ファーマコビジランス市場 分析
世界のファーマコビジランス市場は、2025年に80億3,000万米ドルと 推定され、 2032年には140億3,000万米ドルに達すると予測され、2025年から2032年までの年平均成長率（CAGR）は8.3%である。
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製薬企業によるファーマコビジランス・サービスのアウトソーシングの増加、臨床試験の増加、医薬品安全性に対する懸念の高まり、有害事象報告の増加などが市場成長を促す主な要因となっている。パイプライン医薬品の増加に伴い、メーカーにとってPV活動を通じて市販後の段階で医薬品の安全性プロファイルを綿密に監視することが不可欠になっている。さらに、従来の低分子医薬品に比べ、新たな生物学的製剤が開発されたことも、医薬品安全性監視をさらに促している。医薬品関連リスクを最小限に抑えるよう製薬企業に対する規制当局からの圧力の高まりは、今後数年間の市場拡大にさらに寄与すると予想される。
製薬企業によるファーマコビジランス・サービスの採用増加
製薬企業によるファーマコビジランス・サービスの採用は、医薬品の安全性に関する厳しい規制により大幅に増加しています。FDAやEMAのような規制機関は、販売後の医薬品の安全性を監視・確保するために厳しい規範を実施しています。このため、製薬会社は、サービスを効果的に実施するための専門知識とインフラを持つ専門の臨床研究機関（CRO）にファーマコビジランス業務をアウトソーシングするようになっています。ファーマコビジランスをアウトソーシングすることで、製薬会社は自社のコアコンピタンスである医薬品の研究開発に集中できる一方、安全性監視業務は経験豊富なCROパートナーに任せることができます。これにより、製薬会社は高度な技術、熟練した労働力、安全性報告に対する統一されたグローバルなアプローチを利用できるようになります。CROは大規模な医療データベース、安全性報告ツール、AI/ML技術を管理し、医薬品リスクを早期に特定する。例えば、IQVIA、Parexel、Syneos HealthのようなCROは、臨床試験で見逃された可能性のある微妙な有害事象を拾い上げるために、数百万人の患者記録からリアルワールドデータを定期的に分析している。例えば、2021年9月、IQVIAはNRx Pharmaceuticalsと重要なパートナーシップを開始し、潜在的な規制措置を見越したファーマコビジランスサービスと医療情報を提供している。さらに、2022年2月にFrontiers in Drug Safety and Regulationに掲載された研究では、医薬品汚染物質の環境への影響を緩和するエコファーマコビジランスの重要性が高まっていることが強調されている。この傾向は、医薬品残留物による環境汚染を最小限に抑えることを目的としたファーマコビジランスサービスに対する市場需要の高まりを浮き彫りにしている。
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臨床試験フェーズ別インサイト：厳しい規制要件が臨床試験フェーズIIIの成長を促進
臨床試験フェーズIIIセグメントは、厳格な規制要件により、2025年には世界のファーマコビジランス市場で40.7%のシェアを占めると予想されている。第III相試験は、数百人から数千人のヒトを対象とし、医薬品の全体的なリスクとベネフィットの関係を確認し、表示の適切な根拠を提供することを目的としています。米国食品医薬品局（USFDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局は、市販承認前の医薬品の安全性を確保するため、第III相試験に関する広範な規制を実施している。スポンサーは、治験期間を通じて有害事象を監視する包括的なリスク管理計画を策定することが求められている。これには、参加者に危害を及ぼす医薬品安全性の問題を検出、評価、予防するための強固なファーマコビジランス・システムの維持が含まれる。さらに、すべての第III相試験からの新たな安全性データは、継続的に規制当局に報告されなければならない。第III相試験はサンプル数が多いため、まれな副作用であっても特定される可能性が高くなります。また、副作用の多くは発現までに数年を要するため、徹底した長期モニタリングも重要である。そのため、スポンサーは規制上の義務を果たすために、メディカルレビュー、リスク管理、シグナル検出などのファーマコビジランス機能に多額の投資を行っている。コンプライアンス違反は、新薬の承認を遅らせたり、危険にさらす可能性があり、大きな財務的影響をもたらします。安全性報告のタイムラインを遵守するため、スポンサーは第III相のファーマコビジランス活動を専門の臨床研究機関（CRO）に委託することが多い。CROは、メディカルレビュアー、医薬品安全性専門家、テクノロジープラットフォームからなる専門チームを提供し、有害事象データを綿密に収集、解釈、中継します。彼らの専門知識と標準化されたプロセスは、規制当局への申請を迅速化するのに役立ちます。
手法別インサイト電子報告へのシフトが自発的報告セグメントを牽引
ファーマコビジランスサービスの種類の中では、自発的報告セグメントが最大の市場シェアを占めている。このセグメントは広く受け入れられているため、2025年には市場シェアの35.71%を占めると予想されています。従来、自発的報告には、医療従事者や消費者が自発的に提出する紙ベースのフォームを使用して有害事象報告を収集することが含まれていた。しかし、規制機関は現在、ファーマコビジランスの実践を近代化するために、電子報告基準を推進しています。E2BやICH E2B(R3)のような指令は、個別症例安全性報告（ICSR）の電子送信のための構造化フォーマット要件と技術仕様を規定しています。これらの規格に準拠することで、相互運用可能なデータベースの一元化と、グローバルレベルでの高度なデータ分析が可能になります。製薬企業は、電子報告によって、安全性データの質、一貫性、アクセシビリティが従来の紙ベースの方法よりも向上することを認識しています。ICSRインテーク施設を既存の臨床試験システムやEHRシステムに統合することで、施設、病院、医師の報告ワークフローが合理化されます。手作業による再入力や転記ミスを避けることができます。いくつかのソフトウェアベンダーは、電子ICSR提出用にカスタマイズされた有害事象報告専用のポータルやモバイルアプリケーションを提供しています。これらのソリューションは、どのデバイスからでも直接、個々の症例報告をリアルタイムでアップロードし、検証することができます。その後、規制当局、リスク管理者、医療専門家向けに自動安全性アラートを設定することができる。規制当局とスポンサーの両方が長期的なメリットを認めているため、自発的報告システムにおける電子報告の採用は急速な成長の起爆剤となっている。一方、EHRとの統合は、新しいシグナル検出技術の出現にもかかわらず、自発的報告の妥当性を維持することを保証する。これにより、主要なファーマコビジランス・サービスタイプとしての継続的な優位性が確保される。
サービスプロバイダー別インサイト：インハウス・セグメントはコスト管理の利点から高いシェアを獲得
2025年のファーマコビジランス市場では、アウトソーシングよりもコスト管理の面で有利なインハウス部門が60.7%で最大のシェアを占めている。インハウスチームは、第三者を関与させることなく、スポンサー自身のリソースや施設を使って医薬品安全性業務を管理します。ファーマコビジランスの能力を社内に保持することで、プロセスの直接的な監視が可能になり、戦略的なビジネスの優先事項に確実に対処することができます。スポンサーは、より円滑な意思決定のために、臨床、薬事、メディカル・アフェアーズ部門と統合された専門的な安全性業務を評価します。また、複数の外部パートナーを利用する場合の情報漏えいのリスクに対して、社内のリソースはデータの安全性と機密性を維持します。コスト面では、社内にファーマコビジランスを集中型の共有サービスモデルとして設置することで、固定諸経費がスポンサーの医薬品ポートフォリオ全体に分散されます。これは、多数の小規模なプロジェクトベースの契約をアウトソーシングすることでは達成困難な規模の経済を促進します。分数雇用やクラウドベースの技術プラットフォームなどの柔軟な人材確保モデルによって補完される場合、社内機能は拡張性でも優位に立つ。製品のライフサイクルに合わせて、リソースを迅速に増減することができる。
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北米は、世界のファーマコビジランス市場において支配的な地域としての地位を確立している。同地域は2025年には市場シェアの40.1%を占めると予想されている。同地域には、ファーマコビジランスサービスを専門とする多くの医薬品開発業務受託機関（CRO）だけでなく、世界最大級の製薬会社が存在する。FDAなどの規制機関が課す医薬品安全性監視に関する厳しい規制要件が、製薬会社やバイオテクノロジー企業による強固なファーマコビジランス・システム構築への大規模な投資を後押ししている。また、コンプライアンスを確保し、現地の専門知識を活用するため、多くの企業がファーマコビジランス業務の一部を米国やカナダに拠点を置く定評あるCROにアウトソーシングしている。さらに、北米は比較的賃金が高いため、高いスキルを持つファーマコビジランスの専門家が集まっている。これらの要因により、北米企業は革新的なファーマコビジランス技術やソリューションの開発において先駆的な存在となっている。
アジア太平洋地域は、ファーマコビジランス産業の世界的な急成長市場として浮上している。インド、中国、韓国、日本などの国々では、近年、先進的なファーマコビジランスの採用が増加している。この背景には、ジェネリック医薬品の生産量の増加、多国籍企業による臨床試験の拡大、現地CROの専門知識の増加がある。特にインドは、低コストでありながら熟練した労働力を利用できることから、ファーマコビジランス・サービスの世界的な調達拠点として発展してきた。いくつかの大手製薬会社は、地域ファーマコビジランスセンターを設立したり、インドのCROと提携したりして、市販後の安全性業務を統合している。同時に、アジア太平洋地域の医薬品規制当局もファーマコビジランスに関する規制を強化し、安全性のベストプラクティスを推進している。
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規制要件の厳格化
各国における規制要件の厳格化は、世界のファーマコビジランス市場の大幅な成長を促進すると予想される。新薬がかつてないペースで市場に投入され、医薬品の安全性プロファイルが複雑化する中、規制当局はより厳格な法律と安全基準を制定しています。製薬会社は現在、医薬品開発の初期段階から包括的な安全性プロファイリングを実施し、販売後も継続的にモニタリングすることが義務付けられています。医薬品の承認と市場参入を継続するためには、規制基準の遵守が絶対不可欠となっている。ヘルスケア業界もまた、いくつかの重大な医薬品安全性問題や失敗の余波を受け、厳しい監視下に置かれている。その結果、各国政府は現在、リスクを軽減し患者の福祉を確保する上で、ライフサイエンス企業がより高い透明性と説明責任を果たすよう求めている。このため、医薬品メーカーは社内の医療監視体制を強化し、ファーマコビジランス機能の専門サービス・プロバイダーへのアウトソーシングを強化している。コンプライアンス業務量の増加と相まって、規制当局の監視が強まっていることが、今後数年間における高度なファーマコビジランス・ソリューションと受託研究の需要を促進する主要な要因になりそうだ。
*定義 世界のファーマコビジランス市場とは、医薬品や医療製品に関連する副作用の検出、評価、理解、予防のプロセスを指す。医療用医薬品の販売承認後の影響を監視し、特に副作用を調査し、危険性に関する情報を文書化する。世界のファーマコビジランス市場は、一般的に、医薬品メーカー、受託サービスプロバイダー、FDAのような規制当局で構成され、上市された医薬品や医療機器の安全性を監視している。医薬品の安全性に関連するリスクを適時に特定・管理することで、健康問題を最小限に抑え、患者を保護することができます。
アナリストからの要点
世界のファーマコビジランス市場は、販売承認後の医薬品の安全性監視に対するニーズの高まりにより、予測期間中に大きく成長する見通しです。主要国のファーマコビジランスに対する厳しい規制要件も、ファーマコビジランスサービスの需要を促進している。北米は現在、厳しい規制要件と大手アウトソーシング企業の存在により市場を支配している。しかし、中国やインドのような国々でのジェネリック医薬品製造の増加に支えられ、アジア太平洋地域が最も速いペースで成長すると予想されている。
ファーマコビジランス業務の専門サービスプロバイダーへのアウトソーシングは、コストを最適化して中核業務に集中することを目指す製薬企業の間で世界的なトレンドになりつつある。その一方で、熟練した労働力の不足や競合する需要が市場の成長をある程度妨げる可能性もある。生物製剤や細胞・遺伝子治療のような新薬の登場は、新たな安全性監視メカニズムに関しても大きな機会をもたらす。シグナル検出のための人工知能やブロックチェーンのような先進技術の採用は、今後ファーマコビジランスの実践に革命をもたらす可能性が高い。このような変革により、安全性監視はより積極的で正確かつコスト効率の高いものになるだろう。］
市場の課題 - PVソフトウェアの高いセットアップコスト
ファーマコビジランス・ソフトウェアの導入に伴う初期コストの高さは、世界のファーマコビジランス市場の成長にとって大きな課題となっている。堅牢なPVソフトウェアのセットアップには、ライセンスソフトウェアの購入、カスタマイズされた設定や他のITシステムとの統合、広範な検証とテスト、新しいプラットフォームを効果的に使用するためのチームへの長期的なトレーニングなど、多額の投資が必要となる。これは多額の資本支出につながり、予算が限られている多くの中小企業や新興企業には実行不可能かもしれない。さらに、高額なセットアップ費用の主な原因は、ソフトウェア導入プロジェクトを管理する有能な専門家の雇用にある。大手PVソフトウェアプロバイダーは、経験豊富なコンサルタント、バリデーター、プロジェクトマネージャーを採用し、規制ガイドラインへの準拠や機能の最適化など、導入のさまざまな段階を監督するよう求めている。しかし、このニッチな分野では熟練した労働力が不足しているため、最近ではコンサルタント料が高騰している。カリフォルニア州雇用開発局のデータによると、米国におけるファーマコビジランス専門家の平均給与は、高い需要により2020年から2021年にかけて12％以上増加した。これは企業のコスト負担をさらに悪化させる。
市場機会 - アジア太平洋とラテンアメリカの新興市場
アジア太平洋地域とラテンアメリカの新興市場は、世界のファーマコビジランス市場に大きな成長機会をもたらしている。これらの地域は急速な経済発展を遂げており、何十億人もの人々が貧困から脱却し、消費力の増した中産階級の消費者層が拡大しています。可処分所得の増加に伴い、医療制度もより大きな投資による近代化が進んでいる。その結果、より多くの患者が、さまざまな慢性疾患や生命を脅かす疾患に対する先進的な医薬品を利用できるようになった。同時に、これらの地域では膨大な人口の需要に応えるため、医薬品産業の成長が爆発的に伸びている。近年、多くの大手多国籍医薬品メーカーが、コスト削減と顧客基盤の近接化を図るため、アジア太平洋地域と中南米に製造・研究開発施設を設置している。医薬品開発が急増するにつれ、患者の安全基準を確実に維持するために、強固なファーマコビジランスの実践が最重要課題となっている。公的機関も民間医療機関もファーマコビジランスの重要性を認識し、全国的なサーベイランスシステムの確立に向けてより多くの資源を投入している。
ファーマコビジランス市場レポートカバレッジ
| レポート範囲 | 詳細 | ||
|---|---|---|---|
| 基準年 | 2024 | 2025年の市場規模 | 80億3,000万米ドル |
| 過去データ | 2020年から2024年まで | 予測期間 | 2025年から2032年 |
| 予測期間：2025年～2032年 CAGR： | 8.3% | 2032年の価値予測 | 140億3,000万米ドル |
| 対象地域 |
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| 対象セグメント |
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| 対象企業 |
アクセンチュア、コグニザント・テクノロジー・ソリューションズ、Laboratory Corporation of America Holdings (LabCorp)、IBM Corporation、QuintilesIMS (IQVIA)、ICON plc、キャップジェミニ、ITClinical、TAKE Solutions Ltd、BioClinica、PAREXEL International Corporation、Wipro Ltd、FMD K&L、Linical Accelovance、United BioSource Corporation (UBC)、PRA Health Sciences、ArisGlobal、Ennov Solutions Inc |
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| 成長ドライバー |
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| 阻害要因と課題 |
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著者について
Manisha Vibhute は、市場調査とコンサルティングで 5 年以上の経験を持つコンサルタントです。市場動向を深く理解している Manisha は、クライアントが効果的な市場アクセス戦略を策定できるよう支援しています。彼女は、医療機器会社が価格設定、償還、規制の経路をうまく利用して、製品の発売を成功に導くお手伝いをしています。
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