MERCADO DE CONJUNTOS DE USO ÚNICO GLOBAL SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

Espera-se que o mercado global de conjuntos de uso único alcance US$ 34.73 Bn por 2030, a partir de US$ 11.03 Bn em 2023, exibindo um CAGR de 17,8% durante o período de previsão.

Conjuntos de uso único, também conhecidos como descartáveis, são produtos estéreis pré-montados que são destinados à aplicação de uso único na fabricação biofarmacêutica. Existem principalmente dois tipos de conjuntos de uso único - biorreators de uso único e misturadores de uso único.

Global Single Use Assemblies Market- Insights regionais

• América do Norte espera-se que seja o maior mercado de conjuntos de uso único durante o período de previsão, representando mais de 35,7% da quota de mercado em 2023. Atualmente, a América do Norte domina o mercado global de conjuntos de uso único devido à forte presença de indústrias farmacêuticas e de biotecnologia na região. Os países como os EUA e o Canadá têm algumas das maiores empresas farmacêuticas do mundo com pesquisa robusta e infraestrutura de desenvolvimento. Essas empresas foram adotantes precoces de conjuntos de uso único, pois essas ajudam a reduzir significativamente os custos de infraestrutura e equipamentos. Além disso, um ambiente regulatório favorável na região promove o uso de tecnologias que melhoram a eficiência e a flexibilidade das operações de fabricação de bio, aumentando assim a demanda por uso único
• Ásia Pacífico Espera-se que seja o segundo maior mercado de conjuntos de uso único, representando mais de 25,2% da quota de mercado em 2023. A região Ásia-Pacífico está preparada para ser o mercado de crescimento mais rápido para assembleias de uso único nos próximos cinco anos. A rápida expansão das indústrias biofarmacêuticas domésticas em países como China, Índia, Japão e Coreia do Sul é o principal fator que acelera o crescimento do mercado. Estes países atualmente contribuem com mais de 60% da produção de biolÃ3gica global. Os rendimentos crescentes levaram ao aumento dos gastos em saúde, proporcionando impulso ao desenvolvimento da indústria de biosimilars locais. A presença de mão-de-obra qualificada a custos competitivos está atraindo investimentos em biofarma na região de multinacionais que buscam expandir as capacidades de produção. À medida que as empresas locais ampliam suas capacidades para atender aos mercados domésticos e internacionais, as taxas de adoção de tecnologias de uso único devem aumentar consideravelmente. Além disso, os governos da Ásia-Pacífico estão oferecendo incentivos para promover inovações em saúde e estabelecer centros de biomanufatura de classe mundial, que fortalecerão a rede de cadeias de suprimentos regionais e aumentarão as oportunidades de mercado.
• Europa espera-se que seja o mercado de crescimento mais rápido para conjuntos de uso único, com uma quota de 19% durante o período de previsão. O crescimento do mercado europeu é atribuído ao aumento do lançamento de produtos por parte dos operadores de mercado da região.

Figura 1. Global Single-use Assemblies Market Share (%), Por Região, 2023

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Visualização do analista: O mercado global de conjuntos de uso único está posicionado para um forte crescimento ao longo dos próximos cinco anos. A crescente dependência da indústria biofarmacêutica em tecnologias de uso único para melhorar a eficiência e reduzir os custos continuará aumentando a adoção generalizada de pipework, sacos e outras montagens de uso único. A América do Norte domina atualmente devido à sua grande indústria de biofarma e aceitação de novas tecnologias. No entanto, espera-se que a Ásia Pacific seja a região de crescimento mais rápido, alimentada pela expansão da produção biológica na China, Índia e outros países asiáticos. Normas regulamentares rigorosas na região também impulsionarão o crescimento do mercado.

Global Single-use Assemblies Market- Drivers

• Aumento da demanda por sistemas descartáveis: A indústria biofarmacêutica tem visto uma mudança gradual para o uso de conjuntos de uso único, uma vez que estes oferecem vantagens econômicas significativas sobre equipamentos tradicionais baseados em aço inoxidável. Usando conjuntos de uso único reduz os custos associados à limpeza, esterilização e validação de equipamentos multiuso. Limpeza e esterilização de biorreatores de aço inoxidável e linhas de transferência após cada execução de produção exigem custos consideráveis de trabalho, água, vapor e produtos químicos. Isso torna o processo de produção geral bastante caro. O uso de sacos de uso único pré-esterilizados elimina a necessidade de tais extensos passos de limpeza e validação entre lotes. Permite aos fabricantes alterar rapidamente o processo de produção ou produto com menos interrupções de processo. Isso melhora significativamente a utilização das instalações e a eficácia geral dos equipamentos.

Conjuntos de uso único são projetados para uso único e são descartados após a execução da produção. Esta abordagem salva os fabricantes de bio dos custos recorrentes de limpeza e esterilização do mesmo equipamento para usos múltiplos. Estima-se que o uso de equipamentos descartáveis pode reduzir os custos de validação de limpeza em até 70-80% quando comparados aos sistemas de produção tradicionais. As economias de custo dos requisitos de limpeza e esterilização mais baixos com bioprocessamento de uso único tornaram-no uma opção economicamente viável mesmo para a fabricação em grande escala. Os avanços em tecnologia de uso único, como volumes de saco maiores e projetos de conectores, aumentaram ainda mais o escopo de conjuntos de uso único na fabricação de bio industrial. A sua rentabilidade é um dos principais condutores que acelera a adopção destas assembleias por empresas biofarmacêuticas.

• Níveis crescentes de terceirização: A expansão do mercado mundial de conjuntos de uso único também é impulsionada pela crescente tendência das atividades de bioprodução sendo terceirizadas para organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMOs). Os CDMOs ajudam os desenvolvedores de drogas e as pequenas empresas de biotecnologia a se concentrarem em suas principais competências de R&D e ensaios clínicos, além de terceirizar a produção em massa intensiva em capital. Estes fabricantes de contratos usam extensivamente conjuntos descartáveis para melhorar a flexibilidade de produção e permitir a fabricação de vários produtos em suas instalações. Com rigorosos requisitos de supervisão regulatória e qualidade, é imperativo que os CDMOs minimizem os riscos de contaminação cruzada. Isso aumentou sua confiança em tecnologias de uso único que reduzem os custos de limpeza, manutenção e validação em comparação com o equipamento de aço inoxidável convencional.

Além disso, conjuntos de uso único permitem que os CDMOs configurem e reconfigurem rapidamente suas suítes de fabricação com base na mudança das demandas de produção dos clientes. Isso ajuda-os a utilizar eficientemente a capacidade da planta e reduzir os tempos de rotação. O uso de sistemas modulares pré-montados de uso único por CDMOs também reduz os custos de instalação e comissionamento de novas linhas de produção. Todas essas vantagens levaram a uma maior adoção de conjuntos descartáveis em instalações de fabricação de contratos de grande escala. Espera-se que a tendência de terceirização cresça constantemente à medida que mais empresas farmacêuticas se concentram em suas principais atividades de descoberta e comercialização de drogas, impactando positivamente a demanda por conjuntos de uso único

• Flexibilidade e tempo reduzido de desenvolvimento de processos: Outro driver importante para a demanda de conjuntos de uso único é a agilidade e flexibilidade que estes fornecem aos fabricantes de bio. Usando essas montagens descartáveis permite que as empresas alterem rapidamente o processo de fabricação e mudem a produção entre diferentes produtos. Esteseliminar muitas questões relacionadas com a contaminação do transporte que é muitas vezes problemático em sistemas de aço inoxidável tradicionais. Este recurso permite que os operadores alternem rapidamente entre diferentes produções de drogas sem a necessidade de processos de limpeza e validação de equipamentos extensos e caros. Este nível de agilidade operacional é altamente apreciado no setor biofarmacêutico, onde a fabricação eficiente e oportuna de drogas é essencial.

A adoção de uma plataforma de uso único reduz significativamente a linha de tempo de desenvolvimento e os recursos necessários para dimensionar um processo de fabricação. Sem a necessidade de compras de equipamentos intensivos em capital, qualificação e validação, instalações baseadas em uso único podem ser rapidamente configuradas a um custo muito menor. Os fabricantes podem testar múltiplas configurações de montagem, parâmetros de mídia e processo simultaneamente em suítes de uso único separadas em vez de executá-los sequencialmente no mesmo equipamento de aço inoxidável. Isso acelera o desenvolvimento e otimização de processos, levando a uma maior disponibilidade de bioterapia. Conjuntos de uso único capacitam os fabricantes a responder rapidamente às necessidades de negócios em mudança e facilitar a comercialização mais rápida de drogas importantes. Sua flexibilidade na adaptação rápida da capacidade de produção dá às empresas biofarmacêuticas uma vantagem competitiva importante.

Global Single-use Assemblies Market- Oportunidades

• Avanços tecnológicos em conjuntos de uso único: Os avanços tecnológicos em conjuntos de uso único oferecem uma grande oportunidade no mercado global. As tecnologias de uso único permitem a produção de biofarmacêuticos de forma mais rentável e sustentável. Com avanços em ciências materiais, técnicas de fabricação e estratégias de controle de processos, conjuntos de uso único estão se tornando mais robustos e confiáveis para necessidades complexas de produção de bio.

Algumas das principais tecnologias emergentes incluem sistemas modulares e personalizáveis de uso único, sensores avançados para monitoramento em tempo real de processos e soluções digitais integradas para conectividade de dados. Equipamentos de produção modulares construídos usando conjuntos que podem ser personalizados com base em requisitos de fabricação fornecem mais flexibilidade em comparação com instalações de aço inoxidável convencionais. Por exemplo, os skids de produção modular pré-montados economizam tempo de construção significativo nas instalações do cliente. As tecnologias avançadas de sensores permitem parâmetros de processo como pH, temperatura, pressão a ser monitorada e controlada remotamente. Isso ajuda a melhorar a compreensão do processo, a consistência entre lotes e a detecção precoce de desvios. A integração desses sensores com plataformas digitais também ajuda as empresas a rastrear e analisar melhor os dados de fabricação em projetos e sites.

• Adopção de instalações modulares: A adoção de instalações modulares está pronta para proporcionar oportunidades significativas no mercado global de conjuntos de uso único. Com as crescentes demandas por flexibilidade e redução de tempo de construção na fabricação biofarmacêutica, as instalações modulares estão rapidamente ganhando tração. Seu design pré-fabricado e padronizado permite a montagem e validação rápidas no local de destino, ajudando as empresas a acelerar o início da produção e a capacidade expandida da instalação.

Instalações modulares dependem extensivamente de conjuntos de uso único para componentes como recipientes a granel, tubulação, misturadores, filtros e outros. Seu uso elimina a necessidade de tubagens e embarcações de aço inoxidável caras e complexas, melhorando ainda mais a flexibilidade. As instalações modulares podem ser rapidamente reconfiguradas ou relocalizadas à medida que as necessidades de produção mudam, o que não seria viável com as estruturas convencionais de tijolo e argamassa. Esta qualidade inerente torna-os bem adequados para instalações multiprodutos com diferentes ciclos de produção. De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde 2022, os efeitos de uma população mundial envelhecida levarão a um aumento substancial da demanda por biolÃ3gicas e fármacos nos próximos anos. Como as empresas biofarmacêuticas procuram escalar rapidamente a capacidade de fabricação de substâncias farmacêuticas e adaptar-se às condições de mercado em mudança, a adoção de instalações modulares é susceptível de crescer significativamente.

Global Single-use Assemblies Market- Evolução

• Avanços para conjuntos pré-esterilizados e prontos para uso: A indústria biofarmacêutica tem visto avanços significativos no desenvolvimento de conjuntos de uso único pré-esterilizados e prontos para uso ao longo dos últimos anos. Esta tendência está tendo um impacto notável no mercado global de conjuntos de uso único. Anteriormente, a montagem de sistemas de uso único era intensiva no trabalho e exigia esterilização por usuários finais. As inovações recentes focaram-se na entrega de conjuntos completos aos clientes em um formato esterilizado, pronto para uma integração perfeita. Esses avanços cumprem uma necessidade não satisfeita dentro do bioprocessamento, pois estes ajudam a eliminar etapas do fluxo de trabalho e minimizar as chances de contaminação.

Os principais fabricantes estão agora oferecendo conjuntos modulares completos feitos de componentes de uso único interconectáveis como tubos, bolsas e filtros que são esterilizados e validados terminalmente pelo fabricante. Por exemplo, Sartorius Stedm Biotech, um parceiro líder da indústria de biofarma, oferece sua plataforma de fábrica única Flex, que fornece componentes modulares pré-montados para processamento a montante e a jusante. De acordo com o relatório anual da empresa 2021, as vendas de seus sistemas pré-montados aumentaram 18% em 2021 em comparação com 2020. À medida que mais desenvolvedores de drogas escolhem terceirizar a fabricação para contratar organizações de desenvolvimento e fabricação, há ainda maior demanda por soluções prontas para o turnkey.

Global Single-use Assemblies Market - Restraints

• Custos elevados associados a conjuntos de uso único: Os altos custos associados às assembleias de uso único estão restringindo significativamente o crescimento do mercado global de conjuntos de uso único. Os custos de produção e aquisição de componentes e conjuntos de uso único são consideravelmente maiores em comparação com suas contrapartes reutilizáveis. Isto é principalmente devido às despesas envolvidas na fabricação de produtos de uso único com materiais de alta qualidade que podem suportar rigorosos procedimentos de esterilização e evitar a contaminação durante seu ciclo de vida operacional curto pretendido. Além disso, os custos associados a validações, limpeza e tratamento de resíduos ou eliminação de peças de uso único acrescentam à carga financeira global sobre os usuários finais.

O alto investimento inicial necessário para a criação de linhas de produção e instalações de uso único por fabricantes biofarmacêuticos também está a diminuir a taxa de adoção. Capital significativo é necessário para a compra de conjuntos, instalação de equipamentos necessários, como máquinas de solda de plástico, robôs de montagem e suítes de fabricação estéreis. Além disso, as folgas frequentes da linha de produção e mudanças aumentam ainda mais os custos operacionais. Estas despesas substanciais representam sérios desafios orçamentais, especialmente para pequenas e médias empresas biofarmacêuticas com recursos financeiros limitados. Como resultado, alguns desenvolvedores de drogas preferem equipamentos reutilizáveis baseados em aço inoxidável convencionais sobre tecnologias de uso único para produção comercial em grande escala.

• Falta de processos de fabricação padronizados: A falta de processos de fabricação padronizados é um dos principais fatores que restringem o crescimento do mercado global de conjuntos de uso único. Quando não há processos padronizados, cada fabricante tem que desenvolver seus próprios fluxos de processo exclusivos, especificações e protocolos. Isso leva a inconsistências na qualidade, especificações e desempenho dos produtos de uso único provenientes de diferentes fontes. Estabelecer técnicas de fabricação padronizadas ajudaria a garantir a harmonização e o controle de qualidade em diferentes fabricantes. Isso se torna especialmente importante, uma vez que essas montagens são de uso único e destinadas a aplicações críticas de fabricação de bio. Qualquer variabilidade ou problemas de qualidade pode impactar diretamente os produtos finais como biológicas que são destinadas ao uso humano.

Ter uma gama diversificada de procedimentos de fabricação não padronizados também aumenta a carga de conformidade e os custos operacionais para os fabricantes de bio. Eles têm que validar e qualificar cada novo fornecedor e produto individualmente devido a diferenças nos padrões de fabricação e qualidade. Isso leva a ciclos de aprovação mais longos e atrasos na criação de novas linhas de produção ou fazendo mudanças de fornecedores. Também impede a escala viável e oportuna de fabricação durante períodos de alta demanda como a pandemia COVID em curso. Com a fabricação padronizada sob um quadro harmonizado, as mudanças e adições de novos parceiros de fabricação de contratos poderiam ser feitas de forma mais eficiente e rápida para atender a qualquer aumento inesperado dos requisitos de mercado.

Figura 2. Global Single-use Assemblies Market Share (%), Por Produto, 2023

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Global Single-use Assemblies Market- Recent Developments

Lançamento do produto

• Em 24 de abril de 2023, a Merck, uma empresa líder em ciência e tecnologia, anunciou o lançamento de seu Ultimus Single-Use Process Container Film que é projetado para fornecer durabilidade extrema e resistência a vazamentos para conjuntos de uso único usados para bioprocessamento de aplicações líquidas. Os vazamentos de saco têm sido consistentemente uma preocupação significativa para os biofabricantes, com o impacto financeiro de um único vazamento estimado em qualquer lugar entre US$ 49,369 e US$ 5,606,131. Para proteger contra tais vazamentos, abrasões, lágrimas e fadiga material, o filme Ultimus é projetado com uma estrutura de nylon tecida proprietária e fornece força de saco aprimorada, durabilidade melhorada e resiliência.
• Em setembro de 2022, a Thermo Fisher Scientific Inc., líder mundial em ciência de serviço, lançou o sistema Thermo Scientific DynaSpin Single-Use Centrifuge na conferência anual BioProcess International em Boston, EUA. O sistema é projetado especificamente para fornecer uma solução de uso único ideal para colheita de cultura de células em grande escala. O sistema DynaSpin melhora e simplifica a colheita para a separação da cultura celular em bioprocessos de uso único, reduzindo o número de cartuchos de filtração de profundidade necessários para completar o processo de colheita. A solução DynaSpin oferece rendimento equivalente ou melhorado do produto em comparação com os sistemas de colheita tradicionais, permitindo a eficiência operacional, economia de custos e práticas sustentáveis na produção de biológicos.

Desenvolvimento de Negócios Atividades dos Jogadores de Mercado

• Em outubro de 2022, Suporte de uso único, um provedor de soluções de gerenciamento de fluidos, anunciou a expansão de seu portfólio de produtos com novos recipientes de bioprocesso de uso único sob a marca IRIS. A empresa aproveitou seu know-how para fornecer soluções de processo confiáveis na gestão de fluidos biofarmacêuticos, continuando a seguir sua abordagem agnóstica do fornecedor.
• Em junho de 2021, Avantor, uma empresa de biotecnologia, adquiriu a RIM Bio, um fabricante baseado na China de sacos de bioprocesso de uso único e montagens para produção biofarmacêutica. Esta aquisição, ajudará ainda mais a Avantor a acessar a Changzhou, China, instalação da RIM, tornando-se uma das primeiras unidades de produção de uso único na África, Oriente Médio e Ásia (AMEA).

Principais empresas em Global Single-use Assemblies Market

• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Merck KGaA
• Sartorius AG
• Danaher (Pall Corporation)
• Avantor, Inc
• Lonza
• Saint-Gobain
• Corning Incorporated
• Entegris
• KUHNER AG.
• Parker Hannifin Corporation
• Ami Polymer
• NOVA ENGLANDA DA PURIDADE
• Liquidyne Process Technologies, Inc.
• ESI Ultrapura

Definição: Conjuntos de uso único são configurações pré-projetadas ou personalizadas de componentes descartáveis usados na indústria de bio-manufatura para gerenciar as etapas de transferência e processamento de fluidos. Estes conjuntos são tipicamente feitos de plástico e podem incluir uma variedade de componentes, tais como tubos, conectores, filtros, sacos, garrafas e sensores. Estes são fornecidos estéreis e prontos para uso, o que minimiza o risco de contaminação e elimina a necessidade de processos complexos de limpeza e esterilização necessários para equipamentos reutilizáveis. O uso de conjuntos de uso único traz várias vantagens como:

• Risco reduzido de contaminação cruzada
• Redução dos custos de limpeza e validação
• Maior flexibilidade na fabricação
• Capacidades de produção escaláveis
• Tempo de retorno mais rápido para a configuração de produção

Conjuntos de uso único são comumente implementados em processos de produção farmacêutica e biotecnológica, incluindo a fabricação de vacinas, anticorpos monoclonais, terapias celulares e outros biolÃ3gicos. A adoção crescente de tecnologias de uso único é impulsionada pela necessidade de métodos de produção mais eficientes, flexíveis e econômicos na indústria de ciências da vida.