MúLTIPLO GLOBAL MERCADO DE ENSAIO ANÁLISE DE TAMANHO E PARTICIPAÇÃO - TENDÊNCIAS DE CRESCIMENTO E PREVISÕES (2023 - 2030)

O tamanho global do mercado de ensaios multiplex é esperado para alcançar US$ 4.40 bilhões em 2031, de US$ 1.69 bilhões em 2024, em um CAGR de 14,6% durante o período de previsão.

Os ensaios multiplex permitem a detecção e quantificação de vários analitos simultaneamente em um único volume de reação. Existem dois tipos principais de ensaios multiplex - baseados em proteínas e ácido nucleico. Ensaios multiplex baseados em proteína, tais como multiplex Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA), permitem o teste de múltiplos biomarcadores de proteína simultaneamente. Eles têm vantagens como alta sensibilidade e capacidade de analisar amostras de baixo volume. No entanto, exigem instrumentações e consumíveis especializados que aumentam os custos.

Os ensaios multiplex baseados em ácido núcleo detectam e quantificam alvos de DNA ou RNA em paralelo. As técnicas de multiplex baseadas em ácido nucleico populares incluem ensaios baseados em polimerase e ensaios baseados em microarray. Os ensaios multiplex baseados em PCR podem amplificar e detectar até 100 alvos de DNA simultaneamente com alta precisão. Isso permite analisar vários genes relacionados a uma condição de doença em uma reação, economizando tempo e volume de amostra em comparação com ensaios de um único alvo. No entanto, eles são propensos a interferência entre conjuntos de primer, limitando o número de alvos analisados conjuntamente. Ensaios baseados em microarray podem analisar milhares de alvos de DNA/RNA em uma única experiência. No entanto, eles exigem equipamentos especializados e pessoal qualificado para procedimentos complexos de ensaio. Em resumo, os ensaios multiplex fornecem benefícios de escala e taxa de transferência sobre os ensaios de um único alvo, embora a otimização de ensaio intrincada seja necessária dependendo das limitações da plataforma.

Múltiplo Global Insights regionais do mercado de ensaio:

• América do Norte estabeleceu-se como a região dominante no mercado global de ensaios multiplex. Isso pode ser atribuído à forte prevalência de doenças crônicas e de estilo de vida na região, juntamente com sofisticadas infraestruturas de saúde e altos gastos em saúde. Países como os EUA e Canadá têm grandes empresas farmacêuticas e de pesquisa com um forte foco em medicina de precisão e diagnóstico de companheiros. Há também uma quantidade significativa de financiamento disponível para pesquisa e desenvolvimento de fontes privadas e governamentais. Além disso, a presença de principais instituições científicas e a disponibilidade de mão-de-obra qualificada permitiu que a América do Norte emergisse como líder em biotecnologia e ciências da vida. As tecnologias avançadas de diagnóstico são amplamente adotadas na região e os ensaios multiplex permitem o teste paralelo de vários biomarcadores, impulsionando sua demanda. Os regulamentos rigorosos garantem a qualidade do produto que aumentou a confiança do cliente nestes ensaios. Com uma próspera indústria de biofarma, os fabricantes de equipamentos originais encontram a América do Norte como o mercado mais lucrativo para seus produtos e soluções de ensaio multiplex.
• Ásia Pacífico países como China, Índia, Japão e Coreia do Sul estão experimentando níveis crescentes de renda e crescente consciência de saúde. Isso aumentou a demanda por capacidades avançadas de teste, especialmente à medida que o peso da doença das doenças crônicas aumenta. O mercado de ensaios multiplex está se beneficiando dessas tendências econômicas e de saúde. Os governos da Ásia-Pacífico se concentram no desenvolvimento de infraestruturas médicas de classe mundial e na melhoria do acesso à saúde. Isso forneceu oportunidades para ambas as empresas de ensaios de multiplex internacionais e locais para aumentar sua pegada nos mercados emergentes. A disponibilidade de recursos habilidosos a custos relativamente mais baixos torna a Ásia Pacific um centro atraente para a terceirização de atividades de pesquisa envolvendo ensaios multiplex. Com maior conectividade e adoção de novas tecnologias, a região é projetada para experimentar ganhos mais rápidos.

Figura 1. Global Multiplex Assay Market Share (%), por Região, 2024

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Visualizações do analista: O mercado de ensaios multiplex está pronto para crescer significativamente nos próximos anos. Os principais impulsionadores do crescimento incluem o aumento dos investimentos em medicina personalizada e precisa, pois os ensaios multiplex permitem analisar muitos biomarcadores simultaneamente. Isso dá informações valiosas sobre o diagnóstico, progressão e opções de tratamento personalizadas. Além disso, a crescente atividade de pesquisa em áreas como oncologia, imunologia e doenças infecciosas também é esperado para impulsionar a demanda por ensaios multiplex como eles oferecem alta produtividade e são econômicos para ensaios clínicos e aplicações de pesquisa. No entanto, regulamentos rigorosos para a aprovação de novos kits de diagnóstico podem restringir o crescimento do mercado em certa medida. Além disso, a exigência de investimentos sizáveis e experiência em bioinformática para o desenvolvimento de ensaios e análise de dados coloca desafios, especialmente para pequenos e médios jogadores. A região norte-americana atualmente domina o mercado e espera-se que continue seu domínio durante o período de previsão. Isso pode ser atribuído a fatores como o crescimento dos orçamentos de pesquisa, a indústria biotecnológica bem estabelecida e o aumento das despesas de saúde. Ásia-Pacífico é projetado para experimentar o maior crescimento devido ao aumento da conscientização em saúde, melhoria da infraestrutura de pesquisa e crescente indústria de biotecnologia em países como China e Índia. No geral, o mercado de ensaios multiplex tem fortes oportunidades de crescimento durante o período de previsão com avanços em diagnósticos de precisão, diagnósticos de companheiro e medicina personalizada.

Múltiplo Global Drivers para o Mercado de Ensaio:

• Avançar pesquisa genômica e proteômica: O campo de genômica e proteômica pesquisa tem visto um enorme crescimento ao longo das últimas décadas. As tecnologias de sequenciamento de próxima geração permitiram que os pesquisadores sequenciassem genomas inteiros de forma mais eficiente e analisassem padrões de expressão genética. Ao mesmo tempo, as tecnologias para análise proteômica, incluindo espectrometria em massa, têm avançado a nossa compreensão da estrutura, função e interações proteicas. Os grandes volumes de dados gerados através de tais pesquisas exigem métodos de rastreamento de alta produtividade para validar os resultados e descobrir novos insights. Os ensaios de multiplex provaram ser inestimáveis para os pesquisadores, pois permitem testes simultâneos de múltiplos candidatos ou caminhos de biomarcador em uma única experiência. Isso economiza tempo precioso e quantidade de amostra biológica em comparação com a execução de ensaios individuais. As principais empresas farmacêuticas e de biotecnologia aumentaram significativamente seus esforços de pesquisa de genômica e proteômica em busca de novos alvos de drogas. Academia também testemunhou um enorme aumento no número de sequenciamento do genoma e projetos genômicos funcionais em todo o mundo. Toda essa pesquisa exige ferramentas de rastreamento poderosas, como ensaios multiplex para aproveitar ao máximo os dados. Sua adoção contínua será crucial para promover nossa compreensão da saúde humana e da doença no nível molecular.
• Aumento do foco na medicina de precisão: Medicina de precisão, que adapta o tratamento médico às características individuais de cada paciente, tornou-se um objetivo principal para os sistemas de saúde globalmente. Um tenet chave da medicina de precisão é combinar pacientes com as terapias que funcionarão melhor para eles com base em biomarcadores específicos. Isso requer estratificar pacientes em subgrupos relevantes usando testes de diagnóstico. Os ensaios multiplex surgiram como uma tecnologia importante para a medicina de precisão, pois permitem o teste simultâneo de vários biomarcadores, como alterações genômicas, níveis de expressão proteica e assinaturas metabólicas de uma única amostra biológica. Suas habilidades de rastreamento de alta produtividade são bem adequadas para analisar os perfis moleculares complexos necessários para abordagens de tratamento de precisão. Muitas empresas farmacêuticas estão envolvidas no desenvolvimento de diagnóstico de companheiros, e as agências reguladoras agora consideram evidências de biomarcador ao aprovar certas drogas. O impulso clínico por trás da medicina de precisão e ênfase em diagnósticos de companheiros irá aumentar a demanda por soluções de teste flexíveis e multiplexadas nos próximos anos. À medida que a saúde se move cada vez mais para um paradigma mais personalizado focado em biomarcadores e assinaturas moleculares, os ensaios multiplex estão prontos para desempenhar um papel significativo.
• Lançamento de produtos crescentes: Novos produtos podem introduzir tecnologias melhoradas ou aplicações novas, que podem levar a ensaios mais eficientes, sensibilidade aprimorada, maior produtividade ou capacidades de multiplexação mais amplas. À medida que mais produtos entram no mercado, a concorrência aumenta, o que pode alimentar ciclos de inovação mais rápidos e potencialmente levar a reduções de custos. Lançamentos de produtos frequentes mantêm os clientes envolvidos, pois são continuamente oferecidas novas soluções que podem melhorar suas capacidades de pesquisa ou diagnóstico. Os produtos podem atender a segmentos de mercado anteriormente carenciados, como laboratórios menores que exigem sistemas menos complexos ou campos de pesquisa altamente especializados. Ao lançar produtos em novos mercados geográficos, as empresas podem expandir sua pegada global, aumentando a acessibilidade de ensaios multiplex em todo o mundo. Com cada novo produto que ganha aprovação regulatória, cresce a credibilidade dos ensaios multiplex, apoiando uma adoção mais ampla em ambientes clínicos. Os lançamentos de produtos muitas vezes vêm com um conjunto de serviços de acompanhamento, tais como suporte ao cliente e treinamento, que podem melhorar a experiência do usuário e incentivar a aquisição. Por exemplo, em março de 2021, a Promega Corporation, uma empresa de biotecnologia, anunciou o lançamento de Reagentes de Amplificação Direta XpressAmp que facilitam a preparação de amostra livre de extração de RNA que é amigável à automação. Com esta inovação, os laboratórios que testam COVID-19 têm uma nova ferramenta que lhes permite pular a etapa de extração de RNA potencialmente engarrafada do fluxo de trabalho e mover-se diretamente para a amplificação da reação em cadeia da polimerase (PCR).

Múltiplo Global Mercado de ensaio Oportunidades:

• Oportunidades inexploradas em empresas farmacêuticas e de biotecnologia: Os ensaios multiplex podem ser usados em vários estágios de desenvolvimento de drogas, desde a descoberta e validação de alvos até testes de toxicidade e análise de biomarcadores. Esta versatilidade significa que eles podem simplificar significativamente e melhorar o processo de desenvolvimento de drogas. A necessidade de rastreamento de alta produtividade na descoberta de drogas é sempre presente, e os ensaios multiplex se encaixam bem neste espaço, permitindo o teste simultâneo de vários candidatos a drogas contra uma variedade de alvos. Há uma busca contínua por novos biomarcadores que podem prever a eficácia da droga e a resposta do paciente. Os ensaios multiplex permitem a medição simultânea de vários biomarcadores potenciais, acelerando o processo de descoberta. O impulso para a medicina personalizada em ambos os produtos farmacêuticos e biotecnológicos depende fortemente da capacidade de perfilar vários marcadores biológicos para adaptar os tratamentos a pacientes individuais. Os ensaios multiplex são integrais a este processo. Em ensaios clínicos, os ensaios multiplex podem ser usados para a estratificação do paciente e para monitorar respostas ao tratamento, fornecendo uma análise mais detalhada e abrangente do que os métodos de ensaio único. As empresas de biotecnologia, particularmente as envolvidas na fabricação de produtos biológicos, exigem medidas rigorosas de controle de qualidade, e os ensaios multiplex podem monitorar vários atributos de qualidade ao mesmo tempo.
• Incorporação de ensaio multiplex em ensaios clínicos: Os ensaios multiplex permitem o monitoramento simultâneo de vários biomarcadores, fornecendo dados abrangentes sobre a eficácia da droga e segurança do paciente. Eles podem identificar subgrupos de pacientes com base em perfis de biomarcador, o que pode levar a tratamentos mais personalizados e potencialmente eficazes. Ao fornecer dados robustos, os ensaios multiplex podem ajudar a tomar decisões mais rápidas durante o processo de desenvolvimento de drogas, reduzindo potencialmente as durações clínicas e reduzindo custos. Os ensaios multiplex podem ajudar na previsão de resposta ao tratamento, melhorando assim o design e o resultado de ensaios clínicos. Ensaios desenvolvidos ao lado da terapêutica podem servir como diagnóstico de companheiro para determinar o uso adequado de uma droga específica em populações alvo. Os dados de ensaios multiplex podem suportar submissões regulatórias fornecendo informações detalhadas sobre a ação de drogas e resposta do paciente. Como podem analisar múltiplos alvos em uma única execução, os ensaios multiplex são econômicos, exigindo menos amostras e menos trabalho.

Múltiplo Global Mercado de ensaio Evolução:

• Adoção de sistemas automatizados de ensaio multiplex: Os sistemas automatizados podem processar várias amostras simultaneamente e mais rapidamente do que os métodos manuais, aumentando significativamente a produtividade e a produtividade. A automação garante que cada etapa do ensaio seja realizada de forma consistente, melhorando a padronização e reprodutibilidade dos resultados, o que é especialmente importante em ambientes clínicos e estudos de grande escala. Os sistemas automatizados podem reduzir o risco de erros no manuseio de amostras e na gravação de dados, levando a dados de maior qualidade. A longo prazo, os sistemas automatizados podem ser mais rentáveis, reduzindo custos laborais e minimizando o potencial de erros caros. Estes sistemas muitas vezes apresentam interfaces e software fáceis de usar que simplificam a configuração e análise de ensaios multiplex, tornando-os acessíveis a uma ampla gama de usuários. Sistemas automatizados podem ser integrados com sistemas de gerenciamento de informações laboratoriais existentes (LIMS), facilitando a transferência e gerenciamento de dados sem costura. Sistemas automatizados modernos vêm equipados com tecnologias avançadas de detecção e óptica que melhoram a sensibilidade e a gama dinâmica dos ensaios. Sistemas automatizados muitas vezes oferecem modularidade e escalabilidade, permitindo que os laboratórios ajustem a capacidade de seus sistemas de ensaio multiplex com base nas demandas atuais. Ao minimizar a necessidade de manuseamento humano direto de amostras e reagentes, os sistemas automatizados podem melhorar a segurança do laboratório. Sistemas automatizados suportam a execução de ensaios multiplex mais complexos que podem ser desafiadores para executar manualmente, expandindo as possibilidades de análise multiparamétrica.
• O surgimento de plataformas de ensaio multiplex baseadas em nuvem: Os sistemas baseados em nuvem permitem o manuseio eficiente dos extensos dados gerados por ensaios multiplex, facilitando melhor armazenamento de dados, recuperação e análise sem a necessidade de infraestrutura física substancial de TI. À medida que a demanda flutua, os serviços de nuvem podem ser facilmente dimensionados para cima ou para baixo, permitindo que os laboratórios ajustem seus recursos computacionais de acordo com suas necessidades atuais sem investimento significativo de capital. As plataformas de nuvem podem melhorar drasticamente a colaboração entre pesquisadores e instituições, permitindo compartilhamento e análise de dados sem costura em vários locais. Usando plataformas baseadas em nuvem, os usuários podem acessar suas ferramentas de dados e ensaios de qualquer lugar, a qualquer momento, usando qualquer dispositivo compatível com conectividade com a Internet. As plataformas multiplex baseadas em nuvem podem ser integradas com outros sistemas de informação laboratorial (LIS) e notebooks eletrônicos de laboratório (ELNs), simplificando os fluxos de trabalho e garantindo que os dados sejam facilmente transferíveis entre diferentes sistemas e estágios do processo de pesquisa e desenvolvimento. A nuvem pode facilitar a análise de dados em tempo real, o que pode ser particularmente útil para aplicações sensíveis ao tempo, como vigilância por doenças infecciosas ou monitoramento de ensaios clínicos. Para muitos laboratórios, especialmente menores ou em fases de inicialização, as soluções baseadas em nuvem podem ser mais econômicas, reduzindo a necessidade de investimento em servidores caros e manutenção de TI.

Múltiplo Global Restrições de mercado de ensaio:

• Regulamentações governamentais rigorosas: Ganhar aprovação para ensaios multiplex pode ser complexo devido à necessidade de validar vários analytes simultaneamente. Órgãos reguladores como o FDA ou EMA exigem evidências robustas para demonstrar a eficácia e segurança de tais ensaios. O processo pode ser longo e intensivo de recursos. Manter o controle de qualidade consistente em vários analisados dentro de um único ensaio pode ser desafiador, e qualquer variância ou inconsistência pode levantar preocupações de agências reguladoras. Os ensaios multiplex geram uma grande quantidade de dados, e os órgãos reguladores podem exigir evidências detalhadas para garantir que os dados possam ser interpretados com precisão e confiabilidade. A falta de normas harmonizadas para ensaios multiplex pode ser um obstáculo, pois diferentes jurisdições podem ter diferentes requisitos para o desempenho e validação de ensaios. Mesmo que a aprovação regulatória seja obtida, as barreiras de reembolso podem persistir. Os pagadores podem exigir evidências adicionais de utilidade clínica e custo-efetividade antes de cobrir testes de ensaio multiplex. Desafios específicos surgem quando os ensaios multiplex são usados como diagnósticos de companheiro. Os órgãos regulatórios devem garantir que os ensaios estejam identificando com precisão pacientes que se beneficiarão de uma intervenção terapêutica particular. A paisagem regulatória para ensaios multiplex pode evoluir, com a introdução de novas diretrizes ou alterações às existentes. As empresas devem ficar atualizadas e em conformidade com essas mudanças, que podem incorrer em custos adicionais e atrasos. As empresas que procuram comercializar seus ensaios multiplex enfrentam internacionalmente a complexidade de navegar diferentes requisitos regulatórios em diferentes países ou regiões. Como analista de pesquisa de mercado, é importante monitorar continuamente essas questões regulatórias e avaliar seu impacto na dinâmica do mercado. Isso inclui manter o controle de documentos de orientação, aprovações regulatórias e mudanças de política. As empresas terão de se envolver de perto com especialistas regulatórios para navegar com sucesso no processo de aprovação e abordar quaisquer problemas potenciais proativamente
• Investimento de alto capital necessário: O custo de compra ou atualização para instrumentos sofisticados capazes de realizar ensaios multiplex pode ser substancial, potencialmente limitando a capacidade de laboratórios menores ou instituições de pesquisa para adotar esta tecnologia. Estes sistemas muitas vezes exigem manutenção contínua, bem como pessoal qualificado para operá-los, adicionando aos custos operacionais de longo prazo. O software sofisticado é necessário para analisar e interpretar os dados complexos gerados por ensaios multiplex. A despesa de compra, licenciamento e atualização deste software pode ser considerável. Os laboratórios devem investir no treinamento de sua equipe para usar plataformas de ensaio multiplex corretamente, o que pode ser intensivo em recursos. Cumprir requisitos regulatórios rigorosos para ensaios multiplex, particularmente aqueles usados em diagnósticos clínicos, pode incorrer em custos adicionais em termos de validação, documentação e processos de controle de qualidade. Com a tecnologia de avanço rápido, a instrumentação pode rapidamente se tornar desatualizada, levando a um investimento adicional para ficar atual com as mais recentes capacidades para os custos de inicialização da New High podem impedir que novas empresas entrem no mercado de ensaios multiplex, potencialmente limitando a concorrência e a inovação. Para mitigar essas preocupações, é essencial recomendar estratégias para gerenciamento de custos, como equipamentos de locação ou usar plataformas de software baseadas em nuvem que oferecem modelos de preços pagos como você vai.

Desenvolvimentos recentes:

Novos lançamentos e aprovações de produtos:

Em maio de 2022, a Vela Diagnostics, uma empresa de biotecnologia, anunciou o lançamento do PathoKey MP UTI ID e AMR PCR Test para uso de pesquisa apenas. Este teste baseado em PCR multiplex permite a detecção e diferenciação in-vitro de 14 patógenos que causam infecções do trato urinário (UTI), bem como 14 genes de resistência antimicrobiana (AMR) codificando resistência a cinco antibióticos.

Em maio de 2022, a Sansure Biotech Inc., uma empresa de biotecnologia, anunciou o lançamento do Six Respiratory Pathogens Multiplex Nucleic Acid Diagnostic Kit (Multiplex PCR-Fluorescence Probing) desenvolvido pela Sansure Biotech Inc., foi aprovado para marketing (GXZZ 20223400597). É o primeiro reagente de teste doméstico baseado na tecnologia PCR de fluorescência multiplex para detectar seis bactérias comuns em um único tubo.

Em novembro de 2020, QIAGEN, uma empresa de biotecnologia, anunciou o lançamento europeu do NeuMoDxFlu A-B/RSV/SARS-CoV-2 Vantage Teste que ajudará os profissionais de saúde a identificar e diferenciar rapidamente entre pacientes com infecções respiratórias sazonais comuns e COVID-19. Com o Hemisfério Norte na aderência da estação de gripe, este teste de reação em cadeia de polimerase multiplex (PCR) detecta e diferencia influenzas A e B, vírus sincicial respiratório (RSV) e infecções SARS-CoV-2 dentro de 80 minutos. Estes vírus produzem sintomas respiratórios semelhantes, tornando-o essencial para fornecer diagnóstico diferencial entre eles para o tratamento do paciente e as decisões de gestão, especialmente durante a pandemia COVID-19.

Aquisição, colaboração e parcerias:

Em junho de 2023, a Bio-Techne Corporation, uma empresa de ciências da vida global, adquiriu a Lunaphore, Inc., um dos principais desenvolvedores de soluções de biologia espacial totalmente automatizada, para apoiar o desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico e racionalizar ensaios clínicos, e, em última análise, melhorar os resultados dos pacientes

Em maio de 2022, a CellCarta, uma das principais fornecedoras globais de serviços de laboratório de medicina de precisão, anunciou a aquisição dos direitos comerciais aos painéis de anticorpos e ensaios da Precision Assays, líder em soluções de testes de proteômica direcionadas de próxima geração. Os Ensaios de Precisão desenvolvem e implantam ensaios baseados em espectrofotometria de massa de alto múltiplo quantitativo imuno-MRM para seus clientes da indústria farmacêutica e biotecnológica.

Em abril de 2021, DiaSorin S.p.A., um líder global no campo Diagnóstico In Vitro (IVD), anunciou a aquisição da Luminex Corporation, líder em tecnologia de multiplexação. A aquisição ampliará DiaSorin S.p.A., o posicionamento no espaço de diagnóstico molecular e fortalecer sua proposta de valor existente em linha com suas prioridades estratégicas. Através desta aquisição, a DiaSorin S.p.A obteve acesso à tecnologia de multiplexação de diagnóstico molecular da Luminex Corporation e a um portfólio que fortalecerá sua oferta existente ao expandir sua presença nos EUA.

Figura 2. Global Multiplex Assay Market Share (%), por tipo de produto, 2024

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Principais empresas no mercado de ensaios multiplex:

• Luminex Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Illumina, Inc.
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Qiagen
• Abcam Plc.
• Becton, Dickinson e Company
• Merck KGaA
• Tecnologias ágeis
• MESO SCALE DIAGNOSTICS, LLC.
• Randox Laboratories Ltd.
• Seegene Inc.
• Perkin Elmer Inc.
• R&D Systems, Inc.
• Diagnóstico de células avançadas, Inc.

Definição:

Um ensaio multiplex é um procedimento de laboratório que permite a medição simultânea e detecção de vários analitos biológicos (como DNA, RNA, proteínas ou enzimas) em uma única amostra. Esta técnica é valiosa porque aumenta a produtividade e conserva a amostra ao fornecer dados abrangentes sobre as interações entre vários sistemas biológicos. Os ensaios multiplex podem ser usados em vários campos, incluindo diagnósticos clínicos, pesquisa e desenvolvimento de drogas.

Poucos outros relatórios promissores na indústria farmacêutica

Mercado de terceirização de drogas

Mercado de linfoma de células T

Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos

Mercado de células estaminais