医薬品の安定性と貯蔵サービス市場 SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

医薬品の安定性と貯蔵サービス市場 Size and Trends

グローバル医薬品の安定性と保管サービス市場が評価されると推定される 2024年のUSD 3.18 Bn そして到達する予定 米ドル 4.71 によって 2031, 化合物年間成長率で成長 (CAGR) 2024年～2031年

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市場は、予測期間中に正の成長を目撃することが期待されます。 安定性試験および貯蔵の承諾に関する規制の厳しい増加は、製薬会社が専門プロバイダーにこれらのサービスを委託するように求められます。 さらに、医薬品製剤の複雑性を増大させることで、高度な安定性試験プロトコルや特殊な保管施設の必要性が高まります。 市場プレーヤーは、スポンサーがより効率的にさまざまな規制要件を遵守するのを助けるために、統合された安定性テストとストレージサービスを提供しています。 さらに、COVID-19のパンデミックは、ワクチンメーカーの温度制御ストレージの需要が増加し、市場成長を強調しています。 しかしながら、小型・中規模の製薬会社の成長を妨げるサービスコストが高まります。

薬の安定性を監視するための厳格な規制要件

世界各地の製薬メーカーは、サプライチェーン全体で医薬品の品質、効力および安全性を確保することに重点を置いています。 米国FDAのような規制当局は、薬の安定性試験のための厳格なガイドラインを持っているし、薬のサンプルを定期的に投稿承認を監視し、薬の品質の劣化を識別するためにメーカーを必要とします。 安定性試験は、薬の貯蔵寿命と適切な保管条件を決定するのに役立ちます。 また、メーカーは、cGMPに準拠し、製品ラベルで指定された基準を満たします。

医薬品のポートフォリオを拡大し、製品品質を上回るとともに、専門サービスプロバイダに安定性試験・監視を委託する企業にとっては不可欠です。 これらのプロバイダは、高度な分析試験、長期安定性試験、ストレステスト、温度帯域内の専門的なストレージ施設を提供し、サプライチェーンの状況を正確にシミュレートします。 独自の安定性プログラムにより、製薬会社は規制基準を満たし、モニタリング中に観察されたあらゆる偏差を適時に対処するのに役立ちます。

Market Concentration and Competitive Landscape

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医薬品包装は、外部汚染物質から薬を保護し、輸送および保管中に化学的または物理的劣化を防ぐ重要な役割を果たします。 グローバルサプライチェーンの拡大に伴い、さまざまな気候条件に耐える革新的なパッケージング技術の開発に重点を置き、長期にわたる医薬品の安定性を確保しています。 製薬メーカーは、包装サービスプロバイダと積極的に提携し、湿気密閉シール、酸素吸収材、追跡装置、熱保護容器などの特殊なソリューションを実装しています。 いくつかの重要な傾向は、ガラスなどの材料のより大きな使用と空気、湿気、光からプレミアムバリア保護を提供するラミネートを含みます。

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安定性試験および貯蔵サービスに関連する高いコストは、医薬品の安定性および貯蔵サービスの市場の成長に相当する拘束を課します。 長期にわたる安定性試験を実施し、薬物の保存寿命を確認し、管理された保管期間を通して厳格な品質基準を維持するために、莫大な財務投資を必要とし、それによって、予測された期間にわたって市場の発展を妨げます。

市場機会 – アウトソーシングサービスの需要を成長させる

市場は、製薬会社がますます増加するにつれて成長のための多くの機会を目撃し、安定性テストの責任をオフロードし、規制遵守を確保するパートナーをアウトソーシングします。 デジタル監視技術の新開発により、保管施設の遠隔監視が可能 また、加速、ストレス、リアルタイムの学習を総合的プログラムに組み合わせる統合試験計画が求められます。 医薬品メーカーと契約サービスプロバイダ間のパートナーシップは、完全なライフサイクル管理を網羅するために拡大しました。

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サービスタイプセグメントには、安定性とストレージが含まれます。 サービスタイプでは、安定性セグメントは、厳格な安定性試験規範を増加させ、2024年に57.8%の市場シェアを確保することを期待しています。 規制義務の義務は、異なる気候条件の下で一貫したパフォーマンスを確保するために、彼らの保存期間中に厳しい安定性試験を受けるために薬を必要とします。 医薬品メーカーの安定性試験サービスの需要を大幅に増加させました。 エマージ バイオロジック そして複雑な薬剤は貯蔵および配分の間に物理的および化学劣化に対するより大きい感受性による安定性試験の必要性を高めました。 コンテナ閉鎖システム全体で薬の安定性を研究するための要件を成長させるには、セグメントの成長もサポートしています。 さらに、分散ネットワークを通じて、満期の日付を検証し、バッチの整合性を保証するための安定性試験の能力は、現在の良好な製造慣行の順守のために不可欠です。

洞察, 製品の種類によって: 経口固体投与量薬の上昇の需要は、錠剤のセグメントの成長を後押しします

製品の種類セグメントには、錠剤、カプセル、注射液、経口懸濁液、組み合わせ製品などが含まれます。 製品の種類の中で、タブレットセグメントは2024年の市場シェアの27.8%を持っていることを期待しています。 管理および有利な安定性のプロフィールの便宜のために全体的な薬剤の生産の容積の大半のためのタブレットの記述。 大規模な製造とタブレットの全体的な分布は、最適化されたコールドチェーン管理とバルク在庫を扱うことができるストレージインフラが必要です。 さらに、規制当局は、臨床試験や市販の監視活動から保持された薬のサンプルを安全に保存する必要があります。 医薬品の品質を維持しながら、集中型デポの能力は、繁栄するタブレット医薬品市場のために不可欠な専門の貯蔵サービスを行います。

エンドユーザーによるインサイト:アウトソーシングは、バイオ医薬品会社セグメントを駆動

エンドユーザーセグメントには、バイオ医薬品会社、 ログイン, CRO, その他. エンドユーザーの間で、バイオ医薬品会社セグメントは、2024年の市場シェアの34.9%を占めることを期待しています。大規模なバイオ医薬品生産者は、安定性と貯蔵サービスのための有能なアウトソーシングパートナーに依存しています。 バイオロジックの高い開発コストは、非コア操作をアウトソーシングし、資本支出を最適化します。 さらに、CROs/CMOは、最先端の安定性チャンバーや温度制御倉庫を科学的な専門知識とともにアクセスできるバイオ医薬品会社を提供しています。 それらのスケールは、大規模な商用スケールで複雑な生物学的貯蔵条件の費用対効果の高い検証を可能にします。 したがって、バイオロジックの拡大パイプラインは、関連する契約サービスプロバイダに利益をもたらします。 さらに、厳しい規制品質要件は、サービスプロバイダがコンプライアンスを確実にするための魅力的な提案を専門としています。

Regional Insights

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北アメリカは、世界的な医薬品の安定性と貯蔵サービス市場を支配し、2024年に43.7%の市場シェアを保持することを期待しています。 これは、大規模な研究開発予算と地域における大手製薬会社の存在に強い属性を持つことができます。 米国FDAの薬物安定性試験およびデータ要件に関する厳格な規制ガイドラインにより、製薬会社は、コンプライアンスを確実にするために、そのようなサービスをアウトソーシングに大きく依存しています。 北米は、主要なプレーヤーによる主要なインフラ投資を見、最先端の安定性貯蔵施設を確立しました。 医薬品会社向けオンデマンドサービスへのアクセスが容易です。

アジアパシフィック地域は、予測期間にわたって医薬品の安定性と保管サービスの最速成長市場であることを表彰しています。 ジェネリック医薬品製造のコストメリットと政策支援を考えると、世界規模のジェネリック医薬品輸出拠点としてアジアパシフィックが誕生しました。 しかし、国際規格に準拠するテストやデータ要件は、国内企業にとっての課題です。 これは、特殊な安定性試験プロバイダに対する信頼性を高めました。 組織は、クラス最高の制御温度と湿度保存機能を備えたサードパーティに薬のサンプル貯蔵をアウトソーシングしています。 地域は、成熟した市場と比較して、サービスプレーヤーのための低い運用コストから恩恵を受けます。 アジアパシフィックに広がる製薬メーカー間での安定性と貯蔵サービスのさらなる採用が期待されています。

Market Report Scope

Key Developments

• 2019年1月24日 アルカミ株式会社大手受託開発および製造機関(CDMO)は、リサーチ・トライアングル・パーク・バイオテクノロジーとファーマハブの近く、ガーナー、ノース・カロライナ州の新65,000 ft2工場の開設を発表しました。 ノースカロライナ州中心部にある新しい施設は、周囲/制御室温保存のための顧客のパレットを受け入れ、北米全域でGMPストレージ施設のネットワークを拡大します。
• 2022年3月、大手受託開発・製造機関(CDMO)であるアルカミは、マシーバイオサービスにおけるバイオストレージの足跡を増加させる計画を発表しました。 15°C〜30°CのcGMPパレット収納スペース用に作られた新しい160,000平方フィートの施設は、現在のニューイングランドキャンパスに追加されます。
• 10月2022日 カムブレックス、契約開発の製造業の組織は、薬剤、医療機器および生命科学の企業に環境的に制御された安定性の貯蔵サービスを提供する安定性の貯蔵の会社、Q1科学の拡大を発表しました。 Q1 科学は、ベルギーに新しい20,000平方フィートのcGMP施設を設立し、10,000平方フィートのアイルランドの既存のウォーターフォード施設を拡張します。
• 2021年7月 LGM 製薬会社であるファーマは、医薬品の発明者やメーカーに分析試験および安定性を提供する新しい分析サービスの提供の開始を発表しました。 現在、その統合契約開発・製造(CDMO)活動の一環として、分析サービスをご提供する会社が、製薬業界のお客様に対する個別の受託サービスとして、分析サービスに関する知識・設備を提供致します。

*定義: 医薬品の安定性と貯蔵サービス市場は、医薬品およびバイオテクノロジー企業に安定性試験、貯蔵、および流通サービスを提供する企業を含みます。 これらのサービスは、医薬品メーカーが、規制ガイドラインによる安定性試験を実施することにより、保管期間中の品質、安全性、有効性を維持するために役立ちます。 サービスはまた配分および供給の鎖の必要性を満たす温度および湿気制御倉庫の薬剤の安全な貯蔵を伴います。 適切な安定性試験と貯蔵は、規制当局の承認を受け、薬を販売するために製薬会社にとって不可欠です。

Market Segmentation

• サービスの種類 インサイト(Revenue、USD BN、2019 - 2031)
  • 安定性
    • 加速安定性試験
    • 写真提供
    • 長期薬物安定性試験
    • 強制劣化試験
    • その他
  • ストレージ
    • 低温貯蔵
      • 制御される15-25°C
      • 冷蔵2-8°C
      • 凍結する -24°C
      • 低温学 -170°C
    • 非低温貯蔵
• 製品の種類 インサイト(Revenue、USD BN、2019 - 2031)
  • タブレット
  • カプセル
  • 注射可能なソリューション
  • 口頭懸濁液
  • コンビネーション製品
  • その他
• エンドユーザーインサイト(Revenue、USD BN、2019 - 2031)
  • バイオ医薬品 会社案内
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  • その他
• 地域洞察(Revenue、USD BN、2019 - 2031)
  • 北アメリカ
    • アメリカ
    • カナダ
  • ラテンアメリカ
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • メキシコ
    • ラテンアメリカの残り
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  • SGS Société Générale de Surveillance SA, オーストラリア
  • Q 研究所
  • バイオライフソリューションズ株式会社
  • 株式会社センチュラ
  • アロガ
  • パソコンI ファーマサービス
  • ファーマサーブ株式会社
  • 株式会社カタレント
  • Almacグループ
  • チャールズ・リバー研究所
  • ルシデオン
  • アルカミ株式会社
  • 要素材料技術
  • ネルソン研究所, LLC
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