페그필그라스팀 바이오시밀러 시장 크기 및 점유율 분석 - 성장 추세 및 예측 (2025-2032) 분석

페그필그라스팀 바이오시밀러 시장 크기와 추세

글로벌 페그필그라스팀 바이오시밀러 시장은 2025년 18 .4억 달러로 추정되며 2032년에는 33 .9억 달러에 달할 것으로 예상되며 2025년부터 2032년까지 9.1%의 연평균 성장률 (CAGR)을 보일 것으로 전망됩니다.

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이러한 시장 성장은 의료 비용 문제로 어려움을 겪고 있는 환자들의 참조 생물학적 의약품에 대한 저렴한 바이오시밀러 대체품에 대한 수요 증가에 따른 것입니다. 바이오시밀러는 레퍼런스 생물학적 제제에 비해 상당한 비용 절감 효과를 제공하기 때문에 병원과 암 치료 센터에서 페그필그라스팀 바이오시밀러 구매를 늘리고 있습니다. 전 세계적으로 암 발병률이 증가함에 따라 페그필그라스팀과 같은 보조 치료 요법의 필요성이 증가하고 있습니다. 또한 주요 참조 생물학적 제제의 특허 만료로 인해 다양한 바이오시밀러의 상용화가 가능해졌습니다. 이는 더 많은 환자들에게 치료 기회를 확대할 수 있습니다.

암 환자 수 증가

전 세계적으로 암 발병률이 증가하면서 암 치료 보조 요법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. WHO에 따르면 2000년 이후 암 부담은 거의 두 배로 증가했으며 가까운 장래에 더 증가할 것으로 예상됩니다. 항암 화학 요법은 종종 환자의 백혈구 수를 심각하게 낮추어 생명을 위협하는 감염에 취약하게 만듭니다. 페그필그라스팀은 화학 요법을 받는 환자에게 투여하여 백혈구 수를 증가시키고 감염 가능성을 줄입니다. 매년 전 세계적으로 더 많은 암 환자가 화학 요법을 선택함에 따라 호중구 감소증으로부터 환자를 보호하기 위한 페그필그라스팀에 대한 수요가 크게 늘어날 것입니다.

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제품별- 비용 효율적인 치료법에 대한 수요 증가로 페그 필 그라 스팀 바이오시 밀러 채택 촉진

제품 측면에서 페그 필 그라 스팀 바이오시 밀러 부문은 비용 효율적인 치료법에 대한 수요 증가로 인해 2025 년에 59.8 %의 가장 높은 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 페그필그라스팀 바이오시밀러는 화학요법으로 인한 호중구 감소증 치료를 위한 레퍼런스 제품에 대한 보다 저렴한 대안을 제공합니다. 레퍼런스 제품과 유사한 효능 및 안전성 프로파일과 최대 30~50%의 상당한 비용 절감 효과로 인해 민간 및 공공 의료 시스템 모두에게 매력적인 옵션이 되었습니다. 따라서 경제성이 환자의 주요 관심사인 개발도상국에서 널리 채택되고 있습니다. 최근 주요 페그필그라스팀 브랜드의 특허가 만료됨에 따라 주요 제약 회사에서 여러 바이오시밀러 버전을 출시했습니다. 이로 인해 저가 바이오시밀러의 공급이 증가했습니다.

응용 분야별- 호중구 감소증 위험이 높아 종양학이 지배적

응용 분야 측면에서 종양학 부문은 화학 요법을받는 암 환자가 직면 한 호중구 감소증의 위험이 높기 때문에 2025 년에 50.5 %의 가장 높은 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 페그필그라스팀은 일반적으로 다양한 암 유형에 대한 골수 억제 화학 요법을 받는 환자에서 호중구 감소증 및 열성 호중구 감소증과 같은 관련 합병증의 지속 기간을 줄이는 데 사용됩니다. 호중구 감소증은 대부분의 화학 요법에서 흔하고 때로는 심각한 부작용으로 나타나기 때문에 G-CSF 약물은 암 치료를 위한 필수 보조 치료입니다. 전 세계적으로 암 유병률이 증가함에 따라 페그필그라스팀에 대한 수요도 증가하고 있습니다.

투여 경로별- 자가 투여의 용이성으로 인해 피하 경로가 지배적입니다.

투여 경로 측면에서 피하 부문은이 경로와 관련된 편의성과자가 투여의 용이성으로 인해 2025 년에 70.5 %의 가장 높은 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 병원 방문이 필요한 정맥주사 페그필그라스팀과 달리 피하주사 페그필그라스팀은 적절한 교육 후 환자가 집에서 자가 투여할 수 있습니다. 따라서 의료 시스템의 부담을 줄이고 환자가 더 빨리 정상적인 활동을 재개할 수 있습니다. 또한 피하 투여는 정맥 투여에 비해 부작용과 혈관 합병증이 더 적습니다. 이러한 장점으로 인해 특히 외래 암 치료 환경에서 피하 페그필그라스팀에 대한 선호도가 높아졌습니다.

지역 통찰력

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북미는 2025년 41.8%의 시장 점유율로 전 세계 페그필그라스팀 바이오시밀러 시장을 지배할 것으로 예상됩니다. 미국 시장에서만 40.5% 이상의 점유율을 차지하고 있는데, 이는 의료 기관의 바이오시밀러에 대한 막대한 수요와 기준 생물학적 제제보다 사용을 촉진하는 유리한 환급 정책으로 인해 발생합니다. 또한 제조 및 유통망을 갖춘 대형 지역 제약회사의 존재는 제품 접근성을 높이는 데 도움이 됩니다. 캐나다도 상당한 기여를 하고 있지만, 향후 성장은 정부 지불자의 가격 압력으로 인해 제한될 수 있습니다.

아시아 태평양 지역은 지난 몇 년 동안 전 세계에서 페그필그라스팀 바이오시밀러가 가장 빠르게 성장하는 시장으로 부상했습니다. 중국, 인도, 한국, 일본과 같은 국가에서는 암 환자 수가 증가하고 현지 제조 역량을 확대하기 위한 국내 및 다국적 기업의 대규모 투자로 인해 채택이 증가하고 있습니다. 이를 통해 국내 치료 수요를 충족할 수 있는 안정적이고 저렴한 공급이 보장됩니다. 중국 시장은 '중국 제조 2025' 프로그램에 따라 정부가 강력한 바이오시밀러 산업 육성에 박차를 가하면서 매년 두 자릿수 성장률을 보이고 있습니다.

시장 집중도 및 경쟁 환경

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페그필그라스팀 바이오시밀러의 특허 만료

페그필그라스팀의 몇몇 주요 브랜드가 최근 특허 보호를 상실하여 저렴한 바이오시밀러 버전의 제조 및 판매가 가능해졌습니다. 선구적인 페그필그라스팀 치료제인 뉴라스타는 2018년에 미국에서 독점권을 잃었습니다. 이로써 오리지널 브랜드보다 훨씬 저렴한 가격의 페그필그라스팀 바이오시밀러가 다수 등장할 수 있는 길이 열렸습니다. 이제 의료 시스템과 환자들은 품질이나 효능의 저하 없이 더 저렴한 바이오시밀러 옵션에 접근할 수 있게 되었습니다. 이로 인해 페그필그라스팀의 전반적인 채택이 증가했으며, 의사와 환자가 오리지널 제품 대신 더 저렴한 바이오시밀러를 점점 더 많이 선택함에 따라 양적 성장 전망도 밝아 보입니다. 블록버스터 브랜드의 특허 만료로 인한 가격 하락은 페그필그라스팀 바이오시밀러의 전 세계적 접근과 보급을 촉진할 수 있습니다.

페그필그라스팀 바이오시밀러 시장 업계 뉴스

• 2023년 12월, 미국 FDA는 바이오시밀러 페그필그라스팀-cbqv(유덴시아)의 체내 주사기인 유덴시아 온바디를 승인했습니다. 이 장치는 화학 요법 다음 날 암 환자의 열성 호중구 감소증 위험을 줄이는 데 사용됩니다. 승인은 약동학 및 생물학적 동등성 연구를 포함한 광범위한 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 코헤러스 바이오사이언스는 2024년 1분기에 유덴시아 온바디를 출시할 계획입니다.
• 2023년 5월, 암닐 파마슈티컬스는 프리필드 시린지 형태의 뉴라스타 바이오시밀러인 필네트라(페그필그라스팀-pbbk)를 출시했습니다. 카시브 바이오사이언스와 함께 개발한 필네트라는 항암화학요법 환자의 호중구 감소증 치료에 사용됩니다. 이 제품은 CMS로부터 승인된 J 코드(Q5130)를 받았습니다.
• 2020년 6월, 화이자는 미국 식품의약국(FDA)이 뉴라스타(페그필그라스팀)의 바이오시밀러인 NYVEPRIA(페그필그라스팀-apgf)를 승인했다고 발표했습니다. NYVEPRIA는 골수 억제 화학 요법을 받는 비골수성 악성 종양 환자의 열성 호중구 감소증 위험을 줄이는 데 적응증이 있습니다.
• 2023년 12월, 코헤러스 바이오사이언스는 FDA가 유데니카(pegfilgrastim-cbqv)의 체내 주사기인 유데니카 온바디(UDENYCA ONBODY)를 승인했다고 발표했습니다. 화학 요법 후 투여하는 이 페그필그라스팀 바이오시밀러는 열성 호중구 감소증 발생을 줄이는 데 도움이 됩니다.

*정의: 글로벌 페그필그라스팀 바이오시밀러 시장은 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 페그필그라스팀의 지속형 형태인 뉴라스타의 바이오시밀러 의약품으로 구성됩니다. 이 바이오시밀러 약물은 골수를 자극하여 박테리아 감염과 싸우는 데 중요한 백혈구의 일종인 호중구를 생성합니다. 페그필그라스팀 바이오시밀러는 암 치료를 위해 화학요법을 받는 환자에게서 흔히 나타나는 감염 위험을 증가시키는 백혈구 수 감소증인 호중구 감소증을 치료하는 데 사용됩니다.

애널리스트의 주요 테이크아웃:

글로벌 페그필그라스팀 바이오시밀러 시장 성장은 블록버스터 의약품인 뉴라스타의 특허 만료와 의사와 지불자 모두의 바이오시밀러 채택 증가에 의해 주도되고 있습니다. 유럽과 아시아 태평양과 같은 주요 지역에서는 바이오시밀러 도입을 장려하기 위한 규제를 마련하여 시장 성장을 주도하고 있습니다.

높은 진입 장벽과 엄격한 규제 경로는 초기에 페그필그라스팀 바이오시밀러의 보급을 저해할 수 있습니다. 기존 생물학적 제제와의 경쟁도 문제가 될 수 있습니다. 일부 국가에서는 잠재적인 대체 금지법이 바이오시밀러의 자동 대체를 위태롭게 할 수 있습니다. 또한 환급 정책의 불균형은 가격 책정 및 도입 시나리오에 영향을 미칠 수 있습니다.

비용 절감을 통한 환자 접근성 확대는 여전히 우선 순위가 높은 분야로 남아 있습니다. 중국과 인도와 같은 신흥 시장은 이러한 제품을 더 빠르게 도입하여 글로벌 매출을 끌어올릴 가능성이 높습니다. 또한 새로운 약물 전달 시스템에 대한 투자는 제품을 차별화하고 더 많은 환자층에게 어필하는 데 도움이 될 수 있습니다. 지역 유통업체와의 협력도 일부 지역에서의 시장 진출에 도움이 될 것입니다.

시장 과제: 규제 및 승인 프로세스

글로벌 페그필그라스팀 바이오시밀러 시장의 성장은 다양한 규제 문제로 인해 저해될 수 있습니다. 바이오시밀러는 승인 절차와 관련된 엄격한 규정이 적용되며 국가마다 규제가 다릅니다. 바이오시밀러에 대한 규제 기관이 정한 광범위한 승인 기준을 충족하려면 오랜 시간과 비용이 소요될 수 있습니다. 예를 들어, 미국의 경우 바이오시밀러 승인 절차가 복잡하고 광범위한 분석, 동물 및 임상 연구가 필요합니다. 또한 필요한 유사성 증거의 범위와 관련하여 규제 요건이 모호한 경우가 많습니다. 이러한 불명확한 규정은 바이오시밀러 회사의 승인 기간을 연장하고 비용을 증가시킵니다. 유럽과 일본 등 다른 지역의 규제 역시 정교하기 때문에 전반적인 승인 절차에 많은 시간과 자본이 소요됩니다. 여러 시장에 걸쳐 통일되지 않은 규제 프레임워크는 승인 주기에 비효율성을 초래합니다. 이러한 규제 문제는 개발 및 운영 비용을 증가시켜 바이오시밀러 제조업체를 위축시킬 수 있습니다.

시장 기회: 바이오시밀러의 이점에 대한 대중의 인식 제고

바이오시밀러의 이점에 대한 대중의 인식은 글로벌 페그필그라스팀 바이오시밀러 시장의 성장 기회를 제공할 수 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제와 임상적으로 동등한 치료 대안을 저렴한 비용으로 제공하므로 중요한 치료제에 대한 환자의 접근성을 크게 확대할 수 있습니다. 그러나 바이오시밀러의 안전성, 효능 및 비용 이점에 대한 의사와 환자 모두의 인식은 상대적으로 낮은 편입니다. 세계보건기구의 데이터에 따르면 미국인의 14%, 유럽인의 10%만이 바이오시밀러에 대해 매우 또는 어느 정도 알고 있는 것으로 나타났습니다. 규제 기관, 병원, 비영리 단체, 바이오시밀러 제조업체가 교육 및 정보 보급 캠페인을 강화하면 바이오시밀러의 수용과 채택을 확대할 수 있습니다. 예를 들어, 유럽위원회는 2020년부터 2022년까지 회원국의 환자와 의료 전문가를 대상으로 바이오시밀러에 대한 지식을 향상시키기 위한 이니셔티브에 자금을 할당했습니다. 바이오시밀러가 거쳐야 하는 엄격한 개발 과정, 엄격한 규제 경로, 레퍼런스 제품과의 유사성 입증에 대한 포괄적인 정보는 바이오시밀러 사용에 대한 우려를 해소하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 의료진이 승인된 페그필그라스팀 바이오시밀러로 정기적으로 치료제를 대체하거나 교체하는 데 있어 보다 편안함을 느낄 수 있도록 도울 수 있습니다. 바이오시밀러에 대한 친숙함과 신뢰가 높아지면 치료 비용을 크게 절감할 수 있는 바이오시밀러의 잠재력이 의료 시스템, 보험사 및 의료진에게 점점 더 매력적으로 다가올 것입니다. 코로나19 팬데믹으로 인해 전 세계 의료 예산은 상당한 압박을 받고 있습니다. 임상적으로 동등하고 비용이 저렴한 승인된 바이오시밀러의 도입을 확대하면 다른 환자 집단을 위한 치료 발전에 재원을 재할당할 수 있는 재정 자원을 확보하는 데 도움이 될 수 있습니다.

시장 보고서 범위

시장 세분화

• 제품 인사이트(매출, 미화 10억 달러, 2020~2032년)
  • 페그필그라스팀 바이오시밀러
  • 페그필그라스팀 참조 제품
• 애플리케이션 인사이트(매출, USD Bn, 2020 - 2032년)
  • 종양학
  • 만성 호중구 감소증
  • 줄기세포 이식
  • 기타
• 투여 경로 인사이트(매출, 미화 10억 달러, 2020~2032년)
  • 피하
  • 정맥 내
• 유통 채널 인사이트(매출, USD Bn, 2020 - 2032년)
  • 병원 약국
  • 소매 약국
  • 온라인 약국
• 지역별 인사이트(매출, USD Bn, 2020 - 2032년)
  • 북미
    • 미국
    • 캐나다
  • 라틴 아메리카
    • 브라질
    • 아르헨티나
    • 멕시코
    • 기타 라틴 아메리카
  • 유럽
    • 독일
    • 영국
    • 스페인
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 러시아
    • 기타 유럽
  • 아시아 태평양
    • 중국
    • 인도
    • 일본
    • 호주
    • 대한민국
    • ASEAN
    • 기타 아시아 태평양 지역
  • 중동
    • GCC 국가
    • 이스라엘
    • 기타 중동 국가
  • 아프리카
    • 남아프리카 공화국
    • 북아프리카
    • 중앙 아프리카
• 주요 기업 인사이트
  • 코헤러스 바이오사이언스
  • Mylan N.V.
  • Biocon
  • Sandoz(노바티스 사업부)
  • 화이자 Inc.
  • Apotex Inc.
  • 신파 바이오테크
  • 게데온 리히터
  • 스타다 아르츠나이미텔 AG
  • 문디파마
  • 오로빈도 파마
  • 글렌마크 제약
  • 닥터 레디 연구소
  • Intas Pharmaceuticals
  • Biocad
  • 제너 바이오파마
  • 치루 제약
  • 헨리우스 바이오테크