MERCADO INJETáVEL ESTéRIL GENéRICO ANALYSIS

As drogas injetáveis estéreis genéricas referem-se a biológicos que são usados para o tratamento de várias drogas e tem os mesmos ingredientes ativos para o das versões branded dele. O processo de fabricação de injetável de estéril genérico é principalmente igual aos regulamentos da FDA dos EUA para o das contrapartes da marca. As doenças crônicas são uma das principais causas da mortalidade, pois essas doenças não podem ser facilmente curadas por vacinas e medicamentos para a saúde. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2017, as doenças crônicas não transmissíveis atribuídas a mais de 38 milhões de mortes por ano. Estas doenças incluem artrite, diabetes, asma, doenças cardiovasculares, câncer, e também as doenças virais, tais como hepatite C e HIV/AIDS. De acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças: 2017, cerca de metade da população norte-americana, ou seja, 47% das pessoas têm pelo menos um fator de risco importante para a doença cardiovascular, que inclui principalmente lipoproteínas de baixa densidade descontroladas (LDL), colesterol alto pressão arterial e hábitos de tabagismo. As altas taxas de prevalência dessas doenças irão inadvertidamente impulsionar o crescimento do mercado global de injetáveis estéreis genéricos.

Global Generic Sterile Injectables Market - Impacto do Coronavirus (COVID-19) Pandemia

A pandemia COVID-19 deve impulsionar o crescimento do mercado injetável estéril genérico global, devido à expansão da instalação de fabricação para a produção de produtos genéricos. Por exemplo, no ano 2021, Civica Rx, fabricante de injetáveis estéreis genéricos, colaborou com a Phlow Corp., uma empresa farmacêutica para construir uma instalação de fabricação de US$ 124,5 milhões (120.000 pés quadrados), específica para injetáveis estéreis genéricos. A construção do novo local de fabricação será concluída até o ano 2023.

Além disso, muitos jogadores de mercado estão produzindo injetáveis estéreis genéricos para o tratamento de COVID-19, isto é esperado para impulsionar o crescimento do mercado injetável estéril genérico global, durante o período de previsão. Por exemplo, em 2020, a Hetero Healthcare Ltd, uma empresa farmacêutica, estava fornecendo 60.000 frascos de Covifor, versão genérica da injeção Remdesivir na Índia de 13 a 20 de julho de 2020. Covifor é a primeira marca genérica de Remdesivir, que se destina ao tratamento de pacientes COVID-19 que são adultos e crianças, hospitalizados com sintomas graves da doença. A droga está disponível em 100 mg de frasco (injetável).

Estima-se que o mercado global de injetáveis estéreis genéricos seja avaliado em USD 46.33 Bn em 2024 e é esperado para exibir um CAGR de 10,3% durante o período de previsão (2024-2031).

Figura 1. Global Generic Sterile Injectables Market Value (US$ Bn), by Region, 2024

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Os jogadores de mercado estão envolvidos em receber aprovações das autoridades reguladoras, a fim de expandir seu portfólio de produtos. Isto deve impulsionar o crescimento do mercado global de injetáveis estéreis genéricos durante o período de previsão.

Os principais jogadores estão focados em receber aprovações das autoridades reguladoras e isso é esperado para impulsionar o crescimento do mercado global de injetáveis estéreis genéricos durante o período de previsão. Por exemplo, em 2022, Sandoz, uma unidade da Novartis AG, anunciou a aprovação da Food and Drug Administration dos EUA (FDA) para a versão genérica de Copaxone, que é indicada para o tratamento de pacientes com formas de retransposição de esclerose múltipla.

Além disso, por exemplo, em 2019, a Pfizer Inc. anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o ZIRABEV (bevacizumab-bvzr), um carcinoma biosssensível a Avastin (bevacizumab), 1 para o tratamento de cinco tipos de câncer: câncer colorretal metastático; não respeitável localmente avançado, neoplasias ou metastática

Aumentar as atividades inorgânicas como aquisições, a fim de aumentar o portfólio de produtos é esperado para impulsionar o crescimento do mercado global de injetáveis estéreis genéricos ao longo do período de previsão

Os jogadores de mercado estão focados em atividades inorgânicas, como aquisições e é esperado para impulsionar o crescimento do mercado global de injetáveis estéreis genéricos durante o período de previsão. Por exemplo, em março de 2020, a Baxter International Inc. espera que as vendas cresçam aproximadamente 4% em uma base anual composta a taxas de moeda constantes de 2016 a 2020, concentrando-se em otimização de custos e gerenciamento de portfólio. Espera-se que a empresa gere fluxo de caixa livre de aproximadamente US$ 1.75 bilhões em 2020.

Além disso, em 2017, a Fresenius Kabi AG, empresa de saúde, adquiriu a Akorn, Inc., fabricante de mais produtos farmacêuticos, por aproximadamente US$ 4,3 bilhões. Esta aquisição representa uma potencial oportunidade de crescimento inovador para o seu portfólio de negócios injetáveis estéreis.

Global Generic Sterile Injectables Market – Restraints

A redução do injetável estéril deverá diminuir o crescimento do mercado global de injetáveis estéreis genéricos, durante o período de previsão. A escassez de injetáveis estéreis aumentou 200X nos últimos anos. Isto é principalmente atribuído ao aumento da demanda de economias emergentes – Ásia Pacífico e América Latina e limitada capacidade de produção das plantas. Os fatores secundários de fornecimento incluem restrições físicas devido a padrões notavelmente altos na cadeia de produção e na distribuição dos produtos que são potencialmente muito perigosos.

Por exemplo, de acordo com os dados de Bloomberg publicados em agosto de 2016, os três principais fabricantes de injetáveis estéreis genéricos, incluindo Pfizer, Sagent e Hikma, representaram quase 70% do volume global de acordo com a análise de dados de prescrição da Symphony Health. A escassez enfrentada na indústria é principalmente devido ao aumento de problemas de fabricação, atraso no fornecimento e escassez de API. Houve um aumento exponencial no número de avisos para a fabricação de faculdades pela FDA dos EUA, especialmente na Índia, que está entre os maiores fabricantes genéricos globalmente. Isso levou à escassez de injetáveis estéreis genéricos no mercado global.

Global Generic Sterile Injectables Market – Análise Regional

Com base na região, o mercado global de injetáveis estéreis genéricos é segmentado para a América do Norte, América Latina, Europa, Ásia Pacífico, Oriente Médio e África

Entre as regiões, espera-se que o mercado de injetáveis estéreis genéricos da América do Norte mantenha uma posição dominante durante o período de previsão, devido ao lançamento dos novos injetáveis genéricos na região. Por exemplo, em fevereiro de 2022, o Dr. Reddy's Laboratories Ltd anunciou o lançamento da injeção de vasopressina, que é usada para controlar a micção frequente, aumento da sede e perda de água causada por diabetes, no mercado dos EUA. É uma versão genérica do Vasostrict da Par Pharmaceuticals. Par Pharmaceuticals é uma empresa que desenvolve produtos injetáveis genéricos farmacêuticos e branded.

Além disso, a Europa também é estimada em um crescimento significativo no mercado global de injetáveis estéreis genéricos, devido ao aumento da prevalência de condições crônicas, como doenças cardiovasculares, doenças de Alzheimer e hipertensão. Por exemplo, de acordo com os dados fornecidos pelo Serviço Nacional de Saúde, Escócia a partir de maio de 2021, estima-se que a doença de Alzheimer afeta cerca de 850.000 pessoas no Reino Unido.

Figura 2. Global Generic Sterile Injectables Market Share, Por tipo de droga, 2024

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Desenvolvimentos recentes

• Em março de 2023, a Hikma Pharmaceuticals PLC, uma empresa farmacêutica multinacional, anunciou o lançamento de quatro novos medicamentos injetáveis estéreis no Canadá, fornecendo novas opções de tratamento para pacientes e profissionais de saúde, expandindo a presença da empresa no mercado canadense. Todas as drogas são as primeiras ou segundas versões genéricas de seus compostos no mercado canadense, e estas tratam doenças em uma ampla gama de áreas terapêuticas, representando um aumento significativo no acesso a medicamentos para pacientes canadenses.
• Em maio de 2022, a Endo International plc, uma empresa farmacêutica de marca genérica e especialidade, anunciou que sua subsidiária Endo Ventures Limited (EVL) tinha adquirido seis candidatos de produtos injetáveis prontos para uso da Nevakar Injectables Inc., uma subsidiária da Nevakar, Inc. Os candidatos ao produto estão em várias fases de desenvolvimento, com o primeiro lançamento previsto para 2025. A Endo agora tem controle sobre todos os esforços de desenvolvimento, aprovação, lançamento e comercialização remanescentes para esses candidatos farmacêuticos após a aquisição.
• Em março de 2022, a Nevakar Injectables Inc., uma empresa biofarmacêutica que desenvolve vários produtos injetáveis estéreis, anunciou o lançamento de sua injeção de sulfato de efedrina pronta a usar (“Ephedrine”), uma formulação pré-diluída para uma concentração de 5mg/mL e fornecida em um frasco de 10mL. O produto será comercializado e vendido nos EUA pela empresa Par Sterile Products (“Par”) da Endo International plc., uma empresa farmacêutica de marca genérica e especialidade. Efedrina é um agente vasopressor injetável amplamente utilizado que é indicado para o tratamento da hipotensão clinicamente importante que ocorre durante a cirurgia.
• Em setembro de 2020, a Strides Pharma Science Limited, uma empresa farmacêutica global, anunciou um investimento na SteriScience Pharma Private Limited para estabelecer o braço dedicado da empresa para o mercado global de injetáveis estéreis. Além disso, a SteriScience Pharma Private Limited formou uma joint venture ('JV') com a Brooks Laboratories Limited ('Brooks') para estabelecer uma forte empresa de carbapenem com capacidades de produção integradas.

Global Generic Sterile Injectables Market – Paisagem competitiva

Os principais jogadores que operam no mercado global de injetáveis estéreis incluem Baxter International Inc., AstraZeneca plc, Merck & Co., Inc., Pfizer Inc., Fresenius Kabi, Novartis International AG, Teva Pharmaceuticals, Hikma Pharmaceuticals, Dr. Reddy’s Laboratory, Mylan N.V. e Sun Pharmaceutical Industries Ltd.