MERCADO PARENTAL DE PEQUENO VOLUME GLOBAL SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

O tamanho global do mercado parenteral de pequeno volume é esperado para alcançar US$ 298.57 bilhões em 2030, a partir de US$ 179.62 Em 2023, exibindo uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 7,5% durante o período de previsão.

Os parênteses de pequeno volume (SVPs) são seringas ou frascos precarizados contendo soluções estéreis para injeção ou infusão. Os SVPs são tipicamente definidos como contendo volumes menores ou iguais a 100 mililitros e são usados principalmente para reconstituição de drogas ou administração intravenosa direta. Existem dois tipos principais de SVPs - seringas e frascos.

SVPs oferecidos como seringas pré-cheias têm várias vantagens sobre frascos convencionais. Seringas fornecem um formato de dose única que elimina o passo de retirar a droga de um frasco, reduzindo assim o risco de contaminação em comparação com o uso frascos. Eles também permitem a dosagem precisa como o volume de injeção é fixo. Isso pode ser importante para drogas com um índice terapêutico estreito. De um ponto de vista de produção, as seringas são mais fáceis de fabricar asepticamente do que os frascos. No entanto, as seringas são geralmente mais caras do que os frascos. Os frascos permanecem um formato popular, pois são convenientes para retirar várias doses. Mas os frascos exigem a reconstituição do pó seco, que pode ser demorado e apresenta oportunidades para erros.

Global Small Volume Parenteral Market- Insights regionais

• América do Norte espera-se que seja o maior mercado para os pais de pequeno volume durante o período de previsão, representando mais de 35,7% da quota de mercado em 2023. A América do Norte estabeleceu-se como a região dominante no mercado parental de pequeno volume global. Com uma forte presença de empresas farmacêuticas líderes e organizações de manufatura de contratos, os EUA e Canadá representam mais de 40% do mercado mundial. O mercado regional beneficia de uma infraestrutura de saúde e distribuição bem estabelecida, o que garante suprimentos confiáveis para atender às necessidades médicas. Os regulamentos favoráveis promovem inovações como as empresas norte-americanas podem rapidamente comercializar novas formulações. Esta vantagem de primeira escala permite-lhes exportar produtos globalmente e manter a liderança.

Outro fator importante para a proeminência da América do Norte é a flexibilidade de preços. Os prestadores de cuidados de saúde avaliam regularmente os produtos e mudam facilmente entre ofertas de empresas regionais ou internacionais. Este ambiente competitivo incentiva atualizações contínuas e otimizações de custos pelos fabricantes. Com a capacidade de se adaptar rapidamente às mudanças, as empresas norte-americanas protegem seu domínio fornecendo opções que oferecem as melhores propostas de valor.

• Ásia Pacífico Espera-se que o mercado seja o segundo maior mercado para o mercado parental de pequeno volume, representando mais de 25,2% da quota de mercado em 2023. A região da Ásia-Pacífico surgiu como o mercado de crescimento mais rápido para o parenteral de pequeno volume. Desenvolvimento econômico rápido e melhoria da acessibilidade aos cuidados de saúde em todas as nações como China, Índia e Sudeste Asiático estão impulsionando aumentos de demanda pesados. As vastas piscinas de pacientes e as crescentes despesas médicas proporcionam oportunidades significativas. Enquanto os regulamentos e as capacidades variam significativamente em todos os países, a Ásia Pacific, no entanto, testemunha um forte crescimento de volume. Índia em particular tornou-se um centro de fabricação atraente, com trabalho qualificado de baixo custo e um grande pipeline de genéricos. As empresas indianas aproveitam sua experiência de formulação e estruturas de baixo custo para atender de forma eficiente às necessidades domésticas, bem como oportunidades de exportação em toda a Ásia, África e América do Sul. Os volumes de exportação estão aumentando acentuadamente, pois os mercados internacionais reconhecem a qualidade e a confiabilidade das manufaturas indianas. Isto está impulsionando a expansão global do mercado regional.
• Europa Espera-se que o mercado seja o mercado de crescimento mais rápido para o mercado parenteral de pequeno volume, com uma quota de mercado de 19% durante o período de previsão. O crescimento do mercado na Europa deve-se ao aumento da prevalência de diabetes na região.

Visualização do analista: Espera-se que o mercado parental de pequeno volume global cresça significativamente no futuro próximo. O mercado é impulsionado pelo aumento da prevalência de doenças crônicas e aumento da demanda por formulações convenientes de entrega de drogas. A crescente população geriátrica suscetível a várias condições crônicas espera-se que aproprieça a demanda. Os avanços no desenvolvimento de drogas parenterais com resíduos mínimos de drogas e melhoria da estabilidade dos ingredientes em pequenos volumes ajudarão o crescimento do mercado. No entanto, regulamentos rigorosos relativos a seringas precarizadas estéreis e altos custos associados ao desenvolvimento de drogas parenterais representam desafios para os jogadores de mercado. As preocupações de segurança em relação aos dispositivos de injeção também podem restringir o crescimento do mercado. Além disso, limitações em ingredientes de drogas que podem ser formuladas para pequenos volumes restringem as aplicações.

Figura 1. Global Small Volume Parenteral Market Share (%), Por Região, 2023

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Global Small Volume Parenteral Market- Drivers

• Aumento da população geriátrica: A população global está envelhecendo a uma taxa sem precedentes. Por exemplo, em 29 de maio de 2023, de acordo com um relatório publicado pelo Centro Nacional de Informação em Biotecnologia, em 2022, houve aproximadamente 771 pessoas de 65 anos em todo o mundo, representando quase 10% da população mundial, e esse número tem vindo a crescer a uma taxa crescente, que é esperado para atingir 16% em 2050, e, eventualmente, 24% em 2100. Uma população envelhecida impulsiona a demanda por serviços de saúde em todo o conselho. A população com mais de 60 anos de idade é mais suscetível a condições médicas crônicas, como doenças cardiovasculares, diabetes, câncer e doenças respiratórias que exigem tratamento a longo prazo. Este tratamento de longo prazo envolve doses frequentes de medicamentos administrados através de pequenas rotas parenterais de volume, tais como injeções para garantir a adesão rigorosa aos regimes de tratamento. Terapias antienvelhecimento envolvendo suplementos nutricionais e procedimentos cosméticos também contribuem para a crescente demanda por medicamentos parenterais no segmento geriátrico.
• Shortage of drug terapias: Há uma escassez persistente de terapias de drogas disponíveis e opções de tratamento para certas áreas terapêuticas. Particularmente áreas como oncologia, reumatologia e doenças inflamatórias crônicas têm limitado oleoduto de novas inovações de drogas. Ao mesmo tempo, os requisitos para o tratamento especializado estão em ascensão. Este desequilíbrio de demanda por oferta tem obrigado os profissionais de saúde a procurar métodos alternativos de entrega de tratamento. A administração parenteral de pequeno volume das drogas existentes fora do conteúdo surgiu como uma solução viável para atender às necessidades médicas não satisfeitas. No entanto, a fabricação e distribuição de tais terapias envolve custos mais elevados e padrões de produção rigorosos. Ainda assim, ele permite a re-purposição de drogas, bridging lacunas de tratamento, e, consequentemente, expandir o mercado para pequenos produtos farmacêuticos parenterais de volume. Esta força de necessidade continuará impulsionando a adoção de pequenas drogas parenterais de volume por profissionais de saúde.
• Aumentar a captação de biológicos: O aumento da absorção de biolÃ3gicas no mercado parental de pequeno volume global é uma resposta à crescente ênfase na medicina de precisão e terapias direcionadas, que os biolÃ3gicos são bem adequados para resolver. Formulações parenterais de pequeno volume são tipicamente definidas como as apresentadas em volumes de 100 mL ou menos e podem incluir vários tipos de drogas, incluindo biológicas. Aqui estão as razões e implicações para o aumento da biológica no mercado SVP:
  • Eficácia e especificidade aprimoradas:
    • Terapias direcionadas: Os biolÃ3gicos são frequentemente projetados para segmentar receptores celulares específicos ou vias, tornando-os altamente eficazes para determinadas doenças.
    • Efeitos secundários reduzidos: Devido à sua especificidade, os biolÃ3gicos podem ter menos efeitos colaterais em comparação com alguns fármacos de amplo espectro
  • Crescimento em Doenças Crônicas:
    • Pedido de Tratamento: Há uma maior prevalência de doenças crônicas, como diabetes, artrite reumatóide e esclerose múltipla, muitas das quais são melhor administradas por medicamentos biológicos.
    • Medicamentos especializados: Os biológicos fornecem opções para pacientes com condições que não respondem bem aos produtos farmacêuticos tradicionais
  • Avanços em Biotecnologia:
    • Engenharia de proteína: Os métodos melhorados na engenharia de proteínas permitiram o desenvolvimento de biológicas mais estáveis e potentes.
    • Biologics de fabricação: Os avanços permitem uma produção mais eficiente de biológicos, ainda complexos e caros em comparação com as drogas tradicionais.

Mercado parental de pequeno volume global - Oportunidades

• Automação e digitalização: Automação e digitalização estão transformando o mercado global de pequenas dimensões parenteral (SVP), melhorando os processos de fabricação, gerenciamento de cadeia de suprimentos e eficiência geral. Essas tecnologias estão se tornando cada vez mais significativas devido aos requisitos de precisão e segurança da produção de medicamentos parenterais. Aqui estão alguns pontos chave detalhando o impacto da automação e da digitalização no mercado SVP:
  • Automação de Fabricação:
    • Consistência e Qualidade: Os sistemas automatizados garantem qualidade e conformidade consistentes com padrões regulatórios rigorosos.
    • Redução do risco de contaminação: A automação minimiza a intervenção humana, o que reduz o risco de contaminação – fator crítico na produção de medicamentos parenterais.
    • Escalabilidade: As linhas de produção automatizadas podem ser dimensionadas para atender a crescente demanda sem um aumento proporcional nos custos de trabalho.
    • Eficiência: Processos de produção mais rápidos e confiáveis com menos erros e menos desperdício
  • Sistemas robóticos:
    • Manipulação de precisão: Os robôs podem lidar com o parenteral de pequeno volume mais precisamente, o que é essencial para manter a integridade desses produtos.
    • Flexibilidade: Os sistemas robóticos podem ser facilmente reprogramados para diferentes tarefas, tornando-os bem adaptados ao mercado SVP onde os lotes de produção podem ser menores devido à natureza de alto valor e menor volume dos produtos.
• Despesas de saúde crescentes: Um dos fatores significativos que influenciam a taxa de crescimento do mercado parental de pequeno volume global é o crescimento das despesas de saúde, o que ajuda a melhorar sua infraestrutura. Por exemplo, de acordo com o Sistema Internacional de Atenção à Saúde dos EUA, em junho de 2020, as organizações governamentais dos EUA visam melhorar a infraestrutura de saúde, aumentando o financiamento, estabelecendo legislação e estratégias nacionais, e cofundando e estabelecendo requisitos e regulamentos básicos para o programa Medicaid. Da mesma forma, em novembro de 2022, o Instituto Canadense de Informação em Saúde informou que as despesas totais de saúde no Canadá foram de US$ 331 bilhões em 2022, ou US$ 8,563 por canadense, enquanto as despesas de saúde representaram 12,2% do produto interno bruto do Canadá (PIB) em 2022, após um alto de 13,8% em 2020.
• Avanços em tecnologia de saúde: Os avanços rápidos estão sendo feitos em abordagens de prestação de cuidados de saúde para melhorar os resultados dos pacientes. O pequeno mercado parenteral de volume está sendo impactado positivamente pelo advento de novas tecnologias que melhoram a administração de drogas parentais. Por exemplo, sistemas de infusão intravenosa de bomba inteligente com bibliotecas integradas de drogas e software de redução de erros de dose estão sendo cada vez mais adotados em hospitais. Estas bombas inteligentes podem ser programadas para fornecer doses precisas de medicamentos com base em características do paciente, como peso e condição médica. Eles também minimizam erros de medicação através de verificações de segurança. As bombas de infusão ambulatória compactas e portáteis também ampliaram a utilização de terapias parenterais em ambientes de cuidados domésticos. O desenvolvimento de microsfera de polímero avançado e outras tecnologias de liberação prolongada aumentaram o uso de pequenas formulações parenterais de volume para injeções de depósito de longa ação. A inovação contínua em dispositivos de entrega de drogas não está apenas melhorando a gestão de medicamentos, mas também permitindo a mudança de cuidados de hospitais para locais alternativos como clínicas e casas. Este acesso crescente às terapias parenterais apresenta oportunidades de crescimento lucrativo para os jogadores no mercado parenteral de pequeno volume.

Mercado parental de pequeno volume global Evolução

• Aumento da demanda por seringas precarizadas: A demanda por seringas precarizadas no mercado global de pequenas dimensões parenteral (SVP) vem aumentando de forma constante e espera-se que continue a crescer. As seringas pré-cheias oferecem várias vantagens sobre a embalagem tradicional de vial e seringa, que contribuem para a sua crescente popularidade. Abaixo estão os fatores que impulsionam essa demanda e potenciais impactos no mercado:

Vantagens de Seringas Prefilled:

• Conveniência: Seringas precarizadas economizam tempo e reduzem o número de passos necessários para a preparação e administração de medicamentos
• Precisão: Eles oferecem uma dose precisa, reduzindo assim erros de medicação que estão associados ao desenho de um frasco
• Segurança: O sistema fechado de uma seringa pré-preenchida reduz o risco de lesões de agulha e exposição a drogas perigosas
• Estabilidade: As seringas pré-cheias podem aumentar a estabilidade das drogas minimizando sua exposição a fatores ambientais e reduzindo assim o risco de contaminação.
• Rise em configurações de cuidados de casa: O mercado global de pequenas dimensões parenteral (SVP) está testemunhando uma tendência crescente em ambientes de cuidados domésticos, o que reflete uma mudança mais ampla em relação ao atendimento ambulatorial e aos modelos centrados no paciente. Os seguintes fatores estão contribuindo para este aumento:

Drivers de crescimento para SVP em Configurações de cuidados domésticos:

• Preferência do paciente: Muitos pacientes preferem o conforto e conveniência de receber tratamentos em casa em vez de em um ambiente clínico
• Eficácia dos custos: Os cuidados de casa podem ser mais econômicos para pacientes e sistemas de saúde quando comparados a estadias hospitalares prolongadas
• Avanços tecnológicos: Desenvolvimentos em sistemas de entrega de drogas, como seringas pré-cheias e injetores automáticos, tornaram mais fácil para os pacientes auto-administrar medicamentos parenterais com segurança
• Gestão de Doenças Crônicas: A prevalência de doenças crônicas que exigem administração parental regular de medicamentos, como diabetes e artrite reumatóide, está aumentando

Mercado parental de pequeno volume global - restrições

• Shortage de profissionais qualificados: A escassez de profissionais qualificados é um desafio significativo que impacta o mercado global de pequenas dimensões parenteral (SVP). Aqui estão alguns insights sobre a questão e possíveis estratégias para abordar o problema:

Fatores que contribuem para o Shortage:

• Conhecimento especializado: A produção, manuseio e administração de SVPs exigem conhecimentos e conhecimentos especializados especializados que não estão tão amplamente disponíveis na força de trabalho
• crescente demanda de mercado: À medida que o mercado para SVPs cresce, impulsionado por fatores como o aumento de biologics e configurações de homecare, a demanda por profissionais qualificados supera o fornecimento.
• Alto Regulador Normas: A necessidade de conformidade com padrões regulatórios rigorosos aumenta a demanda por profissionais bem versados em boas práticas de fabricação e requisitos regulatórios.

Contrapeso: A mão-de-obra eficiente deve ser empregada que será capaz o suficiente na produção, manipulação e administração do pequeno mercado parental de volume.

• Normas rígidas: Os regulamentos Stringent no mercado global parenteral de pequeno volume (SVP) são fundamentais para garantir a segurança do paciente, qualidade do produto e eficácia. Estes regulamentos impactam vários aspectos do mercado, desde o desenvolvimento do produto à distribuição. Compreender a paisagem regulatória é crucial para as empresas que operam neste espaço. Aqui está um esboço de como os regulamentos rigorosos afetam o mercado:

Impacto dos Regulamentos Stringent:

• Desenvolvimento do produto: Cada etapa do desenvolvimento do produto SVP, da formulação aos ensaios clínicos, deve aderir a diretrizes regulatórias rigorosas, o que pode aumentar o tempo e o custo de trazer novos produtos ao mercado
• Fabricação e Qualidade Garantia: Os fabricantes devem cumprir com Boas Práticas de Fabricação (GMP), e os produtos devem cumprir padrões rigorosos para esterilidade, estabilidade e pureza. A conformidade adiciona complexidade e custo ao processo de produção
• Embalagem e rotulagem: Os SVPs exigem embalagens especializadas para manter a integridade do produto, que devem atender aos padrões regulatórios. A rotulagem precisa refletir com precisão o conteúdo e fornecer instruções claras para garantir o uso seguro.

Figura 2. Global Small Volume Parenteral Market Share (%), By Form, 2023

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Global Small Volume Parenteral Market - Desenvolvimentos recentes

Aprovação e lançamento do produto

• Em 6 de setembro de 2023, Amneal Pharmaceuticals, Inc., uma empresa farmacêutica, anunciou que tinha recebido a aprovação da nova aplicação antidrogas (“ANDA”) dos EUA Food and Drug Administration (“FDA”) para gluconato de cálcio na injeção de cloreto de sódio, 1000 mg/50 mL e 2000 mg/100 mL. Este produto injetável está na lista de produtos de escassez FDA dos EUA. O gluconato de cálcio na injeção de cloreto de sódio é um saco parenteral de pequeno volume indicado para o tratamento da hipocalcemia sintomática aguda em pacientes pediátricos e adultos.
• Em maio de 2021, a Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., uma empresa farmacêutica, lançou a Ertapenem for Injection, 1 g/vial, uma versão genérica equivalente terapêutica de INVANZ (ertapenem para injeção) para injeção, 1 g/vial aprovado pelos EUA Food and Drug Administration (U.S.FDA).

Desenvolvimento de Negócios Atividades dos Jogadores de Mercado

• Em novembro de 2022, WuXi STA, uma subsidiária da Aplicação de WuXi Tec, uma empresa farmacêutica anunciou uma nova linha de fabricação de formulação parenteral que começou a operar no site de produtos de drogas na cidade de Wuxi, China. É a segunda linha aberta para a fabricação clínica e comercial do produto de drogas parenteral, com uma capacidade anual de 10 Mn unidades. Esta expansão demonstra o compromisso contínuo da empresa para melhorar sua plataforma injetável de produtos de drogas.
• Em março de 2021, a Syntegon Technology, uma empresa de tecnologia de processamento e embalagem, lançou um novo parenteral de pequeno volume (SVP) essencial, uma versão econômica de seus sistemas de processo farmacológico SVP comprovada para a produção de produtos farmacêuticos líquidos de pequeno volume.

Top empresas em Global Small Volume Parenteral Market

• Fresenius Kabi AG
• Baxter
• Sichuan Kelun
• BML Medicamentos parenterais
• ICU Medical, Inc.
• Pfizer Inc.
• Becton Dickinson e Companhia
• Braun Melsungen AG
• Vários produtos
• Akums Drogas e Farmacêuticas Ltd.
• Orion Corporation
• Rusoma Laboratories Private Limited
• Higgs Saúde
• Syntegon Technology GmbH

Definição: Pequeno Volume Parenteral (SVP) que é sobre uma categoria de produtos farmacêuticos que são entregues parenteral é administrado em algum lugar diferente através do trato digestivo, muitas vezes através da injeção. O SVP geralmente vem em doses de 100 mililitros ou menos e pode abranger uma ampla gama de medicamentos e tratamentos, incluindo vacinas, medicamentos para condições crônicas, biológicos e outras drogas especializadas que exigem entrega parenteral devido às suas propriedades farmacocinéticas.