바이오시밀러 시장 분석

바이오시밀러 시장 크기와 추세

글로벌 바이오시밀러 시장은 2025년 4253억 달러로 추정되며 2032년에는 1363억 7000만 달러에 달할 것으로 예상되며 2025년부터 2032년까지 18.1%의 연평균 성장률 (CAGR)을 보일 것으로 전망됩니다 .

業界を形成する市場の動向を知る: サンプルコピーをリクエストする

주요 생물학적 제제의 특허 만료와 함께 저렴한 생물학적 제제에 대한 수요 증가가 시장 성장을 견인할 수 있습니다. 바이오시밀러의 연구 개발 및 생산에 대한 시장 참여자의 투자 증가와 지원 규제 프레임 워크도 바이오시밀러에 대한 수요를 높일 수 있습니다. 또한 바이오시밀러는 레퍼런스 생물학적 제제와 비교하여 유사한 치료 효능을 제공하면서도 비용을 크게 절감할 수 있어 매력적인 대안이 되고 있습니다. 그러나 바이오시밀러와 관련된 제조 문제는 예측 기간 동안 시장 성장을 저해할 수 있습니다.

바이오시밀러의 전 세계적인 채택

전 세계 많은 국가에서 의료 비용이 상승함에 따라 정부와 민간 의료 서비스 제공업체가 처방약 비용을 절감해야 한다는 압력이 커지고 있습니다. 바이오시밀러는 유사한 임상 결과를 제공하면서 참조 생물학적 의약품에 비해 상당한 비용 절감 효과를 제공합니다. 지난 10년 동안 EU와 같은 주요 시장과 인도, 중국, 브라질 등의 국가에서는 바이오시밀러 개발 및 승인을 위한 체계적인 경로와 명확한 가이드라인을 마련했습니다. 이는 투자자의 신뢰를 높일 뿐만 아니라 많은 제네릭 의약품 제조업체가 이 분야에 진출하도록 장려했습니다. 이 지역에서 더 많은 바이오시밀러가 승인되고 상용화됨에 따라 비용 효율성이 높아지면서 의사와 병원, 민간 및 공공 보험사가 만성 질환 치료를 위해 생물학적 제제보다 바이오시밀러 사용을 늘리도록 설득하고 있습니다. 이처럼 생물학적 제제 대신 저렴한 바이오시밀러의 수용과 사용이 증가하면서 시장 성장을 견인할 수 있습니다.

수익이 많은 포켓 세그먼트와 로드맵을 발견하세요 : 보고서에 즉시 액세스하세요

약물 종류별 - 다목적성과 광범위한 응용 분야가 재조합 인간 성장 호르몬 부문을 주도합니다.

약물 분류 측면에서 재조합 인간 성장 호르몬 부문은 다재다능 함과 광범위한 응용 분야로 인해 2025 년에 20.5 %의 가장 높은 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 재조합 인간 성장 호르몬은 소아 및 성인 환자 모두의 성장 호르몬 결핍과 관련된 다양한 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 재조합 인간 성장 호르몬으로 치료하는 주요 질환으로는 터너 증후군, 프라더-윌리 증후군, 만성 신부전증, 에이즈 관련 소모성 질환 등이 있습니다. 다양한 성장 촉진 효과를 통해 어린이와 성인 모두의 성장을 촉진할 수 있기 때문에 의사와 환자에게 유리한 치료 옵션입니다. 재조합 인간 성장 호르몬은 재태 연령에 비해 작게 태어났거나 유전적 돌연변이 또는 이상이 있는 어린이에게 흔히 발생하는 성장 호르몬 결핍증 치료에 널리 사용되고 있습니다. 또한 기저 질환이 없는 어린이의 저신장을 치료하기 위해 처방되기도 합니다. 재조합 인간 성장호르몬 치료는 성장호르몬 결핍 성인 환자의 신체 구성과 삶의 질을 개선하는 데 적용됩니다. 성장호르몬의 동화 작용은 근육량과 근력을 증가시키는 데 도움이 됩니다.

치료 유형별 - 높은 질병 유병률과 효능으로 종양학 부문 주도

치료 유형 측면에서 종양학 부문은 암의 높은 유병률과 종양 치료에서 바이오시밀러의 효능으로 인해 2025 년에 25.12 %의 가장 높은 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 암은 전 세계적으로 엄청난 질병 부담을 안고 있으며, 2020년에는 1,900만 명의 신규 환자가 발생하고 1,000만 명이 암으로 사망할 것으로 예상됩니다. 암 환자 수가 지속적으로 증가함에 따라 비용 효율적인 항암 바이오시밀러에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 최근 몇 년 동안 많은 블록버스터 생물학적 의약품이 독점권을 상실하면서 항암제 바이오시밀러에 기회가 생겼습니다. 비호지킨 림프종, 유방암, 대장암과 같이 생물학적 제제를 많이 사용하는 환자 기반이 큰 분야가 주요 시장 타겟입니다. 베바시주맙, 트라스투주맙, 리툭시맙, 세툭시맙과 같이 널리 처방되는 생물학적 제제의 바이오시밀러는 유사한 임상 결과가 입증되어 큰 호응을 얻고 있습니다. 다양한 바이오시밀러의 도입으로 치료의 경제성과 접근성도 높아졌습니다. 바이오시밀러는 레퍼런스 제품에 비해 20~30.5%의 비용 절감 효과를 제공하여 더 많은 환자를 치료할 수 있게 되었습니다. 암 관리가 장기 유지 요법으로 전환됨에 따라 바이오시밀러는 치료 지속성에 중요한 역할을 합니다.

유통 채널별 - 비용 절감 및 조달 이점으로 병원 약국 부문 주도

유통 채널 측면에서 병원 약국 부문은 비용 절감 및 대량 조달 이점으로 인해 2025 년에 30.5 %의 가장 높은 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 병원 약국은 매일 대량의 환자를 치료하기 때문에 막대한 의약품 예산이 필요합니다. 바이오시밀러는 자금이 부족한 병원에서 약품 지출을 크게 줄일 수 있게 해줍니다. 바이오시밀러는 레퍼런스 생물학적 제제에 비해 가격이 저렴하기 때문에 치료 품질에 영향을 주지 않으면서도 예산을 크게 절감할 수 있습니다. 또한 병원은 대량 구매력을 활용하여 제조업체와 바이오시밀러 가격 할인을 추가로 협상할 수 있습니다. 또한 중앙 집중식 병원 조제를 통해 재고 관리와 의약품 사용량 통제가 개선됩니다. 엄격한 처방전 관리를 통해 처방된 의약품이 보험 플랜이나 병원 네트워크에 부합하도록 보장합니다. 이는 환급 절차를 간소화하여 고가의 치료 비용에 대한 범위를 줄입니다. 입원 환자를 위한 주요 의약품 조달 기관인 병원 약국은 교육 캠페인과 인센티브를 통해 외래 의사의 처방에도 영향을 미칩니다.

지역 통찰력

이 보고서에 대해 자세히 알아보려면, 샘플 사본 요청

북미는 현재 전 세계 바이오시밀러 시장을 지배하고 있으며, 2025년에는 전 세계 시장 점유율의 40.7% 이상을 차지할 것으로 예상됩니다. 바이오시밀러가 미국의 의료 비용을 절감할 것으로 기대되는 가운데, 미국 FDA는 경쟁을 촉진하기 위해 현재까지 20개 이상의 바이오시밀러를 승인했습니다. 미국 시장의 주요 업체로는 화이자, 노바티스, 머크 등이 있으며, 이들은 제약 전문성을 활용하고 친숙한 바이오시밀러가 계속 특허를 벗어나면서 시장 점유율을 확보할 수 있는 유리한 입지를 점하고 있습니다.

일부 치료 영역에서 초기 지불자의 저항과 예상보다 느린 도입에도 불구하고 미국 내 바이오시밀러 매출은 2021년에 10억 달러를 넘어섰습니다. 미국 시장은 그 규모, 유리한 규제 가이드라인, 향후 몇 년간 특허 보호를 상실할 예정인 블록버스터 생물학적 의약품의 수로 인해 바이오시밀러 제조업체에게 수익성 높은 기회를 제공합니다. 또한, 미국 소비자와 의료비 지불자가 의약품 비용을 절감할 수 있는 인센티브는 보다 저렴한 바이오시밀러 옵션으로의 지속적인 전환을 지원할 것입니다. 유럽연합은 현재 전 세계에서 바이오시밀러가 가장 빠르게 성장하는 지역 시장입니다. 독일, 프랑스, 영국과 같은 국가는 특히 바이오시밀러 시장과 산업이 발달해 있습니다. 유럽은 상업적 수준에서 바이오시밀러를 최초로 승인하고 도입한 지역으로, 다른 지역에 비해 도입 곡선이 훨씬 더 늦게 시작되었습니다. 특히 독일은 여러 현지 기업과 함께 바이오시밀러 제조 강국으로 부상했으며, 가치 사슬에서 전략적으로 강력한 위치를 점하고 있어 글로벌 바이오시밀러 개발자들을 끌어들이고 있습니다.

시장 집중도 및 경쟁 환경

경쟁에서 이기기 위한 실행 가능한 전략을 얻으세요 : 보고서에 즉시 액세스하세요

블록버스터 생물학적 제제의 특허 만료

블록버스터로 알려진 주요 생물학적 의약품의 특허 만료는 바이오시밀러 시장의 성장을 견인할 수 있습니다. 오리지널 제조업체의 특허가 만료되면 다른 회사에서 바이오시밀러 버전을 개발하여 시장에 출시할 수 있는 기회가 생깁니다. 최근 몇 년간 주목할 만한 특허 만료 사례로는 휴미라, 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 맙테라 등이 있습니다. 예를 들어, STAT 의료 연구 가이드에 따르면 세계에서 가장 많이 판매되는 처방약인 AbbVie의 휴미라는 2020년에 전 세계적으로 200억 달러 이상의 매출을 기록했습니다. 휴미라는 2018년 유럽에서, 2023년 미국에서 독점권을 잃게 되면서 많은 바이오시밀러 제조업체가 시장에 진입했습니다. 유럽 연합에서는 바이오시밀러 경쟁으로 인해 오리지널 생물학적 의약품의 가격이 최대 80%까지 인하되었습니다. 환자의 접근성 향상과 의료 시스템의 비용 절감은 저렴한 바이오시밀러의 채택을 촉진합니다.

WHO 필수의약품 및 건강 제품 목록에 따르면 2023년에서 2026년 사이에 연간 매출이 총 720억 달러에 달하는 블록버스터 의약품이 다가오는 특허 절벽에 직면할 것으로 예상됩니다. ,. 여기에는 엔브렐, 란투스, 아바스틴, 하보니 등이 포함됩니다. 유명 생물학적 제제의 독점 기간이 만료됨에 따라 바이오시밀러의 시장 점유율이 향후 10년간 더 높아질 것으로 예상됩니다.

바이오시밀러 시장 업계 뉴스

• 2024년 7월, Amneal Pharmaceuticals, Inc. 제약 회사는 XOLAIR를 참조하는 바이오시밀러인 오말리주맙을 자사의 파이프라인에 포함시켰다고 발표했습니다. 카시브 바이오사이언스가 개발한 이 인간화 단클론 항체는 유리 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 하며, 현재 2023년 3분기에 시작된 임상 3상 시험이 진행 중입니다.
• 2024년 5월, 글로벌 바이오시밀러 기업이자 바이오콘의 자회사인 바이오콘 바이오로직스 (BBL)는 아이레아(성분명: 아플리버셉트)의 상호 교환 가능한* 바이오시밀러인 예사필리(aflibercept-jbvf)에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 예사필리는 다양한 안과 질환 치료에 사용되는 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 억제제입니다.
• 암닐 파마슈티컬스는 2022년 5월 뉴라스타의 바이오시밀러인 페그필그라스팀-pbbk에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 FDA로부터 승인받았으며, 이 제품은 필네트라라는 이름으로 판매될 예정입니다. 이번 승인은 바이오시밀러 업계에서 중요한 이정표가 될 것입니다.
• 2021년 9월 삼성바이오에피스와 바이오젠은 신생 혈관성 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄 후 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 치료제로 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러인 BYOOVIZ(라니비주맙-누나)가 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. 바이오비즈는 미국에서 승인된 안과 분야 최초의 바이오시밀러로 주목받고 있습니다.

*정의: 글로벌 바이오시밀러 시장은 이미 승인된 오리지널 브랜드 생물학적 의약품과 유사한 생물학적 의약품 시장을 말합니다. 바이오시밀러 의약품은 특허 및 독점 기간이 종료된 후 혁신적 생물학적 의약품과 경쟁합니다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 최근 몇 년간 대형 바이오의약품의 특허가 만료되고 더 많은 바이오시밀러가 승인됨에 따라 크게 성장했습니다. 의료 비용 상승, 주요 생물학적 제제의 특허 만료, 바이오시밀러에 대한 규제 지원 등 다양한 요인이 여러 지역에서 이 시장의 수요를 견인하고 있습니다.

애널리스트의 주요 시사점

글로벌 바이오시밀러 시장은 가까운 장래에 많은 블록버스터 생물학적 제제가 특허가 만료될 것으로 예상됨에 따라 성장을 목격할 수 있습니다. 이는 바이오시밀러 제조업체가 더 저렴한 치료 옵션으로 시장에 진입 할 수있는 상당한 기회를 제공합니다. 유럽은 바이오시밀러 도입을 장려하는 조기 규제 승인과 긍정적인 환급 정책으로 인해 지배적인 시장으로 자리 잡았습니다. 그러나 미국과 같은 많은 대형 시장이 자리를 잡으면서 북미 지역이 글로벌 바이오시밀러 수익에 점점 더 기여하고 있습니다.

주요 생물학적 제제의 특허 만료와 오리지널 생물학적 제제에 비해 비용 절감 가능성으로 인해 환자가 중요한 의약품에 더 많이 접근할 수 있게 될 것입니다. 바이오시밀러 승인 경로는 전 세계적으로 더욱 확립되고 예측 가능해져 제조업체에게 신뢰를 줄 수 있습니다. 유럽 외 지역의 상호 교환성 규정은 의약품 도입에 필수적인 자동 대체를 방해할 수 있습니다. 임상시험 요건은 저분자에 비해 비용을 증가시킬 수 있습니다. 또한 제조상의 복잡성으로 인해 생물학적 제제를 정확하게 복제하는 데 어려움이 있습니다.

시장 과제: 특허 및 데이터의 만료

주요 블록버스터 생물학적 제제의 특허 및 데이터 독점권 보호 만료는 바이오시밀러 제조업체에게 상당한 기회를 제공할 수 있습니다. 종양학, 면역학, 내분비학, 안과 등의 치료 분야에서 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 제조업체는 베스트셀러 생물학적 제제의 바이오시밀러 버전을 개발할 수 있게 될 것입니다. 이는 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 뿐만 아니라 전 세계 의료 시스템에도 잠재적인 비용 절감 효과를 가져올 것입니다. 많은 바이오시밀러 개발자들은 현재 대부분의 바이오시밀러가 집중되어 있는 종양학 분야를 넘어 새로운 치료 적응증으로 확장하기 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. 예를 들어, 2022년 세계보건기구의 필수의약품 목록에는 당뇨병과 비전염성 폐 질환에 사용되는 특허가 만료된 생물학적 제제 몇 가지가 새롭게 추가되었습니다. 이러한 우선순위 지정은 바이오시밀러로 더 저렴하게 치료할 수 있는 질병의 글로벌 부담이 증가하고 있음을 강조합니다. 일부 제조업체는 류마티스 관절염과 같은 자가 면역 질환에 대한 파이프라인 바이오시밀러를 개발 중이라고 발표하기도 했습니다. 다양한 치료 분야에서 승인과 출시에 성공하면 특정 바이오시밀러 제품에 대해 블록버스터급 매출을 달성할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.

시장 기회: 바이오시밀러의 새로운 치료 분야 진출 가능성

글로벌 바이오시밀러 시장은 전통적으로 종양학, 혈액학, 면역학 등 소수의 치료 분야에 의해 주도되어 왔습니다. 그러나 당뇨병, 자가면역질환, 안과 등 여러 블록버스터 생물학적 제제의 특허 만료가 임박함에 따라 바이오시밀러 제조업체가 새로운 치료 분야에 진출할 수 있는 엄청난 기회를 제공하고 있습니다. 세계보건기구에 따르면 2014년 전 세계적으로 4억 2,200만 명 이상의 당뇨병 환자가 있으며, 이는 저렴한 바이오시밀러 치료 옵션을 이용할 수 있는 환자 인구가 상당하다는 것을 보여줍니다.

바이오시밀러 회사들이 시판 후 연구를 통해 종양학과 같은 분야에서 상호 호환성을 입증하는 데 더 많은 경험과 성공을 거두게 되면 다른 복잡한 질병군에 대한 바이오시밀러 개발에 투자하고 포트폴리오를 확장하는 데 더 자신감을 갖게 될 것입니다. 이를 통해 이전에는 경제적으로 치료가 불가능했던 중요한 생물학적 제제에 더 많은 환자들이 접근할 수 있게 될 것입니다. 예를 들어, 2023년 미국에서 최초의 교체형 바이오시밀러 인슐린 제품이 승인되면서 바이오시밀러는 콜드 체인이 필요하고 환자가 직접 투여하는 당뇨병과 같은 치료 분야에서도 성공적으로 경쟁할 수 있음을 보여주었습니다. 여러 바이오시밀러 경쟁업체가 등장하면 약값이 상당히 낮아져 의료 시스템과 환자 모두에게 상당한 비용 절감 효과를 제공할 수 있습니다. 이렇게 절감된 비용은 다른 새로운 치료법에 대한 접근성을 확대하기 위해 재분배될 수 있습니다. 따라서 새로운 질병 분야에서 바이오시밀러의 잠재력은 전 세계 정부뿐만 아니라 환자에게도 생물학적 제제를 진정으로 저렴하고 지속 가능하게 만들 수 있는 매우 소중한 기회입니다.

시장 보고서 범위

시장 세분화

• 약물 클래스 인사이트(매출, 미화 10억 달러, 2020~2032년)
  • 재조합 인간 성장 호르몬
  • 과립구 콜로니 자극 인자
  • 인슐린
  • 항응고제
  • 융합 단백질 에리스로포이에틴
  • 단일 클론 항체
  • 폴리트로핀
  • 기타
• 치료 유형별 인사이트(매출, 미화 10억 달러, 2020~2032년)
  • 종양학
  • 면역학
  • 혈액학
  • 호르몬 치료
  • 대사 장애
  • 기타
• 유통 채널 인사이트(매출, 미화 10억 달러, 2020~2032년)
  • 병원 약국
  • 소매 약국
  • 전문 약국
• 지역별 인사이트(매출, USD Bn, 2020 - 2032년)
  • 북미
    • 미국
    • 캐나다
  • 라틴 아메리카
    • 브라질
    • 아르헨티나
    • 멕시코
    • 기타 라틴 아메리카
  • 유럽
    • 독일
    • 영국
    • 스페인
    • 프랑스
    • 이탈리아
    • 러시아
    • 기타 유럽
  • 아시아 태평양
    • 중국
    • 인도
    • 일본
    • 호주
    • 대한민국
    • ASEAN
    • 기타 아시아 태평양 지역
  • 중동
    • GCC 국가
    • 이스라엘
    • 기타 중동 국가
  • 아프리카
    • 남아프리카 공화국
    • 북아프리카
    • 중앙 아프리카
• 주요 기업 인사이트
  • 암젠 Inc.
  • 화이자 Inc.
  • 삼성 바이오에피스 주식회사
  • 산도스 인터내셔널 GmbH
  • 셀트리온 헬스케어 주식회사
  • Biocon Limited
  • 닥터 레디 래버러토리스 주식회사
  • Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
  • 베링거인겔하임 인터내셔널 GmbH
  • 프레제니우스 카비 AG
  • Merck & Co.
  • Biogen Idec Inc
  • 코헤러스 바이오사이언스
  • 스타다 아르츠나이미텔 AG