下流加工市場 規模とシェアの分析 - 成長傾向と予測 (2024-2031) 分析

下流加工市場 規模と傾向

グローバルダウンストリーム処理市場は、 米ドル 2018 Mn で 2024 そして到達する予定 米ドル 246.2 Mn による 2031、混合物の年次成長率を展示する 2024年から2031年にかけて2.6%のCAGR。

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ダウンストリーム処理市場は、モノクローナル抗体、ワクチン、および組換えタンパク質などのバイオ医薬品製品の需要増加に急成長を期待しています。 大規模な製造能力を開発し、品質基準を維持しながら生産に関与するコストを下げる必要性は、下流加工産業の収益発生を支援します。 研究開発に投資されている資金の増加に伴い、バイオ医薬品の需要の増加は、市場成長を促進する重要な要因の一部です。 また、予測期間中の市場成長を支えるため、プロセスの柔軟性と生産性を向上させるために、単価技術の急速なアップテークが期待されます。

政府の資金調達とバイオ医薬品産業への投資

政府の資金調達と投資の増加 バイオ医薬品 業界は、近年グローバル下流加工市場成長を著しく向上しました。 世界中の政府は、医療インフラを強化し、重要な医薬品への普遍的なアクセスを増加させることを目指しています。ワクチンやバイオロジックの国内生産を強化するという調整されたプッシュがあります。 米国、イギリス、ドイツのような先進の経済は、インドなどの新興市場が有利な生産連動型インセンティブを提供している一方で、大規模な資金調達パッケージを発表しました。 先住民の薬物製造に対する公的なサポートにおけるこのサージは、下流処理装置、消耗品およびサービスに対する需要の増加にカスケードされています。 政府支援プロジェクトへのバイオ処理施設は、高度な下流処理のセットアップを必要とし、大規模な生産のための厳格な品質基準を満たしています。 例えば、2021年7月、バイオ医薬品製造技術研究所 (NIIMBL) 米国商務省の国家標準技術研究所(NIST)から153万ドルの合計を付与しました。 また、アメリカン・レスキュー・プランのコンポーネントとして、NIMBLは、国立標準技術研究所(NIST)から3億米ドルを受領し、コロナウイルスの発生を防止し、準備し、対処するための研究開発活動を支援しました。

市場集中と競争環境

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バイオプロセス技術の開発

今後もバイオ医薬品産業の拡大に伴い、下流加工の要求も高まっています。 治療薬として モノクローナル抗体 そしてスケールおよび複雑さの組換え蛋白質の生産の増加、製造業者は回復、浄化および公式のためのより洗練された方法を必要とします。 収量、スループット、製品品質を向上させる新しい技術は、高い優先順位です。 連続製造プラットフォームは、分離、ろ過およびクロマトグラフィーのステップを横断してリアルタイム監視および制御を可能にします。 従来のバッチ操作と比較して、プロセスの理解と柔軟性を高めます。 膜のadsorbersは単一使用カセットに複数の単位操作を結合する能力のために有利です。 急激に、スケーラブルなソリューションが緊密なタイムラインを打ち合わせるのを支援しながら、クロードフィードストックからターゲットを捕捉する際の有効性。 今後、複数の分離技術を取り入れた統合型モジュラーシステムは、最初から最後まで下流ワークフローを自動化することを約束します。 商用バイオマニュファクチャリングスケールで信頼性の高いパフォーマンスを実証する際に成功した場合、そのような統合ソリューションは、キャンペーン間の変化を合理化することにより、施設の生産性を高め、ユニットコストを削減することができます。

アナリストからの主なテイクアウト:

バイオ医薬品産業の急速な拡大、モノクローナル抗体および組換え蛋白質のための成長の要求のような主要な成長の運転者は下流の処理の市場収益を高めます。 ダウンストリーム浄化技術のバイオテクノロジー企業による研究開発投資の増加は、市場成長を推進する別の要因です。

しかし、ダウンストリーム処理装置や有害廃棄物の処分に関する懸念に関連した高いコストは、市場の可能性を抑制するいくつかの課題です。 複雑な規制プロセスも製品の承認を遅らせる。

北米は現在、下流処理市場を支配し、予測期間中のリーダーシップを継続することが期待されています。 米国およびカナダにおけるバイオシミラーの承認および上昇細胞および遺伝子治療の研究は、地域市場をサポートします。 アジアパシフィックは、中国、インド、韓国のバイオロジカル研究のための政府の資金を増加させ、ヘルスケアインフラの改善、契約製造の増加、および政府の資金調達によって燃料を供給し、最も急速に成長している地域市場として新興しています。

技術面では、下流市場の最大のセグメントのクロマトグラフィーシステムアカウント。 しかし、製造中のスケールアップが容易になるため、フィルターは迅速な受諾を得ています。 メンブレン広告主は、生産性の向上と統合キャプチャ/浄化能力を提供するため、今後数年で重要な採用を目撃するという別の技術です。

市場課題:下流加工の高コスト

ダウンストリーム処理に関する厳格な規制ガイドラインは、市場成長の課題を明らかにしています。 ダウンストリーム処理は、バイオシミラー、バイオロジック、および発酵ブロスまたは他の反応混合物からの医薬品の浄化と回復を扱っています。 分離、精製、処方、充填仕上げなどのいくつかの重要なステップを含む複雑なプロセスです。 世界の規制機関は、エンド製品の安全性、純度、有効性を確保するために、ダウンストリーム処理の各ステップで従わなければならない厳しい規範と品質基準を確立しています。 これらの規制の遵守は、メーカーからの重要なコストと時間の投資を含みます。 たとえば、米国FDAは、ラボ開発から商用スケール製造までの設備、機器、プロセス、人事に関する詳細な文書を下流プロセッサーに期待しています。 確立された下流プロセスになされる変更はFDAの指針によって広範な検証を要求します。 同様に、EUのEMAは、ウイルス除去/非アクティブ化手順、細胞線などの下流処理の重要な側面をカバーするGood Manufacturing Practice規則に基づくいくつかの附属書を公開しています。 これらのガイドラインに従うには、高い資本支出、専門スタッフの訓練、紙道の維持が含まれます。 この規制上の負担は、企業の生産コストに著しく追加されます。

市場機会: 市場リーダーによる統合活動

ダウンストリーム処理市場で大きな選手による統合活動は、成長のための主要な機会を提示します。. 大手企業は、その能力と提供の拡大を見据え、小規模な専門企業買収により、プロセス開発ライフサイクル全体に垂直に統合することができます。 このタイプの統合により、より大きなプレーヤーは、補完的な技術と専門知識を組み合わせて、1つの屋根の下にエンドツーエンドのソリューションを提供することができます。 たとえば、2020年では、サーモフィッシャーサイエンスがPPDを買収し、Phase I-IV試験の臨床研究サービスとより良いサポート顧客を強化しました。 製品の開発と商品化の異なる段階からカスタマイズされたソリューションを提供することで、連結会社はクライアントとの粘り性を高めます。 今後数年もまた、さらなる統合が進んでいます。 効率と生産性を継続的に高める競争力のある圧力は、より合併し、アライアンスを推進します。 スケールアップを求める中規模の企業は、プライマリ獲得対象となります。 成功した統合は、企業が統合リソース全体でシナジーを実現するのに役立ちます。

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技術による洞察- 浄化方法により、プロセスの最適化と製品の品質が可能

技術によって、浄化技術セグメントは、2024年に40.12%の最高シェアを保持すると推定され、高純度製品を提供し、下流プロセスの最適化を有効にすることができます。 精製は、原料または中間製品から、クロマトグラフィー、沈殿物、遠心分離機などのさまざまな方法によるバイオ分子の分離を可能にします。 この結果は汚染物質の除去と、望ましい品質と仕様の浄化された製品を得るのに役立ちます。 純度および生物学的論理の質のための厳しい規制要件を与えられた浄化は、さまざまな生態学的アプリケーションのための重要かつ必須のステップです。 さらに、浄化技術は、明確性を改善し、他の方法で下流操作を妨げる可能性のある不純物を除去することにより、最適化された処理条件を容易にします。 継続的な技術進歩により、精製機能も拡大し、より高い製品収率と効率性を実現します。 バイオ医薬品の需要を増加させ、下流加工市場での精製技術の採用を継続します。

製品による洞察 - クロマトグラフィーは汎用性と高解像分離のために製品ポートフォリオを支配します

製品によって、クロマトグラフィーのコラムおよび樹脂の区分は高度の決断の分離を可能にするために複数の浄化の適用そして能力を渡る多様性への2024年に40.21%の最も高いシェアを握ることと推定されます。 クロマトグラフィーは、カラムのクロマトグラフィー技術を利用して、バイオ分子の標的分離を行います。 コラム内の樹脂/媒体とサンプルコンポーネントの相互作用による選択的で、非常に有効な浄化を提供します。 クロマトグラフィーのコラムおよび樹脂はまた開発からの商業生産に拡張可能な浄化を促進します。 アフィニティクロマトグラフィーなどの技術は、独自の分子相互作用を活用して、具体的にターゲットを分離します。 また、クロマトグラフィー装置および樹脂は、選択性、結合能力、流量およびオートメーションを改善するために絶えず最大限に活用されます。 多様な生体分子による幅広い互換性とカスタマイズにより、ダウンストリームプロセスにおけるさらなる増加の人気と利用率を高めます。 これらの利点は、下流製品ポートフォリオにおけるクロマトグラフィーの優位性を隠しました。

アプリケーションによるインサイト - 抗体生産は、バイオロジックの商用化によって駆動されるアプリケーション需要をリードします

適用によって、抗体の生産の区分は広範囲の抗体の治療上の開発および生態学の商品化への2024年の30.22%の最も高いシェアを握ることと推定されます。 抗体は、複数の疾患に対する高い特異性と有効性のために、最も急速に成長しているバイオ医薬品のクラスとして登場しました。 彼らの下流の生産は純粋で、一貫した安全な抗体の薬剤を提供するために重要な浄化および処理のステップを伴います。 いくつかの主要なブロックブスター抗体薬も、これらの生物学の継続的な大規模製造を運転しています。 一方、堅牢なパイプラインおよび進行中の臨床試験では、バイスペクトラム、抗体ドラッグコンファゲートなどの新規抗体の代替品を着実に取り入れています。 これにより、臨床成功を拡大し、製薬企業を説得し、抗体生産のための製造インフラとキャパシティを高めます。 これは、このアプリケーションセグメント内のさまざまな下流処理ソリューションの要求に対する深い強化効果を持っています。

地域別の洞察

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北アメリカは、地域における主要なバイオ医薬品会社の存在を強く支持し、2024年に39.3%の高シェアを占めるという長年にわたり、下流処理市場を占めています。 米国は、北米の市場シェアの大部分を占めています。 成長する生態学のセクターと共に革新に強い焦点は成長を促進しました。 下流サービスの広い範囲を提供する十分に確立されたCMOの存在は更に地域市場の成長を後押ししました。

地域におけるバイオ医薬品会社の多くは、広範な下流処理を伴う複雑なバイオ医薬品の開発に注力しています。 CMOにインペータスを提供し、これらの製品の大規模な精製および製造のための最先端の技術に投資します。 ダウンストリーム活動をアウトソーシングする中小企業の利益を成長させ、CMOsは地域市場規模を補います。

アジアパシフィック地域は、近年のダウンストリーム処理において最も急速に成長している市場として誕生しました。 中国、インド、韓国などの主要なAPAC諸国におけるバイオ医薬品産業の急速な拡大により、大幅な成長機会が生まれます。 APACを横断する政府は、地域市場を拡張する製造施設をセットアップするために、グローバルプレーヤーと提携しています。

市場レポートの範囲

下流加工市場 業界ニュース

• 6月2022日 メルク, Agilent Technologies社と提携し、プロセス分析技術(PAT)の業界ギャップを橋渡しし、下流処理をおこないます。 このコラボレーションにより、Merck のバイオプロセス ポートフォリオは、Agilent Technologies の高度な分析製品と組み合わせ、ダウンストリーム処理(DSP)における重要なプロセス パラメータ(CPP)とクリティカルな品質属性(CQA)のリアルタイム監視と自動プロセス制御を強化します。
• 2月2022日 サルトリアス・ステディム・バイオテクノロジー, バイオ医薬品業界, ノバセプのクロマトグラフィー部門の買収を完了. この部門は、主にオリゴナクレオチド、ペプチド、インスリンなどのより小さなバイオ分子のために設計されたクロマトグラフィーシステム、ならびにバイオロジカルの継続的な製造のための革新的なシステムを含みます。
• 2022年4月、バイオテクノロジー企業であるサーモフィス科学は、オグデン、ユタ州のバイオプロセス製造施設を発足し、バイオロジックやワクチンの進歩に専念しました。
• 2022年6月、バイオ・ロード・ラボラトリーズ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:小田区、以下「バイオ・ロード・ラボラトリーズ」)は、ライフサイエンスの専門技術製品メーカーである米国を拠点とするバイオ・ロード・ラボラトリーズ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:小田区、以下「バイオ・ロード・ラボラトリーズ」)の3社を立ち上げました。

*定義: ダウンストリーム処理市場は、抽出し、生物的または化学製品を抽出し、知的生産後の反応混合物から浄化するために用いられるステップのコレクションを指します。 これは、バイオ医薬品産業における製品のろ過、精製、処方および貯蔵を含みます。 ダウンストリーム処理は、汚染物質を削減し、他のプロセス関連の不純物、残留物または汚染物質からターゲット製品を分離するのに役立ちます。 それはプロダクトの集中か乾燥を可能にし、最終的な包装の前に安全、純度および効力を保障します。

市場セグメンテーション

• テクニックの洞察(Revenue、USD Bn、2019 - 2031)
  • 浄化技術
  • 固体液体分離
  • クラリファイ/集中
• 製品の洞察 (Revenue、USD Bn、2019 - 2031)
  • クロマトグラフィーのコラムおよび樹脂
  • フィルター
  • 蒸化器
  • 遠心分離機
  • その他の製品
• アプリケーションインサイト(Revenue、USD Bn、2019 - 2031)
  • 抗体製造
  • ワクチンの生産
  • インシュリンの生産
  • その他のアプリケーション
• エンドユーザーインサイト(Revenue、USD Bn、2019 - 2031)
  • バイオ医薬品 会社案内
  • CDMO・CDMO・CDMO
  • 研究機関
  • クロス
  • その他
• 地域洞察 (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • 北アメリカ
    • アメリカ
    • カナダ
  • ラテンアメリカ
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • メキシコ
    • ラテンアメリカの残り
  • ヨーロッパ
    • ドイツ
    • アメリカ
    • スペイン
    • フランス
    • イタリア
    • ロシア
    • ヨーロッパの残り
  • アジアパシフィック
    • 中国・中国
    • インド
    • ジャパンジャパン
    • オーストラリア
    • 韓国
    • アセアン
    • アジアパシフィック
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    • GCCについて 国土交通
    • イスラエル
    • 中東の残り
  • アフリカ
    • 南アフリカ
    • 北アフリカ
    • 中央アフリカ
• キープレーヤーの洞察
  • メルク KGaA
  • サーモフィッシャーサイエンス株式会社
  • GEヘルスケア
  • サルトリアス・ステディム・バイオテクノロジーS.A.
  • 株式会社レプリゲン
  • Pallコーポレーション
  • M会社
  • エッペンドルフAG
  • アジレントテクノロジーズ株式会社
  • 株式会社ウォーターズ
  • 島津株式会社
  • バイオ・ロード研究所
  • Avantorの性能材料、LLC
  • 東ソー株式会社
  • 株式会社コラムテクノロジー
  • ピュロライト
  • W.R.グレース&Co.
  • 旭化成株式会社
  • ノガゼップホールディングS.A.S.
  • ボヘリンガー インゲルハイム