MERCADO DE SISTEMA DE EXPRESSãO DE BACULOVíRUS ANÁLISE DE TAMANHO E PARTICIPAÇÃO - TENDÊNCIAS DE CRESCIMENTO E PREVISÕES (2023 - 2030)

O tamanho do mercado do sistema de expressão de baculovírus é esperado para alcançar US$ 660,7 Mn em 2030, de US$ 368.5 Mn em 2023, em um CAGR de 8,7% durante o período de previsão. Um sistema de expressão de baculovírus é um sistema de expressão de proteína eucariótica baseado em vetor que utiliza um baculovírus projetado para produzir proteínas recombinantes em células de insetos. Este sistema fornece altos rendimentos de produção de proteína e modificações pós-tralacionais corretas para estudos de proteína funcional. As principais vantagens deste sistema incluem altos níveis de expressão, dobramento de proteína adequada e modificações pós-translacionais, geração rápida de vetores, capacidade de mídia sem soro e segurança.

Os principais condutores que alimentam o crescimento do mercado do sistema de expressão do baculovirus incluem a crescente demanda por proteína terapêuticas e vacinas, aumentando o gasto de R&D e o financiamento do governo, e avanços tecnológicos em sistemas de expressão. O mercado é segmentado com base no tipo de produto, aplicação, usuário final e região. Com base no tipo de produto, o segmento de baculovírus recombinante é responsável pela maior quota de mercado devido à alta eficiência e versatilidade dos baculovírus recombinantes para a expressão proteica.

Insights regionais do mercado do sistema de expressão de baculovírus:

• América do Norte espera-se que seja o maior mercado para sistemas de expressão de baculovírus durante o período de previsão, que representou mais de 33,5% da quota de mercado em 2022. O crescimento do mercado na América do Norte é atribuído à forte presença de empresas biofarmacêuticas líderes, investimentos significativos de R&D e adoção rápida de tecnologias avançadas.
• Europa Espera-se que seja o segundo maior mercado de sistemas de expressão de baculovírus, que representou mais de 25,1% da quota de mercado em 2022. Isto é devido à crescente demanda por proteínas recombinantes das indústrias farmacêutica e de biotecnologia na região.
• Ásia Pacífico espera-se que seja o mercado mais rápido para sistemas de expressão de baculovírus, com um CAGR de mais de 19,2% durante o período de previsão. O crescimento do mercado na Ásia-Pacífico é atribuído à crescente demanda por proteínas terapêuticas, aumento de investimentos em infraestrutura de R&D e crescente terceirização da produção biológica por biofarmacêuticos globais

Figura 1. Global Baculovirus Expression System Market Share (%), por Região, 2023

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Visão do analista no mercado do sistema de expressão de baculovírus

O mercado para o sistema de expressão Baculovirus deve crescer significativamente nos próximos anos. Este crescimento é atribuído à aplicação crescente do sistema vetorial de expressão de baculovírus no desenvolvimento de vacinas. A crescente demanda por proteínas terapêuticas e vacinas, aumentando as despesas de R&D e os avanços tecnológicos nos sistemas de expressão são os principais condutores que alimentam esse crescimento. No entanto, a complexidade e o comprimento do processo BEVS podem desencorajar alguns usuários potenciais. O mercado é segmentado por tipo de produto, aplicação, usuário final e região, oferecendo diversas oportunidades para as partes interessadas. Em geral, a visão do analista ressalta o potencial e a versatilidade do sistema de expressão do baculovírus em atender à crescente demanda por proteínas terapêuticas e vacinas.

Drivers para o Mercado do Sistema de Expressão de Baculovirus:

• Aumento da demanda por proteínas terapêuticas e vacinas: A prevalência crescente de doenças crônicas como câncer, doenças autoimunes e doenças infecciosas está impulsionando a demanda por novas proteínas e vacinas terapêuticas. As empresas farmacêuticas estão adotando cada vez mais o sistema de expressão de baculovírus para a produção de terapias proteicas complexas, uma vez que fornece modificações pós-tralacionais apropriadas e proteína dobrável crítica para a funcionalidade. Vários medicamentos biológicos de blockbuster incluindo anticorpos monoclonais e vetores de terapia genética utilizam expressão de baculovírus. Além disso, a pandemia COVID-19 destacou a necessidade de plataformas de fabricação rápidas e escaláveis para vacinas e terapêuticas. O sistema de células insetos por baculovírus permite que a produção rápida de antígenos vacinais responda a ameaças pandemia emergentes. Por exemplo, de acordo com o Springer Journal of Genetic Engineering & Biotechnology, publicação ‘Aplicação do sistema vetorial de expressão de baculovírus (BEV) para diagnósticos e terapêuticos COVID-19’ em julho de 2022, milhares de proteínas foram criadas com sucesso usando a plataforma BEV, e já não se limita a fins de pesquisa; agora está sendo usado em larga escala para fabricar uma variedade de produtos biológicos, incluindo vacinas. No início, apenas duas vacinas derivadas do vetor de expressão de baculovírus (BEV) foram comercializadas. Desde então, vários produtos foram aprovados para uso, incluindo a mais recente vacina COVID-19 da Novavax.
• Avanços tecnológicos em sistemas de expressão: Os principais jogadores estão investindo significativamente em R&D para desenvolver vetores de baculoviral melhorados, formulações de mídia sem soro, linhas de células de alto desempenho e tecnologias de bioprocessamento automatizadas. Por exemplo, avanços como o sistema flashBACTM e BaculoJuiceTM permitem a geração rápida de ações virais de alto nível que levam ao aumento dos rendimentos proteicos. Além disso, as inovações na instrumentação, como a introdução de biorreatores de uso único, fornecem controles de processo e escalabilidade avançadas. Esses avanços tecnológicos estão tornando a expressão de baculovírus mais eficiente, versátil, escalável e econômica para a produção biofarmacêutica.
• Aumentar as Colaborações Estratégicas e Fusões para o Desenvolvimento de Sistemas de Expressão Avançada: Os investimentos crescentes, aumentando a colaboração estratégica e as atividades de fusão por parte dos principais intervenientes da ciência da vida, estão aumentando as atividades de pesquisa e desenvolvimento, bem como as empresas biofarmacêuticas para acelerar a descoberta de drogas, está impulsionando o crescimento do mercado do sistema de expressão do baculovírus. Além disso, o financiamento do governo e incentivos para promover o desenvolvimento de proteínas terapêuticas, vacinas e biosimilars é esperado para apresentar oportunidades significativas de crescimento. Expandir áreas de aplicação em campos emergentes, como terapia genética e biologia sintética, também irá aumentar a adoção de tecnologias de expressão Baculovirus. Por exemplo, em janeiro de 2022, a VectorY, uma empresa de biotecnologia baseada na Holanda dedicada ao desenvolvimento de medicamentos transformadores, anunciou sua colaboração com a Wageningen University & Research Center para desenvolver novas tecnologias baseadas em baculovírus para a produção de terapias genealógicas aderentes seguras e acessíveis (AAAV). Esta parceria irá reforçar ainda mais as tecnologias de produção proprietárias da VectorY AAV para o desenvolvimento de terapias de genes de próxima geração.

Mercado de sistema de expressão de baculovírus Oportunidades:

• Adoção crescente no desenvolvimento de vacinas: A pandemia COVID-19 destacou a necessidade de plataformas de produção de vacinas ágeis e escaláveis. O sistema de células insetos por baculovírus permite a fabricação rápida e econômica de vacinas de subunidade seguras e eficazes. Com a capacidade de produzir antígenos complexos devidamente dobrados, este sistema ganhou crescente adoção no desenvolvimento de vacinas virais, incluindo gripe, hepatite B, SARS-CoV-2, e outros. Além disso, o baculovírus é adequado para a produção de partículas semelhantes a vírus, que apresenta antígenos alvo mais precisamente para o sistema imunológico. Portanto, a aplicação em expansão para o desenvolvimento de vacinas apresenta oportunidades significativas. Por exemplo, a Organização Mundial da Saúde (OMS) informou em 2021 que mais de uma dúzia de fabricantes têm capacidades para expressar proteínas recombinantes usando baculovírus para potenciais vacinas COVID-19. No geral, o aumento dos investimentos em pesquisa de vacinas de organizações públicas de saúde proporciona uma grande oportunidade para os sistemas de expressão de baculovírus contribuirem significativamente para os esforços globais de imunização nos próximos anos.
• Crescimento na terapia genética e vetores virais: O sistema de expressão de baculovírus está ganhando tração para a fabricação de vetores de terapia genética, incluindo vírus associados adeno (AAV). Permite a produção escalável de vetores rAAV de alto rendimento que transportam genes terapêuticos. Com vários produtos de terapia genética recebendo pipelines clínicos aprovados e fortes, a crescente demanda por vetores virais irá impulsionar a adoção da plataforma de baculovírus. Os principais jogadores também estão fazendo investimentos significativos para alavancar a expressão de baculovírus para a fabricação eficiente e econômica de terapias genéticas. Por exemplo, o US NIH (Instituto Nacional de Saúde) investiu mais de US$ 644 milhões no ano fiscal de 2021 para pesquisa de terapia genética de acordo com seus dados de financiamento. A Comissão Europeia também alocou US$ 342,2 milhões para novas iniciativas de terapia genética e celular, o apoio crescente e os investimentos em terapias genéticas por órgãos governamentais globais, provavelmente, alimentarão uma maior demanda por fabricação de vetores virais confiáveis, escaláveis e econômicos usando a plataforma de expressão Baculovirus. Como a tradução clínica de novas terapias genéticas aumenta nos próximos anos para lidar com vários distúrbios genéticos, o sistema de expressão Baculovírus é esperado para desempenhar um papel estratégico no apoio às suas boas necessidades de fabricação em grande escala.

Mercado de sistema de expressão de baculovírus Evolução:

• Transição para Sem Soro Cultura de células do inseto: Culturas de células de insetos anteriores exigiam sera derivado de animais para crescimento e produtividade. No entanto, as preocupações com a variabilidade, os riscos de contaminação e as questões éticas estão impulsionando uma mudança para a mídia sem soro. Os principais jogadores estão desenvolvendo mídias químicamente definidas e sem componente animal que suportam culturas de suspensão de alta densidade. Sistemas sem soro permitem uma expressão de proteína de baculovírus mais consistente, escalável e GMP (Good Manufacturing Practices). Isso representa uma tendência promissora que deve continuar ganhando impulso. Por exemplo, de acordo com um artigo publicado na revista Frontiers ‘Engenharia genética do sistema de células de insetos de baculovírus para melhorar a produção de proteínas’ em setembro de 2022, a partir de agora, 11 produtos derivados de BEVS foram aprovados para uso, incluindo quatro vacinas humanas [Cervarix contra câncer cervical causado pelo vírus do papilo humano (HPV), Flublok e Flublok Quadrivalente contra a gripe sazonal O BEVS tem muitas vantagens, incluindo alta segurança, facilidade de operação e adaptável para a cultura sem soro.
• Automação e tecnologias de uso único: As empresas estão incorporando tecnologias de automação e uso único para melhorar as eficiências do processo, aumentar a produtividade e reduzir os custos. Sistemas automatizados para semeadura de cultura celular, infecção, colheita minimizam o trabalho manual e as chances de contaminação. Os biorreators pré-fabricados e de uso único com sensores avançados permitem o processamento contínuo. A implementação de tecnologias descartáveis também minimiza a validação entre lotes de produção. Essas tendências estão melhorando a versatilidade e adoção da expressão de baculovírus.

Restrições de mercado do sistema de expressão de baculovírus:

• Custos de produção: Enquanto o sistema de baculovírus fornece altos rendimentos de expressão, os custos globais de produção permanecem relativamente elevados. A exigência de meios caros, proteínas, enzimas e necessidade de manter as condições de biorreator asséptico contribuem para altos custos que podem dificultar a adoção por pequenas empresas de R&D e institutos acadêmicos. A falta de estratégias de escala de custo-benefício também restringe o crescimento do mercado. Por exemplo, de acordo com dados publicados pela Organização Internacional do Trabalho das Nações Unidas em 2021, o salário médio de biotecnistas qualificados e engenheiros de processo necessários para o trabalho de cultura de células de insetos é de cerca de US$ 35-45 por hora nos Estados Unidos e nos principais países europeus. Considerando o trabalho intensivo envolvido, os custos do pessoal são um dos principais contribuintes para as despesas gerais de produção. Isso torna a expressão de baculovírus menos favorável para pesquisa e produção de terapias de baixo custo. A menos que os custos de produção sejam significativamente reduzidos por inovações em métodos de processamento de cultura e a jusante, a tecnologia verá um aumento comercial mais lento.
• Risco de contaminação: O uso de baculovírus vivos e meios de comunicação contendo soro leva a riscos de contaminação por vírus e prions adventícios. Isso levanta preocupações de segurança e chances de rejeição do produto, resultando em perda de reagentes caros e materiais de bioprocessamento. Implementar controles adequados de biossegurança e sistemas sem soro pode ajudar a mitigar esses riscos. Por exemplo, de acordo com a publicação no Eureka Journal, ‘A New Way of Gauging Baculovirus Residue in Gene Therapy Products’ publicado em agosto de 2022, Baculovirus é o alto risco de contaminação por vírus aventureira e endógena. Durante a produção, um alto nível de baculovírus residual da célula hospedeira às vezes permanece no produto intermediário e final. Embora não seja fatal para os seres humanos, se não detectado o baculovírus residual tem o potencial de causar inflamação e outras respostas imunogênicas em pacientes.

Desenvolvimentos recentes:

Novo produto lança:

• Em fevereiro de 2023, Científica de Thermo Fisher, um fornecedor e instrumentos analíticos baseados nos EUA, soluções de ciências da vida, diagnósticos de especialidade, laboratório, farmacêutica e empresa de serviços de biotecnologia, anunciou o lançamento do sistema de expressão BaculoDirect Baculovirus, que é um sistema simplificado para a produção de proteínas recombinantes em células de insetos. O sistema inclui um novo vetor, tecnologia de transfecção mediada por receptores de transferência (TRMT) e uma nova linha de células de insetos Sf9.
• Em março de 2023, Oxford Expression Technologies, a A empresa de biotecnologia baseada em K. lançou o Sistema de Expressão BaculoDirect AcMNPV, que é um sistema para a produção rápida e eficiente de proteínas recombinantes em células de insetos. O sistema inclui um novo vetor, uma nova linha de células de insetos e um reagente de transfecção.
• Em abril de 2023, Promega Corporation, um fabricante baseado nos EUA de enzimas e outros produtos para a biotecnologia e biologia molecular empresa, lançou o sistema de expressão de Baculovírus duplo pFastBac, que é um sistema para a produção de duas proteínas recombinantes em células de insetos de um único vetor. O sistema inclui um novo vetor, uma nova linha de células de insetos e um reagente de transfecção.

Aquisições e parcerias:

• Em abril de 2022, a Thermo Fisher Scientific, um fornecedor baseado nos EUA de instrumentos analíticos, soluções de ciências da vida, diagnósticos especiais, serviços de laboratório, farmacêutico e biotecnologia, em parceria com a Watchmaker Genomics, é uma empresa de biotecnologia que se concentra em aplicações inovadoras para leitura, escrita e edição de DNA. Para melhorar a produção de AAV para terapia genética usando o sistema vetorial de expressão de termo Fisher Baculovirus.
• Em junho de 2021, a Aragen Bioscience, líder global no fornecimento de soluções de descoberta de drogas, desenvolvimento de drogas e fabricação para ciências da vida, adquiriu o negócio de CMO da Exelead para expandir suas capacidades biológicas e vetores virais de CDMO, incluindo plataformas de expressão de células insetos por Baculovirus.
• Em maio de 2020, Sartorius AG, um provedor global de tecnologia de laboratório e processos para as indústrias de biotecnologia, farmacêutica e alimentícia, adquiriu uma participação majoritária nas indústrias biológicas de especialistas em mídia de cultura celular. Este reforçou a experiência de Sartorius AG em meios de cultura de células de insetos para expressão de baculovírus.

Figura 2. Global Baculovirus Expression System Market Share (%), by Applications, 2023

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Principais empresas no mercado do sistema de expressão de baculovírus:

• Científica de Thermo Fisher
• Merck KGaA
• Takara Bio
• Tecnologias ágeis
• Tecnologias de Expressão de Oxford
• Promega Corporation
• Qiagen N.V.
• Bio-Rad Laboratories
• Nova Inglaterra Biolabs
• Genscript Biotech Corporation
• Syngene Internacional Limitação
• Sartorius AG
• Biociência de Aragen
• Vivopura
• Biogene criativo
• Anticorpo Absoluto
• Imunoquímicos de Rockland
• Protein Technologies, Inc. (PTI)
• Proteogenix
• Virovek

Definição: O sistema de expressão de baculovírus é uma plataforma poderosa para produzir proteínas recombinantes em células de insetos infectadas com baculovírus geneticamente modificados. Ele utiliza os fortes promotores virais do baculovírus para conduzir altos níveis de expressão proteica em linhas de células de insetos. Neste sistema, o gene de interesse é clonado em um vetor de transporte de baculovírus. Este vetor de transferência recombinante é então usado para gerar baculovírus recombinantes capazes de entrar e expressar a proteína alvo em células de insetos. As células inseto infectadas então se tornam pequenas "fábricas" arrancando grandes quantidades da proteína recombinante para purificação e caracterização.