임상시험 관리 시스템 시장 분석

임상시험 관리 시스템 시장 크기와 추세

임상시험 관리 시스템 시장은 2025년 24억 2 ,200만 달러로 추정되며 2032년에는 64억 7,000만 달러에 달할 것으로 예상되며 2025년부터 2032년까지 15.1%의 연평균 성장률 (CAGR)을 보일 것으로 전망됩니다 .

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임상시험 관리 시스템 시장은 예측 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 전 세계적으로 매년 실시되는 임상시험의 수가 증가하고 있습니다. 또한 신약 분자 개발을 위한 제약 및 생명공학 기업의 R&D 지출 증가도 이 시장의 성장을 뒷받침하고 있습니다. 또한 임상시험의 규정 준수 및 효율성 향상을 위한 임상시험 관리 시스템 도입 증가와 함께 CRO에 대한 임상시험 아웃소싱 증가는 시장 확대에 더욱 도움이 될 것입니다. 비용 추적, 적시 보고서 생성, 성과 지표 모니터링, 중복성 감소 등 수동 처리에 비해 CTMS 소프트웨어가 제공하는 다양한 이점이 이러한 시스템에 대한 수요를 더욱 촉진하고 있습니다.

혁신적인 기술 발전의 증가

첨단 기술의 부상으로 임상시험 관리 시스템 시장은 지난 몇 년 동안 크게 성장했습니다. 인공 지능 및 머신 러닝과 같은 기술은 임상시험 프로세스 전반의 효율성과 최적화를 가능하게 했습니다. 이러한 혁신적인 시스템은 일상적인 작업을 자동화하여 연구자가 더 높은 수준의 업무에 집중할 수 있도록 해줍니다. 또한 고급 데이터 분석 기능도 제공합니다. 이제 임상시험은 전자 건강 기록, 게놈 프로필, 의료 이미지 등 다양한 소스에서 방대한 양의 데이터를 생성합니다. AI 솔루션은 이러한 다양한 데이터 유형을 종합하고 의미 있는 인사이트를 생성하는 데 도움을 줍니다. 이를 통해 잠재적인 치료 옵션과 바이오마커를 더 빠르게 발견할 수 있습니다. 클라우드 기반 플랫폼은 임상시험 수행 방식도 변화시키고 있습니다. 클라우드 기술은 코로나19 팬데믹 기간 동안 분산형 또는 원격 임상시험이 주류가 될 수 있도록 했습니다. 덕분에 물리적 시험장이 폐쇄된 상황에서도 안전하게 임상시험을 계속할 수 있었습니다. 클라우드는 확장성, 원격 액세스 및 유연성을 제공하여 여러 연구 사이트가 관련된 복잡한 글로벌 임상시험에 이상적입니다. 또한 전 세계 연구팀 간의 원활한 협업을 가능하게 합니다. 예를 들어, 세계보건기구는 2022년 보고서에서 클라우드 기반 임상시험 플랫폼이 팬데믹 기간 동안 백신 임상시험을 가속화하고 결과를 신속하게 도출하는 데 어떻게 도움이 되었는지 강조했습니다. 예를 들어, 2022년 11월 싱가포르 임상시험연구소(SCRI)는 임상연구 라운드테이블에서 마스터 임상시험 협약(MCTA)을 소개했습니다. 이 계약은 업계 의뢰자와 공공 의료 기관 간의 임상시험 계약 검토 프로세스를 가속화하여 싱가포르에서 임상시험을 신속하게 시작하기 위한 표준화된 법적 템플릿 역할을 합니다.

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전달 모드별 - 통합 시스템으로 온프레미스 CTMS 채택률 증가

전달 방식 측면에서 온프레미스는 대형 제약사와 CRO의 선호도가 높아 2025년 59.7%로 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 온프레미스 CTMS는 최종 사용자의 광범위한 운영 요구 사항과 데이터베이스에 따라 광범위하게 맞춤화된 통합 시스템을 제공합니다. 이를 통해 다른 내부 레거시 시스템 및 치료 영역과 임상시험의 복잡성에 특화된 맞춤형 기능과 CTMS를 통합할 수 있습니다. 대형 제약사 및 CRO는 글로벌 임상시험 관리, 시험자 참여, 실험실 샘플 관리, 공급망 조정, 안전성 데이터 분석 등 매우 복잡한 운영 워크플로우를 가지고 있습니다. 이들을 위해 특별히 구성된 온프레미스 CTMS는 복잡한 임상시험의 모든 측면을 감독할 수 있는 중앙 집중식 플랫폼을 제공합니다. 맞춤형 인터페이스, 역할 기반 액세스, LIMS, EDC 및 기타 내부 앱과의 통합을 통해 원활한 데이터 교환을 보장합니다. 모든 임상시험 데이터에 대한 중앙 집중식 감독과 통합된 액세스는 효율성을 향상시킵니다. 또한 온프레미스 시스템은 조직에 더 높은 데이터 보안과 민감한 환자 데이터에 대한 통제력을 제공합니다. 엄격한 글로벌 규정 준수를 준수하는 제약사와 CRO는 데이터가 내부적으로 보호되는 네트워크와 맞춤형 액세스 제어 내에 있도록 할 수 있습니다. 이를 통해 중요한 운영 데이터를 클라우드로 아웃소싱하는 것에 대한 우려를 해소할 수 있습니다. 또한 온프레미스 CTMS는 영구 라이선스 모델로 진화하는 비즈니스 요구사항에 따라 업그레이드할 수 있는 기술적 유연성을 제공합니다. 클라우드 기반 솔루션은 구성 유연성을 제공하지만, 대기업은 온프레미스 CTMS의 사전 맞춤형 구성을 선호합니다. 이는 여러 생물학적 하위 그룹, 희귀 질환 및 복잡한 바이오마커를 포함하는 광범위한 작업의 동적 특성을 해결합니다. 온프레미스 시스템은 데이터 볼륨과 통합 요구사항에 적합한 고성능을 제공합니다. 따라서 기존 제약사 및 대형 CRO는 복잡한 임상시험 관리 요건을 모두 충족하는 통합 솔루션을 위해 맞춤형 온프레미스 CTMS로 마이그레이션하는 데 지속적으로 투자해 왔습니다.

구성 요소별 - 통합 플랫폼 채택 증가에 따른 소프트웨어의 우위

소프트웨어 부문은 통합 엔드투엔드 플랫폼에 대한 수요 증가로 인해 2025년 70.6%로 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 현재 CTMS 소프트웨어 패키지는 시험기관 선정 및 계약부터 환자 등록 추적, 실험실 데이터 통합, 공급망 관리, 안전 보고에 이르는 포괄적인 기능을 제공합니다. 제약사와 CRO는 이제 분산된 엑셀 시트와 레거시 시스템을 없애고 중앙 집중식 '종이 없는 사무실' 솔루션을 제공하는 맞춤형 CTMS 플랫폼을 선호합니다. 통합 소프트웨어 제품군은 시험기관 무작위 배정 및 결제, 실험실 샘플 코딩, 문서 승인, 공급 주문, eCRF 데이터 캡처를 위한 통합 EDC 기능을 통해 단일 플랫폼에서 글로벌 임상을 감독할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 단일 협업 공간에서 임상 운영, 모니터 및 데이터 관리자의 활동이 간소화되었습니다. 틈새 치료 분야와 바이오마커 기반 임상시험에 집중하는 전문 CTMS 제공업체의 등장으로 사용 가능한 통합 솔루션 제품군이 더욱 확대되었습니다. 생물 과학이 발전함에 따라 CTMS 제공업체는 종양학, 희귀 질환 및 유전 질환 임상시험을 위한 고급 분석, ML 도구 및 전문 워크플로우를 갖춘 소프트웨어를 도입했습니다. 이러한 통합 플랫폼은 복잡한 프로토콜을 위한 고급 보고, 예측 및 예측 모델링 기능을 제공합니다. 이는 최종 사용자가 모든 기능을 통합하는 풍부한 기능을 갖춘 CTMS 소프트웨어 패키지를 채택하는 데 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 임상시험이 프로토콜 수정, 지속적인 모니터링 및 혼합 연구 모델로 이동함에 따라 처음부터 끝까지 모든 구성 요소를 포괄하는 유연하고 사용자 지정 가능한 엔드투엔드 CTMS 소프트웨어 제품군에 대한 수요는 계속 증가할 것입니다. 이러한 고급 통합 기능은 임상시험 관리 시스템 소프트웨어 부문의 성장을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다.

최종 사용자별 - 복잡한 포트폴리오와 글로벌 확장성 요구로 인한 바이오제약사의 지배력 강화

바이오 제약 기업 부문은 대규모의 복잡한 의약품 포트폴리오와 광범위한 국제적 입지로 인해 2025년 전체 임상시험 관리 시스템 시장에서 40.5%로 가장 높은 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 바이오파마는 여러 생물학적 모티프, 희귀/희귀 적응증, 바이오마커 기반 화합물과 관련된 파이프라인을 지속적으로 확장해 왔습니다. 이러한 복잡한 분자의 성공적인 개발과 상용화를 위해서는 강력한 임상시험 계획 프레임워크, 글로벌 연구자 네트워크, 세심한 공급망 조정이 필요합니다. 바이오제약에 맞춤화된 CTMS는 새로운 바이오마커, 전문 CRO 참여, 전 세계 수백 개의 시험기관에 걸친 실험실 샘플 매핑을 포함하는 맞춤형 프로토콜을 설계할 수 있도록 지원합니다. 확장 가능한 글로벌 임상시험 네트워크는 번역, 결제, 콜드체인 규정 준수, 실시간 안전성 보고 기능을 통해 효율적으로 관리됩니다. 또한 대규모 바이오제약 포트폴리오를 위한 CTMS는 여러 자산의 성과를 추적하고, 사이트 성과 추세를 시각화하며, 발생/일정을 예측하는 포트폴리오 분석을 제공합니다. 대시보드와 보고 기능은 경영진의 전략적 포트폴리오 의사 결정에 중요한 교차 임상시험 분석에 매우 유용합니다. 바이오제약 업계가 제휴를 통해 아시아 및 신흥 생명공학 허브로 확장하고자 하는 상황에서 확장 가능한 CTMS는 다지역 임상시험 전반에 걸쳐 임상 거버넌스를 보장합니다.

지역 통찰력

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북미는 2025년 39.7%의 시장 점유율로 전 세계 임상시험 관리 시스템 시장을 지배할 것으로 예상됩니다. 첨단 기술의 얼리 어답터인 이 지역에는 임상시험 관리 및 관리를 위해 이러한 시스템을 광범위하게 활용하는 임상시험수탁기관(CRO)뿐만 아니라 선도적인 CTMS 벤더가 많이 진출해 있습니다. 세계 최대 규모의 제약 회사 대부분이 미국에 본사를 두고 있기 때문에 임상 연구는 이러한 조직의 주요 초점이 되어 왔습니다. 이러한 요소와 함께 민간 투자자 및 정부 기관의 R&D 활동에 대한 상당한 자금 지원은 북미에서 CTMS 솔루션에 대한 수요를 증폭시켰습니다.

기존 제약 회사 외에도 미국과 캐나다의 연구 기관과 대학도 이러한 시스템의 주요 최종 사용자입니다. 혁신적인 신약 발견과 치료제 개발에 대한 인식이 높아지면서 임상 연구 활동이 크게 확산되었습니다. 이에 따라 다양한 임상시험 과정에서 효율성, 품질, 투명성을 보장하는 정교한 솔루션의 필요성이 조직에 필수 불가결한 요소가 되었습니다.

아시아 태평양 지역은 최근 임상시험 관리 시스템 제공업체에게 가장 빠르게 성장하는 지역으로 부상하고 있습니다. 아시아 태평양 지역 각국 정부의 현지 의약품 제조 활성화를 위한 이니셔티브는 국내 임상시험 시장 확대에 크게 기여하고 있습니다. 예를 들어, 중국과 인도는 자국 내에서 임상시험의 일부 또는 전체를 수행하는 CRO와 제약사에게 재정적 인센티브를 제공하고 있습니다. 이로 인해 많은 글로벌 기업이 현지에 자회사를 설립하거나 현지 파트너와 적극적으로 협력하고 있습니다. 고비용 서구 시장의 아웃소싱 트렌드와 함께 지역 기업의 신약 개발 역량이 높아지면서 아시아 태평양 지역의 임상시험 활동이 더욱 활발해지고 있습니다. 이러한 발전으로 인해 CTMS 공급업체들은 미래 성장 기회를 포착하기 위해 이 지역에 집중하고 있습니다.

시장 집중도 및 경쟁 환경

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데이터 캡처 및 관리 개선에 대한 수요 증가

임상시험에 대한 요구가 진화하고 규제가 강화됨에 따라 임상시험은 그 특성상 매우 복잡해지고 있습니다. 의료 연구자와 제약 기관은 임상시험을 더 빠르고 효율적으로 수행할 수 있는 혁신적인 방법을 끊임없이 찾고 있습니다. 기존의 종이 기반 데이터 수집 및 관리 방식은 현대 임상시험의 첨단 요구사항을 따라잡을 수 없습니다. 수작업 방식은 환자 모집부터 데이터 분석까지 각 단계에서 오류와 비효율이 발생하기 쉽습니다. 이러한 문제를 해결하기 위한 솔루션으로 임상시험 관리 시스템(CTMS)이 등장했습니다. CTMS는 전 세계 시험기관에서 임상시험을 계획, 실행 및 모니터링할 수 있는 중앙 집중식 플랫폼을 제공합니다. CTMS는 EDC와 같은 다른 시스템과 원활하게 통합되며 유효성 검사 및 확인을 통해 캡처된 데이터의 고품질을 보장합니다. 연구원들은 실시간으로 성과 지표를 쉽게 추적하고 편차가 발견될 때마다 필요한 조치를 취할 수 있습니다. 강력한 보고 및 분석 도구를 통해 조직은 이제 임상시험에 대한 심층적인 인사이트를 얻을 수 있습니다. 불일치나 불일치를 미리 파악하여 규정 준수와 데이터 품질을 개선할 수 있습니다. 이를 통해 제약 회사는 임상시험 진행/중단 결정을 더 빠르게 내리고 개발 초기 단계에서 신약 후보를 평가하는 데 도움이 됩니다. CTMS 모바일 앱을 통한 원격 데이터 캡처로 환자 참여도와 편의성이 향상되었습니다. 환자는 임상시험 방문을 쉽게 준수하고 매일 매개변수를 보고할 수 있습니다. 전반적으로 CTMS는 비용 절감부터 개발 일정 단축에 이르기까지 가치 사슬 전반의 효율성을 높이는 데 도움이 됩니다.

임상시험 관리 시스템 시장 업계 뉴스

• 2024년 3월, 일본 오라클은 오노약품공업이 임상시험을 위한 디지털 혁신 전략의 일환으로 오라클의 임상시험 관리 시스템(CTMS) 클라우드 서비스를 도입했다고 발표했습니다. 이를 통해 오노약품공업은 전 세계 임상시험 정보 및 모니터링 활동을 중앙에서 관리하여 운영을 간소화하고 이전 시스템에 비해 관리 부담을 크게 줄이는 것을 목표로 하고 있습니다.
• 2024년 5월, 최첨단 임상시험 솔루션 공급업체인 EDETEK에서 최신 버전인 CONFORMTM eClinical 버전 5.1을 출시했습니다. 임상시험 관리 프로세스를 개선하고 신속하게 처리하기 위해 이 최신 버전은 완전히 통합된 구성 요소 세트를 제공합니다.
• 2024년 6월, 다쏘시스템의 브랜드이자 생명과학 분야의 임상시험 솔루션 선구자인 메디데이터는 임상 연구 데이터의 잠재력을 최대한 발휘하는 통합 플랫폼인 메디데이터 임상 데이터 스튜디오를 출시했다고 발표했습니다.
• 실시간 소프트웨어 제품은 2022년 10월, 베타 단계의 ENGAGE! 소프트웨어 제품군의 베타 단계를 출시했습니다. 사이트 기반 접근 방식의 초기 임상시험 참여자 포털인 MyStudyManager에는 이 제품군의 일부로 RealTime eCONSENT가 포함되어 있습니다.

*정의: 임상시험 관리 시스템 시장은 생명과학 기관 및 임상 연구 현장에서 임상시험을 관리하는 데 사용되는 소프트웨어 솔루션 시장을 말합니다. CTMS는 환자 모집 및 등록, 임상시험 예산 책정, 공급망 관리, 리소스 할당, 시험기관 모니터링, 규정 준수 등의 기능을 제공하여 임상시험을 계획, 실행 및 보고하는 데 도움을 줍니다. 또한 임상 약물 및 기기 개발 프로그램에 참여하는 의뢰자, 시험자, CRO 간의 협업을 촉진합니다.

애널리스트의 주요 테이크아웃:

임상시험 관리 시스템 시장은 신약 개발에 대한 R&D 투자 증가로 인해 예측 기간 동안 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 임상시험의 증가와 데이터 관리 개선의 필요성은 CTMS 솔루션의 채택을 촉진하는 주요 동인 중 일부입니다. 그러나 데이터 보안 문제와 높은 구축 비용은 여전히 광범위한 도입을 가로막는 장벽으로 남아 있습니다.

현재 북미는 많은 제약회사의 존재와 상당한 R&D 예산의 가용성으로 인해 CTMS 시장을 지배하고 있습니다. 그러나 향후 몇 년 동안 아시아 태평양 지역이 가장 빠르게 성장하는 지역 시장으로 부상할 것으로 보입니다. 이는 아시아 지역으로의 임상시험 아웃소싱 증가와 의료 인프라 개발을 위한 각국 정부의 투자 증가에 기인합니다.

CTMS 공급업체는 이제 클라우드 기반 시스템을 제공하여 우위를 점하고 있습니다. 이러한 차세대 솔루션은 원격 데이터 액세스 및 모니터링을 가능하게 하여 시장 수익에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. AI 및 머신 러닝과 같은 기술 발전으로 공급업체는 운영을 간소화할 수 있는 지능형 기능을 개발할 수 있는 새로운 기회가 생겨나고 있습니다.

시장 과제: 높은 설치 및 유지보수 비용

최신 임상시험 관리 시스템을 구축하려면 소프트웨어, 하드웨어, 커스터마이징, 다른 IT 시스템과의 통합 및 직원 교육에 상당한 투자가 필요합니다. 또한 이러한 복잡한 시스템을 유지하려면 시스템 업데이트, IT 지원 서비스, 보안 업그레이드, 사용자 라이선스 및 구독과 같은 지속적인 운영 비용이 수반됩니다. 따라서 임상시험 관리 솔루션의 초기 도입과 장기 사용은 특히 예산이 제한된 소규모 기업 및 조직의 경우 비용이 많이 듭니다. 임상시험 관리 시스템과 관련된 높은 비용은 많은 제약 및 임상시험 수탁기관에게 큰 걸림돌입니다. 세계은행 데이터에 따르면 저소득 및 중저소득 국가에서는 재정 부족이 임상시험 활동을 방해합니다. 많은 개발도상국에서는 핵심 의료 비용이 국가 예산의 대부분을 차지하기 때문에 첨단 기술을 도입할 여지가 거의 없습니다. 따라서 이러한 국가들은 임상시험을 위해 외국의 원조와 기부에 의존하고 있습니다. 예를 들어, 케냐 통계청 데이터에 따르면 2020년 케냐의 의료비 지출 중 60%는 외부 재원을 통해 충당되었습니다. 이처럼 자원이 부족한 환경의 자금 제약은 임상시험 관리 솔루션 조달에 부정적인 영향을 미칩니다.

시장 기회: CTMS와 다른 디지털 의료 솔루션의 통합

임상시험 관리 시스템(CTMS)을 다른 디지털 의료 솔루션과 통합하면 임상시험을 간소화하고 환자 치료를 개선할 수 있는 좋은 기회를 제공합니다. 멀티사이트 임상시험과 다양한 데이터 소스로 인해 임상 연구가 더욱 복잡해짐에 따라 서로 다른 의료 IT 시스템을 통합하면 솔루션 간에 데이터를 원활하게 캡처, 공유 및 분석할 수 있습니다. 이러한 통합 접근 방식은 운영 효율성을 향상시킵니다. 예를 들어, CTMS를 전자 의료 기록과 통합하면 환자 모집 및 자격 심사를 자동화할 수 있습니다. 시험기관 직원은 EHR 인터페이스 내에서 임상시험 절차 및 환자 데이터를 직접 보고 업데이트할 수 있습니다. 따라서 격리된 시스템 간 수동 데이터 전송에 비해 상당한 시간을 절약할 수 있습니다. eConsent 및 ePRO 솔루션과의 통합으로 사전 동의서 및 환자 보고 결과 수집을 자동화할 수 있습니다. 환자는 집에서 모든 디바이스에서 이를 완료할 수 있으므로 규정 준수 및 동의율이 향상됩니다. CTMS를 의약품 공급 및 실험실 시스템에 연결하면 임상시험용 의약품 배송 및 실험실 샘플 상태를 실시간으로 파악할 수 있습니다. 이를 통해 시험기관에 의약품을 적시에 공급하고 중요한 샘플의 분석 우선순위를 정할 수 있습니다. 코로나19 팬데믹으로 인해 분산형 및 가상 임상시험에 대한 수요가 증가함에 따라 환자와 시험기관을 원격으로 연결하는 기능이 중요해졌습니다. 원격 의료, 웨어러블 및 모바일 앱과 통합된 통합 CTMS를 사용하면 물리적 현장 방문 없이도 원격 환자 모니터링, 가상 방문 및 디지털 엔드포인트 수집이 가능합니다. 이를 통해 공중 보건 위기 상황에서도 원격 운영을 촉진하여 임상시험을 원활하게 진행할 수 있습니다.

시장 보고서 범위

시장 세분화

• 전송 모드 인사이트(매출, USD Bn, 2020~2032년)
  • 클라우드 기반
  • 온프레미스
• 구성 요소 인사이트(매출, USD Bn, 2020~2032년)
  • 소프트웨어
  • 서비스
• 최종 사용자 인사이트(매출, USD Bn, 2020 - 2032년)
  • 헬스케어 기업
  • 바이오 제약 회사
  • 임상 연구 기관
  • 학술 및 연구 기관
  • 기타
• 지역별 인사이트(매출, 미화 10억 달러, 2020~2032년)
  • 북미
    • 미국
    • 캐나다
  • 라틴 아메리카
    • 브라질
    • 아르헨티나
    • 멕시코
    • 기타 라틴 아메리카
  • 유럽
    • 독일
    • 영국
    • 스페인
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 러시아
    • 기타 유럽
  • 아시아 태평양
    • 중국
    • 인도
    • 일본
    • 호주
    • 대한민국
    • ASEAN
    • 기타 아시아 태평양 지역
  • 중동
    • GCC 국가
    • 이스라엘
    • 기타 중동 국가
  • 아프리카
    • 남아프리카 공화국
    • 북아프리카
    • 중앙 아프리카
• 주요 업체 인사이트
  • IQVIA, Inc.
  • 마스터컨트롤, Inc.
  • Oracle
  • 데이터트랙 인터내셔널, Inc.
  • Clario
  • SimpleTrials
  • RealTime 소프트웨어 솔루션, LLC
  • 실험실 코퍼레이션 오브 아메리카 홀딩스
  • Veeva Systems
  • Wipro Limited
  • 파마실 인터내셔널
  • Bioclinica
  • IBM 왓슨 헬스
  • Veeva Systems
  • eClinicalWorks
  • Bio-Optronics, Inc.
  • 체르너 코퍼레이션
  • iMedNet eClinical