MERCADO DE TRANSPLANTAçãO DE CéLULAS DE ESTEM ALOGêNEA SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

Espera-se que o tamanho do mercado de transplante de células-tronco alogênicas alcance US$ 6,62 bilhões em 2030, de US$ 3,90 bilhões em 2023, em um CAGR de 7,8% durante o período de previsão. O transplante de células-tronco alogênico envolve a transferência de células-tronco de um doador geneticamente similar ao paciente para o tratamento de várias doenças e cânceres. Tem aplicações-chave no tratamento de cânceres de sangue, doença auto-imunes, e distúrbios genéticos. A prevalência crescente de doenças crônicas é um fator chave que impulsiona o crescimento do mercado.

O mercado de transplante de células-tronco alogênico é segmentado com base na fonte, aplicação, usuário final, tipo de célula e região. Com base na fonte, o mercado é segmentado em medula óssea, sangue periférico, sangue de cordão umbilical, tecido adiposo, polpa dental e outros. Espera-se que a medula óssea represente a maior parte durante o período de previsão devido à história estabelecida transferência de células estaminais hematopoiéticas de medula óssea para transplante.

Transplantação de células esteminais alogênicas Insights regionais do mercado:

• América do Norte espera-se que seja o maior mercado para o transplante de células-tronco alogênico durante o período de previsão, que representou mais de 40,5% da quota de mercado em 2022. O crescimento do mercado na América do Norte é atribuído à alta adoção de terapias de células-tronco, infraestrutura avançada de saúde e aumento de investimentos em R&D.
• Europa Espera-se que seja o segundo maior mercado para o transplante de células-tronco alogênico, que representou mais de 27,2% da quota de mercado em 2022. O crescimento do mercado na Europa é atribuído ao aumento do financiamento para ensaios clínicos e casos crescentes de cancros e doenças sanguíneas.
• Ásia Pacífico espera-se que seja o mercado de crescimento mais rápido para o transplante de células-tronco alogênico, crescendo em um CAGR de mais de 23,1% durante o período de previsão. O crescimento do mercado na Ásia-Pacífico é atribuído ao crescimento das despesas de saúde e ao aumento do apoio do governo à R&D em relação ao transplante de células-tronco alogênico.

Figura 1. Global Allogeneic Stem Cell Transplantation Market Share (%), Por Região, 2023

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Visão do analista

A Transplantação da Célula de Estem Espera-se que o mercado testemunhe um crescimento substancial nos próximos anos. Este crescimento é impulsionado principalmente pela crescente prevalência de malignas hematológicas e outros distúrbios não-malignos, onde o transplante de células-tronco alogênico provou ser uma opção de tratamento promissora. Além disso, espera-se que os investimentos crescentes em atividades de pesquisa e desenvolvimento, juntamente com um pipeline robusto de terapias de células-tronco, forneçam um impulso significativo ao mercado. O número crescente de ensaios clínicos com foco na aplicação do transplante de células-tronco alogênico em várias áreas terapêuticas é um sinal positivo para o crescimento futuro do mercado. No entanto, o alto custo dos procedimentos de transplante, a falta de consciência e cenários regulatórios rigorosos podem representar desafios para o crescimento do mercado. Regionalmente, espera-se que a América do Norte domine o mercado devido à infraestrutura de saúde avançada, alta prevalência de transtornos hematológicos e presença de principais players de mercado. No entanto, espera-se que a região Ásia-Pacífico exiba a taxa de crescimento mais rápida devido à melhoria da infraestrutura de saúde e ao aumento da população de pacientes. Em conclusão, o Mercado de Transplantação de Células Stem Allogeneic está pronto para um crescimento significativo, impulsionado pela crescente prevalência de doenças, avanços em tecnologia e pipeline robusto de terapias. No entanto, fatores como altos custos e desafios regulatórios podem potencialmente prejudicar o crescimento do mercado.

Transplantação de células esteminais alogênicas Drivers para o mercado:

• Incidência crescente de doenças crônicas: A prevalência crescente de doenças crônicas, como câncer, doenças autoimunes e distúrbios do sangue, é um fator importante que impulsiona o crescimento do mercado de transplante de células-tronco alogênico. O número de novos casos de doenças como leucemia, mieloma múltiplo e linfoma aumentou de forma constante ao longo da última década. O transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas representa uma abordagem de tratamento potencialmente curativo para muitas dessas malignas hematológicas resistentes a alto risco e drogas. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o câncer foi responsável por quase 10 milhões de mortes em todo o mundo em 2020. A piscina de pacientes e a demanda por terapias avançadas para tratar essas condições irá impulsionar o crescimento do mercado.
• Maior pesquisa e ensaios clínicos: Uma série de estudos de pesquisa e ensaios clínicos estão em andamento para avaliar a segurança e eficácia das terapias de células-tronco alogênicas para aplicações mais recentes além de cânceres e transtornos de sangue tradicionais. Vários testes de fase 2 e 3 estão em curso para avaliar terapias de células-tronco alogênicas para indicações como fibrose da medula óssea, osteoartrite, acidente vascular cerebral, traumatismo e miocardite entre outros. As atividades de pipeline robustas focadas na ampliação da paisagem de tratamento fornecerão novas vias para o crescimento do mercado. Por exemplo, Novartis, uma empresa farmacêutica global, iniciou um estudo utilizando transplante de células-tronco alogênico para o tratamento da fibrose da medula óssea. O estudo está na fase 2 dos ensaios clínicos e deverá ser concluído até outubro de 2024.
• Avanços tecnológicos em Terapias com células estaminais: Avanços significativos na colheita de células-tronco, expansão e aplicação terapêutica melhoraram o escopo de tratamentos alogênicos baseados em células-tronco. Novos desenvolvimentos na aférese para coleta de células-tronco de sangue periférico, uso de sangue do cordão como fonte, e avanços em técnicas de expansão ex-vivo melhoraram os rendimentos celulares e os resultados do transplante. As empresas também estão desenvolvendo terapias de células "off-the-shelf" alogênicas avançadas usando ferramentas de edição de genes como CRISPR para fazer terapias universais de células T do CAR para tratamento de câncer. Tais tecnologias de ponta e modalidades de tratamento irão impulsionar o crescimento do mercado.
• Regulamentos governamentais favoráveis: Órgãos reguladores como a FDA dos EUA (Food & Drugs Administration) e a EMA (European Medicines Agency) promulgaram vias de aprovação rápidas, como terapia revolucionária, faixa rápida e revisão prioritária, para acelerar linhas de tempo de aprovação para prometer terapias de medicina regenerativa. A FDA dos EUA também implementou a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa para fornecer benefícios para terapias celulares mostrando eficácia significativa em estudos precoces. Tais apoios regulatórios e iniciativas estão criando um ambiente favorável para o crescimento do mercado de transplante de células-tronco alogênico.

Transplantação de células esteminais alogênicas Oportunidades de mercado:

• Uso crescente de MSCs alogênicos: As células-tronco mesenquimais originadas de tecidos adultos como medula óssea e tecido adiposo possuem promessa significativa para aplicações alogênicas devido às suas funções imunomodulatórias. As terapias de MSC aleogenica (célula tronco mesenquimal) estão sendo cada vez mais avaliadas em aplicações de medicina regenerativa além do transplante hematopoiético tradicional de células-tronco. Isso apresenta uma oportunidade de crescimento fundamental à medida que os jogadores expandem suas capacidades para aproveitar o forte potencial clínico de MSCs alogênicos para novas indicações.
• Terapias de combinação: Combinar terapias alogênicas de células com medicamentos aprovados ou modalidades de tratamento é uma oportunidade emergente para melhorar os resultados dos pacientes. Pesquisa precoce sobre a combinação de células alogênicas de NK (naturais assassinos) e MSCs com inibidores de checkpoint para câncer está mostrando efeitos sinérgicos. A terapia celular e as combinações de drogas para cânceres de sangue também mostraram resultados positivos. Tais abordagens de combinação são esperadas para ganhar tração e maximizar os benefícios das terapias de células-tronco alogênicas.
• Scale-up em mercados emergentes: Os mercados emergentes em toda a Ásia Pacífico, América Latina e Oriente Médio representam oportunidades significativas de crescimento devido à expansão dos orçamentos de saúde, aumento do turismo médico e melhoria dos regulamentos de pesquisa baseada em células. As empresas estão cada vez mais estabelecendo instalações de fabricação e processamento de células-tronco de alta tecnologia nestes mercados para atender à crescente demanda regional. Parcerias crescentes e acordos de distribuidores ajudarão os jogadores a explorar as perspectivas de crescimento.
• Aplicações de expansão: Na terapia genética, as células-tronco alogênicas estão ganhando crescente relevância como veículos de entrega para terapias genéticas, especialmente para doenças monogênicas. Os avanços nas ferramentas de modificação genética melhoraram as perspectivas de células alogênicas de engenharia com sequências genéticas desejadas antes do transplante em pacientes. O escopo de aplicação em expansão das terapias de células alogênicas modificadas pelo gene fornecerá novas perspectivas de mercado.

Transplantação de células esteminais alogênicas Mercado Evolução:

• Fusões e Aquisições: O domínio da terapia alogênica de células-tronco tem testemunhado uma atividade significativa de fusão e aquisição, visando a consolidação da presença de mercado, bem como a expansão de pipelines de terapia celular. Por exemplo, em julho de 2022, a Vertex Pharmaceuticals, uma empresa farmacêutica global, anunciou que entrou em um acordo definitivo para adquirir a ViaCyte, uma empresa de biotecnologia focada na entrega de novas terapias de substituição de células-tronco. A Vertex Pharmaceuticals irá acelerar o programa de ensaio clínico VX-880 da ViaCyte. VX-880 é uma terapia de células-tronco alogênicas investigadas, totalmente diferenciadas, produzindo insulina para T1D, que já alcançou a prova de conceito com segurança altamente promissora e resultados de eficácia de uma fase 1/2 estudo.
• Automação em processamento de células: Os jogadores estão adotando sistemas mais automatizados e fechados para colheita e fabricação de células-tronco para melhorar a padronização e a produção de escala. A automação permite uma qualidade consistente e minimiza os riscos de contaminação. Empresas como Terumo BCT, ThermoGenesis e Biosafe America fornecem plataformas de processamento de células automatizadas avançadas amplamente utilizadas pelos jogadores de terapia celular. A mudança para a automação aumentará seguindo as diretrizes cGMP (Current Good Manufacturing Practices).
• Colaborações estratégicas da indústria: As atividades de colaboração robusta focadas em R&D, ensaios clínicos, fabricação e comercialização estão aumentando de forma constante entre as partes interessadas em terapia celular alogênica nos setores farmacêutico, biotecnologia, tecnologia médica e saúde. Tais parcerias estratégicas estão permitindo que as empresas maximizem suas capacidades e acelerem as linhas de tempo de desenvolvimento.

Transplantação de células esteminais alogênicas Restrições de mercado:

• Custos elevados de terapias celulares: O transplante de células-tronco Allogeneic envolve custos iniciais substanciais para infraestrutura especializada, protocolos de fabricação rigorosos, controle de qualidade robusto e pessoal qualificado. Os requisitos complexos de manuseio e transporte também adicionam despesas de logística. Falta de reembolso adequado e cobertura de seguro limitada em várias regiões impacta negativamente a acessibilidade. Os custos elevados resultantes da terapia são uma restrição fundamental ao crescimento do mercado.
• Quadros reguladores rigorosos: Enquanto as políticas regulatórias estão evoluindo para apoiar a aprovação e comercialização da terapia celular, a ambiguidade em torno da segurança e eficácia a longo prazo continua a garantir uma rigorosa avaliação regulatória. As empresas têm de cumprir extensas regulamentações de fabricação desde o fornecimento de células-tronco até boas práticas de tecidos, protocolos cGMP, verificações de qualidade e estudos pré-clínicos obrigatórios. Navegar a mudança de paisagens regulatórias em grandes mercados como os EUA, UE, China e Japão continua sendo um desafio.
• Disponibilidade limitada do doador: Enquanto fontes como sangue periférico mobilizado e sangue de cordão umbilical fornecem material de células-tronco abundante, encontrar HLA (Antígenos Leukócitos Humanos)-doadores alogênicos combinados, especialmente entre populações minoritárias, continua a ser difícil. Registos voluntários baixos e atributo doador também afetam enxertos doador. Tais limitações no fornecimento de doadores combinados com HLA podem restringir o acesso à terapia do paciente e dificultar as perspectivas de crescimento.

Figura 2. Global Allogeneic Stem Cell Transplantation Market Share (%), por Source, 2023

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Desenvolvimentos recentes:

Principais iniciativas estratégicas

• Em 8 de setembro de 2023, MaaT Farmácia, uma empresa de biotecnologia baseada na França, anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu a designação de medicamentos órfãos para MaaT033, uma terapia adjuntiva e de manutenção desenvolvida pela MaaT Pharma para melhorar a sobrevivência global em allo-HSCT (Transplante Hematopoiético de Célula Stem)
• Em Maio de 2023, Farmácia de Astellas, uma empresa farmacêutica global e a Rede de Ensaios Clínicos de Transplante de Sangue e de Marrow (BMT CTN) anunciaram resultados de topline do ensaio clínico de Fase 3 MORPHO avaliando gilteritinib como uma terapia de manutenção após o transplante hematopoiético alogênico de células estaminais (HSCT) para pacientes com tirosina quinase 3 (FLT3) - duplicação interna de tandem (ITD)
• Em abril de 2023, Célula Gamida, uma empresa biofarmacêutica global, anunciou que a terapia alogênica da empresa, Omisirge (omidubicel-onlv) recebeu a aprovação da FDA dos EUA para uso em pacientes adultos e pediátricos 12 anos e mais velhos com malignidades hematológicas planejadas para transplante de sangue de cordão umbilical após condicionamento mieloablativo para reduzir o tempo para recuperação de neutrófilos e a incidência de infecção

Colaborações e parcerias

• Em outubro de 2022, Century Therapeutics, uma empresa de biotecnologia e Bristol Myers Squibb, uma empresa biofarmacêutica global, anunciou que as empresas entraram em colaboração de pesquisa e contrato de licença para o desenvolvimento e comercialização de células-tronco pluripotentes (iPSC) derivadas, projetadas células assassinas naturais (iNK) e / ou T (iT) programas para malignancies hematológicas e tumores sólidos.

Principais empresas no mercado de transplantação de células estaminais alogêneas:

• Celgene Corporation
• Mesoblast Ltd.
• Pluristem Therapeutics Inc.
• MEDIPOST Co., Ltd.
• Osiris Therapeutics, Inc.
• Cynata Therapeutics Limited
• Farmacêutica Takeda Empresa limitada
• Astellas Pharma Inc.
• Grupo de Biomedicina Celular, Inc.
• Biosolution Co., Ltd.
• StemCell Technologies Inc.
• Caladrius Biosciences, Inc.
• Via Cord
• Vericel Corporation
• Regen Biopharma Inc.
• Gamida Cell Ltd.
• Histogenics Corporation
• BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
• Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Definição: O transplante de células-tronco alogênico envolve a transferência de células-tronco saudáveis de um doador geneticamente similar ao paciente para substituir células danificadas. É uma técnica terapêutica estabelecida para tratar vários cânceres hematológicos, sangue e distúrbios imunológicos. Os transplantes alogênicos podem usar células-tronco derivadas do sangue periférico, medula óssea, sangue do cordão umbilical ou tecido adiposo. O campo tem visto avanços significativos em técnicas de colheita, protocolos de expansão, criopreservação e processamento de células. Os principais condutores são a incidência crescente de cânceres de sangue e doenças auto-imunes, juntamente com um aumento nos ensaios clínicos que avaliam as terapias de células-tronco alogênicas para várias aplicações de medicina regenerativa.