HPAPISおよびCYTOTOXICの薬剤の製造業 マーケット ANALYSIS

HPAPIは、マイクログラム/メートルキューブ内の空気の立方メートルあたり10マイクログラム/未満の職業曝露限界(OEL)によって特徴付けられます。 OELの値を下げると、より強力に製造される化合物です。 抗体薬はHPAPIの一例です。

以下の表は、OEL/OEB 値と、適切な機器供給 (ESCO) 機器の含有量に応じてオペレータの暴露を示しています。

グローバルHPAPIとCytotoxic医薬品製造市場 - コロナウイルスの影響(COVID-19)パンデミック

COVID-19のパンデミックは、世界規模のHPAPIおよびシト毒性薬製造市場の成長を増加させ、市場の選手による合意の増大に支持されると予想されます。 例えば、2021年、バイオ医薬品受託開発・製造サービスのリーディングプロバイダーであるアジノモト・バイオ・パルマ・サービス(Ajinomoto Bio-Pharma Services)と、臨床段階のバイオ医薬品会社であるヒューマニジェン(Humanigen, Inc.)は、合意に結び、その主要な医薬品候補であるレンジラバの開発に従事しています。 本契約では、Aji Bio-Pharma は、Humanigen および Humanigen のサプライチェーンにおいて、米国およびブラジルにおけるフェーズ III 臨床試験における患者の有効登録を継続し、また、レンジラバの潜在的な COVID-19 緊急使用認証 (EUA) の準備を進めています。

北米、アジアパシフィック、ヨーロッパ、その他地域におけるサプライチェーン及び製造活動はロックダウンにより中断されています。 また、グローバルHPAPIやシト毒性薬製造市場での運営者は、COVID-19パンデミックによる様々なフロントで大きな課題に直面しています。 主要な課題は、HPAPIやシト毒性薬の製造に必要な原材料の供給、輸送施設の不規則性による供給を含みます。 また、医薬品販売代理店は、COVID-19に苦しんでいる患者の数が増え、その他の生命の脅迫障害により、エンドユーザーからの製品に対する不規則な需要を経験しています。

世界的なHPAPIおよびcytotoxic薬剤の製造業の市場は評価されると推定されます US$ 27.78 ベン 2022年 出展予定 8.0%のCAGR 予測期間(2022-2030)以上

図1:グローバルHPAPIとCytotoxic医薬品製造 マーケットシェア、(%)、 分析, 創薬によって, 2022

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マーケットプレイヤーは、自社の製品ポートフォリオを強化するために、コラボレーションなどの無機活動に関与しています。 予測期間にわたって世界規模のHPAPIや細胞毒性薬製造市場の成長を促すことが期待されます。

市場選手は、コラボレーションなどの無機活動に従事しており、これは予測期間にわたって世界的なHPAPIおよびシト毒性薬製造市場の成長を促進することが期待されています。 2020年4月、Trio Pharmaceuticals、Inc.、Ajinomoto Bio-Pharma TDCs(TRIObody Drug Conjugate)の開発のために、Aji Bio-Pharmaが提供する独自のサイト固有のコンジュゲーション技術であるAJICAPを評価するための共同合意を発表しました。 A JICAP 技術は、TDC の TRIO の評価機能を持つ TRIO の鉛腫瘍学の候補者に cytotoxic ペイロードを割り当てるために使用されます。

さらに、2021年3月、医薬品合成および専門成分に統合したSEQENSは、より効果的な治療とより効率的なサプライチェーンのための製剤研究と継続的な製造のための薬量押出技術の開発と改良における技術リーダーであるRONDOLとのコラボレーションを発表しました。 全体的な目標は、より大きいバイオアベイラビリティ、少数の副作用およびより低い生産費と突き出された適量の形の開発そして商品化を加速することでした。

市場選手は、新製造施設の拡大に耐えられており、予測期間にわたってグローバルHPAPIやシト毒性薬製造市場の成長を促すことが期待されています

市場プレイヤーによる製造施設の拡大は、予測期間にわたって世界規模のHPAPIやシト毒性薬製造市場の成長を促すことが期待されます。 たとえば、2022年3月21日、SEQENSは、マサチューセッツ州に拠点を置く研究開発ラボであるDevensにマルチミリオンドルの投資を発表しました。 アクティブ医薬品原料(API)の開発・製造、およびアクティブデリバリーシステム(脂質・ポリマー)の開発・製造におけるSeqensの能力は、新施設で強化されます。 2023年竣工予定

また、2021年10月には、ノースカロライナ州ハイポイントの卓越した製造拠点が拡大することを発表しました。 US$ 30 百万を超える投資は、小規模な分子開発および製造サービスに対する成長の要求を満たすことを意図しています。 新規化学研究所、新臨床製造拠点2拠点、小規模商業製造拠点3拠点、2,000リットルの原子炉も拡大。

グローバルHPAPIとCytotoxic医薬品製造市場 - 拘束

HPAPIに対する厳格な規制シナリオと細胞毒性薬の製造は、予測期間にわたって、世界的なHPAPIおよび細胞毒性薬の製造市場の成長を妨げることが期待されます。 強力な医薬品原料の品質評価やシト毒性薬製造、施設認証、サプライズチェックレジムの強化、新興国におけるサプライチェーンセキュリティ問題の拡大など、厳格な規制ガイドラインは、最終製品のコストに大きな影響を与えています。

これらの厳しいガイドラインにより、医薬品原料製造に参入する新しい参入者は、財務課題に直面しています。 これにより、HPAPIやシト毒性薬の製造は、中小企業(中小企業)の経済的に非営利的です。 このような規制のダイナミクスは、新興国におけるHPAPIおよびシト毒性薬製造市場の成長を妨げています。

グローバルHPAPIとCytotoxic医薬品製造市場 - 地域分析

地域に基づいて、グローバルHPAPIとシト毒性薬製造市場は、北米、中南米、欧州、アジア太平洋、中東、アフリカに分けられます

地域内では、北米HPAPIやシト毒性薬製造市場は、予測期間中に優勢な地位を保持すると予想され、地域における製品の承認の数が増えています。 例えば、2019年、Pfizer Inc.は、RUXIENCE(rituximab-pvvr)の米国食品医薬品局(FDA)、Rituxan(rituximab)、および非Hodgkinのリンパ腫(NHL)、慢性リンパ脂血症(CLL)、およびポリアンギッシュ(PAG)の成人患者の治療のために示されているRituxan(rituximab)のバイオシミラーからの承認を受けました。

さらに、欧州は、世界的なHPAPIおよびシト毒性薬製造市場における重要な成長を目の当たりにし、地域におけるHPAPI製造施設の拡大を期待しています。 たとえば、2021年5月には、ライフサイエンス業界におけるサービスおよびソリューションのリーディングプロバイダーであるノナゼップは、高度に有効な医薬品原料(HPAPI)の製造能力がLe Mans(72 – France)サイトで拡大されたことを発表しました。 がんを治療するための革新的でカスタマイズされた薬の製造のための主要なCDMOとしてのNoasepの立場は、この新しいステップによって強化されます。

図2: グローバルHPAPIとCytotoxic医薬品製造市場 (US$) Bn)、地域別、2022年

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グローバルHPAPIとCytotoxic医薬品製造市場 – 競争力のある風景

世界的なHPAPIおよびcytotoxic薬剤の製造業の市場で作動する主要なプレーヤーはTevaの製薬産業株式会社、Pfizer、Inc.、Lonzaのグループ、CordenPharmaのインターナショナル、Evonikの企業AG、Flammaのグループ、Merck KGaA、CARBOGEN AMCIS、Catalent、Inc.、AbbVie Inc.、Farevaのグループ、Cerbios-PharmaのSA、Novasep、AnomeのAmeのカムアルコワン、CarbogenのAMCIS、Calentalentalent、Inc.、Pharmaのヘルスケア、Pharmaの会社、Pharmaのヘルスケアは、Pharmaの会社を、Pharmaのヘルスケア、Pharmaの株式会社持株会社、PharmaのPharmaのヘルスケア、Pharmaのヘルスケア、Seのヘルスケアを、Pharmaの株式会社持株会社所有します。