생명공학 산업에는 바이오제약, 바이오서비스, 바이오농업, 바이오산업 및 바이오인포매틱스가 포함됩니다. 바이오제약은 이 부문에서 지배적인 점유율을 차지하는 빠르게 성장하는 부문입니다. 생명공학의 발전으로 연구자들은 표적 바이오마커/세포 수용체를 평가하고 식별하여 표적화되고 개인화된 치료법을 개발할 수 있었습니다. 과학적 연구와 기술적 발전으로 인해 다양한 개인화된 의약품이 등장하여 연구가 진행 중입니다. Personalized Medicine Coalition에서 실시한 연구에 따르면 파이프라인에 있는 모든 화합물의 42%와 종양학 화합물의 73%가 개인화된 의약품이 될 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 게다가 이 연구에 따르면 기업들은 향후 5년 동안 개인화된 의약품의 R&D에 대한 투자를 1/3로 늘릴 것으로 예상됩니다. 이 연구에서는 2014년에 승인된 약물의 20%는 개인맞춤형 의약품이었습니다.

생명공학 분야는 유전자 및 세포 치료, 면역 치료, 항체 약물 접합체와 같은 파괴적 혁신을 목격했습니다. 줄기세포 치료의 발전으로 만성 질환, 장기 성장 및 복구, 질병 예방에 효과적인 치료법이 생겨나고 있습니다.

주요 과제

생명공학 제품은 종양학 및 자가면역 질환 치료에 광범위하게 적용됩니다. 그러나 이러한 약물의 비용은 동일한 약물에 대해 수행해야 하는 광범위한 연구 및 시험으로 인해 높습니다. 따라서 특히 신흥 경제권에서 가격을 낮추고 접근성을 높여야 한다는 압력이 끊임없이 있습니다. 미국에서 회사는 생물 의약품과 관련하여 환불 문제에 직면해 있습니다. 게다가 이 분야는 규제 및 과학적 과제에 직면해 있습니다. 새로운 분자와 표적 치료법에 대한 과학적 연구는 약물의 안전성에 대한 우려가 커지면서 자본 집약적이고 도전적입니다.

또한 대부분의 의료 서비스 제공자는 개인화된 의학에 대한 인식이 부족하여 채택을 방해할 수 있습니다. 생명공학 제품의 임상적 채택은 성공에 필수적입니다. 그러나 안전성을 보장하려면 상당한 과학적 증거와 뒷받침이 필요합니다.

“게놈 발견을 개인 맞춤형 의약품으로 전환하려면 검증된 바이오마커를 식별하고 개인 맞춤형 치료법과 임상적으로 관련 있는 진단 검사를 개발하는 것을 포함하여 상당한 과학적, 규제적, 경제적 과제를 극복해야 합니다.”

• 터프츠 약물 개발 연구 센터

기회

생물 제약 부문은 막대한 수익성 있는 성장 기회를 제공합니다. 생물제약 제품의 높은 효능과 안전성으로 인해 수요가 증가했습니다. 나아가 소비자들은 다른 기존 제품에 비해 생물제약 제품에 대해 높은 가격을 기꺼이 지불합니다. 생물제약 브랜드는 연평균 20억 달러 이상의 매출을 기록하여 블록버스터 약물에 대한 새로운 기준을 설정했습니다. Humira와 같은 약물은 100억 달러 이상의 매출 수익을 창출했습니다.

신흥 경제권의 정부는 바이오시밀러를 바이오텍 제품에 대한 비용 효율적인 대안으로 지지하고 있으며, 이는 제네릭 의약품 제조업체에 상당한 성장 기회를 창출할 것으로 예상됩니다. 따라서 비용 효율성과 고품질은 바이오시밀러를 개발할 때 고려해야 할 주요 매개변수입니다. 최근 및 향후 만료되는 생물학적 특허는 다음과 같습니다.

• Erbitux(cetuximab) - 2016년 2월
• Rituxan(rituximab) - 2016년 9월
• Herceptin(trastuzumab) - 6월 2019
• Avastin(bevacizumab) - 2019년 7월
• Aranesp(darbepoetin alfa) - 2024년 5월
• Enbrel(etanercept) - 2028년 11월

회사 Teva Pharmaceuticals, Hospira, Sandoz, Amgen 등이 있습니다. 치료 외에도 예방적 조치로서 바이오시밀러와 백신 개발에 집중하고 있습니다. 예를 들어, 2015년에 Zarxio TM은 미국 시장에서 승인된 최초의 바이오시밀러가 되었습니다. EMA는 같은 해에 말라리아 백신인 Mosquirix를 승인했습니다. 현재 뎅기열 백신을 개발하기 위한 광범위한 연구가 진행 중이며, 이는 가까운 미래에 또 다른 획기적인 제약 제품이 될 수 있습니다.

결론

생명공학 분야에서 증가하는 연구가 예상됩니다.더 많은 수의 생물약학 제품이 FDA 승인을 받도록 합니다. 생물약학은 환자 결과를 개선하고 약물 개발 비용을 줄이는 데 도움이 되는 유망한 치료 솔루션으로 자리 잡고 있습니다.간략히 보기