ELECTRONIC TRIAL MASTER FILE (ETMF) MERCADO ANALYSIS

O arquivo mestre de teste eletrônico é uma solução para coleta e gerenciamento de documentos clínicos em um repositório centralizado. A principal vantagem deste software é que ele ajuda a racionalizar processos, automatizar a transferência de informações e reduzir o processo administrativo associado à realização de um ensaio clínico. Este software é usado em várias indústrias de ciências da vida, como farmacêutica, biotecnologia e empresas de dispositivos médicos. A fim de reduzir os custos associados ao processo de aprovação de ensaios clínicos, agências governamentais como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) estão desenvolvendo iniciativas tecnológicas para apoiar o uso de mídia digital, registros eletrônicos e assinaturas digitais em ensaios clínicos.

Estima-se que o mercado global de testes eletrônicos (eTMF) seja avaliado em US$ 939.6 milhões em 2021 e é esperado para exibir um CAGR de 8.9% durante o período de previsão (2021-2028).

Figura 1. Global Electronic Trial Master File (eTMF) Mercado em termos de valor (US$ milhões), por região, 2021

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Espera-se que o aumento do uso do software eTMF pelas empresas de biotecnologias para realizar ensaios clínicos conduza o crescimento do mercado eletrônico de arquivo mestre de teste (eTMF) durante o período de previsão.

Utilização crescente O software eTMF pelas indústrias de ciências da vida, tais como empresas farmacêuticas e de biotecnologia para a realização de ensaios clínicos eficientes, deverá impulsionar o crescimento do mercado global do arquivo mestre de ensaios eletrônicos (eTMF) durante o período de previsão. Por exemplo, em 4 de agosto de 2021, a CytoDyn, uma empresa de biotecnologia, recebeu a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a agência reguladora brasileira para iniciar a inscrição de sujeitos em um ensaio clínico da fase III CD17 de leronlimab, um anticorpo monoclonal em pacientes com grave Covid-19. De acordo com a CtoDyn, a empresa usou o software eTMF para toda a documentação dos ensaios clínicos.

Figura 2. Global Electronic Trial Master File (eTMF) Market Share (%), Por tipo de produto

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O lançamento crescente de versões avançadas do arquivo mestre de teste eletrônico (eTMF) é projetado para impulsionar o crescimento do mercado de arquivo mestre de teste eletrônico global (eTMF) durante o período de previsão.

Os principais players de mercado estão focando em atualizações de software e lançando novas versões do software eTMF, que é esperado para impulsionar o crescimento do mercado durante o período de previsão. Por exemplo, em maio de 2019, a TransPerfect, provedora de soluções tecnológicas lançou a versão 1.2 do myTI, a aplicação móvel que permite que equipes de estudo on-the-go gerenciem e permitam o gerenciamento eTMF em tempo real. Este novo lançamento da versão móvel da plataforma e-clínica da Trial Interactive simplifica as visitas do site do associado de pesquisa clínica (CRA), fornecendo ainda mais maneiras de acelerar linhas de tempo e reduzir o risco.

Global Electronic Trial Master File (eTMF) Mercado – Impacto de Coronavirus (COVID-19) Pandemia

O surto de vírus COVID-19 tem impactado substancialmente o setor de saúde. Empresas farmacêuticas e institutos de pesquisa estão cada vez mais focados no avanço de suas plataformas digitais relacionadas a ensaios clínicos, como software para o rápido desenvolvimento de drogas terapêuticas e vacinas. A pandemia COVID-19 desencadeou uma mudança na forma como os ensaios clínicos serão realizados. De acordo com o TMF Futures: Keeping Data Alive, relatório da indústria publicado pela Arkivum Ltd. uma empresa de software e serviços, 56% dos profissionais de ciências da vida dizem que eles precisam realizar testes mais virtuais, adotando telemedicina, monitoramento remoto de pacientes, tecnologias vestíveis, aplicativos móveis e dispositivos para garantir a segurança dos participantes.

Além disso, as empresas que operam no mercado estão introduzindo novas soluções de ensaio clínico, que podem ser atribuídas ainda mais ao crescimento do mercado global de arquivos de teste eletrônico (eTMF). Por exemplo, em agosto de 2021, Cloudbyz, uma empresa de soluções clínicas de pesquisa e desenvolvimento, lançou uma nova solução baseada em nuvem para ensaios clínicos descentralizados (DCTs). A solução oferece vantagens como menos tempo de processamento de dados e melhor administração de estudo para garantir um melhor monitoramento de segurança e campanhas de inscrição de pacientes.

Global Electronic Trial Master File (eTMF) Market: Restraint

A crescente conscientização sobre o eTMF baseado na nuvem entre os jogadores de mercado está levando ao aumento do uso do eTMF em grandes empresas farmacêuticas. Além disso, toda a documentação relacionada a ensaios clínicos pode ser armazenada e acessada a partir de qualquer parte do globo usando eTMF baseado em nuvem. No entanto, existem algumas desvantagens para o eTMF baseado em nuvem. A ausência de privacidade inadequada de dados e segurança de dados do arquivo mestre de teste eletrônico torna-o vulnerável a ataques cibernéticos, o que pode dificultar sua adoção em certa medida.

Jogadores-chave

Os principais jogadores que operam no mercado global de testes eletrônicos (eTMF) incluem Phlexglobal, Montrium Inc., TransPerfect, IQVIA, Veeva Systems, Clinevo Technologies, Ennov, MasterControl, Inc., ArisGlobal, Florence HC, Medidata e SureClinical Inc.