanços em Plataformas de Viroterapia: Avanços em plataformas viroterapia estão tendo uma influência significativa no mercado global de terapia de vírus oncolítica. Os pesquisadores estão desenvolvendo plataformas mais recentes que podem efetivamente entregar vírus projetados para células tumorais, evitando tecidos saudáveis. Certas plataformas novas permitem a entrega precisa de vírus oncolíticos, combinando-os com ligantes que se ligam a receptores que são superexpressos em células cancerosas. Isso aumenta a especificidade e eficácia da terapia por vírus. Outros são partículas virais de engenharia com habilidades de transdução aprimoradas, permitindo-lhes entrar mais facilmente em células tumorais. Por exemplo, certos vírus estão agora sendo equipados com mutações que os ajudam a evitar a detecção pelo sistema imunológico, permitindo-lhes replicar por mais tempo dentro do corpo. Alguns grupos também estão trabalhando em plataformas multimodais onde os vírus oncolíticos podem ser combinados com imunoterapia ou quimioterapêutica para produzir respostas antitumor reforçadas. O desenvolvimento de vírus oncolíticos armados que podem produzir proteínas terapêuticas localmente é outra área testemunhando inovações.
• Sistemas de entrega direcionados: Estão sendo feitos esforços para desenvolver sistemas de entrega direcionados para vírus oncolíticos. Estes sistemas visam melhorar a segmentação específica do tumor e reduzir os efeitos fora do alvo. As estratégias incluem a incorporação de ligantes específicos ou anticorpos na superfície viral para melhorar o reconhecimento e a captação de células tumorais.
• Modulação imune Estratégias: A modulação imunológica é um aspecto importante da terapia com vírus oncolítico. Os pesquisadores estão se concentrando em estratégias para melhorar a resposta imunológica, incluindo a combinação de vírus oncolíticos com inibidores do ponto de controle imunológico, citocinas e outros agentes imunomodulatórios. O objetivo é criar um microambiente tumoral mais favorável e melhorar os resultados gerais do tratamento.
• Fabricação e comercialização Desafios: A fabricação e comercialização de terapias de vírus oncolíticos apresentam desafios únicos. Desenvolver processos de fabricação escaláveis e econômicos, enquanto aderir aos requisitos regulatórios é uma tendência significativa. As empresas também se concentram em estabelecer parcerias e colaborações para facilitar a comercialização e distribuição de terapias oncolíticas de vírus.

Vírus ocolítico Terapia Mercado restrições:

• Alto custo associado ao tratamento: Os altos custos associados ao tratamento oncolítico de terapia por vírus são um fator importante que restringe o crescimento do mercado global de terapia por vírus oncolítico. Desenvolver terapias de vírus oncolítico requer ampla pesquisa e ensaios clínicos ao longo de muitos anos, o que torna um processo extremamente caro. Uma grande parte dos custos de desenvolvimento vem da realização de diferentes fases de ensaios clínicos para testar a eficácia e segurança dessas terapias de vírus em pacientes humanos. Os ensaios clínicos são muitas vezes longos processos desenhados que podem abranger 5-10 anos e exigem a inscrição de um grande número de pacientes. Considerando a raridade de certos cânceres, torna-se muito difícil encontrar pacientes elegíveis para testes dentro de um curto período de tempo, aumentando ainda mais os custos.
• Efeitos colaterais do tratamento: Os efeitos colaterais do tratamento representam um grande desafio para o crescimento do mercado global de terapia de vírus oncolítica. A terapia com vírus ocolítico envolve o uso de vírus projetados para segmentar e destruir células cancerosas ao mesmo tempo que deixa as células normais ilesas. No entanto, em alguns casos, os vírus podem causar efeitos colaterais em pacientes semelhantes à quimioterapia. Os efeitos colaterais comuns relatados incluem sintomas semelhantes à gripe, como febre, calafrios, fadiga e dores no corpo. Efeitos secundários mais graves, como náuseas, vômitos e diarreia, também foram vistos em alguns casos.

Desenvolvimentos recentes

Novo produto

• Ilíquidos (talimogene laherparepvec): Imlygic é uma terapia de vírus oncolítica desenvolvida pela Amgen, uma empresa de biotecnologia. Foi aprovado pela Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) em 2015 para o tratamento de lesões melanomas insustentáveis na pele e linfonodos. Imlígico foi uma das primeiras terapias oncolíticas de vírus para receber aprovação regulatória.
• T-VEC (talimogene laherparepvec): T-VEC, também conhecido como Imlígico, é a mesma terapia de vírus oncolítica desenvolvida por Amgen como mencionado acima. Recebeu autorização de marketing na Europa em 2015 para o tratamento de adultos com melanoma insustentável que é regional ou distantemente metastático.
• DNX-2440 (tasadenoturev): DNX-2440 é uma terapia adenovírus oncolítica desenvolvida pela DNAtrix. Ele mostrou promessa em ensaios clínicos precoces para o tratamento de glioblastoma, um tipo de câncer de cérebro. Enquanto as datas exatas de aprovação e lançamento podem variar, o produto está em desenvolvimento e avaliado em ensaios clínicos.

Parcerias e Aquisições

• Merck & Co. e Viralytics: Em fevereiro de 2018, a Merck & Co., conhecida como MSD fora dos EUA e Canadá, adquiriu a Viralytics, uma empresa de biotecnologia australiana especializada em terapias de vírus oncolítico. Esta aquisição teve como objetivo fortalecer a posição da Merck no campo da terapia oncolítica de vírus e promover o desenvolvimento de tratamentos inovadores de câncer.
• Pfizer e Western Oncolytics: Em maio de 2019, a Pfizer, empresa multinacional farmacêutica e de biotecnologia entrou em uma colaboração com a Western Oncolytics, uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de terapias oncolíticas de vírus. A parceria teve como objetivo combinar a experiência da Pfizer em imuno-oncologia com a plataforma de terapia viral da Western Oncolytics para desenvolver novos tratamentos potenciais para o câncer.
• Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e Vyriad, Inc.: Em novembro de 2019, a Regeneron Pharmaceuticals, Inc., uma empresa de biotecnologia e a Vyriad, Inc., uma empresa de estágio clínico, anunciou uma colaboração de pesquisa e um acordo de licenciamento de opções focado no desenvolvimento de novos tratamentos baseados em vírus oncolíticos (cancer-killing) para várias formas de câncer. O acordo inclui um estudo clínico da Fase 2, programado para começar em 2020, avaliando o inibidor do PD-1 de Regeneron Libtayo (cemiplimab-rwlc) em combinação com o vírus oncolítico de Vyriad Voyager-V1 em vários tipos de câncer, incluindo melanoma, pulmão, fígado e cânceres endometriais. As empresas também entrarão em um esforço de pesquisa de cinco anos que utiliza as tecnologias VelociSuite da Regeneron para projetar conjuntamente e validar novos tratamentos de vírus de Estomatite Vesicular (VSV) baseados em vírus oncolítico.
• Merck & Co. e Oncorus: Em junho de 2020, a Merck & Co. anunciou uma colaboração com a Oncorus, uma empresa de biotecnologia especializada em terapias de vírus oncolíticos. A parceria teve como objetivo alavancar a plataforma de vírus oncolítico da Oncorus para desenvolver imunoterapias virais de última geração para o tratamento do câncer.
• AbbVie e Turnstone Biologics: Em janeiro de 2021, a AbbVie, uma empresa farmacêutica anunciou uma aquisição da Turnstone Biologics, uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de imunoterapias virais oncolíticas. Esta aquisição teve como objetivo fortalecer o pipeline de oncologia da AbbVie e expandir suas capacidades no campo da terapia de vírus oncolítico.
• Virogin Biotech e The University of Texas MD Anderson Cancer Center: Em setembro de 2022, The University of Texas MD Anderson Cancer Center e Virogin Biotech, uma empresa de biotecnologia, anunciou uma colaboração estratégica para acelerar o desenvolvimento de tratamentos investigativos, incluindo vírus oncolíticos e imunoterapias, para pacientes com câncer avançado. O acordo reúne a experiência e a infraestrutura de testes clínicos da MD Anderson com o inovador pipeline de vírus oncolíticos investigativos da Virogin. A colaboração de cinco anos apoiará o desenvolvimento clínico das terapias de Virogin com vários ensaios clínicos em vários tipos de câncer para avaliar a segurança e o benefício clínico dessas terapias e identificar biomarcadores prognósticos de resposta.
• Em dezembro de 2021, a Synthetic Biologics, Inc., uma empresa de estágio clínico diversificada que desenvolve terapias projetadas para tratar doenças em áreas de alta necessidade não satisfeita, anunciou que tinha assinado um acordo definitivo para adquirir a VCN Biosciences, S.L., que está desenvolvendo uma nova plataforma de adenovírus oncolítico (OV) projetada para entrega intravenosa (IV) para desencadear morte celular tumoral e promover a infiltração de células imunes.

Figura 2. Oncolítica Global Virus Therapy Market Share (%), por Tipo de Produto, 2023

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Principais empresas em oncolytic vírus terapia Market

• Amgen Inc.
• Merck & Co., Inc.
• Oncolytics Biotech Inc.
• Circio Segurando ASA
• Akamis Bio
• Vyriad, Inc.
• Silla Jen Bioterapêutica
• Cold Genesys Inc.
• Sorrento Therapeutics, Inc.
• Takara Bio Inc.
• Replimune Group Inc.
• Genelux Corporation
• Synthetic Biologics, Inc.
• Lokon Pharma AB
• Elicera Terapêutica

Definição: A terapia com vírus ocolítico é uma abordagem de tratamento de câncer que utiliza vírus modificados para segmentar seletivamente e destruir células cancerosas enquanto poupa células saudáveis. Estes vírus são projetados para replicar dentro das células tumorais, levando à sua destruição. A terapia com vírus ocolítico mostra promessa para vários tipos de câncer e visa fornecer uma opção de tratamento mais direcionada e eficaz para os pacientes.