肝性脳症市場 分析

肝性脳症市場は2025年に449.4百万米ドルと推定され、2032年には658.1百万米ドルに達すると予測され、2025年から2032年までの複合年間成長率（CAGR）は5.6％を示す。 主要市場参入企業による製品上市の増加が、予測期間中の市場成長を牽引するとみられる。さらに、黄疸などの疾患の有病率の増加も市場成長を促進すると予想される。

世界の肝性脳症市場に対するアナリストの見解

肝疾患治療のための研究開発活動の増加は、予測期間における世界の肝性脳症市場の成長を促進すると予想される。例えば、2020年3月、カナダの多国籍専門製薬会社であるBausch Health Companies Inc.は、リファキシミンとラクチュロースの併用療法に関する第II相試験の良好な結果を発表した。本試験は、過肝性脳症（OHE）に対する併用療法の有効性を検討するために実施された。

図1.肝性脳症の世界市場シェア（％）、薬剤クラス別、2025年

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肝性脳症の世界市場 - 推進要因

肝疾患に関連する新しい治療法の増加

肝疾患の診断件数の増加により、市場で事業を展開する主要企業による新たな治療法に対する需要が増加し、それが予測期間中の世界の肝性脳症市場の成長を牽引すると予想される。治療には、非吸収性二糖類や非吸収性抗生物質以外にも、例えばポリエチレングリコール、l-オルニチン-l-アスパラギン酸塩、非尿酸窒素スカベンジャー、アルブミン療法などの方法があります。

新薬承認申請（ANDA）の増加

市場プレーヤーは、新薬を市場に投入するための重要なステップである簡略新薬承認申請（ANDA）の提出に関与している。例えば、2016年2月、アイルランドに本社を置く米国の製薬会社であるAllergan plcは、成人の顕性肝性脳症（HE）再発の治療を適応とするリファキシミン錠550mgのジェネリック医薬品の販売承認を得るための略式新薬承認申請（ANDA）を米国食品医薬品局（FDA）が受理したと発表した。

図2.肝性脳症の世界市場シェア（%）、地域別、2025年

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肝性脳症の世界市場-地域別分析

すべての地域の中で、北米が予測期間中に世界市場を支配すると予想される。これは、北米が34.8%の市場シェアを占め、あすか製薬、コスモファーマシューティカルズN.V.、Lupin Limited、Kaleido Biosciencesなどの大手企業が肝性脳症市場の発展に貢献しているためです。

欧州地域は、肝硬変や肝不全の増加により、予測期間中、第2位を占めると予想されています。例えば、国立生物工学情報センター（National Center ofBiotechnologyand Information）および臨床肝疾患（CLD）によると、2021年9月、肝硬変は世界中で死亡率および罹患率の主要な原因となっている。肝硬変は死亡原因の^第11位、罹患原因の^第15位であり、2016年には死亡原因の2.2%、障害調整生存年数の1.5%を占めている1。1 CLDによる死亡者数は132万人で、その約3分の2が男性、約3分の1が女性である。

世界の肝性脳症市場 -コロナウイルス（COVID-19）流行の影響

2019年12月にCOVID-19ウイルスが発生して以来、この病気は世界100カ国以上に広がり、世界保健機関は2020年1月30日に公衆衛生上の緊急事態を宣言した。

肝疾患を管理する市場は、COVID-19から全体的にプラスの影響を受け続けている。COVID-19の有病率の上昇は、多くの国々で正確な診断と治療ツールへの欲求を煽っている。肝疾患管理用ソリューションは、医療提供者がSGLT1およびSGLT2、患者管理、ケア管理ソリューションを、請求管理および支払管理システムなどの医療支払者向けソリューションと容易に組み合わせることを可能にするため、この点で非常に有益であることが証明されている。さらに、パンデミックの急速な世界的拡大がもたらした封鎖や制限により、電子データ転送や請求管理の必要性が高まっている。

特に、パンデミック（現在2年 目に突入）は、多くの患者の肝性脳症に支障をきたし、基礎疾患を持つ多くの患者にとってより重篤な疾病の可能性を高めることで、健康状況の変化に極めて重要な役割を果たしている。こうした要因は、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、肝不全など、米国における死亡率や主要な死因の上昇に寄与している。

肝性脳症の世界市場セグメンテーション

肝性脳症の世界市場レポートは薬剤クラス、投与経路、流通チャネル、地域別に分類されています。

薬物クラスに基づき、市場は肝性脳症、抗生物質、緩下剤、l-オルニチン-l-アスパラギン酸塩、その他にセグメント化されます。このうち、抗生物質市場は、主要な市場参入企業による製品上市と承認の増加により、予測期間中、世界の肝性脳症市場を支配すると予想されます。

投与経路に基づき、市場は経口剤、静脈内投与剤、直腸投与剤、その他に区分される。このうち、静脈内投与が予測期間中に市場を支配すると予想される。主要市場参入企業による製品上市の増加が、同分野の成長を牽引するとみられる。例えば、2025年8月、FDA（米国食品医薬品局）は、肝硬変または肝炎患者の肝性脳症の症状を治療するための注射剤HepatAmine（8％アミノ酸注射剤）を承認した。

流通チャネル別に見ると、市場は病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に区分される。このうち、病院薬局が予測期間中に市場を支配すると予想される。例えば、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎や肝硬変の有病率の増加は、病院を訪れる患者の増加につながり、それによってこのセグメントの成長を促進する。

地域別では、北米、中南米、欧州、アジア太平洋、中東、アフリカに区分され、このうち北米が予測期間中市場を支配している。同地域で事業を展開する市場参入企業は、製品の発売や他の主要市場参入企業との合意など、様々な戦略に注力しており、同地域の市場成長を牽引すると期待されています。

世界の肝性脳症市場のクロスセクション分析

世界の肝性脳症市場は、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、肝不全などの肝疾患の発生率の増加により、アジア太平洋地域で成長しています。これは、アジア太平洋地域全体で刺激薬や阻害薬の製品承認が増加していることを表している。例えば、2023年3月3日、18年間の過去の医薬品開発データに基づく適応ベンチマークに加え、製薬技術に基づく医薬品固有の相転移と承認可能性スコアによると、以下のようになる。

医薬品、企業、臨床試験の特性は、その医薬品のPTSRと承認の可能性にとって極めて重要である。

世界の肝性脳症市場主な進展

2022年9月、肝疾患患者の生活改善に取り組む後期バイオ医薬品企業であるジェンフィットは、ファーストインクラスのスカベンジングリポソーム技術に基づくフェーズ2準備プログラムであるVS-01-ACLF、尿素サイクル障害（UCD）に焦点を当てた小児用プログラムであるVS-01-UCD、および肝性脳症（HE）に焦点を当てた初期段階のプログラムであるVS-02-HEを有する臨床段階のバイオ医薬品企業であるVersantis社を買収したと発表した。

2023年4月7日、ドイツの多国籍科学技術企業であるメルク社と日本の製薬企業であるエーザイ社は、それぞれ経口可能な多受容体チロシンキナーゼ阻害剤であるKEYTRUDA（ペムブロリズマブ）とLENVIMA（レンバチニブ）を用いた進行性黒色腫と転移性大腸がんを対象とした第3相臨床試験に関する情報を発表した。

2023年3月3日、カナダの多国籍専門製薬企業Bausch Health Companies Inc.は、リファキシミンSSD（可溶性固体分散）錠剤＋ラクチュロースが顕性肝性脳症の治療薬として第III相臨床試験中であることを発表した。

世界の肝性脳症市場阻害要因

肝性脳症の治療に伴う高コスト

顕性肝性脳症（OHE）の治療費が高いことは、予測期間における市場の成長を抑制する要因の1つである。例えば、National Center for Biotechnology Informationによると、2022年、米国では肝硬変患者の入院理由として、腹水に次いで肝性脳症が2番目に多い。同出典によると、肝性脳症による入院に関連する米国の国家支出は、年間約10億米ドルから年間70億米ドル以上と推定されている。

肝性脳症の世界市場主要プレイヤー

Major players operating in the global hepatic encephalopathy market include ASKA Pharmaceutical Co., Ltd., Cosmo Pharmaceuticals N.V, Lupin Limited., Kaleido Biosciences, Kannalife Sciences Inc., Bausch Health Companies Inc., Ferring Pharmaceuticals Inc., Mallinckrodt Pharmaceuticals, Umecrine Cognition AB., Norgine B.V., Abbott Laboratories, QR Science and Technology development Co.

*定義 肝性脳症（Hepatic Encephalopathy：HE）は、進行した肝機能障害を有する患者にみられる可逆的な症候群である。この症候群は、神経毒性物質の脳内蓄積に起因する広範な精神神経系異常を特徴とする。