バイオシミラー市場 ANALYSIS

バイオシミラー製品は、製薬業界に大きな影響を与え続けると疑われています。 多くの規制機関は、バイオシミラーの開発をサポートするための臨床ガイドラインを確立しました。, 制御可能なフェーズIII試験にフェーズIから比較薬理学を実証するための要件を敷設.

しかし、 バイオシミラー 臨床の有効性および安全の観点から元の生物学的論理に類似性を示すデータが彼らの承認のための激しい臨床試験を受ける必要はありません。 バイオシミラーの採用は、規制や市場アクセスの問題に多様にリンクされている国から国まで様々です。 バイオシミラーズ市場は、重要な成長を目撃し、既存の薬の満了と終了と豊富な存在を期待しています バイオシミラーのパイプライン フェーズIIIの段階のプロダクト特にそれら。

グローバルバイオシミラー市場規模が評価されました US$ 5.0 からイリオン 2017年に35.2のCAGRを目撃する見込みツイート 予測期間に(2018年～2026)。

グローバル バイオシミラー 市場シェア(%)分析、製品タイプ別、2017年

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出典:コヒーレントマーケットインサイト分析(2019)

バイオシミラーの承認の増加は、バイオシミラー市場の成長を促進することが期待されます

承認された数の増加 バイオシミラー 米国食品医薬品局(FDA)による製造および開発プロセス以外の審査プロセスの明快さが、バイオシミラー市場成長を促すことが期待されます。 たとえば、2018年7月、米国FDAは、バイオシミラーの開発を奨励するためにBiosimilars Action Planを導入しました。 この承認プロセスは、申請者がバイオシミラーの起動前に特許紛争を解決することを奨励します。

また、メーカーがより快適になっているため、提出されたバイオシミラーアプリケーションの数が増えています。 たとえば、2015年以降、米国FDAは16人のバイオシミラーを承認し、予測期間を増加させることが予想されます。 その他の政府機関は、製品承認の類似トレンドにも従います。 たとえば、2017年11月に、Samsung Bioepisは、韓国食品医薬品安全省(韓国)より、アドリマブバイオシミラー、ハドリマ(SB5)およびそのトラストズマブバイオシミラー、サムフェネット(SB3)の2つの承認を受けました。

バイオシミラーズ市場 - 拘束

米国におけるバイオシミラーの開発と製造のための厳格な規制ガイドラインは、世界的なバイオシミラー市場の成長を抑制することが期待されています。 たとえば、米国FDAは2018年中に4つのバイオシミラーアプリケーションを拒否しました。 2018年4月、米国FDAは、Pfizerの候補であるTrusuzumabバイオシミラーとSandozの候補のrituximabバイオシミラーを2018年5月に拒絶しました。

また、主にバイオロジカルがより構造的に複雑で、最も小さなモールド薬よりも特徴付け、生成し、再現することが困難であるため、バイオシミラーのいくつかの製造課題は、市場成長を抑制することが期待されています。 製造プロセスの小さなバリエーションは、薬の安全性と有効性を潜在的に変更することができます。

バイオシミラーズ市場 - 地域洞察

地域ベースでは、世界的なバイオシミラー市場は、北米、中南米、欧州、アジア太平洋、中東、アフリカに区分されます。 欧州は予測期間にわたってバイオシミラーにとって最も有利な市場であることが期待されます。 新規バイオシミラーの開発における規制機関の拡大は、欧州における市場の成長を促進することが期待されます。 例えば、2016年7月、欧州医薬品庁(EMA)は、低分子量ヘパリン(LMWH)、エノキサパーリン(enoxaparin)の生体シミラーであるThorinaneとInhixaの導入とマーケティングを承認しました。

アジアパシフィックバイオシミラーズ市場規模は、急成長を予見し、バイオシミラーの承認数を大幅に増加させることが期待されます。 例えば、2017年、Celltrionは中国食品医薬品局(CFDA)の承認を受け、中国におけるインフリキシマブバイオシミラー、レムシマ(CT-P13)の臨床試験を開始しました。 これは、中国で抗体バイオシミラーの臨床試験を開始するための最初の外国企業Celltrionを作ります。

グローバルバイオシミラー市場価値(US $ Bn)とY-o-Y成長(%)、2016-2026

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出典:コヒーレントマーケットインサイト分析(2019)

バイオシミラー市場 - 競争力のある風景

世界的なバイオシミラー市場で動作する主要なプレーヤーには、ノバルティスAG、Pfizer、Inc.、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Celltrion Healthcare Co.、Ltd.、Biocon Limited、Amgen、Inc.、Dr. Reddyの研究所、およびSanofi S.A.が含まれます。