医薬品分析試験市場 分析

医薬品分析試験市場 規模と傾向

医薬品分析試験市場が評価されると推定される 2024年のUSD 8.41億 そして到達する予定 2031年までに15.12億米ドル、混合物の年次成長率を展示する (CAGR) 2024年～2031年

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医薬品分析試験市場は、医薬品およびバイオテクノロジー企業における研究開発費の増加により推進されています。 医薬品開発および安全性に関する厳格な規制ガイドラインは、分析試験の要求が増加しました。 また、ジェネリックやバイオシミラーの成長は市場拡大に大きく貢献しています。 しかし、分析機器の高コストと熟練した専門家の欠如は、市場成長を制限する主要な要因です。

医薬品開発における研究開発投資の拡大

研究開発活動の増加、コラボレーションや戦略的合意とともに、市場成長の燃料化が期待されます。 たとえば、2021年11月には、バイオテクノロジー会社であるノバックス社とマスターラボサービス契約を締結し、受託開発・製造組織であるアルカミ株式会社が設立しました。 この合意により、Novax は正式に相当するフルタイム (FTE) リソースを確保し、その組換えナノ粒子タンパク質ベースの COVID-19 ワクチン候補を Matrix-M のアジュバントに分析テストサポートを提供します。 市場拡大を促すべく開発を進めています。

市場集中と競争環境

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分析試験サービスのアウトソーシングの増加

医薬品分析試験市場は、分析試験サービスおよびソリューションの世界的な需要が高まっているため、予測期間を上回る成長のために表彰されます。 例えば、バイオ医薬品会社では、バイオ医薬品やバイオシミラーを特徴付け、生産性を高め、リアルタイムの製品品質管理を保証します。 2021年7月、医薬品アウトソーシング会社であるLGMファーマが、医薬品業界向け分析試験・安定性サービスの提供を開始 ログイン ファーマは、製薬業界のお客様向けの受託サービスとして、分析サービスの専門知識と施設を拡張しています。 さらに、医薬品承認および臨床試験の世界的なサージは、世界的な医薬品分析試験市場の拡大を阻止することを期待しています。 特に、登録した臨床試験の数は近年増加しています。 COVID-19の継続的な影響にもかかわらず、米国FDAの承認数は、昨年の傾向に一貫して残っています。 2021年、FDAの薬物評価研究センター(CDER)は、年間5年平均51薬と整列し、50個の新規治療薬を緑化しました。 10年前、平均は1年あたりの24薬でした。 市場成長を促すことが期待されます。

アナリストの主なテイクアウト:

医薬品分析試験市場は、薬製剤の複雑性や厳しい規制環境の増大によって着実に推進されると予想されます。 医薬品製造中の徹底した品質管理と安全性試験の必要性は、高度な分析テストソリューションの需要を促進します。 北米は、確立された製薬産業および規制機関が管理する厳密な品質基準のために今後も支配します。 しかし、アジアパシフィックは、インドや中国などの国でジェネリック医薬品製造を拡大し、最速成長を経験する可能性が高い。 潜在的な拘束は、cGMPに準拠した分析テスト機器やインフラに関連した高いコストになる可能性があります。 これは、新興市場で小さな選手や医薬品メーカーの障壁として機能する可能性があります。 分析機器ベンダーのさらなる統合は、長期的に分析ソリューションのより高い価格につながる可能性があります。 一方、特殊なCROにテストサービスのアウトソーシングは、契約試験のラボがより高い収益を見る機会を提示します。 また、バイオロジカルとパーソナライズド医療の成長は、分析プレーヤーが大規模な分子特性化のための専門的なソリューションを開発するための機会を開きます。

市場課題:新薬分子の厳しい規制承認プロセス

グローバル規制機関が定める厳格な規制およびコンプライアンス基準は、企業に対するコンプライアンスの負担が増加しました。 また、分析方法の開発と検証のコストは、医薬品開発のタイムラインやコストを削減する圧力と組み合わせることで、ラボが業務を収益的にスケールアップすることが困難となりました。 熟練した分析化学者を見つけ、老化テスト機器を維持することも市場選手に影響を与えます。 人工知能や自動化などの新技術の採用は、関連するトレーニングと投資コストが付属しています。

市場機会: 分析テストを強化する政府の取り組み

分析試験機能を強化する政府の取り組みは、医薬品分析試験市場における成長機会を提供します。 たとえば、WHOによると、約349ワクチンは4月15、2022として開発されました。 これは、臨床試験を受けているCOVID-19ワクチンの分析試験サービスの需要を促進することを期待しています。 ジョンソン・アンド・ジョンソンがAd26をテストしました。 COV2.S, 調査COVID-19ワクチン候補, ユーロフィン科学からのサポート.

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Insights、Service Type:Bioanalytical Testingは、バイオロジカルおよびバイオシミラーにおける研究開発投資を増加させる市場最高シェアに貢献します。

バイオ分析テストセグメントは、バイオ医薬品やバイオシミラーの開発への投資を増加させ、医薬品分析試験市場で42.1%である最大のシェアを保持しています。 バイオ分析試験は、薬理学的および生体同等性研究をサポートする生物学的マトリックスにおける分子量的および量的分析を含みます。 多くのブロックブスター薬がオフパテントで行くと、製薬会社は、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、幹細胞および遺伝子治療製品などの複雑なバイオ医薬品の開発に注力しています。 これらのバイオ医薬品の有効性、安全性、品質試験に関する厳格な規制ガイドラインは、専門バイオ分析試験サービスの要求を支持しています。 さらに、バイオシミラーズ市場は今後数年間で高成長を目撃する見込みです。 バイオシミラーとその参照製品間の薬理的類似性を決定するには、堅牢なバイオ分析方法とバイオアナリシスが必要です。このセグメントの主要な位置に貢献します。 厳格な規制当局の監督とバイオシミラーの開発への投資の増加は、高品質のバイオ分析試験サービスの必要性を引き続き運転する可能性があります。

エンドユーザーによるインサイト:Biopharmaceutical企業は、医薬品開発および臨床試験の広範な投資を支持する市場の最も高いシェアに貢献します

Biopharmaceutical企業は、医薬品分析試験市場をエンドユーザーとして、大規模なR&D予算により、市場シェアの44.12%で医薬品イノベーションに重点を置いています。 これらの企業は、メソッド開発と検証、安定性テスト、品質管理、およびバイオ機器研究など、さまざまな段階で分析テストを幅広く活用し、新たな分子体の開発と臨床開発をサポートします。 特に、分析試験の要件をアウトソーシングすることで、これらの企業が資本投資を削減し、高度な技術にアクセスすることができます。 開発中のバイオ医薬品やバイオシミラーの複雑な性質も、バイオ医薬品プレーヤーの分析試験ニーズを膨脹させます。 また、医薬品の品質に関する厳格な規制変更により、製造後の承認の継続的な分析テストも必要となります。 全体的に、バイオ医薬品の巨人の研究開発支出を増加させ、新規医薬品開発と臨床試験では、世界中の製薬分析試験サービスの第一次消費者を産む。

地域別の洞察

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北アメリカは40.2%の最も高いシェアの全体的な薬剤の分析のテストの市場で優勢区域としてそれ自体を確立しました。 米国、特に、国の多くの主要な製薬会社や契約研究機関の存在による最大の株式のアカウント。 また、市場成長を支えるのは、医薬品の品質制御と厳格な分析テストを管理し、確立された規制ガイドラインです。 製薬企業は、最先端のテストインフラを開発し、トップ分析化学者や科学者を雇う上で、シザブルな投資を規定しています。 さらに、米国FDAは、医薬品製造施設を定期的に検査し、包括的な分析レポートに基づいて新しい医薬品アプリケーションを承認します。 これは、医薬品開発と承認プロセスの重要な部分を医薬品分析テストしました。

アジアパシフィック地域は、過去10年間に医薬品分析試験の最速成長市場として誕生しました。 インド、中国、日本、韓国などの国々は、医薬品製剤のグローバル製造拠点となり、医薬品の有効成分となっています。 これは、国内および多国籍製薬会社の両方から委託された分析試験サービスの堅牢な要求につながりました。 また、現地製造拠点や研究開発拠点の確立を目指した大手製薬会社からのかなりの投資も行っています。 これは、分析方法の開発、検証テストサービス、および定期的な品質管理サポートのための追加の要件を生成することができます。 アジア・パシフィック諸国の規制当局は、より厳格に発展しています。 これは、分析テストプロバイダに対する製造および増加された依存性のためのより高いコンプライアンス基準に翻訳します。 アジアパシフィック諸国の分析化学者や比較的低い運用コストの大きい才能プールは、成長を促進する要因です。 テストサービスの低価格化により、製薬会社は競争力のある優位性を得ることができます。

市場レポートの範囲

医薬品分析試験市場 業界ニュース

• 2024年3月13日、LGM 大手受託開発・製造機関(CDMO)ファーマは、分析試験サービスにおいて、約2億ドル超の有意投資を発表しました。 この投資は、商品に50%の拡大を伴います。 また、当社は、ローズンバーグ、テキサス州の施設を拡張し、坐骨製造能力を導入します。 より効率的で包括的な製造ソリューションを顧客に提供することを目指したこれらの課題。
• 薬開発者のためのショップであるSCHOTT PharmaのPartnerLabは、医薬品の提出、複雑性をナビゲートする製薬会社を援助し、製品の品質を確保し、市場参入を加速するための包括的な分析テストを提供しています。 FDAを独立したラボとして登録し、SCHOTTファーマは、そのパートナーのための薬物提出プロセスを合理化します。
• 2023年7月、インド・ベンガルルに、グローバル契約開発・製造機関(CDMO)を設立。 この投資は、信頼性の高いテストサービスのための成長した需要に対応し、重要な市場ニーズを満たし、製品安全、規制遵守、消費者保護、および患者の幸福を優先します。
• 2022年3月、米国がん研究協会(AACR)年次会合、フランスバイオテクノロジー企業であるトランスジェネレーションは、TG4050の有望な予備フェーズ1データ、その個々のネオ抗原がんワクチンを備えたポスターを提示する予定です。
• 2021年3月、ドイツのパートナーであるNADAL COVID-19 IgG/IgMテストの輸入および商用化のために、カナダが公衆通報のための専門家であるNADAL COVID-19 IgG/IgMテストの承認を認めたことを開示しました。

*定義: 医薬品分析試験とは、開発・製造工程のさまざまな段階で医薬品や物質で実施される各種検査を指し、安全性、効能、一貫性を確保します。 検査には、クロマトグラフィー、分光、解散などの技術を用いて、アイデンティティ、純度、不純物分析が含まれます。 結果は、規制当局が品質基準を維持し、臨床試験および市場分布がすべての要件を満たしているためにリリースされた医薬品製品を保証するために管理されたタイトな仕様に準拠しなければなりません。 医薬品分析試験は、医薬品開発と生産において重要な役割を果たしています。

市場セグメンテーション

• サービスの種類 インサイト(Revenue、USD BN、2019 - 2031)
  • バイオ分析試験
  • 方法 開発と検証
  • 安定性試験
  • 薬物物質検査
  • その他
• エンドユーザーインサイト(Revenue、USD BN、2019 - 2031)
  • バイオ医薬品 会社案内
  • 受託研究機関
  • 医療機器会社
  • その他
• 地域洞察(Revenue、USD BN、2019 - 2031)
  • 北アメリカ
    • アメリカ
    • カナダ
  • ラテンアメリカ
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • メキシコ
    • ラテンアメリカの残り
  • ヨーロッパ
    • ドイツ
    • アメリカ
    • スペイン
    • フランス
    • イタリア
    • ロシア
    • ヨーロッパの残り
  • アジアパシフィック
    • 中国・中国
    • インド
    • ジャパンジャパン
    • オーストラリア
    • 韓国
    • アセアン
    • アジアパシフィック
  • 中東
    • GCCについて 国土交通
    • イスラエル
    • 中東の残り
  • アフリカ
    • 南アフリカ
    • 北アフリカ
    • 中央アフリカ
• キープレーヤーの洞察
  • SGSのSA
  • ラボコープ
  • ユーロフィン科学
  • Pace分析サービスLLC
  • インターテックグループ plc
  • PPDの (株)サーモフィッシャー(株)
  • ウーシーAppTec
  • ボストン分析
  • チャールズ・リバー研究所
  • 西製薬サービス株式会社
  • 研究室試験株式会社
  • スティーリス
  • ファアラボ 食品分析・研究ラボ
  • Bee Pharmo Labs Pvt Ltd.(ビー・ファーモ・ラボ)
  • 医師分析研究所 Pvt Ltd.
  • 株式会社オートカルソリューションズ
  • Appleの薬剤。