BIOSIMILARS 시장 ANALYSIS

Biosimilar 제품은 제약 산업에 큰 영향을 미칠 것을 계속 주장한다. 많은 규제 기관은 Biosimilars의 발달을 지원하기 위하여 임상 지침서를 설치했습니다, 통제하는 단계 I에서 실행할 수 있는 pharmacokinetics, pharmacodynamics, 안전 및 efficacy, 무작위 단계 III 예심을 위한 필요조건을 놓기.

그러나 Biosimilars의 장점 임상적 효능과 안전성 측면에서 고유의 생물학에 대한 그들의 유사성을 민주화하는 데이터는 필수입니다. Biosimilars의 채택은 규제 및 시장 접근 문제와 관련된 국가에서 국가로 변화합니다. Biosimilars 시장은 상당한 성장을 목격 할 것으로 예상되며 기존 약물의 만료 및 종료 및 풍부한 존재 biosimilar의 파이프라인 제품 특히 단계 III 단계에서.

Global biosimilars 시장 규모가 가치 장바구니 US$0.001 억 2017년에, 그리고 35.2의 CAGR를 목격할 것으로 예상됩니다.100%년 예상 기간 동안 (2018 – 2026).

주요사업 Biosimilars의 장점 시장 점유율 (%) 분석, 제품 유형별, 2017

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출처: Coherent 시장 통찰력 분석 (2019)

biosimilar 승인의 증가 수는 biosimilars 시장의 성장을 몰기 위하여 예상됩니다

승인의 수 증가 Biosimilars의 장점 미국 식품의약품안전처(FDA)의 더 큰 명확성에 따라 제조 및 개발 과정 이외의 식품의약품안전처(FDA) 검토 프로세스는 바이오스미라 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2018 년 7 월, 미국 FDA는 Biosimilars Action Plan을 도입하여 Biosimilars의 개발을 격려했습니다. 이 승인 과정은 Biosimilars를 출시하기 전에 특허 분쟁을 해결하는 데 도움을줍니다.

또한, 신청된 biosimilars 신청의 수는 제조자로 증가해 생물소모라 신청을 피하는 복잡한 규칙 및 소송 계획과 더 안락하게 되었습니다. 예를 들어, 2015 년부터 미국 FDA는 16 Biosimilars를 승인했으며 숫자는 예측 기간 동안 증가 할 것으로 예상됩니다. 몇몇 다른 정부 기관은 또한 제품 승인을 위한 유사한 동향을 따릅니다. 예를 들어, 2017 년 11 월 삼성 바이오피스는 adalimumab biosimilar, Hadlima (SB5) 및 trastuzumab biosimilar, Samfenet (SB3)에 대한 두 가지 승인을 받았습니다. 식품 및 의약품 안전 (한국).

Biosimilars 시장 – Restraints

미국에 있는 biosimilars의 발달 그리고 제조를 위한 끈적한 규칙은 세계 biosimilars 시장의 성장을 구할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 미국 FDA는 2018 년 4 개의 biosimilar 응용 프로그램을 거부했습니다. 2018년 4월 미국 FDA는 2018년 5월에 Pfizer의 후보인 trastuzumab biosimilar와 Sandoz의 후보 rituximab biosimilar를 거부했습니다.

또한 Biosimilars에 대한 몇 가지 제조 과제는 주로 생물 공학으로 인해 점점 더 구조적으로 복잡하고 특성화, 생산 및 가장 작은 분자 약물보다 재현하기가 어렵습니다. 또한 시장 성장을 억제 할 것으로 예상됩니다. 제조 공정의 작은 변화는 잠재적으로 약의 안전성과 효능을 변경할 수 있습니다.

Biosimilars Market - 지역 통찰력

지구의 기초에, 세계적인 biosimilars 시장은 북아메리카, 라틴 아메리카, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카로 구분됩니다. 유럽은 예측 기간 동안 biosimilars에 가장 수익성있는 시장이 될 것으로 예상됩니다. 새로운 biosimilars 개발에서 규제 기관의 집중은 유럽 시장에서 시장의 성장을 주도 할 것으로 예상된다. 예를 들어, 7 월 2016에서 유럽 의학기구 (EMA)는 Thorinane과 Inhixa의 소개 및 마케팅을 승인, 낮은 분자 무게 Heparin (LMWH)의 biosimilars, enoxaparin.

Asia Pacific biosimilars 시장 크기는 급속한 성장을, biosimilar 승인의 수를 크게 증가시키기 위하여 owing 예상됩니다. 예를 들어, 2017에서 Celltrion은 중국 식품의약품안전청 (CFDA)에서 승인을 받았으며, 중국 내 인플루오브 바이오시밀라, Remsima (CT-P13) 임상시험을 시작했습니다. 이것은 Celltrion에게 중국에 있는 항체 biosimilar의 임상 시험을 개시하는 첫번째 외국 회사를 만듭니다.

Global Biosimilars Market Value (미국 $ Bn) & Y-o-Y 성장 (%), 2016-2026

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출처: Coherent 시장 통찰력 분석 (2019)

Biosimilars 시장 - 경쟁적인 조경

글로벌 바이오시밀러 시장에서 운영되는 주요 플레이어는 Novartis AG, Pfizer, Inc., Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Celltrion Healthcare Co., Ltd., Biocon Limited, Amgen, Inc., Dr. Reddy's Laboratories 및 Sanofi S.A를 포함합니다.