DIAGNóSTICO DE COMPANHEIRO MERCADO ANALYSIS

Estima-se que o tamanho do mercado de diagnósticos de companheiros globais seja avaliado em US$ 6.95 bilhões em 2023 e é esperado alcançar US$ 15.63 Bn por 2030, exibindo uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 12,3 % de 2023 a 2030.

Os diagnósticos de acompanhamento são dispositivos médicos, muitas vezes dispositivos in vitro, que fornecem informações essenciais para o uso seguro e eficaz de um medicamento correspondente ou produto biológico. Existem dois tipos principais de diagnóstico de companheiro - testes de segurança e testes preditivos. Testes de segurança são usados para identificar pacientes que são susceptíveis de experimentar reações adversas ou para quem a droga pode não ser eficaz devido a fatores genéticos ou outros biológicos. Isso ajuda a garantir tratamentos que só são dados aos pacientes que irão beneficiar e evitar o tratamento prejudicando os outros. Testes preditivos ajudam a identificar pacientes que são mais propensos a responder favoravelmente a um tratamento particular. Isso permite uma abordagem de saúde mais personalizada, direcionando as terapias apenas para pacientes adequados.

O mercado global de diagnóstico de companheiros é segmentado em tipo de tecnologia, aplicação, usuário final e região. Por tipo de tecnologia, o reacções em cadeia de polimerase em tempo real (PCR) segmento responsável pela maior quota de mercado em 2022. A alta parte deste segmento é devido às aprovações regulatórias contínuas de novos produtos.

Global Companion Diagnostics Market Regional Insights

América do Norte: A América do Norte é o maior mercado para o mercado global de diagnóstico de companheiros, que representou uma quota de mercado de mais de 36,8% em 2022. Como a região é tecnologicamente avançada, a América do Norte, particularmente, os EUA e o Canadá, possuem uma participação significativa no mercado de diagnósticos de companheiros. As aprovações continuamente crescentes do produto pela autoridade reguladora estão aumentando o mercado de diagnóstico do companheiro durante o período de previsão. Por exemplo, em outubro de 2022, F. Hoffmann-La Roche Ltd., uma empresa farmacêutica recebeu a aprovação da FDA dos EUA para diagnóstico do primeiro companheiro para identificar pacientes com HER2 (receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2) câncer de mama metastático baixo.

Europa: A Europa é o mercado mais rápido para diagnóstico de companheiros, que representou uma quota de mercado de mais de 27,2% em 2022. O PCR em tempo real na Europa está aumentando a adoção desses ensaios para testes de doenças infecciosas. De acordo com o Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças, os ensaios de PCR em tempo real estão sendo amplamente utilizados em países europeus para o diagnóstico de infecções hospitalares.

Ásia Pacífico: Nos últimos cinco anos, a adoção de sequenciamento de próxima geração (NGS) cresceu exponencialmente em grandes mercados da Ásia-Pacífico, como China, Japão, Índia e Coreia do Sul. As organizações governamentais nestes países realizaram projetos de sequenciamento de genoma em grande escala para entender melhor as variações genéticas entre suas populações.

Figura 1. Global Companion Diagnostics Market Share (%), Por Região, 2023

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Analistas’ Vista do Mercado Global de Diagnósticos de Companheiro:

Espera-se que o mercado global de diagnóstico de companheiros cresça significativamente no futuro próximo. Aumentar a incidência de cânceres em todo o mundo é um grande motorista empurrando a demanda por opções de tratamento mais precisas e personalizadas. Os diagnósticos de acompanhamento ajudam a selecionar terapias direcionadas apropriadas para pacientes que são baseados em sua composição genética e resposta provável. Isto é esperado para melhorar os resultados do tratamento, evitando reações adversas a medicamentos não adequados. Além disso, as aprovações de muitos alvos drogas de oncologia Juntamente com os diagnósticos complementares de companheiros por agências reguladoras irá impulsionar o crescimento do mercado.

No entanto, altos custos de desenvolvimento de ensaios e prazos de aprovação mais longos permanecem desafios para superar. evidências clínicas limitadas que validam testes de diagnóstico de companheiro às vezes dificultam sua adoção mais ampla e cobertura de seguro. No entanto, avanços tecnológicos que permitem o rastreamento de alta produtividade de vários biomarkers simultaneamente estão ajudando a resolver esses problemas.

Drivers globais do mercado dos diagnósticos da companhia:

• Aumento do número de pacientes com câncer: A prevalência crescente de casos de câncer é um dos principais fatores que alimentam o crescimento do mercado de diagnóstico do companheiro. Por exemplo, em fevereiro de 2023, de acordo com dados publicados pela American Society of Clinical Oncology (ASCO), havia mais de 3,8 Mn mulheres vivendo com ou além do câncer de mama nos EUA Em 2023, estima-se 297,790 mulheres nos EUA serão diagnosticadas com câncer de mama invasivo, 55,720 mulheres serão diagnosticadas com câncer não invasivo (in situ) e 43700 mulheres.
• Avanços técnicos em diagnóstico de companheiros: Os avanços técnicos no campo dos diagnósticos de companheiros estão permitindo abordagens de tratamento personalizado que são um fator chave na condução do crescimento do mercado de diagnóstico de companheiro. Tecnologias de sequenciamento de próxima geração (NGS) e técnicas de análise de biomarcador de proteínas estão permitindo a detecção de mutações, níveis de expressão genética e outros indicadores moleculares com maior sensibilidade e especificidade. Isso é capacitar os médicos para estratificar pacientes e prescrever terapias direcionadas. Por exemplo, a análise da expressão HER2 no câncer de mama ajuda a determinar se um paciente se beneficiará de Herceptin, um tratamento anticorpo monoclonal. Da mesma forma, o teste de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) no câncer de pulmão orienta o uso de inibidores da tirosina quinase como Tarceva.
• Financiamento crescente para projetos de R&D relacionados aos diagnósticos de companheiros: O financiamento para projetos de pesquisa e desenvolvimento (R&D) relacionados com diagnóstico de companheiros de organizações governamentais e sem fins lucrativos aumentou significativamente ao longo dos últimos anos. Os diagnósticos de acompanhamento visam identificar biomarcadores específicos que ajudam a determinar quais pacientes são susceptíveis de responder a um determinado produto terapêutico. Esta terapia visada permite melhores resultados e menos efeitos adversos, tratando apenas os pacientes com uma alta probabilidade de responder a essa terapia.

Global Companion Diagnóstico Mercado Oportunidades:

• Biopsia líquida como diagnóstico de companheiro: A biopsia líquida como diagnóstico companheiro oferece oportunidades promissoras para o crescimento no mercado de diagnósticos companheiro. A biopsia líquida envolve a coleta de amostras de sangue para analisar o DNA do tumor circulante (ctDNA) ou células tumorais circulantes (CTCs), permitindo assim a detecção de mutações de câncer sem biopsias invasivas do tecido tumoral. Esta abordagem não invasiva oferece várias vantagens sobre biopsias de tecido convencional para uso diagnóstico de companheiro.
• Colaboração entre empresas farmacêuticas e de diagnóstico: Colaboração entre empresas farmacêuticas e diagnósticas pode desbloquear oportunidades significativas no mercado de diagnóstico de companheiros. Quando os desenvolvedores de drogas trabalham em estreita colaboração com os fabricantes de diagnósticos das fases iniciais do desenvolvimento de drogas, garante que o diagnóstico do companheiro é desenvolvido de forma ideal para detectar pacientes que são mais propensos a beneficiar da terapia direcionada. Por exemplo, em 6 de julho de 2023, a Tempus uma empresa de tecnologia de saúde colaborou com a TScan Therapeutics uma empresa de biotecnologia para desenvolver um teste de diagnóstico companheiro (CDx). Esta colaboração apoia o protocolo de triagem da TScan Therapeutics para o seu ensaio clínico de tumor sólido Fase 1.

Global Companion Diagnóstico Mercado Evolução:

• Alianças e parcerias estratégicas: Alianças e parcerias estratégicas estão desempenhando um papel importante na influência do mercado de diagnóstico de companheiros. Muitas empresas farmacêuticas e biotecnológicas estão formando parcerias estratégicas e colaborações com fabricantes de ferramentas diagnósticas para co-desenvolver diagnósticos companheiros para suas drogas de pipeline. Por exemplo, em junho de 2022, a GRAIL, LLC, uma empresa de saúde colaborou com a AstraZeneca uma empresa farmacêutica para desenvolver e comercializar ensaios de diagnóstico companheiro (CDx). Esta colaboração centra-se no desenvolvimento de testes de diagnóstico de companheiros para identificar pacientes com alto risco e doença de estágio inicial.
• Descobrimento e desenvolvimento de Biomarker: A descoberta e desenvolvimento de novos biomarcadores está influenciando grandemente o mercado de diagnósticos do companheiro. Os biomarkers desempenham um papel crucial na medicina de precisão, ajudando os médicos a selecionar o tratamento certo para o paciente certo. Como uma compreensão mais profunda é obtida das causas moleculares das doenças, mais biomarcadores estão sendo identificados que podem orientar as decisões terapêuticas e melhorar os resultados clínicos. As empresas farmacêuticas estão colaborando extensivamente com empresas de diagnóstico para co-desenvolver diagnósticos de companheiros ao lado de candidatos a drogas.

Restrições globais do mercado dos diagnósticos da companhia:

• Complexidade de integração: As questões regulamentares que envolvem a aprovação e implementação de diagnósticos de companheiros são uma restrição importante ao crescimento deste mercado. Os regulamentos rigorosos e a falta de políticas de reembolso para esses testes fizeram com que as empresas lançassem novas ferramentas de diagnóstico de companheiros. As políticas precisam de acompanhar a ciência para que este campo promissor alcance seu potencial. Ambas as agências reguladoras nacionais e seguradoras privadas devem trabalhar para estabelecer vias simplificadas e previsíveis para trazer novos diagnósticos companheiros com segurança e rapidez aos pacientes. Isso incentivará mais inovação e desenvolvimento de ferramentas de medicina de precisão, permitindo assim melhores estratégias de tratamento direcionados.
• Falta de profissionais qualificados: A falta de profissionais qualificados é um dos principais desafios que restringem o crescimento do mercado de diagnóstico de companheiros. O diagnóstico de acompanhamento é um campo em evolução que requer trabalho altamente qualificado para realizar tarefas complexas como desenvolvimento de ensaios, descoberta de biomarcadores, validação de testes de diagnóstico, análise molecular e ensaios clínicos. No entanto, há escassez aguda de profissionais que possuem experiência em domínios de medicina de precisão, biologia molecular, biologia do câncer e genômica.

Contrapeso: políticas de reembolso adequadas devem ser realizadas para lançar novas ferramentas de diagnóstico de companheiros no mercado. Além disso, deve haver disponibilidade adequada de profissionais qualificados com experiência em domínio de medicina de precisão para trabalhar no campo de diagnóstico de companheiro.

Desenvolvimentos recentes

Novo produto lança / Aprovação

• Em 7 de agosto de 2023, QIAGEN, uma empresa de diagnóstico molecular, recebeu a aprovação da U.S. Food and Drug Administration (FDA) de seu kit de PCR de RGQ PDGFRA. O kit é o primeiro teste de receptor de fator de crescimento derivado de plaquetas alfa (PDGFRA) para receber a aprovação dos EUA Food and Drug Administration (FDA) como um diagnóstico companheiro
• Em agosto de 2022, Thermo Fisher Scientific Inc. uma empresa de biotecnologia recebeu a aprovação do pré-mercado dos EUA Food and Drug Administration (FDA) para Oncomine Dx Target Test como um diagnóstico companheiro (CDx) para identificar pacientes cujos tumores têm um HER2 (ERBB2) ativando mutações em câncer de pulmão de células não pequenas

Aquisição e parcerias

• Em 26 de outubro de 2023, a QIAGEN uma empresa de diagnóstico molecular e a Myriad Genetics uma empresa de testes genômicos entram em parceria estratégica para desenvolver testes de diagnóstico de companheiros no campo do câncer. Esta parceria abrange o desenvolvimento de testes diagnósticos de companheiros de laboratório e distribuidores baseados em kits.
• Em janeiro de 2022, a Illumina Inc. uma empresa de biotecnologia entrou em parceria estratégica com a Boehringer Ingelheim uma empresa farmacêutica para desenvolver diagnósticos de companheiros (CDx) para vários programas no pipeline de oncologia de Boehringer Ingelheim. Esta parceria acelera o desenvolvimento da seleção terapêutica e medicamentos de precisão para pacientes com câncer avançado.

Figura 2. Global Companion Diagnostics Market Share (%), Por tipo, 2023

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Principais empresas no mercado global de diagnósticos de acompanhamento

• Hoffmann-La Roche AG
• Agilent Technologies, Inc
• QIAGEN N.V
• Abbott Laboratories, Inc.
• Grupo Almac
• Danaher Corporation
• Illumina, Inc.
• Biomédio SA
• Miríade Genética, Inc.
• Sysmex Corporation
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Abnova Corporation
• Saúde Guardante, Inc.
• Icon Plc.,
• Biogenex Laboratories, Inc.

Definição: O diagnóstico de acompanhamento é um dispositivo médico usado como um dispositivo diagnóstico in vitro, que é usado para fornecer informações essenciais do medicamento ou produto terapêutico, tais como, se a droga é segura e eficaz para o tratamento particular em pacientes, ao identificar se os pacientes são mais propensos a ter benefícios da droga prescrita, e também executa o monitoramento de drogas nos pacientes.