MERCADO DE ANáLISE DE PIPELINE BIOSIMILAR ANÁLISE

Biosimilar é um tipo de produto biológico que é quase idêntico ao produto original, que sofreu a expiração da patente. O desenvolvimento e a validação de biosimilars são uma parte importante do processo de produção global. O regulamento para as drogas biosimilar desempenha um papel importante na manutenção da eficiência e equilíbrio entre as drogas originais e biosimilar. Existem várias autoridades como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que regulam o desenvolvimento e a comercialização de biosimilares. Os medicamentos biosimilar estão disponíveis a preços relativamente baixos em comparação com as drogas patenteadas sem comprometer a eficácia.

Biosimilar tem uma estrutura complexa, multicamadas de fabricação e risco de imunogenicidade devido ao qual eles exigem vias reguladoras únicas para introdução no mercado. O biosimilar garante o tratamento de doenças consideradas incuráveis, tais como câncer e doenças autoimunes, elas são desenvolvidas de forma independente e têm o mesmo mecanismo de ação como medicamentos patenteados para a doença específica. Existem diferentes estágios envolvidos no desenvolvimento de biosimilares como desenvolvimento de produtos, desenvolvimento de processos, ensaio clínico e aprovação e revisão regulatória.

Análise de Pipeline Biosimilar Mercado – dinâmica

O mercado biosimilar está sob a fase inicial de desenvolvimento, eles são usados para o tratamento de várias doenças, tais como doença autoimune, câncer como relatório do Instituto Nacional de Saúde 2012, houve mais de 23,5 milhões de pessoas vivendo com doença autoimune nos EUA e baixo preço de drogas biosimilar torná-los acessíveis para as pessoas. Alta prevalência de vários tipos de câncer e a necessidade de tratamento acessível e eficaz são os principais fatores que impulsionam o crescimento do mercado de análise de pipeline biosimilar. De acordo com o Centro de Controle de Doenças (CDC), cerca de 14,1 milhões de pessoas foram diagnosticadas com câncer em 2012, nos EUA, resultando em cerca de 8,2 milhões de fatalidades. Cerca de 19,3 milhões de novos casos de câncer são projetados para ser diagnosticado em 2025. De acordo com os dados publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), o câncer representou 8,8 milhões de mortes em todo o mundo em 2015.

Espera-se que a aprovação crescente de biosimilars propel o crescimento do mercado durante o período de previsão. A partir de janeiro de 2020, cerca de 26 biosimilars receberam aprovações da U.S. Food and Drug Administration (FDA). Em dezembro de 2019, a Amgen Inc. recebeu a aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para Avsola (infliximab-axxq) um biosimilar de Remicade, indicado para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatóide e outras condições.

Várias outras empresas como a Pfizer Inc., Mylan, Merck, Amgen, Zydus Cadila estão envolvidas no desenvolvimento de biosimilars. Atualmente Amgen Inc. tem 2 biosimilars no pipeline de estágio clínico que inclui ABP 798, ABP 959 que será usado para o tratamento de não Hodgkins Lymphoma, paroxismal hemoglobinuria nocturna e artrite reumatóide.

Existem várias biológicas patenteadas disponíveis no mercado, mas a um custo muito maior que é inacessível à população geral. Isso direcionava a necessidade de mercado de biosimilars. Há uma necessidade de infraestrutura complexa no desenvolvimento de processo biosimilar e longo de ensaio clínico e aprovação são os principais desafios enfrentados pelo mercado de análise de pipeline biosimilar.

Análise de Pipeline Biosimilar Mercado – Insights regionais

O mercado global de análise de pipeline biosimilar é segmentado para a América do Norte, América Latina, Europa, Ásia Pacífico, Oriente Médio e África. Espera-se que a Europa domine o mercado de análise de pipeline biosimilar devido aos avanços tecnológicos em instalações de saúde e afiliação regulatória. Espera-se que o Pacífico asiático siga de perto a Europa em termos de crescimento devido ao aumento da prevalência de doença autoimune, câncer, necessidades clínicas não satisfeitas das pessoas, e grande população consciente de preços de economias emergentes.

Espera-se que o mercado da América do Norte cresça significativamente devido ao aumento das aprovações de produtos e altos investimentos em R&D, o que apoia o crescimento do mercado de análise de pipelines biosimilar em um futuro próximo. Por exemplo, em junho de 2019, a Pfizer Inc. recebeu a aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o ZIRABEV (bevacizumab-bvzr) é a biosimilar para a Avastin, indicada para o tratamento de câncer colorretal metastático, câncer de pulmão celular não escamoso ou metastático, câncer cervical recorrente ou metastático.

Análise de Pipeline Biosimilar Mercado Taxonomia:

Por tipo de produto:

• Hormona de crescimento humano
• Insulin
• Interferão
• Peptídeos
• Anticorpos monoclonais
• Outros

Por Serviços:

• Ensaios clínicos
• Pesquisa e Fabricação de Contratos

Por tecnologia:

• Eletroforese
• DNA recombinante Tecnologia
• Cromatografia
• Tecnologia de ressonância magnética nuclear
• Bioensaio
• Espectrometria de massa
• Western Blot

Por Aplicação:

• Doença de Oncologia
• Doença imunológica automática
• Doença do Sangue
• Deficiências da hormona de crescimento

Principais jogadores na análise de pipeline biosimilar mercado:

Alguns dos principais players que operam no mercado de análise de pipeline biosimilar incluem Biocon, Pfizer Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Amgen Inc., Kyowa Pharmaceutical Industry Co. Ltd, Boehringer Ingelheim GmbH, AstraZeneca, Novartis AG e Merck & Co.