생체 부담 테스트 시장 크기 및 점유율 분석 - 성장 추세 및 예측 (2025-2032) 분석

생체 부담 테스트 시장 규모는 2025년 14억 달러 로 2025년부터 2032년까지 9.4%의 연평균 성장률(CAGR) 로 성장하여 2032년에는 26억 3천만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 생체부담 테스트는 제약 및 의료 제품의 안전성을 보장하는 데 있어 중요한 부분입니다. 여기에는 오염 물질로 존재할 수 있는 미생물의 검출 및 정량화가 포함됩니다. 생물부담 테스트에는 미생물 열거와 동정이라는 두 가지 주요 유형이 있습니다. 미생물 열거 테스트는 제품, 용기 또는 표면에 존재하는 생존 가능한 미생물의 수를 세는 것을 목표로 합니다. 일반적으로 샘플을 배양하고 성장하는 집락을 세는 방식으로 수행됩니다. 식별 테스트는 존재하는 특정 미생물을 확인하는 데 도움이 됩니다.

과도한 생물학적 부담은 무균 상태의 의약품 및 의료 기기의 무균 상태를 손상시킬 수 있으므로 이러한 테스트는 매우 중요합니다. 미생물 오염은 독성, 약물 특성 변경, 환자 감염, 전체 제조 배치의 거부 등의 위험을 초래할 수 있습니다. 생물학적 부담 테스트의 장점은 다음과 같습니다. 제품 품질 및 안전성 보장 제품 유형과 우려되는 잠재적 미생물에 따라 다양한 테스트 방법이 사용됩니다. 자동화된 신속 검사법은 기존의 미생물학적 플레이트 카운팅에 비해 효율적이고 비용 효율적인 검사를 가능하게 했습니다. 그러나 이러한 방법은 기존 기술의 감도 및 차별화 기능이 부족할 수 있습니다. 테스트 방법의 선택은 주어진 애플리케이션에서 속도, 정확도 및 감도 요구 사항의 균형을 맞추는 데 달려 있습니다.

바이오부담 테스트 시장 지역별 인사이트:

• 북미: 북미는 45%의 점유율로 전 세계 생체 부담 테스트 시장을 지배해 왔으며 앞으로도 선도적인 위치를 이어갈 것으로 예상됩니다. 이는 미국과 같은 국가에서 제약 및 생명공학 기업의 강력한 입지에 기인합니다. 이 지역에는 신약 개발에 지속적으로 집중하고 엄격한 품질 표준을 유지하는 제약 업계 최고의 기업들이 자리 잡고 있습니다. 이로 인해 의약품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 생체 부담 테스트에 대한 수요가 증가했습니다. 또한 FDA와 같은 규제 기관의 품질 관리 및 표준화에 관한 규정이 확립되면서 다양한 의료 제품에 대한 생체 부담 테스트가 의무화되어 시장 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다.
• 유럽은 주요 제약회사의 존재로 인해 시장 점유율 측면에서 2위를 차지하고 있습니다. 또한 유럽 의약품청의 엄격한 의료 규정으로 인해 다양한 제조 단계에서 생체 부담 테스트가 시행되고 있습니다.
• 아시아 태평양 지역은 중국, 인도, 한국과 같은 국가의 제약 산업 확대로 인해 가장 빠르게 성장하는 지역 시장으로 인식되고 있습니다. 이들 국가의 제네릭 의약품 생산 증가와 위탁 제조 기관의 존재는 생물학적 부담 시험 제공업체에게 막대한 기회를 제공합니다. 또한 아시아 태평양 국가들은 글로벌 시장 진출을 위해 품질 표준을 강조하고 있습니다. 이는 생체 부담 테스트 솔루션의 채택을 더욱 촉진하고 있습니다. 의료비 지출의 증가와 의료 인식의 향상도 시장 발전에 중요한 역할을 했습니다. 많은 글로벌 기업들이 성장 기회를 활용하기 위해 제조 시설을 설립하고 지역 기업들과 협력하고 있습니다. 이는 기술 이전과 증가하는 수요를 충족하기 위한 테스트 인프라 개발에 도움이 됩니다.

그림 1. 지역별 바이오부담 테스트 시장 점유율(%), 2025년

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애널리스트의 관점:

바이오부담 테스트 시장은 향후 몇 년 동안 크게 성장할 것으로 보입니다. 바이오 의약품 및 의료기기 제조업체가 원료 및 완제품의 미생물 오염 수준을 평가하기 위한 규제 기준이 강화되면서 바이오 부담 테스트에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한 바이오 제약 산업의 급속한 확장과 제네릭 시장의 성장으로 인해 규정 준수 테스트 요구사항이 증가할 것입니다. 현재 북미 지역은 잘 정립된 규제 프레임워크와 상당한 규모의 바이오 제조 산업으로 인해 시장을 지배하고 있습니다. 아시아 태평양은 중국, 인도, 한국과 같은 국가에서 바이오시밀러 생산을 가속화하는 긍정적인 경제 및 규제 조건으로 인해 가장 빠르게 성장하는 시장이 될 것으로 예상됩니다.

그러나 PCR 기계 및 자동화된 신속 검출 시스템과 같은 엄격한 병원체 검사 장비에 대한 높은 자본 투자 요건은 특히 가격에 민감한 개발도상국 시장의 중소기업 사이에서 시장 성장 잠재력을 어느 정도 제한할 수 있습니다. 배치별 테스트 대신 지속적인 모니터링 시스템의 채택이 증가하면 공급업체가 반복적인 수익원을 확보할 수 있는 기회가 될 수 있습니다. 신속한 현장 생체 부담 테스트 기술의 개발은 정확성을 유지하면서 더 빠른 결과를 원하는 생산업체에게 어필할 수 있습니다. 테스트 서비스의 아웃소싱은 제조업체의 초기 리소스 및 장비 비용을 덜어주기 때문에 증가할 것으로 예상됩니다.

바이오버든 테스트 시장의 동인:

생물학적 부담 테스트에 대한 엄격한 규제

정부 규제는 제약 및 의료 기기 제품에 대한 생물학적 부담 테스트의 필요성을 높이는 데 큰 역할을 합니다. 전 세계 규제 기관은 제품의 안전과 품질을 보장하기 위해 엄격한 규범과 지침을 시행하고 있습니다. 예를 들어, 미국 FDA는 비경구 및 기타 의료 제품에 대한 미생물 한도에 관한 명확한 규정을 마련했습니다. 마찬가지로 EU 및 기타 선진 시장의 규정에서도 제조 환경, 원재료 및 완제품 의료 제품에 대한 미생물 오염 테스트를 의무화하고 있습니다.

이러한 규제 표준을 준수하는 것은 기업에게 필수적인 일이 되었습니다. 오염으로 인한 감염 보고가 한 번만 발생해도 브랜드 평판이 손상되고 막대한 비용이 발생할 수 있습니다. 따라서 제조업체는 제품 테스트뿐만 아니라 환경 및 인력 모니터링에 상당한 시간과 리소스를 투자합니다. 원료 입고부터 멸균 검증에 이르기까지 다양한 단계에서 정교한 생물학적 부담 테스트가 수행됩니다. 첨단 자동화 장비와 신속한 방법을 사용하여 정해진 시간 내에 아주 미세한 미생물 수준까지 검출합니다. 규정을 위반하면 심각한 벌금이 부과되고 향후 통관에도 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 품질 관리 팀은 글로벌 품질 기준을 충족하기 위해 신뢰할 수 있고 검증된 생물학적 부담 테스트 서비스에 의존하는 것이 중요해졌습니다.

강력한 규제 감독과 규정 미준수의 위험은 생체 부담 테스트 시장에 대한 지속적인 투자를 유도합니다. 패러다임의 변화로 규제가 더욱 엄격해짐에 따라 더 높은 처리량과 정확성을 제공하는 혁신적인 테스트 솔루션에 대한 수요가 더욱 커질 것입니다. 기업은 생물부담 테스트 데이터의 세심한 문서화를 통해 운영 및 제품의 안전성을 지속적으로 입증해야 합니다. 이는 고객의 신뢰를 유지하는 데 도움이 되며 시장 지위를 유지하는 데 매우 중요합니다. 따라서 진화하는 규제 환경은 전 세계 생물학적 부담 테스트 산업의 꾸준한 성장을 보장합니다.

테스트 서비스 아웃소싱에 대한 수요 증가

생물학적 부담 테스트에는 전문적인 미생물학적 전문 지식과 첨단 실험실 인프라가 필요합니다. 그러나 사내 미생물학 실험실을 설립하고 글로벌 표준에 맞게 유지하려면 상당한 자본과 반복적인 투자가 필요합니다. 또한 진화하는 테스트 기술과 규정 준수 관행에 대해 직원을 지속적으로 교육해야 합니다. 많은 중견 및 소규모 기업의 경우 생산량을 고려할 때 이러한 시설을 구축하는 것이 재정적으로 타당하지 않을 수 있습니다.

동시에 테스트 아웃소싱은 품질 및 일정상의 위험으로 가득 차 있습니다. 서비스 제공업체의 역량을 지속적으로 모니터링하고 원활한 조율을 보장해야 할 필요성이 있습니다. 하지만 최근에는 생체 부담 테스트를 제공하는 우수실험실관리기준(GLP) 인증을 받은 풀서비스 임상시험수탁기관(CRO)이 늘어나면서 이러한 문제가 해결되고 있습니다. 이러한 기관은 모든 유형의 미생물학적 테스트에 필요한 중앙 집중식 실험실 설정과 자격을 갖춘 과학자들로 구성된 팀을 제공합니다. CRO는 설정 비용을 절감하고 예측할 수 없는 내부 지연 또는 규정 미준수로 인한 실험실 직원의 위험 요소를 제거합니다.

또한 CRO에 의존하는 기업은 핵심 제조 및 마케팅 역량에 리소스를 집중할 수 있습니다. 아웃소싱을 이용하면 사내 테스트 인프라를 운영하고 유지하기 위한 자본 투자와 리소스가 필요하지 않습니다. 최신 분석 기술과 유연한 서지 용량에 액세스할 수 있습니다. 또한 CRO 인증서와 데이터 무결성 프로그램을 통해 감사 및 제출물에 대한 신뢰도를 높일 수 있습니다. 이러한 운영 및 규정 준수 이점을 인식하는 기업이 늘어나면서 업계에서 아웃소싱 생체 부담 테스트 서비스에 대한 수요가 계속 증가하고 있습니다. 이러한 영향력 있는 추세는 이 시장의 꾸준한 성장을 보장합니다.

생체 부담 테스트 시장 기회:

• 신흥 시장의 제약 및 생명 공학산업 확대: 인도, 중국, 브라질 등 신흥 시장에서 빠르게 성장하는 제약 및 생명공학 산업은 바이오부담 테스트 서비스의 확장을 위한 주요 기회를 제공합니다. 이러한 개발도상국들은 상당한 경제 성장을 목격하고 있으며, 이로 인해 의료 및 신약 개발에 더 많은 투자가 이루어지고 있습니다. 예를 들어, 세계은행에 따르면 지난 10년 동안 많은 개발도상국에서 GDP 대비 총 의료비 지출이 크게 증가했습니다. 인도의 의료비 지출은 2000년에 GDP의 3.5%에 불과했지만 2020년에는 약 5%로 증가했습니다.
• 바이오부담 테스트의 비제약 분야에 대한 수요 증가: 비제약 분야에서의 생물학적 부담 검사에 대한 수요 증가는 이 산업에서 중요한 성장 기회를 의미합니다. 식음료, 화장품, 항공우주, 자동차 등의 산업에서 엄격한 품질 관리와 안전성 확보의 중요성을 인식하고 있기 때문에 바이오부담 테스트는 더 이상 제약 및 의료 기기 제조에만 국한되지 않습니다. 전 세계 인구가 증가하고 소득이 증가함에 따라 가공 및 포장 식품과 음료에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 소비자들은 제품의 품질과 위생에 대한 인식이 높아지면서 브랜드가 강력한 안전 관행을 구현해야 한다는 압박이 커지고 있습니다. 오염은 질병 발생과 인명 손실로 이어질 수 있습니다. 유엔식량농업기구(FAO)는 매년 10명 중 1명이 오염된 식품 섭취로 인해 질병에 걸리는 것으로 추정하고 있습니다. 이러한 사고를 예방하고 소비자 신뢰를 구축하기 위해 기업들은 원료, 포장재, 완제품의 생물부담 테스트에 더 많은 투자를 하고 있습니다. 식품 산업에서 생물부담 테스트 시장은 향후 5년 동안 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 글로벌 유엔 경제위원회 보고서는 2030년까지 바이오 기반 제품 제조가 5배 증가할 것으로 예측하고 있습니다.

바이오부담 테스트 시장 동향

• 라인 및 공정 중 바이오부담 모니터링에 대한 수요 증가: 라인 및 공정 중 바이오부담 모니터링에 대한 수요 증가는 바이오부담 테스트 시장에 큰 영향을 미치고 있습니다. 생물학적 제제 및 세포 치료제 생산이 더욱 복잡해지면서 세포 배양에서 최종 의약품 충전에 이르는 전체 제조 공정에서 멸균을 보장하고 오염을 최소화하는 데 더 많은 관심이 집중되고 있습니다. 미생물 오염을 실시간으로 조기에 감지하면 기업은 즉각적인 시정 조치를 취하여 귀중한 제품 배치의 낭비를 방지할 수 있습니다. 라인 및 공정 중 바이오부담 모니터링 기술을 사용하면 샘플을 외부 실험실로 전송할 필요 없이 제조 현장 내에서 바로 테스트할 수 있습니다. 시기적절한 바이오부담 데이터는 보다 엄격한 공정 제어를 가능하게 하고 무균 상태를 유지하는 데 도움이 됩니다. 이중특이항체와 같은 일부 생물학적 제제는 본질적으로 응집체가 형성되기 쉬운데, 미생물 검출에 대한 신속한 대응을 통해 이를 줄일 수 있습니다. 일주일 이상 결과를 기다리는 대신 24~48시간 이내에 오염을 식별할 수 있으면 기업의 촉박한 공정 개발 일정을 맞출 수 있는 능력이 크게 향상됩니다. 예를 들어, 2021년 미국 제약협회(PhRMA)가 발표한 데이터에 따르면 미국 내 바이오제약 회사들은 연구 개발(R&D)에 미화 1,000만 달러를 투자했습니다. 이 막대한 투자는 프로세스 자동화 및 품질 테스트 인프라 강화를 포함한 다양한 R&D 활동에 사용되었습니다.
• 생체 부담 테스트 기기에 AI와 IoT의 통합 증가 : 인공지능(AI)과 사물인터넷(IoT) 기술의 통합은 생체 부담 테스트 시장에 큰 영향을 미치고 있습니다. 이러한 기술은 실시간 모니터링과 자동화를 가능하게 하여 효율성을 높입니다. IoT 센서가 장착된 생체 부담 테스트 기기는 제어되지 않는 제조 환경에서 온도, 습도, 입자 수와 같은 환경 파라미터를 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 수집된 데이터는 AI 알고리즘을 사용하여 분석되어 편차 및 규정 준수 문제를 감지합니다. 이를 통해 올바른 조건에서 장비와 재료에 대한 테스트가 수행되도록 보장하여 샘플을 다시 테스트할 필요가 없으므로 상당한 시간과 비용을 절약할 수 있습니다. 또한 AI와 IoT의 결합은 생체 부담 테스트 기기 내에서 자동화된 샘플 처리를 향상시키고 있습니다. 머신러닝 기반의 비전 시스템은 높은 정확도로 샘플을 자동으로 식별하고 분류할 수 있습니다. 사람의 개입 없이 샘플을 감지하는 즉시 검사를 시작할 수 있습니다. 실시간 비디오 모니터링과 IoT를 이용한 원격 기기 작동은 어느 위치에서나 테스트를 설정하고 모니터링할 수 있도록 하여 작업 흐름을 더욱 개선합니다. 이를 통해 처리 시간을 단축하고 리소스 활용을 최적화할 수 있습니다. 예를 들어, 사토리우스 디지털 바이오버든 테스트 플랫폼은 IoT를 통해 기기를 연결하여 중앙 집중식 샘플 관리, 비디오 기반 원격 지원, AI를 사용한 자동화된 데이터 분석 기능을 제공합니다.

생체 부담 검사 시장의 제약:

• 분석 기기에 대한 높은 자본 투자: 분석 기기에 필요한 높은 자본 투자는 바이오부담 검사 시장의 성장을 제약하는 주요 요인 중 하나입니다. PCR 기계, 분자 진단 시스템, 뉴클레오티드 시퀀싱 플랫폼 등과 같은 첨단 분석 기기를 갖춘 검사실을 설립하려면 막대한 초기 자본이 필요합니다. 이러한 정교한 기기는 기술 사양과 처리량에 따라 미화 5만 달러에서 50만 달러 이상의 비용이 듭니다. 또한 유지보수 및 정기화에도 상당한 반복 비용이 발생합니다. 이러한 막대한 자본 지출은 특히 개발도상국의 중소규모 테스트 시설에 큰 어려움을 초래합니다. 엄청난 비용은 신규 진입을 막고 기존 플레이어의 시장 확장을 제한합니다. 자금력이 풍부한 대형 실험실과 대형 제약회사와 관련된 실험실만이 프리미엄 분석 도구에 막대한 투자를 감당할 수 있습니다. 이들에게도 투자 결정에는 수익률에 대한 신중한 평가가 수반됩니다. 팬데믹의 영향을 받는 현재 경제 상황에서는 많은 실험실에서 필수적인 테스트에 우선순위를 두고 생체 부담 분석과 같은 고급 애플리케이션을 위한 기술 업그레이드 계획을 연기하거나 취소하고 있습니다. 예를 들어, 세계보건기구(WHO)의 2020년 연구에 따르면 특히 아프리카와 동남아시아 지역의 저소득 및 중간 소득 국가에서는 품질 관리 검사 시설의 가용성이 부적절한 것으로 나타났습니다. 이 연구에 따르면 해당 지역의 국가 통제 실험실의 15~20%만이 미생물학적 분석을 위한 기본적인 인프라와 기술을 보유하고 있는 것으로 나타났습니다.
• 균형 잡기: 기업은 장비를 직접 구매하는 대신 리스 또는 파이낸싱 옵션을 고려할 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 재정적 부담을 시간이 지남에 따라 분산시킬 수 있으며, 초기 비용 부담 없이 최신 기술을 이용할 수 있습니다.
• 숙련된 전문가 부족: 생체 부담 테스트 분야의 숙련된 전문가 부족은 최근 몇 년 동안 업계에 큰 영향을 미쳤습니다. 숙련된 인력의 감소와 은퇴, 생물학 및 미생물학 관련 분야를 선택하는 학생의 감소로 인해 현재 생물부담 테스트 방법과 표준에 정통한 자격을 갖춘 기술자, 연구원 및 분석가가 부족합니다. 이러한 인력 부족으로 인해 제약, 의료 기기, 식품 산업 전반에서 샘플 테스트 일정이 지연되고 있습니다. 특히 바이오제약 분야는 제품의 무균성과 환자 안전을 보장하기 위해 신속하고 정확한 생물학적 부담 테스트에 크게 의존하고 있습니다. 그러나 인력 제약으로 인해 테스트 실험실과 위탁 제조업체는 신약 개발, 제네릭 제조 및 의료 제품 멸균에 종사하는 기업의 분석 요구 사항을 따라잡기 어려웠습니다. 그 결과, 필요한 테스트, 검증 및 문서화를 수행할 수 있는 전문 인력의 가용성에 따라 제품 출시가 4~6개월 정도 미뤄지기도 합니다. 이러한 지연은 제약 회사가 계획한 임상시험 일정과 시장 출시 일정에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 세계보건기구(WHO)의 2022년 보고서에 따르면 저소득 및 중간 소득 국가의 의료 기술 기업 중 약 35%가 품질 관리 실험실을 설립하고 첨단 테스트 기술에 접근하는 데 있어 높은 자본 비용을 주요 장애물로 꼽은 것으로 나타났습니다.
• 균형을 맞추세요: 교육 프로그램에 투자하여 기존 직원의 기술을 향상시키고 생체 부담 테스트에 필요한 자격을 갖추도록 하세요. 여기에는 교육 과정, 워크샵, 자격증, 교육 기관과의 협력, 대학 및 단과 대학과 협력하여 생물학적 부담 테스트 분야에서 일할 준비가 된 숙련된 졸업생의 파이프라인을 구축하는 것이 포함될 수 있습니다. 인턴십 프로그램은 학생들이 실무 경험을 쌓고 취업 준비를 하는 데 도움이 될 수 있습니다.

최근 개발:

• 2022년 8월, Lonza는 Lonza의 탁도계, 발색계 및 재조합 내독소 검출 방법론과 함께 사용하도록 인증된 최초의 멀티모드 리더기인 Nebula 멀티모드 리더기를 출시했습니다.
• 바젤에 본사를 두고 유럽, 북미, 남아시아에 주요 시설을 갖춘 제약, 생명공학 및 영양 분야의 스위스 다국적 제조 회사인 Lonza 그룹은 제약, 생명공학 및 영양 분야를 위한 다국적 제조 회사입니다. 19세기 후반에 스위스에서 그 이름으로 설립되었습니다. 이 회사는 바이오 의약품의 맞춤형 제조, 생명과학 부문을 위한 검출 시스템 및 서비스를 포함하여 제약 및 생물학 산업에 제품 개발 서비스를 제공합니다.
• 2022년 6월, 매사추세츠주 리에 위치한 완제품 CMO인 버크셔 스테릴 매뉴팩처링(BSM)은 자사의 멸균 테스트 격리기가 GMP 배치에 대한 현장 멸균 테스트를 수행할 준비가 되었다고 발표했습니다. 이 새로운 서비스는 전부는 아니더라도 대부분의 고객사의 출시 기간을 단축할 것으로 기대됩니다.
• 버크셔 스테릴 매뉴팩처링(BSM)은 매사추세츠주 리에 위치한 완제품 CMO(계약 제조 조직)입니다. 이 회사는 주사제 의약품의 멸균 충전을 전문으로 하며, 대부분 임상 시험 중이거나 소량의 상업적 수요가 필요한 의약품입니다. BSM은 주사기의 터미널 증기 멸균, 특수 충전, 바이알의 동결건조, 액체/액체 및 액체/동결건조와 같은 서비스를 모두 격리실 내에서 제공합니다. 이 회사는 최근 무균 테스트 아이솔레이터가 GMP(우수 의약품 제조 관리 기준) 배치에 대한 현장 무균 테스트를 수행할 준비가 되었다고 발표했습니다. 이 새로운 서비스는 고객의 출시 시간을 단축할 것으로 기대됩니다. BSM은 또한 시설 및 미생물학 테스트 역량을 확장하고 동결 건조기를 갖춘 완전 자동화된 100% 아이솔레이터 기반 멸균 충전/마감 라인에 투자했습니다.

그림 2. 제품별 바이오버든 테스트 시장 점유율(%), 2025년

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상위 업체

• 찰스 리버 래버러토리스 인터내셔널, Inc.
• SGS SA
• Merck KGaA,
• 벡톤 디킨슨 앤 컴퍼니
• 우시 앱텍
• 북미 과학 어소시에이츠 Inc.
• 넬슨 래버러토리스 LLC
• Biomérieux SA
• 써모 피셔 사이언티픽
• 태평양 바이오랩스

정의: 생물부담 테스트는 물, 원료 및 완제품을 포함한 다양한 제품의 미생물 오염 수준을 측정하는 중요한 품질 관리 프로세스입니다. 의료기기, 의약품, 식음료, 물, 포장재, 원료, 인체 조직, 동물 조직, 화장품 등 다양한 품목에 대해 수행됩니다. 생체 부담 테스트의 목적은 제조된 각 제품 배치의 안전성, 품질 및 규정 준수를 보장하는 것입니다. 미생물은 원재료 또는 제조 공정을 통해 유입될 수 있으므로 멸균 전에 생존 가능한 미생물의 존재를 감지하고 정량화하는 것이 포함됩니다. 테스트 방법에는 푸어 플레이트 및 스프레드 플레이트 방법과 같은 직접 도금 방법이 포함되며, 이론적 정확도가 높은 푸어 플레이트 방법이 선호됩니다.