AMéRICA DO NORTE E EUROPA MERCADO TERAPêUTICO DA DEGENERAçãO MACULAR RELACIONADA COM A IDADE ANÁLISE

Estima-se que o mercado terapêutico de degeneração macular relacionada à idade da América do Norte e da Europa seja valorizado em US$ 12,5 bilhões em 2023 e é esperado para exibir um CAGR de 6.1% durante o período de previsão (2023-2030).

As opiniões dos analistas no mercado terapêutico da degeneração macular relacionada à idade da América do Norte e da Europa:

A crescente prevalência de degeneração macular relacionada à idade, aumentando a população geriátrica, novos lançamentos de produtos e estratégias como fusões, aquisições e colaboração são esperadas para impulsionar o crescimento do mercado terapêutico da degeneração macular relacionada à idade da América do Norte e da Europa ao longo do período de previsão. Por exemplo, de acordo com os dados publicados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, em 31 de outubro de 2022, em 2019, estima-se que 19,8 milhões (12,6%) americanos com 40 anos e mais estavam vivendo com degeneração macular relacionada à idade (AMD). Destes, 1.49 milhões (0,94%) viviam com visão ameaçando a AMD. A prevalência de AMD aumentou com a idade de 2% entre pessoas de 40 a 44 a 46,6% entre pessoas com idade ≥85. Por estado, a prevalência bruta de AMD variou de um baixo de 6,2% no Distrito de Columbia para um alto de 18,3% na Flórida. Tal alta prevalência aumenta a necessidade da degeneração macular relacionada à idade terapêutica.

Figura 1. América do Norte e Europa Idade-Related Macular Degeneration Therapeutics Market Share (%), Por Tipo de Doença, 2023

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América do Norte e Europa Idade-Related Macular Degeneration Therapeutics Market– Drivers

• Aumento da população geriátrica: Espera-se que o aumento da população geriátrica conduza o crescimento do mercado terapêutico de degeneração macular relacionada com a idade da América do Norte e da Europa durante o período de previsão. Por exemplo, de acordo com os dados publicados pela Statistics Canada em 27 de abril de 2022, mais de 861,000 pessoas com idade igual ou superior a 85 anos foram contadas no 2021. A população de 85 anos e mais é um dos grupos etários mais rápidos, com um aumento de 12% a partir de 2016. Atualmente, 2,3% da população tem 85 anos e mais. Nos próximos 25 anos (de 2046), a população com idades compreendidas entre 85 e mais anos poderia triplicar para quase 2,5 milhões de pessoas. Tal aumento da população geriátrica aumenta a demanda pela degeneração macular relacionada à idade terapêutica.
• Aumentar as atividades de pesquisa e desenvolvimento: Espera-se que o aumento das actividades de investigação e desenvolvimento conduza o crescimento do mercado terapêutico da degeneração macular relacionada com a idade da América do Norte e da Europa. Por exemplo, em 11 de fevereiro de 2022, a Regeneron Pharmaceuticals, Inc., uma empresa de biotecnologia baseada nos EUA, anunciou resultados de seu teste de prova de conceito de Fase 2 avaliando uma dose alta de aflibercept investigacional de 8 mg em comparação com a dose atualmente aprovada de 2 mg de EYLEA (aflibercept) Injeção em pacientes com degeneração macular relacionada à idade molhada (quantidade AMD). Os resultados também foram apresentados na Angiogenesis (Angiogenesis, Exudation, and Degeneration) 2022 reunião anual no sábado, 12 de fevereiro de 2022. Os dados de fase 2 em AMD molhados demonstram o potencial emocionante para o aflibercept 8 mg para manter a secura e melhorar a visão em comparação com o padrão de cuidados EYLEA.

Figura 2. América do Norte e Europa Idade-Related Macular Degeneration Therapeutics Market Share (%), Por Região, 2023

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América do Norte e Europa Idade-Related Macular Degeneration Therapeutics Market- Análise Regional

Entre as regiões, estima-se que a América do Norte tenha uma posição dominante no mercado terapêutico de degeneração macular relacionada com a idade da América do Norte e da Europa durante o período de previsão, devido ao aumento dos lançamentos de produtos. Por exemplo, em 7 de abril de 2021, a LumiThera, Inc., uma empresa de dispositivos médicos de estágio comercial dos EUA que fornece tratamento fotobiomodulação (PBM) para distúrbios oculares e doenças, anunciou achados positivos em seu LIGHTSITE II, ensaio clínico multicêntrico em pacientes de degeneração Macular com idade seca (AMD). O prospectivo, duplo-mascarado, randomizado, multi-centro, ensaio clínico, intitulado LIGHTSITE II, foi realizado em oito principais centros de retina baseados no Reino Unido, Alemanha, Espanha, Itália e França. O objetivo foi tratar assuntos AMD secos ao longo de três rodadas de sessões PBM a cada quatro meses com uma duração de 10 meses. Os resultados mostraram uma melhoria constante ao longo do tempo nas medições de BCVA da linha de base com os intervalos de tratamento de PBM encurtados. Anteriormente, LIGHTSITE Eu estudo resultados demonstraram alguma remissão de benefícios visuais entre tratamentos PBM entregues a cada seis meses. Os benefícios dos intervalos de tratamento de quatro meses foram mais consistentes na manutenção dos resultados da visão.

Mercado Terapêutico da Degeneração Macular da América do Norte e da Europa– Impacto de Coronavirus (COVID-19) Pandemia

Desde o surto de vírus COVID-19 em dezembro de 2019, a doença se espalhou para mais de 100 países em todo o mundo, e a Organização Mundial da Saúde declarou-o uma emergência de saúde pública em 30 de janeiro de 2020.

A COVID-19 afetou a economia de três maneiras principais: afetando diretamente a produção e a demanda de drogas, criando interrupções nos canais de distribuição, e através de seu impacto financeiro nas empresas e nos mercados financeiros. Devido a bloqueios nacionais, vários países, como China, Índia, Arábia Saudita, U.A.E., Egito, e outros enfrentaram problemas no transporte de drogas de um lugar para outro.

No entanto, a pandemia COVID-19 teve impacto negativo no mercado terapêutico de degeneração macular relacionada à idade da América do Norte e da Europa, devido às visitas reduzidas do paciente aos hospitais. De acordo com um artigo publicado pelo Journal Current Opinion in Pharmacology em 14 de abril de 2022, o COVID 19 afetou negativamente em doenças degenerativas retinas. As complicações no tratamento ocular foram aumentadas e isso foi devido a visitas reduzidas de pacientes. Tratamento retardado devido ao medo, estilo de vida, ou como um efeito adverso de COVID-19 está ligado à acuidade visual.

América do Norte & Europa Age-Related Macular Degeneration Therapeutics Market Segmentation:

O relatório de mercado terapêutico de degeneração macular relacionada à idade da América do Norte e da Europa é segmentado em tipo de doença, tipo de droga, canal de distribuição e região.

• Baseado no tipo de doença, o mercado terapêutico de degeneração macular relacionada à idade da América do Norte e da Europa é segmentado em AMD seco e AMD molhado. Do qual, espera-se que o segmento AMD seco domine o mercado devido ao aumento da prevalência de doença.
• Baseado no tipo de droga, o mercado terapêutico da degeneração macular da América do Norte e da Europa é segmentado em aflibercept (eylea), ranibizumab (lucentis), bevacizumab (avastin), pegaptanib (macugen), verteporfin (visudyne), brolucizumab (beovu), suplementos e outros. Entre estes, espera-se que o segmento aflibercept (eylea) domine o mercado durante o período de previsão devido ao aumento da atividade de pesquisa e desenvolvimento.
• Baseado no canal de distribuição, o mercado terapêutico de degeneração macular relacionada à idade da América do Norte e da Europa é segmentado em farmácias hospitalares, farmácias de varejo e farmácias on-line. Entre estes, o segmento de farmácias de varejo deve dominar o mercado durante o período de previsão devido ao aumento do número de farmácias hospitalares.
• Baseado na região, O mercado terapêutico de degeneração macular relacionada à idade da América do Norte e da Europa é segmentado para a América do Norte e para a Europa. Entre eles, espera-se que o segmento da América do Norte domine o mercado durante o período de previsão devido ao aumento do lançamento de produtos nesta região.

Entre todas as segmentações, o segmento tipo doença tem o maior potencial devido ao aumento da prevalência de doença com aumento da população geriátrica. Por exemplo, de acordo com dados publicados pela Fighting Blindness Canada em 24 de agosto de 2022, a degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a principal causa de perda de visão em pessoas com mais de 55 anos, afetando aproximadamente 2,5 milhões de canadenses. Todos os anos no Canadá, há quase 200.000 casos recentemente diagnosticados da AMD.

Mercado Terapêutico da Degeneração Macular da América do Norte e da Europa Análise Secional Cruzada:

Entre o segmento tipo doença, o segmento AMD seco é dominante durante o período de previsão na região da Europa devido ao aumento do lançamento de tratamentos mais recentes. Por exemplo, em 24 de fevereiro de 2023, a STADA Arzneimittel AG, uma empresa farmacêutica baseada na Alemanha, e a Xbrane Biopharma, uma empresa biofarmacêutica baseada na Suécia especializada em biosimilares de alta demanda e injetáveis de longa atuação, anunciaram que a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) concedeu uma autorização de marketing para os árbitros Ximluci, biosimilaring drogas oftálmicas, Lucentis (ranibizumab). Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal criado a partir do mesmo anticorpo do mouse pai como bevacizumab. Inibe a angiogênese (a formação de novos vasos sanguíneos) inibindo fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A). O Ranibizumab pode ser usado para tratar a degeneração macular inibindo o VEGF.

América do Norte e Europa Idade-Related Macular Degeneration Therapeutics Market: Principais desenvolvimentos

Em 22 de outubro de 2021, F. Hoffmann-La Roche Ltd, uma empresa multinacional de saúde da Suíça, anunciou que os EUA Food and Drug Administration (FDA) aprovou Susvimo (injecção de ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravital via implante ocular para o tratamento de pessoas com degeneração macular relacionada à idade (nAMD) que responderam anteriormente a pelo menos dois fatores de crescimento endotelial antivascular (VEFG). Neovascular AMD é uma condição potencialmente cegante que requer tratamento com injeções oculares tão frequentemente como uma vez por mês. Susvimo, anteriormente chamado de Port Delivery System com ranibizumab, é o primeiro e único tratamento aprovado pela FDA dos EUA para nAMD que oferece tão poucos quanto dois tratamentos por ano.

Em 31 de março de 2022, Novartis AG, uma empresa de saúde global baseada na Suíça, anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou Beovu (brolucizumab) 6 mg para o tratamento de deficiência visual devido ao edema macular diabético (DME). Aprovação em DME representa a segunda indicação de Beovu concedida pela CE, que foi aprovada pela primeira vez para o tratamento da degeneração macular relacionada com a idade molhada. A decisão da CE aplica-se a todos os 27 Estados-Membros da União Europeia (UE), bem como à Islândia, Noruega e Liechtenstein. A aprovação da CE foi baseada em dados do ano um da Fase III, estudos randomizados, de dupla mascarada KESTREL e KITE*, que atenderam ao seu ponto final primário de não-inferioridade na mudança na acuidade visual melhor corrigida (BCVA) da linha de base versus aflibercept no primeiro ano. Em ambos os ensaios, após a fase de carregamento, mais de metade dos pacientes (55,1% em KESTREL e 50,3% em KITE) no braço de 6 mg de Beovu permaneceu em um intervalo de dosagem de 12 semanas por ano. A dosagem de Aflibercept foi alinhada ao rótulo aprovado da UE no ano um do tratamento

Em 13 de maio de 2020, a Boehringer Ingelheim International GmbH, uma empresa farmacêutica baseada na Alemanha, e a CDR-Life Inc., uma empresa de biotecnologia baseada na Suíça, anunciou que entrou em um acordo de colaboração e licenciamento para pesquisar e desenvolver terapêutica baseada em fragmentos de anticorpos para atrofia geográfica (GA). O GA é uma doença retinal progressiva e irreversível que ocorre em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) para a qual não há tratamento atual. Juntos, com a experiência de Boehringer Ingelheim no desenvolvimento terapêutico da biologia e do forte know-how da CDR-Life na engenharia anticorpo, as duas empresas irão progredir o candidato pré-clínico da CDR-Life, com o objetivo de preservar a visão para pacientes com GA.

Em 27 de janeiro de 2022, a Biogen, uma empresa de biotecnologia global baseada nos EUA, anunciou que eles entraram em um acordo pelo qual a Samsung Biologics, empresa de biotecnologia baseada na Coreia do Sul adquirirá a participação da Biogen na joint venture Samsung Bioepis para uma consideração agregada de até US$ 2,3 bilhões. Após a aquisição da participação da Biogen, as empresas continuarão com seus acordos exclusivos, incluindo a comercialização de seu portfólio atual. Isso inclui produtos comercializados BENEPALI (etanercept), um referenciamento biosimilar ENBREL, IMRALDITM (adalimumab), um referenciamento biosimilar Humira, e FLIXABI (infliximab), um referenciamento biosimilar Remicade. Além disso, a Biogen também manterá os direitos comerciais para a BYOOVIZTM (ranibizumab-nuna), um referenciamento biosimilar aprovado LUCENTIS (ranibizumab), bem como um candidato biosimilar investigativo em desenvolvimento, SB15 (aflibercept), uma proposta de referência biosimilar EYLEA.

América do Norte e Europa Idade relacionada Macular degeneração terapêutica Mercado: Chave Evolução

A colaboração entre os principais intervenientes no mercado

A colaboração entre os principais intervenientes no mercado para aumentar o desenvolvimento de novas terapêuticas pode impulsionar o crescimento do mercado. Em 29 de junho de 2021, a Ocular Therapeutix, Inc., uma empresa biofarmacêutica baseada nos EUA focada na formulação, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para doenças e condições do olho, e Mosaic Biosciences, uma empresa de biotecnologia baseada nos EUA, entrou em uma colaboração de descoberta para identificar novos alvos e agentes terapêuticos voltados ao tratamento da degeneração Macular relacionada à Idade Seca. Em termos do acordo, a colaboração entre Ocular Therapeutix e Mosaic centra-se na descoberta e desenvolvimento de novos inibidores de complementos com duração prolongada de atividade. Sob os termos do acordo, Ocular Therapeutix concordou em financiar a pesquisa realizada sob a colaboração e retém todas as invenções do programa e propriedade intelectual associada.

Aprovações para terapias mais recentes

Aprovações para terapias mais recentes podem impulsionar o crescimento do mercado terapêutico de degeneração macular relacionada à idade da América do Norte e da Europa. Em 22 de setembro de 2020, a Gyroscope Therapeutics Limited, uma empresa de terapia genética retinal baseada em U.K., anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu a designação Fast Track ao GT005 para o tratamento de atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade seca (AMD). GT005 é uma terapia genética investigativa que é entregue sob a retina e destina-se a retardar a progressão do GA que pode levar à cegueira. A designação Fast Track foi concedida ao GT005 para o tratamento de pessoas com GA que têm mutações específicas em seu gene Complement Factor I (CFI) e baixos níveis da proteína CFI em seu sangue.

América do Norte e Europa Idade-Related Macular Degeneration Therapeutics Market: Restraints

Alto custo de tratamento

O alto custo do tratamento é esperado para dificultar o crescimento do mercado terapêutico de degeneração macular relacionada à idade da América do Norte e Europa. Por exemplo, de acordo com um artigo publicado pela Biomolécula em 3 de novembro de 2022, enquanto os agentes da Anti-VEGF forneceram um prognóstico favorável para a NAMD, eles estão associados a uma carga financeira substancial para os pacientes e o sistema de saúde, devido ao seu alto custo, bem como a necessidade de tratamentos e visitas frequentes repetidas. Sistema de entrega portal Ranibizumab (RPDS) usado na degeneração macular relacionada à idade com recargas de 6 meses fixos ao longo de um ano de duração custa US$ 21,016. As injeções intraviciais mensais de ranibizumab custam US$ 1943, o aflibercept custou US$ 5702 e o bevacizumab custa US$ 16.732. Tal alto custo de medicação pode restringir o crescimento do mercado.

Para contrabalançar esta restrição, devem ser introduzidas políticas de reembolso para reduzir o custo total do tratamento.

Efeitos colaterais do tratamento AMD molhado

Espera-se que os efeitos secundários do tratamento úmido da AMD dificultam o crescimento do mercado terapêutico da degeneração macular relacionada à idade da América do Norte e da Europa. Por exemplo, de acordo com um artigo publicado no Journal of Ophthalmic and Vision Research em 25 de outubro de 2021, existem vários medicamentos AMD molhados que têm uma variedade de efeitos colaterais. Efeitos incluindo vasculite retinal, inflamação intraocular, oclusão vascular simultânea, náuseas, vômitos e perda de visão permanente em indivíduos são esperados. Poucos efeitos colaterais relatados como opacidades lenticulares, keratitis punctate, abrasão corneal, opacificação posterior da cápsula, catarata, aumento da pressão intraocular, blefarite, conjuntivite e irite. Isso inibe a expansão do mercado.

Para contrabalançar esta restrição, mais pesquisas devem ser realizadas para reduzir os efeitos colaterais associados ao tratamento.

América do Norte e Europa Idade-Related Macular Degeneration Therapeutics Market- Jogadores-chave

Principais jogadores que operam no mercado terapêutico de degeneração macular relacionada à idade da América do Norte e Europa incluem Novartis AG, Bayer AG, Bausch Health Companies Inc., Regeneron Pharmaceuticals, Inc., F. Hoffmann-La Roche AG, Pfizer, Inc., Valeant Pharmaceuticals International, Inc., AbbVie Inc., Viatris Inc., e Amgen Inc.

*Definição: A degeneração macular relacionada à idade (AMD), também conhecida como degeneração macular, é uma condição que resulta na perda da visão central devido à diminuição do macula da retina. A degeneração macular relacionada à idade geralmente ocorre na população geriátrica e pode causar perda permanente de visão em pessoas com 60 anos e acima. A degeneração macular relacionada à idade é de dois tipos; degeneração macular relacionada à idade seca (Dry AMD) e degeneração macular relacionada à idade molhada (wet AMD). A degeneração macular relacionada à idade seca é uma forma comum de degeneração macular, onde o macula fica mais fino com a idade e leva à perda da visão central. Não há tratamento disponível para degeneração macular relacionada à idade seca. A degeneração macular relacionada à idade é menos comum, onde o crescimento de vasos sanguíneos anormais é observado sob a retina. A degeneração macular relacionada à idade molhada pode ser gerenciada através de injeções de fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF).