HPAPIS E FABRICAçãO DE MEDICAMENTOS CITOTóXICOS MERCADO ANALYSIS

Os HPAPIs são caracterizados pelo limite de exposição ocupacional (OEL) de 10 microgramas por metro cúbico de ar em microgramas / metro cubo. Quanto menor o valor de OEL, mais potente é o composto que está sendo fabricado. Anticorpos conjugados (ADCs) são um dos exemplos para HPAPIs.

A tabela a seguir mostra a exposição do operador conforme os valores OEL/OEB, juntamente com o equipamento apropriado de fornecimento de equipamentos Co. (ESCO) para contenção.

Global HPAPIs e Cytotoxic Drugs Manufacturing Market - Impacto do Pandemia Coronavirus (COVID-19)

Espera-se que a pandemia COVID-19 aumente o crescimento do mercado global de fabricação de HPAPIs e drogas citotóxicas, devido ao aumento da assinatura dos acordos pelos jogadores de mercado. Por exemplo, em 2021, a Ajinomoto Bio-Pharma Services, um fornecedor líder de serviços de desenvolvimento e fabricação de contratos biofarmacêuticos, e a Humanigen, Inc., uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, entrou em acordo e está envolvida no desenvolvimento de seu candidato principal a drogas lenzilumab. Sob este acordo, a Aji Bio-Pharma ajudará na cadeia de suprimentos para Humanigen e Humanigen está continuando a inscrição ativa dos pacientes em um ensaio clínico Fase III nos EUA e no Brasil e também se preparando para uma potencial Autorização de Uso de Emergência COVID-19 (EUA) para lenzilumab.

As atividades de cadeia de suprimentos e manufatura na América do Norte, Ásia Pacífico, Europa e outras regiões foram interrompidas devido ao bloqueio. Além disso, os jogadores que operam no mercado global de fabricação de HPAPIs e drogas citotóxicos enfrentam grandes desafios em várias frentes devido à pandemia COVID-19. Os principais desafios incluem o fornecimento de matérias-primas necessárias para a fabricação de HPAPIs e drogas citotóxicos e devido a irregularidades nas instalações de transporte. Além disso, os distribuidores de produtos farmacêuticos estão enfrentando demanda irregular para produtos dos usuários finais devido ao aumento do número de pacientes que sofrem de COVID-19 e outros transtornos que ameaçam a vida.

Estima-se que o mercado global de fabricação de HPAPIs e medicamentos citotóxicos seja avaliado em US$ 27.78 Bn em 2022 e é esperado para exibir um CAGR de 8,0% durante o período de previsão (2022-2030)

Figura 1: Global HPAPIs e fabricação de medicamentos citotóxicos Market Share, Análise, por origem da droga, 2022

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Os jogadores de mercado são entregues em atividades inorgânicas, como colaboração, a fim de melhorar o portfólio de produtos da empresa. Isso deve impulsionar o crescimento dos HPAPIs globais e do mercado de fabricação de medicamentos citotóxicos durante o período de previsão.

Os jogadores de mercado estão envolvidos nas atividades inorgânicas, como colaborações e isso é esperado para impulsionar o crescimento dos HPAPIs globais e mercado de fabricação de drogas citotóxicos durante o período de previsão. Em abril de 2020, Trio Pharmaceuticals, Inc. e Ajinomoto Bio-Pharma Os serviços anunciaram um acordo de colaboração para avaliar a AJICAP, uma tecnologia de conjugação específica do site proprietário oferecida pela Aji Bio-Pharma para o desenvolvimento de TDCs (TRIObody Drug Conjugate). A tecnologia AJICAP será usada para conjugar uma carga útil citotóxica para o candidato de oncologia de chumbo da TRIO com a TRIO avaliando a funcionalidade do TDC.

Além disso, em março de 2021, a SEQENS, uma empresa integrada em síntese farmacêutica e ingredientes especiais anunciou uma colaboração com a RONDOL, líder em tecnologia no desenvolvimento e refinamento de tecnologias de extrusão de dosagem de medicamentos para pesquisa de formulação e fabricação contínua para terapias mais eficazes e cadeias de suprimentos mais eficientes. O objetivo geral era acelerar o desenvolvimento e comercialização de formas de dosagem extrudadas com maior biodisponibilidade, menos efeitos adversos e menores custos de produção.

Os jogadores de mercado são entregues na expansão de novas instalações de fabricação e isso é esperado para impulsionar o crescimento dos HPAPIs globais e mercado de fabricação de drogas citotóxicos durante o período de previsão

A expansão das instalações de fabricação pelos jogadores de mercado deve impulsionar o crescimento dos HPAPIs globais e do mercado de fabricação de medicamentos citotóxicos durante o período de previsão. Por exemplo, em 21 de março de 2022, a SEQENS anunciou um investimento multimilionário em Devens, laboratório de pesquisa e desenvolvimento baseado em Massachusetts. As capacidades da Seqens no desenvolvimento e produção de ingredientes ativos farmacêuticos (APIs) e sistemas de entrega ativos (lípidos e polímeros) serão reforçadas pela nova instalação. O projeto deverá ser concluído em 2023

Além disso, em outubro de 2021, Cambrex anunciou que seu centro de fabricação de excelência em High Point, Carolina do Norte, será expandido. O investimento de mais de US$ 30 milhões destina-se a cumprir a crescente demanda por pequenos serviços de desenvolvimento e produção de moléculas. Novos laboratórios químicos, dois novos locais de fabricação clínica, e uma operação de fabricação comercial de pequena escala com três centros de trabalho e 2.000 reatores de litros também serão parte da expansão.

Global HPAPIs e Cytotoxic Drugs Manufacturing Market – Restraints

O cenário regulatório estável contra HPAPIs e a fabricação dos medicamentos citotóxicos é esperado para dificultar o crescimento dos HPAPIs globais e do mercado de fabricação de medicamentos citotóxicos, durante o período de previsão. Diretrizes regulatórias rigorosas, como avaliações de qualidade de ingredientes farmacêuticos ativos elevados e fabricação de drogas citotóxicas, certificação de instalações, diretrizes cGMP aprimoradas que apertam regimes de inspeção surpresa, e aumento das questões de segurança da cadeia de suprimentos em países emergentes têm um grande impacto sobre o custo dos produtos finais.

Devido a essas diretrizes rigorosas, os novos candidatos dispostos a entrar na fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos estão enfrentando desafios financeiros, devido aos fatores acima mencionados. Isso faz com que os HPAPIs e drogas citotóxicos que fabricam entrada financeiramente sem fins lucrativos para pequenas e médias empresas (PMEs). Essas dinâmicas regulatórias em mudança estão dificultando o crescimento dos HPAPIs e do mercado de fabricação de medicamentos citotóxicos em economias emergentes.

Global HPAPIs e Cytotoxic Drugs Manufacturing Market – Análise Regional

Com base na região, HPAPIs globais e mercado de fabricação de drogas citotóxicos é segmentado para a América do Norte, América Latina, Europa, Ásia Pacífico, Oriente Médio e África

Entre as regiões, espera-se que os HPAPIs da América do Norte e o mercado de fabricação de medicamentos citotóxicos mantenham uma posição dominante durante o período de previsão, devido ao número crescente de aprovações de produtos na região. Por exemplo, em 2019, a Pfizer Inc. recebeu a aprovação da Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) para RUXIENCE (rituximab-pvr), uma biosimilar para Rituxan (rituximab) que é indicada para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não Hodgkin (NHL), leucemia linfocítica crônica (CLL), e granulomatoma).

Além disso, a Europa também é estimada em um crescimento significativo nos HPAPIs globais e no mercado de fabricação de medicamentos citotóxicos, devido à expansão da instalação de fabricação HPAPI na região. Por exemplo, em maio de 2021, a Novasep, uma fornecedora líder de serviços e soluções para a indústria de ciências da vida, anunciou que suas capacidades de fabricação para ingredientes farmacêuticos ativos altamente potenciais (HPAPIs) tinham sido expandidas em seu site Le Mans (72 – França). A posição da Novasep como um CDMO líder para a fabricação de medicamentos inovadores e adaptados para tratar o câncer é reforçada por este novo passo.

Figura 2: Global HPAPIs e Cytotoxic Drugs Manufacturing Market (US$ Bn), por Região, 2022

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Global HPAPIs e Cytotoxic Drugs Manufacturing Market – Paisagem competitiva

Principais jogadores que operam no mercado global de fabricação de HPAPIs e drogas citotóxicos incluem Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Pfizer, Inc., Lonza Group, Pharma CordenPharma International, Evonik Industries AG, Flamma Group, Merck KGaA, CARBOGEN AMCIS, Catalent, Inc., Piramal Enterprises Ltd., AbbVie Inc., Fareva Group, Cermahar