MERCADO DE DISPOSITIVOS DE BIOPSIA ANALYSIS

Espera-se que o mercado global de dispositivos de biopsia alcance US$ 2,254,6 Mn por 2023, de US$ 3,503.1 Mn em 2030, em um CAGR de 6,5% durante o período de previsão.

A biopsia é um procedimento médico em que uma pequena amostra de tecido é tomada para diagnosticar ou descartar certas doenças ou condições, e é uma ferramenta crucial no campo da patologia. Em uma biopsia, um provedor remove amostras de tecidos, células ou fluidos para que um patologista médico possa examiná-los para sinais de doença. Os prestadores de cuidados de saúde podem recomendar biopsias para diagnosticar ou monitorar condições médicas ou planejar o tratamento. Os biopsias são essenciais para diagnosticar várias condições, incluindo câncer, infecções e doenças inflamatórias, pois fornecem informações importantes sobre a natureza e a extensão da doença. Os instrumentos que são utilizados para realizar uma biopsia são chamados de dispositivos de biopsia. Os dispositivos de biopsia vêm em vários tamanhos e configurações, e a escolha do dispositivo depende da localização do tecido alvo, da natureza da condição suspeita, e das preferências e conhecimentos do provedor de saúde. Novos lançamentos de produtos, a crescente prevalência de câncer e regulamentos governamentais de apoio são esperados para apoiar o desenvolvimento do mercado durante o período de previsão. Por exemplo, em 11 de setembro de 2023, a Limaca Medical, uma empresa de dispositivos médicos, anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu a aprovação 510(k) para o seu Precision GI Endoscopic Ultrasound (EUS) Biopsy Device. Limaca recebeu anteriormente a Designação de Dispositivos Avançados da FDA dos EUA para sua IG de Precisão. O IG de precisão recebe biopsias para o diagnóstico conclusivo de câncer pancreático e outros cânceres de IG com risco de vida mais rápido e menos traumaticamente do que os produtos atuais.

O mercado global de dispositivos de biopsia é segmentado por tipo de produto, tipo de biopsia, aplicação, usuário final e região. Por tipo de biopsia, o mercado é segmentado para medula óssea biopsia, biopsia cone, biopsia excisional, biopsia líquida, biopsia de agulha, e outros (biopsia de punção, biopsia de nó senil, biopsia de barbear, etc.). O segmento de biopsia de agulhas representou a maior quota de mercado em 2022 atribuída a um aumento no número de casos de câncer em todo o mundo.

Global Biopsy Devices Market- Insights regionais

• América do Norte espera-se que seja o maior mercado para dispositivos de biopsia durante o período de previsão, representando 32,4% da quota de mercado em 2023. O crescimento do mercado na América do Norte é atribuído a fatores como a presença de importantes jogadores de mercado, o lançamento de novos produtos e cenários de reembolso favoráveis. Além disso, as estratégias de crescimento inorgânico, como as aquisições adotadas pelos jogadores de mercado, são ainda mais esperadas para apoiar o desenvolvimento do mercado durante o período de análise. Por exemplo, em 27 de abril de 2023, a Quest Diagnostics, um fornecedor proeminente de serviços de informação diagnóstica, e a Haystack Oncology, uma empresa de oncologia de estágio inicial, anunciou uma transação de capital em que a Quest adquirirá Haystack. O teste MRD é uma categoria em rápido crescimento de testes de biopsia líquida que detectam o DNA do tumor circulante (ctDNA) nas correntes sanguíneas dos pacientes após a cirurgia e tratamento do câncer. Haystack, fundada em 2021, desenvolveu uma tecnologia baseada em ctDNA para detecção de MRD com base em 20 anos de pesquisa e desenvolvimento.
• Europa espera-se que seja o segundo maior mercado de dispositivos de biopsia, representando mais de 23,1% da quota de mercado em 2023. O crescimento do mercado é atribuído à presença de profissionais de saúde qualificados, institutos de saúde de alto nível, a crescente prevalência de câncer e a adoção de estratégias de crescimento inorgânico, como parcerias que estão previstas para apoiar o desenvolvimento do mercado nesta região. Por exemplo, em 18 de setembro de 2023, Roche France, uma empresa multinacional de saúde, Foundation Medicine, Inc., uma empresa que vende ensaios de profiling genômico baseados na tecnologia de sequenciamento de próxima geração, e o Instituto Gustave Roussy, um hospital de pesquisa de câncer na Europa, anunciou uma parceria única para estabelecer testes de biopsia líquida interna no Instituto Gustave Roussy's instalações em França, transferindo tecnologia da Fundação CDOnefild Fundação Um CDx líquido analisa mais de 300 genes relacionados ao câncer para alterações genômicas que levam o câncer a crescer usando uma amostra de sangue simples.
• A Ásia Pacífico espera-se que seja o mercado de crescimento mais rápido para dispositivos de biopsia durante o período de previsão. O crescimento do mercado na Ásia-Pacífico é atribuído ao crescimento da população geriátrica, ao aumento das despesas de saúde e às aprovações regulatórias é esperado para apoiar o desenvolvimento do mercado durante o período de análise. Por exemplo, em 30 de maio de 2023, a Guardant Health, Inc., pioneira em oncologia de precisão, anunciou que a Autoridade de Ciências da Saúde de Singapura (HSA) aprovou o CDx Guardant360, um teste de biopsia líquida para perfilamento de mutação tumoral, também conhecido como perfil genômico abrangente (CGP), em pacientes com câncer sólido avançado. O teste de CDx Guardant360 também foi aprovado como diagnóstico companheiro para identificar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançadas (NSCLC) que têm alterações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e podem beneficiar do tratamento de TAGRISSO (osimertinib).

Figura 1. Global Biopsy Devices Market Share (%), Por Região, 2023

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Ponto de vista do analista:

Espera-se que o mercado de dispositivos de biopsia cresça de forma constante ao longo da próxima década devido ao envelhecimento da população global e aumento das taxas de obesidade. À medida que as pessoas envelhecem, elas são mais propensas a se desenvolver osteoartrite, que muitas vezes leva a procedimentos de substituição total do joelho. O mercado verá ganhos constantes em nações desenvolvidas como suas populações continuam a envelhecer. No entanto, as economias emergentes podem ver taxas de crescimento mais rápidas à medida que o acesso à saúde melhora. Na frente da tecnologia, cirurgias robóticas e assistidas por computador são esperadas para impulsionar a inovação e tempos de recuperação mais rápidos. Isso poderia ajudar a superar a relutância para o procedimento e a expansão do mercado de combustível em todo o mundo.

Global Biopsy Devices Market- Drivers

• Aumento da prevalência de câncer: A crescente prevalência de casos de câncer em todo o mundo tornou-se uma grande preocupação para a indústria de saúde e os governos. O câncer é uma das principais causas da morte globalmente, e sua incidência tem aumentado constantemente ao longo das últimas décadas. De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2022, o câncer é uma causa de morte líder mundial, representando cerca de 10 milhões de mortes em 2020. Peito, pulmão, colorretal, próstata e pele foram os cinco principais tipos de câncer, representando 2,26 Mn, 2,21 Mn, 1,93 Mn, 1,41 Mn e 1,20 Mn casos em todo o mundo.
• Avanços tecnológicos em dispositivos de biopsia: Os avanços tecnológicos em dispositivos de biopsia estão contribuindo significativamente para o crescimento do mercado global de dispositivos de biopsia. Uma biopsia é um procedimento médico que envolve extrair amostras de células ou tecidos de um paciente para examiná-las sob um microscópio. Tradicionalmente, os procedimentos de biopsia envolveram métodos cirúrgicos invasivos que causaram dor e desconforto para os pacientes. No entanto, inovações tecnológicas recentes estão permitindo procedimentos de biopsia minimamente invasivos que são mais rápidos, mais seguros e mais precisos. Por exemplo, em julho de 2021, a GE Healthcare, uma empresa multinacional de tecnologia médica, anunciou a instalação de Serena Bright em cinco hospitais e centros de radiologia em todo os EUA Serena Bright é a primeira solução de biopsia guiada pelo contraste da indústria, auxiliando médicos e pacientes em sua luta contra o câncer de mama. A tecnologia, que recebeu 510 (k) folga da FDA dos EUA em maio de 2020, permite que os pacientes tenham seus exames de biopsia mamária com orientação de contraste usando o mesmo equipamento de mamografia, na mesma sala, e com o mesmo pessoal que o rastreamento ou mammograma diagnóstico.
• Governo e financiamento privado para a investigação sobre o cancro: O aumento do governo e do financiamento privado para a pesquisa de câncer aumentou significativamente o mercado de dispositivos de biopsia. Governos em todo o mundo estão alocando orçamentos mais elevados para pesquisa de câncer e tecnologias de diagnóstico, tendo em vista o aumento dos casos de câncer. Por exemplo, em 13 de novembro de 2023, a American Cancer Society (ACS), o maior financiador não governamental, sem fins lucrativos de pesquisa de câncer, aprovou financiamento para 131 novas bolsas de pesquisa e desenvolvimento de carreiras da Extramural Discovery Science (EDS). A partir de 2024, as bolsas apoiarão pesquisadores em 72 instituições em todo os EUA.

Global Biopsy Devices Market- Oportunidades

• Economias emergentes: As economias emergentes nas regiões Ásia-Pacífico e América Latina proporcionam enorme potencial de crescimento para o mercado de dispositivos de biopsia. Essas nações em desenvolvimento estão testemunhando melhorias no acesso à saúde e na infraestrutura, apoiadas pelo forte crescimento econômico nas últimas décadas. Países como Índia, China, Brasil e México investiram fortemente para fortalecer a atenção primária e introduzir programas universais de saúde. Isso está aumentando a capacidade dos pacientes para buscar ajuda médica e procedimentos de diagnóstico. Por exemplo, em setembro de 2022, a AstraZeneca Índia, uma empresa multinacional farmacêutica e de biotecnologia, colaborou com a Prevenção de Consciência do Câncer e a Detecção Primária (CAPED) Confiança, uma raiz de grama sem fins lucrativos trabalhando em saúde desde 2014, para expandir sua iniciativa emblemática "Ganga Godavari Cancer Screening Program" em Mathura, Índia. O evento foi realizado no Hospital RKMSC em Vrindavan, Índia. O programa, que é apoiado pela Charities Aid Foundation (CAF) Índia, visa aumentar a conscientização do câncer e detectar cânceres orais, mamários e cervicais em seus estágios iniciais entre as mulheres através de campos de rastreamento especializados.
• Lançamento de dispositivos inovadores de pistola de biopsia: A introdução de dispositivos inovadores de pistola de biopsia poderia fornecer perspectivas de crescimento promissoras para o mercado de dispositivos de biopsia. Os dispositivos de pistola de biopsia permitem um método de coleta de tecido menos invasivo em comparação com as agulhas de biopsia tradicionais. Eles utilizam tecnologia movida para obter eficazmente amostras de tecido de dentro do corpo, reduzindo o desconforto do paciente e tempo de procedimento. Por exemplo, em agosto de 2022, Mammotome, líder em cuidados maternos, anunciou o lançamento do sistema de biopsia Mammotome DualCore, o primeiro instrumento de biopsia de núcleo de fase dupla da empresa. Este novo dispositivo de biopsia de núcleo aumenta o portfólio de biopsia mammotome ultra-guiado de mama, que também inclui o Mammotome Elite Tetherless Vacuum-Assisted Biopsy Device (vABB sem precedentes) e o Mammotome Revolve Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System (VABB).
• Desenvolvimento de técnicas de biopsia minimamente invasivas: O desenvolvimento de técnicas de biopsia minimamente invasivas pode proporcionar uma enorme oportunidade de crescimento no mercado de dispositivos de biopsia. Os procedimentos minimamente invasivos são menos traumáticos para os pacientes, pois envolvem incisões menores e causam menos danos ao tecido em comparação com os métodos tradicionais de biopsia aberta. Isso permite tempos de procedimento mais curtos, menos dor e desconforto, menores riscos de complicações e períodos de recuperação mais curtos. À medida que a saúde se concentra cada vez mais no fornecimento de opções menos invasivas que melhoram os resultados e as experiências dos pacientes, espera-se que a demanda por ferramentas e técnicas minimamente invasivas em todas as especialidades médicas aumente ao longo do período previsto.

Mercado Global de Dispositivos de Biopsia Evolução

• Adopção de procedimentos de biopsia assistidos por robôs: A adoção de procedimentos de biopsia assistidos por robôs está tendo uma grande influência no mercado de dispositivos de biopsia. Com a introdução da tecnologia robótica, as biopsias podem agora ser realizadas com maior precisão, segurança e precisão. Os sistemas robóticos permitem procedimentos minimamente invasivos com imagens 3D e pequenos movimentos de instrumentos. Isso se traduz em redução do risco de complicações para pacientes e tempos de recuperação mais curtos. Por exemplo, em maio de 2022, a UC Davis Health, um dos principais hospitais de tratamento de câncer da América, anunciou que seus médicos realizaram o primeiro diagnóstico de anestesia única e tratamento de câncer de pulmão no Sistema de Saúde da UC usando uma abordagem totalmente robótica. A abordagem de broncoscopia assistida por robôs permite o diagnóstico e remoção de uma massa de câncer de pulmão em uma única cirurgia. Reduz a ansiedade dos pacientes e o tempo de espera desnecessário.
• Crescimento da biopsia líquida: A tendência de biopsia líquida influenciou significativamente o mercado de dispositivos de biopsia nos últimos anos. Com avanços em genômica e medicina de precisão, há uma preferência crescente por procedimentos minimamente invasivos sobre biopsias cirúrgicas. A biopsia líquida é uma tecnologia emergente que analisa amostras de sangue para detectar câncer, encontrando DNA de células tumorais que circulam na corrente sanguínea. Isso fornece informações valiosas sobre quaisquer mutações genéticas que ocorrem no câncer e ajuda os médicos a escolher as terapias direcionadas mais eficazes. Além disso, a adopção de estratégias de crescimento orgânico, tais como novos produtos lançados pelos operadores de mercado, está prevista para reforçar ainda mais o desenvolvimento do mercado. Por exemplo, em 1 de novembro de 2023, a Illumina Inc., líder em sequenciamento de DNA e tecnologias baseadas em matrizes, anunciou o lançamento de uma nova geração de seu ensaio de biopsia líquida distribuído para o perfil genômico. O ensaio de pesquisa TruSight Oncology 500 ctDNA v2 (TSO 500 ctDNA v2) oferece profiling genômico abrangente não invasivo (CGP) do DNA do tumor circulante (ctDNA) do sangue quando o teste do tecido não está disponível ou para complementar o teste baseado no tecido.
• Preferências mudando para a biopsia assistida a vácuo: O mercado de dispositivos de biopsia tem testemunhado uma mudança constante para a biopsia assistida a vácuo nos últimos tempos devido aos seus benefícios clínicos significativos sobre os procedimentos tradicionais de biopsia de agulhas. As biopsias assistidas a vácuo surgiram como uma alternativa mais precisa para a amostragem de lesões mamárias, pois proporcionam maior qualidade e quantidade de amostra de tecido para exame patológico. Isso ajuda a alcançar uma precisão diagnóstica superior, especialmente na diferenciação entre tumores benignos e malignos, em comparação com biopsias da agulha do núcleo.

Global Biopsy Devices Market- Restraints

• Alto custo dos procedimentos de biopsia: O aumento do custo dos procedimentos de biopsia é um fator importante que restringe o crescimento do mercado de dispositivos de biopsia. Os procedimentos de biopsia podem ser uma opção diagnóstica cara devido aos sofisticados instrumentos de biopsia e equipamentos utilizados durante os procedimentos. Os altos custos associados aos procedimentos de biopsia tornam inacessível para muitos pacientes em todo o mundo, especialmente em regiões em desenvolvimento com condições econômicas fracas. O procedimento de biopsia geralmente envolve o uso de agulhas de biopsia especializadas, guias, dispositivos de amostragem e outros equipamentos auxiliares, que adiciona ao custo geral. De acordo com um estudo intitulado “Costs of Biopsy and Complications in Patients with Lung Cancer” publicado pelo Centro Nacional de Informação em Biotecnologia em março de 2021, o custo total de biopsias pulmonares foi alto. As conclusões foram feitas usando dados da IBM Marketscan Databases coletados entre julho de 2013 e junho de 2017. A base de dados era composta por 22.870 pacientes que tinham um total de 37.160 biopsias. As biopsias cirúrgicas ambulatoriais apresentaram os maiores custos totais medianos (US$ 29.988), enquanto biopsias percutâneas ambulatoriais apresentaram o menor (US$ 1028). Repita as biopsias do mesmo tipo aumentaram os custos em 40-80%.
• Falta de políticas de reembolso: A falta de políticas de reembolso para procedimentos de biopsia é uma restrição importante no crescimento do mercado de dispositivos de biopsia. Quando os planos de seguro não cobrem adequadamente os custos desses procedimentos, desincentiviza tanto pacientes como prestadores de cuidados de saúde. Para os pacientes, os custos fora da carteira de uma biopsia podem ser proibitivamente caros. Isso os desencoraja de serem testados mesmo se clinicamente recomendado. Como resultado, muitas condições potencialmente cancerosas ou outras podem não ser diagnosticadas.

Global Biopsy Devices Market- Segmentation

Global Biopsy Devices Market Desenvolvimentos recentes

• Em dezembro de 2022, Agilent Technologies Inc. anunciou que o FDA dos EUA aprovou a Resolução Agilent ctDx FIRST como um diagnóstico companheiro (CDx) para identificar pacientes avançados de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações KRAS G12C que podem beneficiar do tratamento com KRAZATITM (adagrasib). Este é o primeiro teste NGS de biopsia líquida aprovado pela FDA dos EUA como um CDx para o KRAZATI recentemente licenciado em NSCLC avançado, e foi desenvolvido em parceria com a Mirati Therapeutics, um negócio de oncologia direcionado focado em pesquisa de tratamento de câncer.
• Em outubro de 2022, a nRichDX, líder emergente em soluções de preparação de amostras, anunciou o lançamento de dois novos produtos para auxiliar pesquisadores no desenvolvimento de ensaios de biopsia líquida. Ambos os produtos são destinados para uso com o nRichDX Revolution Sample Prep System.
• Em setembro de 2022, Guardant Health, Inc., uma empresa de oncologia de precisão líder, anunciou o lançamento da GuardantINFINITY, uma biopsia líquida de próxima geração que fornece novos insights multidimensionais sobre as complexidades dos perfis moleculares tumorais e respostas imunes para avançar a pesquisa de câncer e desenvolvimento de terapia.

Colaborações e parcerias:

• Em 14 de abril de 2023, a Agena Bioscience, uma subsidiária da Mesa Labs, Inc. e a nRichDX expandiram sua colaboração técnica existente em uma colaboração comercial que irá co-promover seus produtos para pesquisadores desenvolvendo aplicações de biopsia líquida na plataforma Agena MassARRAY.
• Em 27 de março de 2023, a nRichDX e a OraSure Technologies, Inc., uma empresa de dispositivos médicos, expandiram uma parceria comercial para validar e co-promover seus produtos para pesquisadores desenvolvendo aplicações de biopsia líquida usando amostras de urina de primeira linha. Notavelmente, a urina de primeira voz é rica em indicadores úteis para a investigação molecular em aplicações como infecções sexualmente transmissíveis, papilomavírus humano e câncer de estágio inicial.
• Em outubro de 2020, a Epic Sciences, Inc., uma empresa de diagnóstico de câncer e a Predicine, Inc., uma empresa global de insights moleculares, anunciou uma parceria estratégica global para fornecer às empresas biofarmacêuticas acesso a testes baseados em CtDNA e testes baseados em CTC da Predicine. Predicine, Inc. é uma empresa de insights moleculares baseada na Califórnia, EUA, que desenvolveu uma técnica de biopsia líquida NGS para medir alterações genômicas ctDNA e ctRNA no sangue ou urina.

Figura 2. Global Biopsy Devices Market Share (%), Por Biopsy Type, 2023

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Principais empresas em Global Biopsy Devices Market:

• Merit Medical Systems, Inc.
• Hologic, Inc.
• Becton, Dickinson e Company
• Medtronic plc
• Stryker Corporation
• Leica Biosystems Nussloch GmbH
• Gallini Srl
• Laboratório TSK
• Remicalm
• Meditech Dispositivos
• Agilent Technologies Inc.
• Saúde Guardante, Inc.
• Agena Biociência
• NRichDX
• Epic Sciences, Inc.
• Predicine, Inc.
• Dispositivos médicos do Argon
• Cozinha médica
• Hologic Inc.
• Intact Medical Corporation

Definição: A biopsia é um processo cirúrgico que envolve a remoção de células, tecidos ou fluidos para análise por um patologista médico. Os biopsias são realizados por profissionais de saúde quando áreas de preocupação são identificadas ou quando um indivíduo exibe sintomas ou sinais de certas doenças, como câncer, etc. Os dispositivos que são utilizados para realizar esses procedimentos são chamados de dispositivos de biopsia.