MERCADO DE TESTE DE TOXICOLOGIA GENéTICA SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024 - 2031)

Mercado de Teste de Toxicologia Genética Size and Trends

Estima-se que o mercado global de testes de toxicologia genética seja avaliado USD 1.41 Bn em 2024 e é esperado alcançar USD 3.33 Bn por 2031, exibindo uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 13,1% de 2024 a 2031. O mercado está a testemunhar um crescimento significativo devido a regulamentos rigorosos de segurança para o novo desenvolvimento de drogas e preocupações crescentes sobre a toxicidade dos produtos químicos. Vários desenvolvimentos, como o crescimento de organizações de pesquisa de contratos e a adoção de novas tecnologias, como sequenciamento de próxima geração e sistemas de imagem celular, estão ajudando a impulsionar o crescimento do mercado. No entanto, o alto custo associado a testes de toxicologia genética e a falta de profissionais qualificados representam um grande desafio para o crescimento do mercado.

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O mercado de testes de toxicologia genética deverá testemunhar o crescimento lucrativo durante o período de previsão. Aumentar os investimentos das empresas farmacêuticas e de biotecnologia na descoberta e desenvolvimento de drogas está criando a demanda por serviços de toxicologia genética. Além disso, o aumento dos investimentos dos governos em todo o mundo para promover iniciativas de saúde também está aumentando o crescimento do mercado. No entanto, longos prazos de aprovação e processos continuam a ser um desafio fundamental para o crescimento do mercado sem costura.

Aumentar as atividades de pesquisa em novos compostos e formulações

O mercado global de testes de toxicologia genética tem testemunhado um forte crescimento devido ao aumento dos investimentos dos principais intervenientes na pesquisa de novas formulações e novos compostos. Os regulamentos rigorosos em torno de testes de segurança e eficácia de drogas levaram as empresas farmacêuticas a avaliar extensivamente novas entidades químicas para o seu potencial de induzir danos genéticos. A pandemia COVID-19 também destacou a necessidade de um exame pré-clínico completo de vacinas e terapêuticas antes dos ensaios humanos. Há um foco aguçado no desenvolvimento de métodos de teste avançados além dos ensaios tradicionais in vitro e in vivo. Áreas como modelos de tecido 3D baseados em células humanas, plataformas microfluídicas de órgãos e sistemas derivados de células-tronco humanos estão sendo exploradas para melhorar a previsibilidade e traduzir achados genotóxicos para os seres humanos no início. Por exemplo, os Institutos Nacionais de Saúde financiaram vários projetos de pesquisa sobre 2021-22 destinados a estabelecer culturas organotípicas humanas incorporadas com leituras micro fisiológicas para avaliação de risco de toxicologia genética. Isto espera-se que a ponte entre as lacunas existentes entre os animais e as respostas humanas. Além disso, a necessidade de reduzir o tempo de teste e os custos têm alimentado a adoção de genômicas rápidas e abordagens de rastreamento de alta produtividade, juntamente com algoritmos de aprendizado de máquina para análise de big data. Por exemplo, em maio de 2022, o estabelecimento de um centro global de desenvolvimento de drogas no IIT Madras Research Park em Chennai marca uma consolidação significativa das capacidades críticas de R&D. Este centro se concentrará no desenvolvimento de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e formulários de dosagem acabados (FDFs) para produtos especializados, incluindo formulações complexas, formas de dosagem de liberação controlada, produtos de combinação de dispositivos, injeções liofilizadas, produtos de preenchimento de pó e formulações prontas para uso.

Market Concentration and Competitive Landscape

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Prevalência crescente de doenças

Com aumento da poluição ambiental e mudança de estilos de vida, a prevalência de doenças crônicas como cancro aumentou significativamente em todo o mundo. De acordo com vários estudos, quase um em dois homens e uma em três mulheres em todo o mundo desenvolvem câncer durante sua vida. Os fatores genéticos desempenham um papel importante no desenvolvimento de muitas doenças. Compreender as causas e mecanismos genéticos ajuda na detecção precoce, prevenção e tratamento eficaz de doenças. A conscientização crescente entre pessoas sobre genética e doenças tem impulsionado a demanda por vários testes de toxicologia genética. Estes testes ajudam a avaliar a toxicidade de vários produtos químicos e agentes em genes humanos. São cruciais no desenvolvimento de drogas mais seguras e na determinação de riscos ambientais e ocupacionais. As empresas farmacêuticas confiam extensivamente em estudos de toxicologia genética para garantir a segurança das drogas antes dos ensaios clínicos. Os regulamentos rigorosos sobre o desenvolvimento de drogas e processos de aprovação aumentaram ainda mais a necessidade de tais testes.

Principais pontos turísticos:

O mercado global de testes de toxicologia genética é esperado para testemunhar um crescimento significativo durante o período de previsão. Os mandatos regulatórios rigorosos em relação à segurança das drogas são um condutor chave, pois estão exigindo testes de toxicologia genética para o novo desenvolvimento de drogas. O crescente investimento em R&D nas indústrias farmacêutica e de biotecnologia também contribuirá para o crescimento do mercado. No entanto, o alto custo dos kits e serviços de teste de toxicologia genética pode restringir a expansão do mercado em certa medida.

A América do Norte continuará dominando a quota de mercado de testes de toxicologia genética devido à presença de muitas empresas farmacêuticas e regulamentos rigorosos de aprovação de drogas na região. Ásia Pacific oferece oportunidades lucrativas para os jogadores de mercado e vai emergir como o mercado regional mais rápido crescimento. Isso pode ser atribuído ao aumento das atividades de pesquisa por empresas para fortalecer seu pipeline de drogas. Além disso, a tendência de testes de combinação que podem avaliar vários efeitos tóxicos em um único ensaio vai ganhar tração durante o período de previsão. Os jogadores de mercado também devem explorar oportunidades nas economias emergentes da Ásia Pacífico e América Latina, dado o aumento dos investimentos em pesquisa de saúde nessas regiões.

Desafios de mercado:Investimentos de alto capital para instalação de instalações de teste.

Investimentos de alto capital necessários para a criação de instalações de testes de toxicologia genética estão colocando um grande desafio para o crescimento do mercado global de testes de toxicologia genética. Estabelecer um laboratório dedicado de testes de toxicologia genética determina investimentos significativos de capital que variam entre US$ 5 e US$ 10 milhões. Este é um montante substancial para as empresas de biotecnologia e farmacêutica, especialmente pequenas e médias empresas. Configurar tais laboratórios envolve altos custos associados ao sourcing e instalação de equipamentos especializados, como sistemas de cultura celular, analisadores genéticos, bioinformática soluções e outras infraestruturas auxiliares. Além disso, pessoal qualificado com conhecimento especializado em toxicologia genética deve ser contratado para operar de forma eficiente e manter tais instalações avançadas de teste. Isto acrescenta ainda às despesas operacionais. Os custos aumentam progressivamente com o aumento do alcance e da escala das operações. Por exemplo, a realização de testes de animais in vivo em um tamanho grande da amostra requer carcaça de animais dedicados com instalações especializadas de cuidado e manuseio de acordo com os padrões globais de qualidade. Isso amplifica os custos iniciais de configuração substancialmente. Custos operacionais adicionais também são incorridos em uma base contínua para consumíveis, reagentes, aquisição e alimentação dos animais sujeitos de teste, bem como seus cuidados veterinários. Os upgrades de equipamentos periódicos e personalização conforme as diretrizes da indústria em evolução também exigem investimentos de capital recorrentes. Consequentemente, empresas menores e start-ups que lidam com orçamentos limitados de capital consideram extremamente difícil suportar tais despesas de capital pesado para instituir capacidades de teste de toxicologia genética interna.

Oportunidades de mercado: Combinação de testes de toxicologia genética com métodos alternativos

A combinação de testes de toxicologia genética com métodos alternativos está restringindo significativamente o crescimento do mercado global de testes de toxicologia genética. Os avanços em abordagens alternativas de testes, como em silico e técnicas in vitro, permitiram a redução e substituição de testes animais. Estes métodos alternativos estão fornecendo resultados mais rápidos, econômicos e mais confiáveis em comparação com ensaios tradicionais baseados em animais. Eles também são éticos e minimizam o sofrimento animal. A adoção de métodos alternativos está aumentando em todas as indústrias, bem como agências reguladoras. Por exemplo, o European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM) promove métodos alternativos de avaliação de produtos químicos no âmbito da legislação REACH e cosméticos. Eles recomendaram 15 métodos alternativos para substituir os testes de animais até agora. Da mesma forma, nos EUA, o Comitê Coordenador Interagency sobre a Validação de Métodos Alternativas (ICCVAM) incentiva a implementação de métodos alternativos para produtos químicos, dispositivos biomédicos e fins de pesquisa.

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Por tipo - Rising Need for Cell-based Ensaios

Em termos de tipo, espera-se que a in vitro contribua para a maior parte do mercado, representando 60,1% da quota de mercado em 2024 de propriedade da crescente necessidade de ensaios baseados em células. Os métodos tradicionais de teste in vivo estão sendo substituídos devido a custos elevados associados e tempos de teste longos. O teste in vitro fornece resultados mais rápidos e reduz o uso de animais vivos em experimentos. Os avanços tecnológicos melhoraram os métodos in vitro para imitar de perto as condições humanas in vivo. Culturas de tecido 3D e chips de cultura de células microfluídicas melhor representam respostas fisiológicas. Isso melhora a previsão de como os produtos químicos podem afetar os seres humanos. Os avanços no rastreamento de alta produtividade também facilitam o teste automatizado de milhares de produtos químicos simultaneamente in vitro. Isso permite avaliar grandes bibliotecas químicas sendo desenvolvidas por empresas farmacêuticas e químicas em tempo hábil. O rastreamento de alta produtividade com manipulação de líquidos robóticos aumentou a eficiência e a produtividade dos testes in vitro. Os toxicologistas genéticos podem exibir mais artigos de teste em menos tempo para acelerar o desenvolvimento do produto e garantir a segurança.

Por produto - demanda crescente de farmácia Indústria

Em termos de produto, espera-se que os reagentes contribuam para a maior parte do mercado com 35% em 2024 devido à crescente demanda da indústria farmacêutica. Teste de toxicologia genética é amplamente conduzido durante o desenvolvimento de drogas para garantir que novas moléculas são seguras. As empresas farmacêuticas usam extensivamente reagentes como mutagens e consumíveis como linhas celulares para realizar uma bateria de testes in vitro e in vivo em candidatos a drogas. Uma variedade de reagentes que atendem a diferentes métodos de teste, como teste Ames, ensaio micronucleus e análise de aberração cromossômica são consistentemente adquiridos. Os regulamentos de segurança rigorosos impostos pelos órgãos reguladores também impulsionam a necessidade de testes de toxicologia genética no setor farmacêutico. As empresas devem demonstrar a segurança genética das moléculas antes de serem testadas em humanos. Isso alimenta o consumo de uma gama diversificada de reagentes e consumíveis projetados para cada protocolo de teste específico. À medida que a indústria farmacêutica avança novas entidades farmacêuticas, a demanda por ferramentas de teste de toxicologia associadas continua a crescer.

Por usuário final - Rising Outsourcing para CROs

Em termos de usuário final, as organizações de pesquisa de contratos devem contribuir com a maior parte do mercado com 40% em 2024 devido ao aumento da terceirização dos testes de toxicologia genética. Os fabricantes de produtos farmacêuticos, químicos e pesticidas dependem cada vez mais de CROs para realizar esses testes devido a altos custos associados e conhecimentos especializados. Os CROs podem completar o trabalho mais rápido e mais rentável devido a economias de escala e instalações dedicadas. Eles também garantem a conformidade com os padrões globais de testes através de laboratórios credenciados e pessoal treinado. Outsourcing também permite que as principais empresas se concentrem em suas principais competências em vez de operações não-cores, como rastreamento de toxicologia. CROs fornecem uma loja única para vários estudos in vivo e in vitro necessários durante o desenvolvimento do produto. Isso simplifica os fluxos de trabalho internos. Além disso, trabalhar com CROs globais abre novos mercados geográficos para empresas, ajudando a navegar em diferentes regulamentos internacionais. Assim, o aumento das despesas de R&D, juntamente com o foco nas competências principais, aumentaram a terceirização dos testes de toxicologia genética para CROs.

Regional Insights

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A América do Norte estabeleceu-se como região dominante. Espera-se que a região represente uma quota de mercado de 40,2% em 2024 no mercado global de testes de toxicologia genética. Com a presença de grandes empresas farmacêuticas e de biotecnologia, os EUA contribuem significativamente para o tamanho global do mercado na região. Regulamentações rigorosas sobre a segurança das drogas impostas por órgãos reguladores como a FDA têm empurrado as empresas a investir fortemente na triagem de genotoxicidade em estágios iniciais de desenvolvimento de drogas. Além disso, a região é um centro atraente para terceirizar serviços de toxicologia devido à disponibilidade de profissionais experientes e infraestrutura estabelecida para testes.

A região Ásia-Pacífico está pronta para ser o mercado mais rápido crescimento para testes de toxicologia genética globalmente. A rápida expansão das indústrias farmacêuticas e genéricas de fabricação de drogas em países como China, Índia e Coreia do Sul é um fator importante impulsionando o crescimento do mercado. Estes países contribuem com mais de 60% da produção global de genéricos e representam cerca de 35% das instalações aprovadas pela USFDA localizadas fora dos EUA. Com a crescente aceitação de terceirizar as atividades de desenvolvimento de drogas para a Ásia-Pacífico, a demanda por apoiar serviços pré-clínicos, incluindo toxicologia genética, está aumentando rapidamente. Os governos da região também estão implementando regulamentos rigorosos modelados após diretrizes internacionais para garantir a segurança da droga, o que requer a adoção generalizada de protocolos de toxicologia genética.

Market Report Scope

Key Developments

• Em Maio de 2021, Eurofins BioPharma Teste de produto Columbia entrou em um acordo de colaboração com Plus Therapeutics, Inc. O acordo se concentra em apoiar o desenvolvimento de processos e atividades de química analítica da Plus Therapeutics para a fabricação de CGMP de Rhenium NanoLiposome (RNL), que é seu principal ativo investigativo para glioblastoma recorrente. Plus Therapeutics, Inc. é uma empresa farmacêutica de fase clínica especializada em novas terapias para cânceres raros e desafiadores.
• Em junho de 2021, OCDE, (Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico) aprovou a primeira estratégia mundial de testes de toxicologia que elimina a necessidade de testes de animais. Desenvolvido pela BASF e Givaudan, uma empresa líder global em gosto e bem-estar, e fragrância e beleza, consiste em três métodos alternativos para prever reações alérgicas à pele sem usar animais.

*Definição: O mercado global de testes de toxicologia genética envolve o teste de produtos químicos, produtos farmacêuticos e outros agentes biológicos para identificar seu potencial para danificar genes ou cromossomos. Ajuda as agências reguladoras a determinar o potencial genotóxico de novas drogas e produtos químicos durante os processos de desenvolvimento e aprovação de produtos. Teste de toxicologia genética identifica cancerígenos químicos e mutagéneos para garantir a segurança do produto. Este mercado fornece vários métodos de teste in vitro e in vivo como testes de mutação reversa bacteriana, testes de mutação de genes de células mamíferos in vitro e ensaios de micronucleus in vivo.

Market Segmentation

• (Insights, USD Bn, 2019 - 2031)
  • In vitro
  • Na Vivo
• (Insights do produto, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Reagentes
  • Consumíveis
  • Ensaios
  • Serviços
• (Insights do usuário final, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Organizações de Pesquisa de Contratos
  • Empresas farmacêuticas
  • Empresas químicas
  • Outros
• Desenvolvimento Web ($15-25 USD / hora)
  • América do Norte
    • EUA.
    • Canadá
  • América Latina
    • Brasil
    • Argentina
    • México
    • Resto da América Latina
  • Europa
    • Alemanha
    • U.K.
    • Espanha
    • França
    • Itália
    • Rússia
    • Resto da Europa
  • Ásia Pacífico
    • China
    • Índia
    • Japão
    • Austrália
    • Coreia do Sul
    • ASEAN
    • Resto da Ásia Pacífico
  • Oriente Médio
    • GCC Países
    • Israel
    • Resto do Oriente Médio
  • África
    • África do Sul
    • África do Norte
    • África Central
• Insights dos principais jogadores
  • Thermo Fisher Scientific, Inc.
  • Vários produtos
  • Charles River Laboratories International
  • Corpo de Laboratório da América
  • Eurofins Scientific
  • Ciências da Vida Jubilante Limitada
  • Syngene Internacional Limitação
  • Gentronix Ltd.
  • Inotiv Inc.
  • Bioarray criativo
  • MB Research Laboratories
  • Toxicologia molecular, Inc.
  • Toxis
  • GeneTox Worldwide, Inc.