実世界データ（RWD）市場 分析

リアルワールドデータ（RWD）市場は、2025年に23億8000万米ドルと推定され、2032年には61億米ドルに達すると予測され、2025年から2032年までの年平均成長率（CAGR）は14.4%である。 医薬品開発・承認、市場参入、市販後調査においてRWDの採用が増加していることが、市場成長の原動力となっている。

RWDは、電子カルテ（EHR）、請求データ、患者登録など、実世界の環境から収集されたデータである。医薬品や医療機器の安全性や有効性に関するエビデンスを作成したり、治療が患者の転帰に与える影響を評価したりするために利用される。

世界のリアルワールドデータ（RWD）市場の地域別 洞察

• 2023年の世界のリアルワールドデータ（RWD）市場は、北米が市場シェア5%で独占すると予想される。これは、同地域の医療産業が発達していること、慢性疾患の有病率が増加していること、医薬品承認に関する規制が厳しいことなどによる。
• 欧州は、2023年には実世界データ（RWD）の市場シェア28.5%で第2位になると予想される。これは、同地域がイノベーションに力を入れていることと、医療におけるビッグデータの導入が進んでいることによる。
• アジア太平洋地域は、2023年に世界のリアルワールドデータ（RWD）市場で最も急成長し、年平均成長率は10.5％になると予想される。これは、同地域の人口の多さと増加、慢性疾患の有病率の上昇、医療の意思決定におけるRWDの利用に対する政府の支援の増加によるものである。

図1.世界のリアルワールドデータ（RWD）市場シェア（%）、地域別、2023年

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アナリストの見解

世界のリアルワールドデータ（RWD）市場は、がんなどの慢性疾患の有病率の増加や個別化医療への需要の高まりにより、大きな成長を遂げている。また、医療分野における意思決定プロセス、医薬品開発、承認にグローバルリアルワールドデータ（RWD）の採用が増加していることも市場を牽引している。課題としては、データのプライバシーやセキュリティに関する懸念、標準化されたデータ収集方法の欠如などがあり、市場の成長を阻害する可能性がある。今後については、データ分析の技術的進歩とデジタルヘルス技術の採用拡大が市場の成長軌道を維持すると予想される。また、人工知能や機械学習と世界の実世界データ（RWD）の統合も、市場に有利な成長機会をもたらすと予想される。

世界の実世界データ（RWD）市場の促進要因

• 電子カルテ（EHR）の採用拡大：医療提供者による電子カルテの普及により、膨大な量の患者データが蓄積されるようになった。このデータを集約し匿名化することで、実際の患者の転帰や治療パターン、病気の進行に関する貴重な洞察を得ることができる。例えば、2023年1月16日、情報通信機器・サービスの富士通と札幌医科大学は、電子カルテ（EHR）(2)や個人カルテ（PHR）を含む患者の医療データのデータポータビリティを実現するための共同プロジェクトを開始すると発表した。
• エビデンスに基づく医療への需要の高まり：RWDから得られるリアルワールドエビデンス（RWE）に依存するエビデンスに基づく医療が重視されるようになってきている。規制当局、支払者、医療提供者を含む医療関係者は、治療効果、比較効果、安全性、費用対効果について十分な情報に基づいた意思決定を行うために、実世界データを利用することの重要性を認識しつつある。例えば、2023年1月16日、Nature Medicine誌に掲載された論文によると、ウェアラブル技術、データサイエンス、機械学習の進歩は、エビデンスに基づく医療を変革し始め、次世代の「深い」医療の未来を垣間見せている。さらに、医薬品開発の全段階を経て臨床に成功した医薬品をもたらすには、50億〜25億ドル以上の費用がかかる。そのため、患者を巻き込み、新たな進歩を推進するために必要なエビデンスを生み出すための革新的な戦略が必要とされている。
• 規制当局のサポートとガイダンス：米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関は、規制上の意思決定における実臨床エビデンスの価値を認識している。これらの機関は、規制当局への申請、医薬品の承認、市販後調査においてRWDやリアルワールドエビデンス（RWE）を使用するためのガイドラインやフレームワークを提供しており、リアルワールドデータの需要をさらに促進しています。
• データ分析と技術の進歩：人工知能（AI）、機械学習（ML）、ビッグデータ解析などのデータ解析ツールや技術の進歩により、大規模で複雑な実世界データセットから意味のある知見を抽出することが容易になった。これらの技術により、RWDを解析して治療パターン、患者サブグループ、有害事象、その他の臨床関連情報を特定することができる。

世界のリアルワールドデータ（RWD）市場 機会

• 医薬品開発と臨床試験：リアルワールドデータを活用することで、医薬品開発プロセスを最適化し、臨床試験デザインを強化することができる。RWDは、標的集団の特定、疾患進行の理解、治療効果の評価、潜在的な安全性懸念の特定に利用できます。実世界のエビデンスを臨床試験に統合することで、研究者は臨床試験の効率を高め、適切な患者をリクルートし、確かな結果を生み出すことができる。例えば、2022年6月、製薬会社のアッヴィ・インクは、アッヴィ・リサーチ・コラボラティブの立ち上げを発表した。これは健康データ・プラットフォームであり、米国内の成人であればどこでも、アッヴィの世界レベルの科学研究者と提携することができる。共同研究参加者は、遺伝子、ライフスタイル、運動情報、医療記録など、実世界の健康データを提供することで、より包括的な健康状態を把握することができます。リアルワールドの健康データは、研究者が臨床試験内では見ることのできない健康や疾患のパターンを発見するための力となります。
• 比較効果研究：実世界のデータは、比較有効性研究を可能にする。比較有効性研究は、実世界の設定において、異なる治療選択肢の利益とリスクを比較することに重点を置く。RWDは、多様な患者集団における治療効果、安全性、患者の転帰を評価することを可能にし、医療の意思決定に貴重な知見を提供する。例えば、2020年8月、医療機器イノベーションコンソーシアム（MDIC）は、体外診断薬の規制上の意思決定のためのリアルワールドエビデンス（RWE）フレームワークの立ち上げを発表した。
• 市場参入と償還RWD から得られるリアルワールド・エビデンスは、医薬品や医療機器の価値や費用対効果を支払者や医療技術評価機関に示すために使用することができる。このエビデンスは、市場参入や償還交渉をサポートし、革新的な治療法の医療保険への組み入れを促進します。
• ファーマコビジランスと医薬品安全性監視：リアルワールドデータは、市販後調査や継続的な医薬品安全性モニタリングにおいて重要な役割を果たします。RWDは、有害事象、薬物相互作用、医薬品の長期的な安全性プロファイルの特定とモニタリングに役立ちます。このデータは、規制当局、製薬会社、医療従事者が医薬品の安全性とリスク軽減に関して十分な情報に基づいた意思決定を行う際に役立ちます。

世界のリアルワールドデータ（RWD）市場 動向

• データソースの統合の増加：患者の健康状態や転帰を包括的に把握するために、複数のデータソースを統合する傾向が強まっている。これには、電子カルテ（EHR）、請求データ、患者登録、ウェアラブルデバイス、ソーシャルメディアデータ、ゲノム情報の統合が含まれる。多様なデータソースを統合することで、より総合的な分析が可能になり、現実の患者の経験や転帰に関する豊かな洞察が得られる。
• データ分析とAIの進歩：世界のリアルワールドデータ（RWD）市場では、人工知能（AI）や機械学習（ML）などのデータ分析ツールや技術が急速に進歩している。これらの技術は、大規模で複雑なデータセットのより高度な分析を可能にし、従来の統計的アプローチでは明らかにならなかったパターン、傾向、相関関係を明らかにする。AIとMLのアルゴリズムは、データ統合、予測モデリング、リスク層別化、意思決定支援を支援することができる。例えば、2021年8月、製薬会社であるSyneos Healthは、ヘルスケア・テクノロジー企業であるAetionと提携し、リアルワールド・エビデンス・ソリューションを提供し、分析主導型データと規制グレードのデータを提供している。
• データの品質と標準化の重視：RWDの品質と標準化の確保は、市場において重要な焦点となっている。異なるデータソース間でデータの完全性、完全性、一貫性を向上させる取り組みが行われている。共通のデータモデルや専門用語の使用などの標準化のイニシアチブは、データの相互運用性を促進し、データの質を向上させ、研究間の所見の比較可能性を促進する。
• 患者のプライバシーとデータセキュリティの重視：RWDの利用が増加するにつれ、患者のプライバシーとデータの安全性を確保することが最重要課題となっている。欧州では一般データ保護規則（GDPR）、米国では医療保険の 相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）など、より厳しい規制が患者データの収集、使用、 共有を規定している。関係者は、患者の機密性を維持するため、非識別化技術や安全なデータ保存・転送プロトコルなど、強固なデータ保護対策を採用している。

世界のリアルワールドデータ（RWD）市場の阻害要因

• データの品質と完全性：実世界データの品質、完全性、信頼性の確保は依然として課題である。RWDは多くの場合、データの質、標準化、完全性のレベルにばらつきのある異なる情報源から収集される。一貫性のないデータ収集方法、データ要素の欠落、データ入力エラーは、RWDから得られる知見の信頼性と妥当性に影響を与える可能性がある。
• データのプライバシーと規制遵守：実世界データの使用は、患者のプライバシーとデータ保護に関する懸念を引き起こす。GDPRやHIPAAなどの規制要件は、患者データの収集、保存、使用について厳格な規則を課している。これらの規制を遵守することは、RWDイニシアチブに複雑さとコストをもたらし、患者のプライバシーを保護するための強固なデータ非識別化とセキュリティ対策が必要となる。
• データの断片化と相互運用性：実世界のデータは、様々な医療システム、電子カルテプラットフォーム、研究データベースで断片化されていることが多い。相互運用性とデータの標準化の欠如は、RWDのシームレスな統合と分析の妨げとなる。データ共有と集計における技術的・意味的障壁を克服する必要性は、異種のデータソースから意味のある洞察を導き出すための課題を提起している。
• 選択バイアスと一般化可能性：RWDは通常、特定の患者集団、医療環境、または地域から得られるため、選択バイアスに悩まされる可能性がある。このため、より広範な集団に対する知見の一般化可能性が制限される可能性がある。RWDから得られた知見を解釈し適用する際には、データの代表性を考慮し、潜在的なバイアスを考慮することが極めて重要である。

図2.世界のリアルワールドデータ（RWD）市場シェア（％）、用途別、2023年

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最近の動向

新製品の発売

• 2023年10月2日、オンコロジー・リアルワールド・データ＆アナリティクス企業のCOTA社は、大規模な自動電子カルテ（EHR）データセットであるVistaの発売を発表した。COTA社は、がん医療におけるリアルワールドエビデンス（RWE）の洞察を促進し、がん医療における信頼できるジェネレーティブAIの開発への道を開くために、EHRデータ抽出のペースを上げ、その規模を拡大する自動化を用いてVistaを開発した。
• 2023年8月23日、リアルワールドエビデンス（RWE）のリーダーであるターゲットRWEは、高度な分析ソリューションの先駆的なスイートの発売を発表した。医薬品のライフサイクルに沿ってアンメットニーズを特定し、重要な戦略的疑問に答えるために設計されたこの斬新なソリューションは、革新的な疫学的手法と健全な統計原則を用いてデータを可視化し、分析します。
• 2023年7月19日、ライフサイエンス・データ製品の斬新なプロバイダーであるコンパイルは、ライフサイエンスおよびバイオテクノロジー企業がより詳細な分析を行うことを可能にし、より最適化された医薬品の商業化と償還戦略につながるデータセット、Multi-Payer Complete Claims ReadyDataの発売を発表した。

買収とパートナーシップ

• 2023年6月1日、ヘルスケアデータ管理とアナリティクスの世界的リーダーであるBCプラットフォームズ（BCP）は、製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業に医療研究サービスを提供する定評ある受託研究機関である4Pharma Ltdの買収を発表した。
• 2022年8月、リアルワールドエビデンスのリーダーであるTarget RWE社は、ヘルスケア情報管理会社であるCiox Health社からキュレーションチーム（レガシーリアルワールドデータチーム）を買収し、同社のグローバルリアルワールドデータ（RWD）（RWD）ソリューションと能力を拡大すると発表した。
• 2021年12月、サービングサイエンスの世界的リーダーであるサーモフィッシャーサイエンティフィック社は、バイオ医薬品・バイオテクノロジー業界向けに臨床研究サービスを提供する世界的大手企業であるPPD社の買収を174億米ドルで完了したと発表した。この買収により、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、PPDの主要な臨床研究サービスが加わることで、バイオテクノロジーおよび製薬企業の顧客に対する価値提案を拡大し、生命を変える治療法の市場投入を進め、世界中の患者に恩恵をもたらすことになります。
• 2021年12月、コンピュータ・ソフトウェア企業のオラクル・コーポレーションは、電子カルテ（EHR）を提供するサーナー・コーポレーションを買収した。

世界のリアルワールドデータ（RWD）市場のトップ企業

• IQVIAホールディングス
• オプタム（ユナイテッドヘルス・グループの子会社）
• サーナー・コーポレーション
• フラットアイアン・ヘルス社
• IBM株式会社
• テンポスラボ社
• Syneos Health Inc.
• Evidera, Inc.
• パランティア・テクノロジーズ
• SAS Institute Inc.

*定義 実世界データ（RWD）とは、患者の健康状態および／または実世界での医療提供を反映する様々な情報源から収集されたデータを指す。実世界データは、管理された条件下で収集される従来の臨床試験からのデータとは対照的に、電子カルテ（EHR）、請求・請求活動、製品・疾患登録、外来・入院環境における患者関連活動、健康モニタリング機器、その他の情報源など様々な情報源から収集される。このようなデータを用いて、製品の使用や長所・短所に関するリアルワールド・エビデンス（RWE）が作成され、医療分析と意思決定に使用される。