TESTE E CERTIFICAçãO DE DISPOSITIVOS MéDICOS ANALYSIS

Teste e certificação de dispositivos médicos globais mercado foi valorizado emUS$ 9.687.7 Mnem 2022 e está previsto para alcançar um valor deUS$ 13,550.8 Mnpor2030em umCAGR de 4,3% entre2023 e 2030. Teste e certificação de dispositivos médicos mercado está experimentando um forte crescimento devido ao aumento no foco no teste de dispositivos médicos e certificação e regulamentos governamentais rigorosos. Além disso, espera-se que o surto de COVID-19 e o aumento do uso de AI e IoT em dispositivos médicos aumentem o crescimento do mercado. No entanto, são esperados fatores como a diversidade nos regulamentos e o surto de COVID-19 para dificultar o crescimento do mercado.

Global Medical Device Testing and Certification Market: Insights regionais

Com base na geografia, o teste e certificação de dispositivos médicos globais mercado é segmentado na América do Norte, Europa, Ásia Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

Entre as regiões, espera-se que a América do Norte ganhe maior participação no mercado durante o período de previsão devido às rigorosas regulamentações governamentais, ao surto de COVID-19 e ao aumento da demanda por verificação e validação de dispositivos médicos. Por exemplo, a Food and Drug Administration (FDA) é responsável pela regulação de dispositivos médicos nos Estados Unidos. A FDA regula os dispositivos médicos para garantir sua segurança e eficácia e desenvolve, e executa o programa nacional projetado para controlar exposições desnecessárias para, e garantir o uso seguro e eficaz de, ionizante e não ionizante produtos eletrônicos emissores de radiação.

A Europa e a Ásia-Pacífico também devem testemunhar um crescimento robusto nos testes e certificação globais de dispositivos médicos mercado devido ao surto de COVID-19, aumento de foco na qualidade dos dispositivos médicos e regulamentos governamentais rigorosos nessas regiões. Por exemplo, autoridades competentes, órgãos notificados e representantes autorizados estão todos envolvidos no processo de marcação CE. Os dispositivos médicos são regulados a nível dos Estados-Membros da UE, mas a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está envolvida no processo regulamentar. Os fabricantes podem colocar a marca CE em um dispositivo médico uma vez que passou uma avaliação de conformidade.

Figura 1. Global Medical Device Testing and Certification Market Share (%), Por Região, 2023

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Global Medical Device Testing and Certification Market Drivers:

Aumentar em foco teste do dispositivo médico para aumentar o crescimento do mercado

Um dos principais fatores esperados para aumentar o crescimento do teste e certificação de dispositivos médicos globais mercado durante o período de previsão é o aumento no foco no teste e certificação de dispositivos médicos. Por exemplo, em janeiro de 2022, a TÜV SÜD planeja expandir suas instalações médicas e de saúde (MHS) em New Brighton, Minnesota. Um novo laboratório oferecerá uma solução de teste de ponta a ponta para todos os dispositivos médicos e fornecerá uma gama de testes biológicos e químicos de dispositivos médicos que complementam as atuais capacidades de teste de dispositivos médicos ativos da TÜV.

Regulamentação rigorosa do governo para apoiar o crescimento do mercado

Outro fator que está impulsionando o crescimento do teste e certificação de dispositivos médicos globais mercado é os regulamentos governamentais rigorosos em todo o mundo. Por exemplo, as diretrizes padrão de dispositivos médicos variam de país para país, e é obrigatório que os fabricantes sigam essas diretrizes para marketing ou venda de seus produtos médicos no país. Por exemplo, os EUA seguem as diretrizes da Food and Drug Administration (FDA), a Europa considera a aprovação da Conformitè Europëenne (CE), o Canadá precisa do Registro de Saúde do Canadá e a Índia precisa de aprovação da Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO).

Global Medical Device Testing and Certification Market Oportunidades:

Espera-se que o surto de COVID-19 ofereça oportunidades significativas de crescimento para os jogadores no teste e certificação de dispositivos médicos globais mercado. Por exemplo, o surto de COVID-19 aumentou a demanda por serviços de teste e certificação de dispositivos médicos em todo o mundo. Em 2020, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitiu Autorizações de Uso de Emergência (EUA) para dispositivos médicos para diagnosticar COVID-19, bem como Equipamento Protetor Pessoal (PPE) necessário para proteger os prestadores de cuidados de saúde e pacientes. O teste médico e certificação continua e tem feito uma fase rápida durante a situação COVID 19.

Aumento do uso Inteligência Artificial (AI) e Internet das Coisas (IoT) em dispositivos médicos é esperado para oferecer oportunidades significativas de crescimento para os jogadores no teste e certificação de dispositivos médicos globais mercado. Por exemplo, a implantação de tecnologias avançadas, como AI e IoT, juntamente com um foco no monitoramento de pacientes em tempo real, criaram um ecossistema complexo para dispositivos médicos. Para receber uma autorização de marketing, esses dispositivos devem ser submetidos a testes metódicos e precisam cumprir com regulamentos rigorosos. Assim, os jogadores de mercado ou fabricantes estão investindo fortemente para testar seus dispositivos e receber uma autorização de marketing.

Teste e certificação globais de dispositivos médicos Tendências de mercado:

Necessidade teste/certificação do dispositivo médico é uma tendência recente

Os dispositivos médicos são regulados por várias autoridades reguladoras em todo o mundo. Isso é principalmente porque os usuários finais desses dispositivos esperam excelente desempenho, segurança e eficácia desses dispositivos. Portanto, é imperativo para os fabricantes implementar adequadamente uma estratégia de teste de dispositivo médico, o que torna o dispositivo eficaz e facilita o processo de produção. Esta tendência deverá continuar durante o período de previsão, impulsionando o crescimento do mercado.

Terceirização testes e certificação é outra tendência

A demanda por serviços de teste de terceirização para fornecedores de terceiros está aumentando com um ritmo rápido devido à natureza intensiva de capital dos testes internos. Assim, vários fabricantes em todo o mundo ou jogadores estão cada vez mais outsourcing serviços de teste como regulamentos rigorosos torná-lo caro para realizar testes internos, e, assim, ajudando essas empresas a reduzir o custo geral dos testes. Esta tendência também deve continuar durante o período de previsão, impulsionando o crescimento do mercado.

Global Medical Device Testing and Certification Market Restrições:

Diversidade nos regulamentos para impedir o crescimento do mercado

Um dos principais fatores esperados para dificultar o crescimento do teste e certificação de dispositivos médicos globais mercado é a diversidade de regulamentos ou regras e regulamentos rigorosos. As diretrizes padrão do dispositivo médico variam de país para país; o que é obrigatório para os fabricantes seguir, para o marketing ou vender seus produtos no país. Os regulamentos são diferentes em todos os países. Portanto, para os fabricantes de dispositivos médicos, é muito crucial registrar e/ou receber as diretrizes regulamentares desse país específico.

O surto de COVID-19 para dificultar o crescimento do mercado

Outro fator que está dificultando o crescimento do teste e certificação de dispositivos médicos globais mercado é o surto de COVID-19. A pandemia aumentou a demanda por serviços de teste e certificação de dispositivos médicos. Embora existam isenções e alavancagens nos regulamentos, o teste médico/certificação continua e tomou uma fase rápida durante a pandemia. No entanto, a pandemia teve um ligeiro impacto no mercado como o teste de outros dispositivos médicos, que não são um emergente, foram colocados em espera.

Figura 2. Global Medical Device Testing and Certification Market Share (%), Por Tipo de Serviço, 2023

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Teste e certificação globais de dispositivos médicos Mercado Segmentação:

Teste e certificação de dispositivos médicos globais relatório de mercado é segmentado em Tipo de Serviço, Tipo de Sourcing, Classe de Dispositivo, Tecnologia e Geografia.

Baseado no Serviço Tipo, o mercado é segmentado em Serviços de Teste, Serviços de Inspeção e Serviços de Certificação. Do qual, Serviços de Teste Segmento espera-se dominar o teste do dispositivo médico e certificação mercado durante o período de previsão e isso é atribuído ao aumento da demanda por dispositivos médicos seguros e eficazes.

Serviços de inspeção Segmento espera-se também testemunhar um crescimento significativo no futuro próximo e isso é devido às regras e regulamentos rigorosos. Serviços de inspecção ajudar a reduzir custos, minimizar o risco e fornecer a qualidade esperada.

Baseado em Tipo de Sourcing, o mercado é segmentado em In-house e Outsourced. Do qual, Recursos Segmento espera-se dominar o mercado durante o período de previsão e isso é atribuído à tendência crescente de terceirização de serviços de testes de dispositivos médicos.

Baseado em Classe de dispositivo, o mercado é segmentado em Classe I, Classe II e Classe III. Do qual, Classe I Segmento espera-se dominar o mercado durante o período de previsão e isso é atribuído à crescente demanda por dispositivos médicos Classe I. Com base nos riscos associados ao uso de dispositivos médicos, estes dispositivos são classificados como Classe I, Classe II ou Classe III. A classificação depende do nível de risco associado ao dispositivo.

Classe II Segmento espera-se também testemunhar um crescimento significativo no futuro próximo e isso é devido ao aumento da demanda por dispositivos médicos Classe II.

Baseado em Tecnologia, o mercado é segmentado em Dispositivo Médico Implante Ativo, Dispositivo Médico Ativo, Dispositivo Médico Não Ativo, Dispositivo Médico Diagnóstico In-Vitro, Dispositivo Médico Oftálmico, Dispositivo Médico Ortopédico e Dental, Dispositivo Médico Vascular e Outras Tecnologias. Do qual, Dispositivo médico do implante ativo Segmento espera-se dominar o mercado durante o período de previsão e isso é atribuído ao aumento da demanda por dispositivos médicos de implante ativo (AIMDs). Como uma das categorias de maior risco do dispositivo, a AIMDs está sujeita a rigorosos controles regulatórios antes que eles possam alcançar mercados globais.

Segmento de dispositivo médico diagnóstico in vitro espera-se também testemunhar um crescimento significativo no futuro próximo e isso é devido ao aumento do foco no diagnóstico precoce (devido ao aumento da carga da doença de risco de vida em todo o mundo). Os dispositivos médicos diagnósticos in vitro são testes utilizados em amostras biológicas para determinar o estado da saúde de uma pessoa.

Global Medical Device Testing and Certification Market: Chave Desenvolvimentos

Em fevereiro de 2021, Médico de Alfa (AMG) planeja investir 263.5 milhões de euros no mercado nos próximos cinco anos, a fim de expandir o mercado de saúde do Egito, incluindo o aumento do número de laboratórios, instalações de produção e padrões.

Em fevereiro de 2021, a aplicação do programador clínico de neuromodulação da BSI certificada Abbott e seu aplicativo de controlador de paciente, para uso em dispositivos de smartphone pessoais compatíveis da Apple, para o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) (UE 2017/745) via seu Corpo Notificado nos Países Baixos (2797).

Em abril de 2021, a TÜV SÜD anunciou que se apresentou na Medtec LIVE para exibir sua capacidade de ser uma loja única para testes de dispositivos médicos.

Em outubro de 2020, TÜV Rheinland anunciou a abertura de seus laboratórios de testes de biomateriais e eletromagnéticos (EMC) localizados na Zona MedTech Andhra Pradesh (AMTZ), Visakhapatnam (Andhra Pradesh), Índia.

Global Medical Device Testing and Certification Market: Principais empresas Insights

Teste e certificação de dispositivos médicos globais mercado é altamente competitivo. Isso é atribuído à necessidade de testes e certificação de dispositivos médicos em todo o mundo, como resultado, os jogadores no mercado estão se concentrando no lançamento de novos produtos no mercado.

Alguns dos principais jogadores no teste e certificação de dispositivos médicos globais são Medistri SA, BSI Group, Ente Certificazione Macchine, GMED, IMQ Group SRL, TOXIKON, TÜV SÜD, WuXi AppTec, Pace Analytical Services LLC, Gateway Analytical LLC, Boston Analytical, Bureau Veritas, UL LLC, TUV Rheinland, SGS SA, Intertek Group PLC, Eurofins Scientific, Elementra Material.

*Definição: Teste e certificação de dispositivos médicos é necessário para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. Os EUA seguem as diretrizes da Food & Drug Administration (FDA), o Canadá precisa do Registro de Saúde do Canadá, a Europa considera a aprovação da Conformitè Europëenne (CE) e a Índia precisa da aprovação da Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO).