規制情報管理市場 ANALYSIS

世界的な規制情報管理市場規模は、2022年に1,680.0百万米ドルで評価され、2023年から2030年までの11.4%の化合物の年間成長率(CAGR)を目撃することを期待しています。

規制情報管理ソフトウェアは、特に製薬、バイオテクノロジー、および臨床研究産業のために、ビジネスのそれぞれの産業と性質に合ったソフトウェアソリューションで構成されています。 ソフトウェアは、各地域の規制当局によって設定された複雑な規制の厳密な遵守を保証するために、調達業界におけるメーカーおよび各担当者を可能にします。

グローバル規制情報管理市場: 地域的洞察

エグゼクティブの枠組み市場は、北米、欧州、アジア太平洋、中東、アフリカ、南米に地理的に分けられます。 米国とカナダの薬物の苦難と深く根ざし、機械的に先進的な組織の存在のために、北アメリカは2022年に執行機関の枠組み市場を支配するグローバル管理データを支配しました。

一方、カナダの先進的な医薬品は、先進的な医薬品の研究開発、臨床汚染地域、北米は、2022年にリーダーのシステム市場を統括する全マネジャー情報において注目すべき存在を見ることができる。 また、規制情報管理システムのベンダーは、規制情報管理や規制送信などの統合規制ソリューションを提供しています。 北米は2022年に34%以上の株式を保有しました。

米国では、管理的変更、収集、整理、および新規の全体的な規制場面、手動ビジネスフレームワーク、複雑な努力条件、およびリソース制限により、さまざまな国における権威の専門家に情報を渡すために、組織が本当に従うために活動しています。

プロフィール 1.グローバル規制情報管理市場シェア(%)、地域別、2022

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グローバル規制情報管理市場ドライバー:

規制遵守要件

医薬品、ヘルスケア、金融、製造など、さまざまな分野にわたる事業は、政府当局が提唱する規制の多岐に従わなければなりません。 これらの規則は、多くの場合、広範な文書、レポート、およびデータ管理を含みます。 規制情報管理システムは、企業がこれらのプロセスを合理化し、コンプライアンスを確保し、非コンプライアンス罰則のリスクを最小限に抑えるのを助けます。 ドヴェルテクノロジーズ株式会社., 監視のためのソリューションを開発し、公衆衛生データを分析し、効果的な応答と積極的な予防努力のためのソリューションをより良い知らせるために.

進化する規制風景

規制環境は常に変化しています。新しい規制が加えられ、古い環境が改善されています。 企業は、コンプライアンスの努力を効果的に管理し、絶えず変化する規制の性質を維持することは困難です。 エッジのアレンジは、管理のリフレッシュ、ロボット化の一貫性プロセスなどの機能を提供し、更新された管理データを常に認めます。

グローバル規制情報管理市場の機会:

規制枠組みが進化し、新興市場でより厳しいものになると、効果的な規制情報管理ソリューションの必要性が高まっています。 急速な産業化および高められた規制上の監督を経験している国は、規制情報管理ベンダーにとって重要な機会を提供し、地域の要件に合わせたコンプライアンス管理ソリューションを提供します。

人工知能(AI)などの新技術の規制情報管理システムの統合、 機械学習(ML)ロボティクス・プロセス・オートメーション(RPA)、自然言語処理(NLP)は、自動化、データ分析、意思決定機能を強化する機会を提供します。 インテリジェントな規制情報管理ソリューションは、コンプライアンスプロセスを合理化し、データの正確性を改善し、積極的なコンプライアンス管理を可能にします。

世界の規制情報管理市場-コロナウイルスの影響(Covid-19)パンデミック

各国の経済は、COVID-19の結果に苦しんでいる。 発展途上国は、この流行に深刻な影響を受けています。 僅かか完全なロックダウンのために耐えられる多くの国で組織。 パンデミックでは、世界各地の境界線が閉じられ、サプライチェーン業界を多く傷つけていました。 一方、COVID-19は、規制情報管理システムの市場を支援しました。

WHOは、300以上の臨床試験がCOVID-19治療の検索を開始したことを報告しています。 中国と韓国の試験の大部分が実施されました。 2020年4月21日付で、コロナウイルスの臨床予備試験が500件登録されています。 また、2020年4月には、Oracleが米国政府にCOVID-19治療学習システムを構築し、寄付しました。 患者や医師は、このシステムを使用して、有望なCOVID-19薬物療法の有効性を監視することができます。 その結果、ボードフレームワークは、パンデミック中に臨床予備試験が増加する数として、より多くの管理データを必要とします。

グローバル規制情報管理市場 トレンド:

データのガバナンスとデータの完全性に重点を置きます

規制当局は、医薬品、ヘルスケア、金融サービスなどの業界におけるデータガバナンスおよびデータの整合性に重点を置きます。 堅牢なデータ管理機能、データ検証、監査証跡、およびデータの整合性チェックを提供する規制情報管理ソリューションは、規制情報の正確性、信頼性、トレーサビリティを確保するための需要が高い。 2021年7月 医薬品検査協力スキーム(PIC/S) 規制されたGMP / GDP環境におけるデータ管理と整合性に関するグッドプラクティス この記事では、ガイダンス文書全体の概要を提示し、コンピュータ化されたシステムのための特定の要件を見直します。

人工知能と自動化の採用

人工知能と自動化技術の採用は、規制情報管理市場での勢いを増しています。 AIによる規制情報管理ソリューションは、マニュアルタスクの自動化、データ処理の効率化、コンプライアンス分析の強化、予測機能の活用が可能です。 オートメーションは、ヒューマンエラーを減らし、時間を節約し、組織が戦略的な規制への取り組みに集中できるようにします。

グローバル規制情報管理市場の抑制:

データのプライバシーとセキュリティ上の懸念

患者データ、知的所有権、および機密ビジネスデータなどの機密規制データを扱うことは、規制情報管理の一部です。 いかなるデータ侵害や不正行為が法的行為、会社の評判への損害、および財務損失、データプライバシーおよびセキュリティ上の懸念につながる可能性があるため、重要な課題を提示します。

規制遵守課題

規制遵守の要件は、業界や地域ごとに異なるため、すべての特定の要件を満たす標準化された規制情報管理ソリューションを開発したいと考えています。 規制を変更し、コンプライアンスの更新を維持するための適応は、要求と時間がかかります。

プロフィール 2. エンドユース業界によるグローバル規制情報管理市場

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グローバル規制情報管理市場セグメント:

グローバル規制情報管理 市場レポートはプロダクト タイプおよびエンドの使用企業に分けられます。

規制情報管理ソフトウェアは、組織が更新された規則に従うのに役立つさまざまな機能を備えています。 ソフトウェアのイノベーションと開発は、規制情報の効率的な管理のための手順を改善しました。 ソフトウェアは、システムの問題やエラーに対して、より短い納期を保証します。 製薬会社は、製品開発サイクル全体の規制情報の開発、普及、制御に関与しています。 規制情報管理は、規制を効果的に伝達する製薬会社にとって重要なソリューションです。 テクノロジーツール、製品、およびサービスプラットフォームは、規制機関や政府が定める業界における規範の堅牢な遵守により、ビジネス慣行を自動化するための機会を作成します。 製薬業界において、規制情報管理ソフトウェアは、ライフサイクルを通じて製品の計画、閲覧、出版、登録、管理の堅牢なアプリケーションを容易にします。 ソフトウェアは、規制および規制情報に関する効果的なコンプライアンス管理を可能にします。 計画、e-submissionビューア、製品登録、追跡などの利点があります。 ソフトウェアは定期的な安全更新されたレポート(PSUR)を追跡し、規制情報管理へのリアルタイムアクセスを可能にします。

グローバル規制情報管理 市場: 主な開発

2月2023日 アリズグローバル 生命科学ソフトウェアのリーディングプロバイダであるLLCは、エンドツーエンドのテクノロジープラットフォームライフスフィアとコア医薬品開発機能を自動化し、規制情報管理ソリューションの目的-投資-Stage企業のための利用を開始しました。

10月2021日 キャリックス世界トップ10の製薬会社の一つである、Calyx規制情報管理(RegULATORY INFORMATION MANAGEMENT)システムを引き続き使用し、2026年までの国際規制当局への臨床試験データの重要な提出を継続する契約を締結しました。

2023年5月、 英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁 (MHRA)は、バイジランス制度に基づく医療機器(SaMD)として、ソフトウェアに関わる有害事象を識別し、報告するための新しいガイダンスを発表しました。

5月2023日 Amplexorライフサイエンス Aris Globalに入社し、業界で最も包括的な規制SaaSプラットフォームを作成

グローバル規制情報管理 市場: 主要企業の洞察

グローバル規制情報管理 市場は非常に競争です。 バリューチェーン参加者による継続的な研究開発と努力により、新技術の継続的な立ち上げに寄与する。 また、主要プレイヤーは、地域だけでなくグローバルに存在感を拡大するために、さまざまなビジネス成長戦略を採用しています。

グローバル規制情報管理における主要プレイヤー 市場はAcuta、Llc、Parexel、コンピュータサイエンス株式会社(CSC)、Aris Global LLC、Virtify、Ennov、Amplexor、Samarind Ltd、Dovel Technologies、Inc、Informaです。

*定義: すべての規制情報を管理するプロセスは、規制情報管理として知られています。 この情報は、Excel文書、ファイル共有、クラウドシステム、ペンおよびペーパーリポジトリなど、さまざまなシステムに歴史的に保存されています。