GLOBAL INDUZIDO PLURIPOTENT STEM CELLS MARKET SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

O mercado global de células-tronco pluripotentes foi avaliado em US$ 1.595.4 Mn em 2023 e é esperado alcançar US$ 3,707 Mn por 2031, crescendo em um taxa de crescimento anual composto (CAGR) de 11,1% de 2024 a 2031.

As células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) são um tipo de célula-tronco pluripotente que pode ser gerada diretamente a partir de células adultas. A descoberta de iPSCs introduziu um avanço na pesquisa de células-tronco, pois supera muitas das questões éticas associadas às células-tronco embrionárias. Os iPSCs são gerados através da expressão de genes e fatores que podem ‘reprogramar’ uma célula somática diferenciada adulta normal em um estado pluripotente de células-tronco embrionárias. Este processo permite aos cientistas gerar células estaminais específicas do paciente e da doença sem a destruição de embriões humanos.

Existem dois tipos principais de iPSCs - iPSCs baseados em vírus e não-vírus. iPSCs baseados em vírus fazem uso de integração de vírus como retrovírus e lentivírus para entregar genes de reprogramação em células adultas. Este método tem uma alta eficiência de reprogramação, mas arrisca modificação genômica e formação tumoral. Os métodos não-vírus utilizam moléculas como proteínas e produtos químicos para gerar iPSCs sem alterar o genoma hospedeiro. Estes métodos de reprogramação têm uma eficiência menor, mas maior segurança. Em resumo, enquanto ambos os tipos de células possuem promessa para modelagem de doenças, rastreamento de drogas e medicina regenerativa personalizada, os iPSCs não integradores são considerados mais seguros para potenciais aplicações clínicas devido a menor risco de formação tumoral.

Global Induzido Pluripotent Stem Cells Market Insights regionais

• América do Norte espera-se que seja o maior mercado para células-tronco pluripotentes induzidas ao longo do período de previsão e representou mais de 36,3% da quota de mercado em 2024. O crescimento do mercado na América do Norte é devido à presença de principais empresas de dispositivos médicos, infraestrutura de saúde estabelecida e altas despesas de saúde, têm impulsionado o crescimento do mercado ao longo dos anos.
• Europa Espera-se que seja o segundo maior mercado de células-tronco pluripotentes induzidas, que representou mais de 30,4% da quota de mercado em 2024. O crescimento do mercado é devido à presença de várias iniciativas de pesquisa em curso em universidades e hospitais em todos os principais países europeus como Alemanha, Reino Unido, e a França estabeleceram protocolos padronizados para reprogramar eficientemente as células sanguíneas em iPSCs.
• Ásia Pacífico espera-se que seja o mercado de crescimento mais rápido para células-tronco pluripotentes induzidas, que deverá crescer em um CAGR de mais de 12,3% durante o período de previsão. O crescimento do mercado na Ásia-Pacífico é devido às economias em rápido desenvolvimento, como a China e a Índia, que devem apresentar altas oportunidades de investimento devido ao aumento das despesas de saúde e à expansão da infraestrutura de saúde. Melhorar as diretrizes regulamentares e as políticas de reembolso é impactar positivamente a dinâmica do mercado.

Figura 1. Global Induced Pluripotent Stem Cells Market Share (%), Por Região, 2024

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Visualizações do analista:

Espera-se que o mercado global de células-tronco pluripotentes cresça significativamente ao longo da próxima década impulsionada pelo aumento das atividades e investimentos de pesquisa de células-tronco. A capacidade de iPSCs para gerar células específicas do paciente oferece oportunidades para desenvolver medicamentos regenerativos mais seguros e eficazes. Além disso, iPSCs pode ser usado como uma valiosa ferramenta de pesquisa para descoberta de drogas e aplicações de rastreamento de toxicidade. Espera-se que a Ásia Pacific domine o mercado devido ao apoio às políticas governamentais e ao aumento do número de clínicas que oferecem terapias de células-tronco em países como China, Japão e Coreia do Sul. A América do Norte continuará sua forte posição no mercado apoiado por ensaios clínicos contínuos e disponibilidade de instalações avançadas de saúde.

No entanto, altos custos associados ao desenvolvimento e comercialização do iPSC permanecem um grande desafio para a adoção generalizada. A padronização dos protocolos de diferenciação é outro gargalo que precisa ser abordado. A compreensão limitada das mudanças epigenéticas durante a reprogramação é também uma preocupação do ponto de vista de eficácia e segurança. Os jogadores de mercado devem concentrar-se em técnicas de refinação para gerar iPSCs de qualidade clínica de forma fácil e econômica. As colaborações da indústria-academia ajudariam a melhorar as aplicações das plataformas iPSC. Enquanto os regulamentos diferem em todas as regiões, regulamentos e diretrizes favoráveis forneceriam um impulso ao mercado. Iniciativas bancárias em curso de células-tronco podem ajudar a facilitar as acessibilidades às linhas iPSC para fins de pesquisa.

Global Induzido Pluripotent Stem Cells Market Drivers:

• Aumento do financiamento da investigação: Financiamento público e privado célula da haste A pesquisa aumentou substancialmente nos últimos anos, alimentando inovações com células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) que estão expandindo suas aplicações e impulsionando mais pesquisas. Países como Japão, China e várias nações na Europa aumentaram significativamente os orçamentos para a ciência das células-tronco, com uma ênfase particular no papel potencial da tecnologia iPSC no desenvolvimento de medicamentos regenerativos personalizados. Por exemplo, em 2022, de acordo com uma declaração fornecida pelo Reino Unido. A Stem Cell Foundation indicou subsídios governamentais para projetos iPSC duplicaram desde 2020. Doações privadas para organizações sem fins lucrativos de células-tronco também cresceram, com o Instituto de Medicina Regenerativa da Califórnia anunciado no final de 2021 das contribuições privadas que ultrapassaram US$ 300 milhões naquele ano.
• Prevalência crescente de doenças neurodegenerativas: A tecnologia de células-tronco pluripotente induzida surgiu como uma avenida promissora para o desenvolvimento de novos tratamentos visando as causas subjacentes dessas doenças incuráveis. Os iPSCs oferecem uma alternativa potencial às células-tronco embrionárias humanas para alcançar terapias celulares personalizadas e desenvolver modelos de doenças para os esforços de descoberta de drogas. De acordo com o artigo publicado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2022, mais de 55 Mn pessoas viviam globalmente com demência, com cerca de 10 Mn novos casos surgindo a cada ano. A doença de Alzheimer é estimada em afetar mais de 30 Mn em todo o mundo. À medida que a população envelhecida aumenta em muitos países, especialmente nas nações desenvolvidas, a carga dessas condições neurodegenerativas é projetada para aumentar substancialmente ao longo das próximas décadas.
• A procura de medicamentos personalizados: Muitas empresas farmacêuticas estão investindo fortemente na pesquisa iPSC para desenvolver biomarcadores para diagnóstico de doenças e monitoramento de resposta ao tratamento. Eles estão usando células derivadas do iPSC de doadores específicos da doença para validar alvos de drogas e toxicidade. Por exemplo, a Astellas Pharma, uma empresa farmacêutica multinacional baseada no Japão, estabeleceu modelagem de doenças e plataformas de descoberta de drogas usando iPSCs da esclerose lateral amiotrófica e pacientes da distrofia muscular da duquesa. Vários ensaios clínicos estão em andamento para avaliar a segurança e eficácia das células derivadas do iPSC para distrofia retinal, lesão da medula espinhal, doença cardíaca e danos à cartilagem. O sucesso destes estudos irá demonstrar o potencial de iPSCs para transformar a medicina regenerativa de um conceito de pesquisa para uma solução clínica estabelecida.
• Número crescente de ensaios clínicos: Mais institutos de pesquisa e empresas farmacêuticas estão realizando ensaios clínicos para avaliar o potencial terapêutico de iPSCs. Por exemplo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), mais de 300 ensaios clínicos iPSC foram registrados entre 2020-2022 em todo o mundo visando uma variedade de condições como degeneração macular, doença de Parkinson, doença cardíaca e diabetes. Países com a maioria dos ensaios clínicos iPSC registrados durante este período incluíram Japão, EUA, China e Reino Unido. Estes ensaios estão investigando a eficácia e segurança do uso de células derivadas do iPSC para transplante, teste de drogas e modelagem de doenças. Os resultados experimentais bem sucedidos podem validar seu uso na clínica em um futuro próximo.

Global Induzido Pluripotent Stem Cells Market Oportunidades:

• Maiores colaborações e parcerias entre institutos de pesquisa e empresas farmacêuticas: O campo da medicina regenerativa tem experimentado avanços significativos nos últimos anos devido ao crescimento da pesquisa de células-tronco. Mais institutos de pesquisa e empresas farmacêuticas estão realizando ensaios clínicos para avaliar o potencial terapêutico de iPSCs. Por exemplo, de acordo com o artigo publicado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2023, mais de 300 ensaios clínicos iPSC foram registrados entre 2020-2022 em todo o mundo visando uma variedade de condições como degeneração macular, doença de Parkinson, doença cardíaca e diabetes. Países com a maioria dos ensaios clínicos iPSC registrados durante este período incluíram Japão, EUA, China e Reino Unido. Estes ensaios estão investigando a eficácia e segurança do uso de células derivadas do iPSC para transplante, teste de drogas e modelagem de doenças. Os resultados experimentais bem sucedidos podem validar seu uso na clínica em um futuro próximo.
• Crescer áreas de aplicação em medicina regenerativa: A medicina regenerativa tem o potencial de revolucionar o tratamento para várias doenças degenerativas e lesões. A capacidade de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) para diferenciar em qualquer tipo de célula no corpo os torna incrivelmente úteis para terapias regenerativas. Esta pode ser uma grande oportunidade de crescimento para o mercado global do iPSC. Algumas áreas terapêuticas principais que estão pesquisando ativamente aplicações iPSC incluem distúrbios músculo-esqueléticos, doenças neurodegenerativas, doenças cardiovasculares, diabetes e doenças oculares. Por exemplo, células epiteliais retinas derivadas do iPSC estão sendo testadas em ensaios clínicos para tratar a degeneração macular relacionada à idade, uma das principais causas da cegueira em todo o mundo. Ipsaga, uma empresa de biotecnologia, também teve sucesso usando condrócitos derivados de iPSC para regenerar a cartilagem em modelos animais de osteoartrite. À medida que a ciência progride, aplicações clínicas adicionais são seguras emergir para tratamentos regenerativos de cartilagem, osso, coração, ilhotas pancreáticas e vários tecidos neurológicos.
• Âmbito de desenvolvimento de terapias avançadas usando iPSCs: As capacidades de iPSCs para se transformar em qualquer tipo de célula do corpo atraíram investimentos significativos de empresas farmacêuticas e de biotecnologia. Eles estão trabalhando para desenvolver terapias e produtos baseados em iPSC em diferentes categorias terapêuticas, como distúrbios neurodegenerativos, distúrbios sanguíneos e diabetes. Ensaios clínicos bem sucedidos e aprovações irão demonstrar a aplicabilidade do mundo real desta tecnologia. A comercialização de primeiros poucos produtos iPSC vai provar ser uma conquista marcante e aumentar significativamente os futuros pipelines de pesquisa. Agências governamentais como os Institutos Nacionais de Saúde, EUA e Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde, U.K. estão apoiando grande número de projetos iPSC através do financiamento. Por exemplo, em 2023, o Instituto Nacional de Saúde (NIH) investiu US$ 79 Mn em pesquisa iPSC em 2021 de acordo com seu relatório anual.

Global Induzido Pluripotent Stem Cells Market Evolução:

• Foco crescente no desenvolvimento de meios de cultura sem xeno: Muitos pesquisadores e jogadores da indústria estão investindo recursos para projetar soluções sem xeno para manutenção e diferenciação de células-tronco. Várias startups de biotecnologia, bem como grandes corporações como Thermo Fisher Scientific, uma empresa de equipamentos de biotecnologia e laboratório introduziu placas de cultura extracelulares humanas que facilitam o crescimento de iPSCs em soluções de nutrientes desprovidas de alimentadores de animais, soro e outros materiais xenogênicos. Por exemplo, em 2022, a STEMCELL Technologies desenvolve meios de cultura celular, sistemas de separação de células, instrumentos e outros reagentes para uso em pesquisa de ciências da vida, lançou o mTeSR XF, um meio de cultura sem xeno que é projetado para expansão e manutenção de células-tronco pluripotentes sob condições completamente definidas e livres de produtos animais.
• Aumento da adoção da tecnologia de cultura celular 3D: A adoção crescente da tecnologia de cultura de células 3D está tendo um impacto significativo no mercado global de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs). A cultura de células 3D permite o crescimento de células vivas em todas as três dimensões, o que melhor imita o ambiente celular natural no corpo humano em comparação com culturas tradicionais de células bidimensionais. Isso abre novas possibilidades de modelagem de doenças e desenvolvimento de drogas usando iPSCs. Muitos pesquisadores e empresas farmacêuticas estão utilizando técnicas de cultura de células 3D para desenvolver modelos mais fisiologicamente relevantes de doenças in vitro e toxicidade usando células derivadas de iPSC. Isso está ajudando a produzir resultados que melhor traduzem as condições humanas in vivo. Por exemplo, em 2021, de acordo com um estudo publicado pela Nature Communications, um tecido pulmonar 3D foi desenvolvido usando células epiteliais e endoteliais derivadas do iPSC que mostraram resposta a vírus respiratórios semelhantes aos tecidos pulmonares. Tal modelagem de doenças precisas não foi possível antes usando métodos convencionais de cultura de células 2D.
• Preferência crescente para linhas iPSC específicas do cliente: A demanda crescente é incentivar mais jogadores a investir no desenvolvimento de capacidades avançadas para gerar um grande número de linhas iPSC editadas por genes e relevantes para doenças em uma base específica para o cliente. Isso permite terceirizar certas atividades de pesquisa para empresas especializadas, reduzindo assim tempo e custos para institutos acadêmicos e desenvolvedores farmacêuticos. De acordo com o artigo publicado pelos Institutos Nacionais de Saúde, em 2022, o financiamento para pesquisa de células-tronco nos EUA cresceu de US$ 476 Mn em 2010 para US$ 1.45 bilhões em 2021, refletindo o aumento do apoio a tais abordagens na descoberta de drogas e medicina regenerativa. Espera-se que a preferência crescente pelas linhas iPSC específicas do paciente influencie significativamente as tendências de pesquisa e a dinâmica do mercado no futuro próximo.

Global Induzido Pluripotent Stem Cells mercado restrições:

• Alto custo envolvido: Um dos principais fatores que sustentam o crescimento do mercado global de células-tronco pluripotentes induzidas é os custos extremamente elevados associados à pesquisa e desenvolvimento nesta área. Produzir células iPS de nível clínico e células diferenciadas envolve processos complexos de cultivo, transfecção e reprogramação celular que exigem equipamentos, materiais e instalações especializadas. A manutenção de ambientes de laboratório estéreis adequados para o trabalho da cultura celular humana é também uma empresa cara que aumenta os custos substancialmente. Considerando que a terapia celular iPS ainda é um campo emergente e as tecnologias envolvidas estão evoluindo rapidamente, há despesas significativas de pesquisa que estão associadas ao avanço da ciência, validação de técnicas e mudança de novas terapias através de ensaios clínicos.
• Falta de profissionais qualificados: A falta de profissionais qualificados é um dos principais desafios que restringem o crescimento do mercado global de células-tronco pluripotentes. Por exemplo, de acordo com uma pesquisa realizada pela U.K. Stem Cell Foundation em 2022, mais de 85% dos laboratórios de células-tronco universitários em U.K. enfrentaram escassez de mão de obra, especialmente para papéis iPSC especializados. Mais de 60% dos entrevistados disseram que a falta de pessoal treinado era uma limitação fundamental para expandir seu trabalho experimental iPSC. Da mesma forma, um estudo publicado em 2021 pela International Society for Stem Cell Research relatou que a crise de talentos como um grande bloqueio para a comercialização de terapias baseadas em iPSC, com mais de 70% das empresas de biotecnologia achando difícil contratar candidatos focados em iPSC adequados. A menos que os esforços dedicados sejam feitos por partes interessadas acadêmicas, governamentais e da indústria para melhorar a preparação da força de trabalho, essa lacuna de habilidades persistirá como uma restrição no crescimento potencial do mercado de produtos baseados em iPSC.
• Contrapeso: Para contrabalançar esta restrição, os esforços dedicados devem ser tomados pelo governo da referida região, as partes interessadas acadêmicas e industriais para melhorar a preparação da força de trabalho.
• Questões éticas relacionadas com a pesquisa de células-tronco embrionárias: Questões éticas aumentaram o interesse em alternativas como células-tronco pluripotentes induzidas que não exigem o uso e destruição de embriões humanos. Os iPSCs oferecem uma maneira de gerar células-tronco personalizadas para pesquisa e terapias potenciais sem cruzar quaisquer limites éticos. Vários estudos também mostraram que os iPSCs são tão pluripotentes e versáteis como células-tronco embrionárias para modelar doenças. A falta de bagagem ética dá iPSCs uma vantagem sobre as células-tronco embrionárias na atração de financiamento privado de empresas e investidores. Por exemplo, de acordo com um estudo recente do Pew Research Center, o financiamento para pesquisa iPSC cresceu mais de 25% a cada ano entre 2010-2020, enquanto o financiamento para pesquisa de células-tronco embrionárias estagnado devido a questões éticas.

Desenvolvimentos recentes

Expansão de instalações

• Em 2022, Terapêutica do século, uma empresa farmacêutica e Bristol Myers Squibb, uma empresa biofarmacêutica global entrou em um contrato de colaboração e licença de pesquisa, a fim de desenvolver e comercializar até quatro células-tronco pluripotentes induzidas derivadas, células assassinas naturais e / ou programas de células T para malignidades hematológicas e tumores sólidos. Os dois primeiros programas incluem um programa em leucemia mielóide aguda e um programa em mieloma múltiplo, que poderia incorporar o iNK ou uma plataforma delta iT gama. Bristol Myers Squibb tem a opção de adicionar dois programas adicionais que podem ser nomeados sujeitos a certas condições acordadas com Century Therapeutics no acordo.
• Em 2022, Promega Corporation, um dos líderes no fornecimento de soluções inovadoras e suporte técnico para a indústria de ciências da vida, e FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc., um dos principais desenvolvedor global e fabricante de tecnologias de células-tronco pluripotentes induzidas pelo homem (iPSC), entrou em uma colaboração estratégica para promover o desenvolvimento de novos ensaios para a descoberta de drogas. Sob um acordo de licenciamento de vários anos, a FUJIFILM Cellular Dynamics oferecerá uma ampla gama de iPSCs diferenciados personalizados integrados à Promega Corporation biosensor e recursos de repórteres bioluminescentes intracelulares para pesquisadores e cientistas usarem como parte do novo desenvolvimento de ensaios no processo de descoberta de drogas.

Figura 2. Global Induced Pluripotent Stem Cells Market Share (%), Por Cell Source, 2024

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Principais empresas no mercado global de células estaminais induzidas

• Takara Bio Inc.
• Científica de Thermo Fisher
• Fujifilm Holdings Corporation
• Farmácia de Astellas
• Fate Terapêutica
• Ncardia
• ViaCyte
• Dinâmica Celular Internacional
• Lonza
• Blueprint Medicamentos
• Outros jogadores proeminentes

Definição: As células-tronco pluripotentes induzidas (iPSC) são derivadas da pele ou das células sanguíneas que foram reprogramadas de volta para um estado pluripotente embrionário que permite o desenvolvimento de uma fonte ilimitada de qualquer tipo de célula humana necessária para fins terapêuticos. Por exemplo, o iPSC pode ser prodded para se tornar células de islet beta para tratar diabetes, células sanguíneas para criar novo sangue livre de células cancerosas para um paciente de leucemia, ou neurônios para tratar distúrbios neurológicos.