ファーマコビジランス市場 分析
グローバル薬局市場が評価されると推定される 米ドル 7.41 ベン に 2024 そして到達する予定 2031年までのUSD 12.80 Bn、混合物の年次成長率を展示する (CAGR) 2024年～2031年
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医薬品サービスのアウトソーシングの増加 医薬品 企業, 臨床試験の成長, 薬の安全性の懸念を上昇させる, レポートの有害事象の増加は、市場成長を促進するいくつかの重要な要因です. パイプライン薬を増やすことで、メーカーがPV活動を通じてポストマーケティングフェーズで薬の安全性プロファイルを密接に監視することが不可欠になりました。 また、従来の小分子薬と比較して、新しい生物学的組織の開発は、さらに薬の安全性の監視を促しました。 医薬品プレーヤーの規制当局からの圧力を増加させ、薬物関連のリスクを最小限に抑えるには、今後数年にわたって市場拡大に貢献することが期待されます。
製薬会社による医薬品サービスの採用拡大
製薬会社による医薬品サービスの採用は、医薬品安全に関する厳格な規制により著しく成長しています。 FDAやEMAなどの規制機関は、医薬品ポストマーケティングの安全性を監視し、保証するために厳格な規範を強化しています。 製薬企業は、専門的臨床研究機関(CRO)に対して、製薬会社を委託し、サービスを効果的に遂行する技術・インフラを整備しています。 医薬品メーカーは、医薬品の研究開発のコアコンピテンシーに焦点を合わせ、安全監視活動を経験するCROパートナーに任せることを可能にします。 製薬企業は、高度な技術と熟練した労働力、そして安全報告に対する統一されたグローバルなアプローチへのアクセスを提供します。 CROsは、大規模な医療データベース、安全報告ツール、AI/ML技術を管理し、早期に薬物リスクを識別します。 たとえば、IQVIA、Parexel、Syneos HealthなどのCROは、数百万もの患者レコードから実際の世界データを定期的に分析し、臨床試験で見逃している可能性のある微妙な有害イベントをピックアップします。 たとえば、2021年9月に、IQVIAは、潜在的な規制措置の予測における医薬品サービスおよび医療情報を提供するために、NRx Pharmaceuticalsと重要なパートナーシップを開始しました。 また、2022年2月に医薬品安全規制のフロンティアで特集した研究では、医薬品汚染物質の緩和におけるエコ薬局の重要性が高まっています。 この傾向は、医薬品残渣による環境汚染の最小化を目指した医薬品サービスの市場需要が高まっています。
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規制要件の傾向の増加
各国の規制要件の高まりは、世界的な薬局市場で大きな成長を促すことが期待されています。 未曾有率で市場に参入し、薬物安全プロファイルの複雑性を高める新しい薬で、規制当局はより厳しい法律と安全基準を策定しました。 製薬会社は、開発の初期段階から医薬品の包括的な安全プロファイリングを実施し、アフターマーケティングも継続的に監視しています。 規制規範の遵守は、継続的な医薬品の承認と市場アクセスのために不可欠となっています。 ヘルスケア業界は、いくつかの高プロファイル薬の安全性の問題や障害の後に激しいスカルチニーを経験しています。 その結果、政府は、リスクを軽減し、患者の福祉を確保するために、ライフサイエンス組織の透明性と説明責任を高めています。 これは、自社の医療監視を強化し、専門サービスプロバイダに医薬品機能のアウトソーシングを強化するために、医薬品メーカーを指示しました。 高いコンプライアンス・ワークロードと相まって成長する規制の監督は、今後数年間高度な製薬技術ソリューションと契約の研究の要求を支持する主要なドライバーである可能性があります。
アナリストからの主なテイクアウト:
グローバル薬局市場は、医薬品ポストマーケティング承認の安全性監視の必要性によって駆動される予測期間の重要な成長を経験するために表彰されています。 大手国における薬局の規制要件は、薬局サービスに対する要求も推進しています。 北米は、現在、厳しい規制当局の義務と大手アウトソーシング企業の存在を支持する市場を占めています。 しかし、中国やインドなどの国でジェネリック医薬品製造を増加させることで、アジアパシフィックは最速のペースで成長することが期待されています。
製薬企業活動のアウトソーシング 専門分野 サービスプロバイダは、コストを最適化し、コア業務に集中することを目指し、製薬企業の間で世界的なトレンドになっています。 一方、熟練した労働力と競争の要求の欠如は、市場の成長を多少妨げることができます。 生態学や細胞や遺伝子治療などの新規薬のエマージは、新たな安全監視メカニズムに関して重要な機会を提示します。 人工知能やブロックチェーンなどの高度な技術を採用し、シグナル検出のための技術は、ファーマコヴィジランスの実践が進む可能性が高い。 このような混乱は、より積極的な、正確かつ費用効果が大きい安全監視を行います。
マーケットチャレンジ – – PVソフトウェアの高セットアップコスト
ファーマコヴィジランスソフトウェアの導入に伴う高コストは、グローバル薬局市場の成長のための大きな課題を提唱しています。 堅牢なPVソフトウェアを設定するには、ライセンスされたソフトウェアの購入、カスタマイズされた構成、および他のITシステムとの統合、広範な検証とテスト、および効果的に新しいプラットフォームを使用してチームの長期トレーニングに重要な投資が必要です。 これは、限られた予算で中小企業やスタートアップに多くの中小企業のために実現できないかもしれない実質的な資本支出につながる。 また、高いセットアップコストの大きなコンポーネントは、ソフトウェアの実装プロジェクトを管理するために、資格のある専門家を雇うことから成ります。 PVソフトウェアプロバイダは、経験豊富なコンサルタント、バリデータ、プロジェクトマネージャーを要求し、さまざまな展開段階を監督し、規制ガイドラインの遵守と機能性の最適化を保証します。 しかし、このニッチドメインにおける熟練労働者の不足は、近年屋根を介した相談料を主導しています。 カリフォルニア雇用開発部のデータによると、米国の薬局の専門家の平均給与は、2020-2021年中12%以上増加しました。 企業のコスト負担をさらに悪化させる。
市場機会 – アジアパシフィックとラテンアメリカの新興市場
アジア・パシフィックとラテンアメリカの新興市場は、グローバル・ファーマコヴィジランス・マーケットの大きな成長機会を提示します。 これらの地域は、貧困から数十億人の人々を持ち上げ、中級の消費者基盤を拡大し、支出電力を増加させた急速な経済発展を経験しています。 使い捨て所得が上昇するにつれて、ヘルスケアシステムもより大きな投資で近代化を受けています。 これにより、さまざまな慢性および生命を脅かす病気のための高度の薬物へのアクセスを得るより大きい患者の人口が増加しました。 同時に、製薬産業の成長は、これらの地域で大きな人口の要求に応えるために爆発しました。 近年、アジア・パシフィックやラテンアメリカにおける多国籍医薬品メーカーが製造・研究開発施設を整備し、コストを削減し、顧客基盤に近づけています。 医薬品開発が急激に上昇するにつれて、堅牢な薬局の慣行の必要性は、患者の安全基準が維持されるようにパラマウントされています。 公共および民間医療機関は、薬局の重要性を認識し、全国の監視システムを確立するためのより多くのリソースを指摘しています。
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臨床試験フェーズによるインサイト: 臨床試験フェーズIIIにおける厳格な規制要件駆動成長
臨床試験フェーズ III セグメントは、2024 年にグローバル pharmacovigilance マーケットの 40.2% シェアを獲得し、厳格な規制要件を緩和する見込みです。 フェーズIIIの試験には、数百〜数千人の人間の参加者が関与し、薬物の全体的なリスクメリットの関係を確認し、ラベル作成に十分な基礎を提供します。 米国FDAやEMAなどの規制当局は、市場承認前に医薬品安全を確保するために、フェーズIII試験の広範な規制を実施しました。 スポンサーは、試験期間中に有害事象を監視するための包括的なリスク管理計画を開発する必要があります。 これにより、堅牢な薬局システムを維持し、参加者に害を及ぼす薬物安全の問題を検出、評価、および防止することができます。 また、すべてのフェーズIII研究からの新しい安全データは、規制当局に継続的に報告する必要があります。 フェーズIIIに関与する大きなサンプルサイズは、まれな副作用でさえ、識別される可能性が高いことを意味します。 ほとんどの副作用はマニフェストに何年もかかる可能性があるので、長期監視も重要です。 したがって、スポンサーは、規制義務を果たすために、医療レビュー、リスク管理、および信号検出などの薬局の能力に大きく投資します。 非コンプライアンスは、新しい薬の承認を遅らせたり、悪用したりすることができます。 安全報告の適時性を順守するために、スポンサーはしばしば外部委託フェーズIIIの薬剤学的活動に専門家の臨床研究機関(CRO)を委託します。 CROsは、医療査読者、薬物安全専門家、およびテクノロジープラットフォームの専門チームが、悪意のあるイベントデータを収集、解釈および中継することを可能にします。 専門知識と標準化されたプロセスは、規制の提出を加速するのに役立ちます。
方法の種類によるインサイト:電子レポーティングドライブへのシフト 自発的なレポーティングセグメント
医薬品サービスの種類内で、自発的なレポートセグメントは最大の市場シェアを保持しています。 このセグメントは、2024年の市場シェアの35.21%を広く受け入れることが期待されます。 伝統的に、医療従事者や消費者が自発的に提出した紙ベースのフォームを使用して、有害イベントレポートを収集する自発的な報告。 しかし、規制当局は、製薬会社が電子的な報告基準をプッシュし、薬局の慣行を近代化しています。 E2B や ICH E2B(R3) など、個々のケースの安全報告書(ICSRs)の電子伝送のための構造化されたフォーマット要件と技術的な仕様を指定します。 これらの基準の遵守により、集中型の相互運用可能なデータベースと、グローバルレベルでの高度なデータ分析機能が可能になります。 製薬会社は、電子的な報告を認識し、古い紙ベースの方法と安全データの品質、一貫性、アクセシビリティを向上させます。 既存の臨床試験またはEHRシステムにICSRインテーク施設を統合し、サイト、病院、医師のワークフローをレポートします。 手動再入力や転写エラーを回避します。 いくつかのソフトウェアベンダーは、電子 ICSR の投稿に合わせてカスタマイズされたイベント報告ポータルとモバイルアプリケーションを提供しています。 これらのソリューションは、任意のデバイスから直接個々のケースレポートのリアルタイムアップロードと検証を容易にします。 規制当局、リスクマネージャー、医療専門家向けに自動安全アラートを設定できます。 規制当局とスポンサーは、長期的な利益を認め、自発的な報告システム内の電子報告の採用は、迅速な成長を触媒化しています。 一方、EHR との統合により、新しい信号検出技術の出現にもかかわらず、自発的なレポートが関連性を維持します。 これは、主要な医薬品サービスタイプとして継続的な優位性を確保します。
サービスプロバイダの種類によるインサイト:インハウスセグメントコマンドは、コストコントロールのメリットから最も高いシェア
社内のセグメントは、2024年に60.20%の薬局市場で最も大きなシェアを持っています。 社内のチームでは、第三者を関与することなく、スポンサーのリソースと施設を使用して、薬物安全操作を管理しています。 内部で薬局の能力を維持することは戦略的なビジネス優先事項が対処されるようにプロセスの直接的な監督を提供します。 スポンサーは、よりスムーズな意思決定のために、より広範な臨床、規制および医療部門と統合された専門家の安全操作を評価します。 社内でのリソーシングは、複数の外部パートナーを使用する際に、データのセキュリティと機密性を維持し、情報漏洩の危険性も維持します。 コスト面で、社内の製薬会社を一元化した共同サービスモデルとして設定することで、スポンサーの医薬品ポートフォリオ全体に固定的なオーバーヘッド費用が分配されます。 小規模なプロジェクトベースの契約をアウトソーシングすることで、難易度の高い規模の経済性が向上します。 フラクショナル・レンタルやクラウドベースのテクノロジー・プラットフォームなどの柔軟なリザーシング・モデルで補うと、社内の機能もスケーラビリティのメリットも得ます。 リソースは、契約上のコミットメントなしで、製品がライフサイクルを通じて移動するにつれて、急速にスケールアップまたはダウンすることができます。
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北米は、グローバル薬局市場での優位な地域として設立しました。 2024年の市場シェアの40.2%を占める地域。 ファーマコビジランスサービスに特化した、世界最大の製薬会社や多くの受託研究機関(CRO)に地域を拠点としています。 FDA のような規制機関によって課される薬物安全監視のための厳しい規制要件は、堅牢な pharmacovigilance システムを構築する製薬およびバイオテクノロジー企業による重要な投資を主導しています。 多くの企業は、米国とカナダに拠点を構える医薬品事業の一部を委託し、現地の専門知識の遵守と活用を実現します。 また、北米は、比較的高い賃金のために、高スキルの薬局の専門家を引き付けます。 これらの要因は、革新的な製薬技術やソリューションを開発する先駆者であるために、北アメリカの企業を有効にしました。
アジアパシフィック地域は、世界規模で製薬業界最速の市場として誕生しました。 インド、中国、韓国、日本などの国は、近年先進の薬局の実践の採用が増加していると見なされています。 これは、ジェネリックの生産を増加させ、多国籍の選手による臨床試験の拡大と、現地のCROの専門知識の拡大につながる可能性があります。 特にインドは、低コストで熟練した労働力の可用性のために、医薬品サービスの世界的な調達ハブに発展しました。 複数の製薬会社は、地域薬局センターを設立し、インドのCROと提携し、後産安全業務の統合を行っています。 同時に、アジア太平洋の薬物規制当局は、薬局に関する規制を強化し、安全性のベストプラクティスを推進しています。
薬局方 マーケットレポートカバレッジ
| レポートカバレッジ | ニュース | ||
|---|---|---|---|
| 基礎年: | 2023年 | 2024年の市場規模: | US$ 7.41 ベン |
| 履歴データ: | 2019年10月20日 | 予測期間: | 2024年～2031年 |
| 予測期間 2024～2031 CAGR: | 8.1% | 2031年 価値の投射: | US$ 12.80 ベン |
| 覆われる幾何学: |
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| カバーされる区分: |
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| 対象会社: | アセンチュア、コグニザント・テクノロジー・ソリューションズ、アメリカ・ホールディングス(LabCorp)、IBM Corporation、QuintilesIMS(IQVIA)、ICON plc、Capgemini、ITClinical、TAKE Solutions Ltd、BioClinica、PAREXEL International Corporation、Wipro Ltd、FMD K&L、L、Linical Accelovance、ユナイテッドバイオソース株式会社(UBC)、PRA Health Sciences、ArisGlobal、Ennov Solutions Inc | ||
| 成長の運転者: |
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| 拘束と挑戦: |
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*定義: 世界的な医薬品市場は、薬物および医薬品に関連する副作用の検出、評価、理解、および予防のプロセスを指します。 マーケティングのために承認された後、医学薬の効果を監視することを含みます, 特に有害作用を探して、ハザードに関する情報を文書化. グローバル薬局は、一般的に医薬品メーカー、契約サービスプロバイダ、販売薬や医療機器の安全を監視するFDAなどの規制当局で構成されています。 薬物安全に関するリスクのタイムリーな特定と管理は、健康上の問題を最小限に抑え、患者を保護します。
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著者について
Manisha Vibhute は、市場調査とコンサルティングで 5 年以上の経験を持つコンサルタントです。市場動向を深く理解している Manisha は、クライアントが効果的な市場アクセス戦略を策定できるよう支援しています。彼女は、医療機器会社が価格設定、償還、規制の経路をうまく利用して、製品の発売を成功に導くお手伝いをしています。
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