MERCADO DE ANáLISE DE ESTABILIDADE PROTEíNA SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

A análise da estabilidade da proteína Tamanho do mercado é valorizado US$ 2.43 bilhões em 2024 e é esperado alcançar US$ 5.48 bilhões em 2031, crescendo a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 12,3% de 2024 a 2031. A análise da estabilidade da proteína envolve estudar as condições em que uma proteína pode reter sua estrutura tridimensional funcional. Esta análise é importante para aplicações relacionadas à engenharia de proteínas, descoberta de drogas e desenvolvimento de formulação. Existem várias técnicas que são usadas para avaliar a estabilidade da proteína.

Insights regionais do mercado de análise de estabilidade de proteína:

• América do Norte: Está bem estabelecido que o mercado de análise de estabilidade proteica é dominado pela América do Norte. Há uma necessidade considerável de caracterização proteica e instrumentos de teste de estabilidade na região, onde as principais empresas farmacêuticas e de biotecnologia, compostas por 68% do mercado, estão em grande parte concentradas em nações como os EUA e o Canadá. Os escritórios norte-americanos de vários CMOs e CROs líderes envolvidos no desenvolvimento de drogas biológicas e na descoberta de drogas incentivam o uso generalizado de ferramentas de análise de estabilidade de proteínas. Além disso, a área é líder nos avanços tecnológicos deste campo. A América do Norte abriga vários fornecedores principais de ferramentas, suprimentos e software para análise de estabilidade de proteínas. Eles fazem investimentos significativos de pesquisa e desenvolvimento (R&D) para trazer novas soluções, que apoiam a preservação de sua liderança tecnológica. O uso dessas soluções analíticas também é exigido por requisitos rigorosos relativos à caracterização de componentes farmacêuticos ativos e testes de estabilidade de medicamentos biológicos.
• Ásia Pacific: O mercado de análise de estabilidade proteica está se expandindo a uma taxa mais rápida na área Ásia-Pacífico. Isso é explicado pelo crescimento das capacidades de produção farmacêutica em várias nações asiáticas, incluindo Coreia do Sul, China e Índia. Para aproveitar os benefícios de custo, muitos produtores de biosimilar, medicamentos genéricos e novas empresas de biotecnologia localizam suas instalações de fabricação nessas nações. Como resultado, há uma crescente necessidade na Ásia-Pacífico para ferramentas analíticas a montante, como ensaios e dispositivos para análise de estabilidade de proteínas.
• Europa: Prevê-se que o mercado europeu de análise da estabilidade proteica cresça rapidamente. Crescer o interesse em medicina personalizada e a necessidade de proteínas terapêuticas estão impulsionando o negócio. O Reino Unido, a Alemanha e a França são os três maiores mercados da Europa para estudo de estabilidade proteica. U.K. tem o maior mercado da região devido ao grande número de empresas farmacêuticas e centros de pesquisa acadêmica localizados lá. Outros fatores que impulsionam a necessidade de estudos de estabilidade proteica incluem o uso crescente de tratamentos proteicos no tratamento de várias doenças e a crescente demanda por biosimilars.

Figura 1. Análise de Estabilidade Proteína Market Share (%), Por Região, 2024

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Ponto de vista do analista:

Espera-se que o mercado de análise de estabilidade proteica testemunhe um crescimento significativo no futuro. O mercado é impulsionado principalmente pelo aumento dos investimentos em R&D nas indústrias farmacêutica e de biotecnologia. Aumentar o foco no desenvolvimento de biolÃ3gicas altamente eficazes e crescente demanda por controle de qualidade e padronização de formulaçÃμes proteicas irá apoiar ainda mais a expansão do mercado. No entanto, diretrizes regulamentares rigorosas para novas aprovações de produtos podem restringir moderadamente o mercado durante o período de previsão.

A América do Norte, especialmente os EUA, continuará dominando o mercado de análise de estabilidade proteica apoiado pela presença de grandes empresas farmacêuticas e crescente pesquisa de biotecnologia na região. A Ásia-Pacífico é provavelmente o mercado de crescimento mais rápido devido ao aumento da produção farmacêutica e melhoria da infraestrutura de saúde em vários países da Ásia-Pacífico (APAC). A Europa também proporcionará oportunidades lucrativas para os jogadores de mercado devido ao aumento do financiamento do governo para projetos de R&D farmacêuticos.

Dentro do segmento de plataforma de análise de estabilidade de proteínas, os sistemas de cromatografia são mais amplamente utilizados. No entanto, os espectrofotômetros testemunharão maior adoção no futuro próximo. Serum albumin e anticorpos monoclonais permanecerá os tipos de proteína mais comuns analisados para a estabilidade. Os serviços de teste terceirizados são esperados ganhar mais popularidade entre pequenas empresas farmacêuticas com capacidades internas limitadas. Os jogadores de mercado que operam no mercado de análise de estabilidade de proteínas devem se concentrar no desenvolvimento de plataformas integradas com software avançado para maior produtividade e economia de custos. Isso irá ajudá-los a expandir os mercados emergentes da Ásia efetivamente.

Drivers para o Mercado de Análise de Estabilidade de Proteína:

• crescente demanda da indústria farmacêutica: A demanda por análise de estabilidade proteica da indústria farmacêutica está crescendo rapidamente à medida que o testemunho de drogas baseadas em proteínas aumentou a adoção. As proteínas são moléculas grandes e complexas que precisam manter suas estruturas 3D que são conhecidas como conformações, para funcionar como pretendido no corpo humano. Mesmo pequenas mudanças na conformação de uma proteína podem reduzir sua eficácia ou causar efeitos colaterais indesejados. Portanto, as empresas farmacêuticas dependem fortemente da análise da estabilidade da proteína para pesquisar, desenvolver e fabricar efetivamente novos medicamentos baseados em proteínas, como anticorpos, enzimas e vacinas. A análise da estabilidade da proteína ajuda a avaliar as proteínas sob uma ampla gama de condições, como temperaturas variáveis, solventes, agitação mecânica e exposições leves para determinar se mantêm as conformações pretendidas. Isso fornece informações valiosas sobre a formulação, armazenamento, distribuição e condições de administração de medicamentos ideais. Por exemplo, a análise de estabilidade ajuda a desenvolver uma formulação estável para uma vacina contra uma nova linhagem de coronavírus. Por exemplo, em outubro de 2021, de acordo com os dados fornecidos pelo Instituto Nacional de Saúde, estão em desenvolvimento cerca de 4000 medicamentos biológicos que visam mais de 700 alvos proteicos distintos.
• Adoção na fabricação biofarmacêutica: A adoção da fabricação biofarmacêutica tem impulsionado significativamente o crescimento da análise da estabilidade da proteína nos últimos anos. À medida que os biolÃ3gicos se tornaram o foco primário dos pipelines de desenvolvimento de drogas, garantindo assim a estabilidade da proteÃ3gica em todo o desenvolvimento e produção que se tornou uma grande área de foco. O teste de estabilidade da proteína ajuda os fabricantes biofarmacêuticos a caracterizar completamente suas drogas proteicas, melhorando a segurança e a eficácia. A maioria dos candidatos a drogas biológicas enfrentam problemas de instabilidade como agregação, degradação e fragmentação durante o desenvolvimento e fabricação. Análise abrangente de estabilidade usando técnicas como espectroscopia de fluorescência, calorimetria de digitalização diferencial e cromatografia permite que os desenvolvedores compreendam melhor o perfil de estabilidade de uma proteína sob diferentes estresses, como temperatura, agitação e ciclos de gelo. Isso permite que modificações sejam feitas em formulações, condições de armazenamento e processos para maximizar a vida útil da terapêutica. À medida que a indústria biofarmacêutica se move para modalidades avançadas como conjugados anticorpo-drogas, biosimilares e terapias genéticas, que têm complexidades adicionais, assim a necessidade de avaliação de estabilidade robusta aumentou significativamente.
• Por exemplo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), mais de 3.300 produtos bioterapêuticos, incluindo vacinas, estavam em desenvolvimento global até 2021.

Mercado de Análise de Estabilidade Proteína Oportunidades:

• Adoção da abordagem multi-ómica na análise de proteínas: A adoção da abordagem multi-ómica na análise proteica tem grande promessa de revolucionar o mercado de análise de estabilidade proteica. A integração da genômica, transcriptômica, proteômica e outras técnicas de 'ómica' permite uma compreensão abrangente da estrutura proteica e interações dentro do ambiente celular. Esta abordagem holística fornece informações valiosas sobre dobramento de proteínas, modificações e vias de degradação que não podem ser obtidas através de uma única análise 'ómica'. Ajuda os pesquisadores a desenvolver uma perspectiva de nível do sistema que são necessários para elucidar mecanismos complexos que regem a estabilidade da proteína. Por exemplo, de acordo com o artigo "Proteomics in the Pharmaceutical and Biotechnology industry: a look into the future" publicado pela Journal of Proteomics em 2021, a coleção de conjuntos de dados proteômicos, genômicos, proteômicos e lipidomics de grande escala oferece a oportunidade de combinar essas modalidades de dados e construir uma compreensão mais abrangente dos sistemas biológicos. O artigo também afirma que a tendência de combinar conjuntos de dados genômicos e proteômicos funcionais é captar ritmo entre indústrias de biotecnologia e farmacêutica.
• Avanços em tecnologias de rastreamento: Os avanços nas tecnologias de rastreamento apresentam uma grande oportunidade para o crescimento no mercado de análise da estabilidade da proteína. Plataformas de próxima geração que permitem o rastreamento de alta produtividade de formulações proteicas estão permitindo que os pesquisadores analisem a estabilidade proteica com maior eficiência, velocidade e resolução em comparação com os ensaios tradicionais. Tecnologias como a fluorimetria de varredura diferencial, que permite o monitoramento em tempo real da proteína que se desdobra sobre o estresse térmico, evoluíram significativamente. Dispositivos baseados em fluorescência mais recentes incorporam microplacas e volumes de amostra de nanoliter, facilitando o rastreamento automatizado de centenas de condições simultaneamente. Esta capacidade de alta produtividade é a chave para abordar a crescente complexidade da proteína terapêutica e reagentes. Por exemplo, de acordo com o artigo "Aplicações da difração de raios X em pó de síncrotron no desenvolvimento de drogas" publicadas no International Journal of Pharmaceutics em 2021, métodos analíticos baseados em síncrotron têm desenvolvimento de formulação de anticorpos monoclonais acelerados de 18 a 24 meses para menos de 12 meses.

Mercado de Análise de Estabilidade Proteína Evolução:

• Automação e miniaturização do fluxo de trabalho de análise de proteínas: O mercado de análise de proteínas está passando por mudanças significativas devido à crescente tendência de automação e minimização de fluxos de trabalho. Os avanços em microfluidics e tecnologias lab-on-a-chip estão permitindo a automação e a miniaturização de todo o processo de análise de proteínas desde a preparação da amostra até a separação, detecção e análise de dados em um único chip microfluidic que é otimizado para lidar com volumes nanoliter de amostras de proteínas. Isso aborda muitos desafios que são enfrentados pelas empresas biofarmacêuticas com tecnologias tradicionais, como a exigência de grandes volumes de amostra, processos manuais multi-passo complexos e demorados e a necessidade de mão de obra especializada, melhorando assim a eficiência e reduzindo tempos de viragem drasticamente. Por exemplo, de acordo com o site da Nanotemper Technologies, o sistema nanoDSF usando tecnologia de ponta premium pode analisar até 384 amostras continuamente com um consumo de amostra ultra baixo de apenas 3 μL por bem. Tecnologias NanoTemper A GmbH é uma empresa que fabrica instrumentos de monolitos científicos para análise biomolecular.
• Caminhe em direção às técnicas de análise de proteínas sem rótulo: O mercado de análise da estabilidade da proteína está testemunhando mudanças significativas como técnicas livres de rótulos para a análise da proteína estão ganhando mais destaque. Com métodos livres de etiquetas, as proteínas não exigem etiquetagem com elementos radioativos, etiquetas fluorescentes ou outras modificações para sua detecção. Isso permite a análise de proteínas em seus estados nativos sem alterar suas estruturas e funções. Mais pesquisadores e empresas farmacêuticas preferem tecnologias sem rótulos, como a termoforese de microescala, interferometria de biocamada e ressonância de plasmão de superfície sobre os métodos tradicionais, pois fornecem uma maneira confiável, rápida e sem reagentes para estudar a estabilidade de proteínas, interações e mudanças conformacionais. Por exemplo, o uso de termoforese em microescala está crescendo no setor de descoberta de drogas para a tela de candidatos a drogas para afinidades de ligação com proteínas-alvo e para calcular parâmetros de ligação. Esta técnica tem ajudado com sucesso a encontrar compostos de sucesso para vários alvos de doenças ao longo dos anos de acordo com relatórios recentes fornecidos pelos Institutos Nacionais de Saúde.

Análise de Estabilidade de Proteína Limites de Mercado:

• Requisitos de investimento de alto capital: Os elevados requisitos de investimento de capital para instrumentos e equipamentos necessários para a análise da estabilidade proteica é um dos principais fatores que restringem o crescimento deste mercado. Configurar um laboratório para análise de estabilidade de proteínas a partir do zero requer investimentos muito caros em instrumentos analíticos avançados, como calômetros de digitalização diferencial (DSC), espectrômetros de fluorescência, sistemas cromatografia e outros. Esses instrumentos podem custar entre US$ 50.000 a US$ 500.000 com base em seu tipo e recursos. Além disso, os custos de funcionamento de manutenção de tais equipamentos de análise sofisticados e consumíveis que são necessários para vários ensaios também são significativos. Esta massa de capital inicial apresenta dificuldades para pequenas e médias organizações de pesquisa, bem como startups trabalhando no desenvolvimento de drogas baseadas em proteínas e outras áreas relacionadas.
• Contrapeso: Os pesquisadores podem solicitar subsídios de organizações governamentais, sem fins lucrativos e privadas. Este financiamento pode ajudar a cobrir os custos de compra de equipamentos avançados ou de acesso a instalações partilhadas.
• Limitações nas técnicas convencionais de análise da estabilidade da proteína: As limitações das técnicas convencionais de análise da estabilidade da proteína são um fator importante que impulsiona o crescimento do mercado de análise da estabilidade da proteína. Os métodos tradicionais, como a Calorimetria de Digitalização Diferencial (DSC) e a dispersão de luz dinâmica proporcionam percepções estruturais úteis, mas têm limitações quando se trata de transferência, rentabilidade e tradução para aplicações de alto volume. DSC, por exemplo, requer miligramas de amostra de proteína e não pode ser usado para fins de rastreamento envolvendo múltiplas variantes. Isso levou pesquisadores e indústria a procurar técnicas modernas que superem essas questões. Sensores baseados em ressonância de plasma de superfície nova e ensaios microfluidic-chip agora permitem medições de estabilidade de alta sensibilidade usando níveis de picograma de proteína em um formato miniaturizado adequado para análises paralelas. Por exemplo, de acordo com o relatório da Comissão Europeia de 2020 sobre infra-estruturas de investigação, mais de 200 instalações europeias investiram em novas tecnologias destinadas a aplicações em desenvolvimento biológico de drogas, ciências alimentares e monitoramento ambiental.
• Contrapeso: Implementar ferramentas analíticas de ponta, como espectrometria de massa, espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR), e a cristalografia de raios X pode fornecer insights mais detalhados sobre a estabilidade e estrutura de proteínas do que os métodos tradicionais.

Desenvolvimentos recentes:

• Em 2021, Agilent Technologies Inc. anunciou um acordo definitivo para adquirir a Resolução Bioscience Inc., líder no desenvolvimento e comercialização de soluções de oncologia de precisão baseadas na próxima geração (NGS). A aquisição foi concluída, e foi destinado a expandir as ofertas de medicamentos de precisão da Agilent Technologies Inc. e complementar suas capacidades em diagnósticos de câncer baseados em NGS.
• Tecnologias ágeis Inc é uma empresa global com sede em Santa Clara, Califórnia, que fornece instrumentos, software, serviços e consumíveis para laboratórios.
• A empresa foi criada em 1999 como um spin-off de Hewlett-Packard e desde então tem crescido para se tornar um fornecedor líder de soluções científicas para várias indústrias, incluindo análise química, ciências da vida e diagnóstico. A Agilent Technologies oferece uma ampla gama de produtos e serviços.
• Em 2021, Científica de Thermo Fisher, Inc. lançou um novo kit de análise de estabilidade de proteínas chamado de mudança térmica de proteína 96 Kit. O kit é projetado para medir a estabilidade térmica e identificar candidatos à proteína para a descoberta e desenvolvimento de drogas. Este lançamento deverá aumentar a quota de mercado da empresa no mercado de análise de estabilidade proteica.
• Thermo Fisher Scientific Inc. é um fornecedor americano de instrumentos analíticos, soluções de ciências da vida, diagnósticos de especialidade, laboratório, farmacêutico e serviços de biotecnologia. A empresa foi formada em 2006 através da fusão da Thermo Electron e Fisher Scientific. Thermo Fisher Scientific está sediada em Waltham, Massachusetts, e tem uma presença global, com mais de 130.000 funcionários em todo o mundo. Os produtos da empresa são vendidos sob a marca de Thermo Scientific, Fisher Scientific, e vários outros nomes de marcas reconhecidos.
• Em 2020, PerkinElmer, Inc. lança seu novo sistema de proteína de toque LabChip GXII. O sistema é projetado para fornecer análise automática de proteínas, caracterização e controle de qualidade. Este lançamento deverá aumentar a quota de mercado da empresa no mercado de análise de estabilidade proteica. PerkinElmer, Inc. é uma empresa global que fornece soluções de tecnologia e serviço para várias indústrias, incluindo diagnósticos, pesquisa de ciências da vida, alimentos, testes ambientais e industriais. A empresa foi fundada em 1937 e evoluiu de focar em óptica de precisão para oferecer uma ampla gama de recursos, incluindo detecção, imagem, informática e serviço. Os produtos e serviços da PerkinElmer abrangem instrumentos analíticos, tecnologias de laboratório, testes de diagnóstico, serviços laboratoriais, informática e banco de sangue do cordão.

Figura 2. Protein Stability Analysis Market Share (%), pelo usuário final, 2024

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Principais jogadores:

• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Enzo Biochem, Inc.
• PerkinElmer Inc.
• NanoTemper,
• GE Healthcare
• HORIBA, Ltd.
• Malvern Panalytical Ltd.,
• Agilent Technologies, Inc.
• SETARAM Instrumentação
• Laboratórios não presos,
• Waters Corporation
• Fotofísica Aplicada Ltd.

Definição: Análise da estabilidade da proteína um dos ensaios fundamentais que são realizados nos laboratórios de pesquisa e pelas empresas farmacêuticas. Como resultado, o mercado de análise da estabilidade da proteína está em ascensão. As empresas farmacêuticas estão constantemente à procura de novos medicamentos e, como resultado, a demanda por técnicas de análise de estabilidade proteica está no aumento. Os institutos de pesquisa estão desempenhando um papel importante na descoberta de novas doenças e novas terapias. Como resultado do aumento do financiamento do governo, o mercado de análise da estabilidade proteica também está em ascensão.