シングルユースアッセンブリーの世界市場 規模とシェアの分析 - 成長傾向と予測 (2023 - 2030) 分析

グローバルシングルユースアセンブリー市場が期待される US$ 34.73 2030 年までに Bn, US$ 11.03 から 2023年 Bn、17.8%のCAGRを展示 予報期間中。

シングルユースアセンブリ、別名 使い捨て可能、生物医薬品の製造の単一使用の塗布のために意図されている組み立てられた生殖不能プロダクトです。 シングルユースアセンブリーの2種類 - シングルユースバイオリアクターとシングルユースミキサー。

シングルユースアッセンブリーの世界市場 - 地域洞察

• 北アメリカ 2023年の市場シェアの35.7%以上を占める、予測期間中に単価アセンブリのための最大の市場であることが期待されます。 北米は、現在、地域における医薬品およびバイオテクノロジー産業の強力な存在に向け、世界的なシングルユースアセンブリ市場を占めています。 米国やカナダなどの国では、堅牢な研究開発インフラを持つ世界最大の製薬会社がいます。 これらの企業は、インフラや機器のコストを大幅に削減するのに役立つため、シングルユースアセンブリの初期採用者です。 さらに、地域における有利な規制環境は、バイオ製造業務の効率化と柔軟性を高める技術の使用を促進し、需要を高める シングルユース
• アジアパシフィック 2023年の市場シェアの25.2%を占める、シングルユースアセンブリのための第2位の市場であることが期待されます。 アジア・パシフィック地域は、次の5年間で、シングルユース・アセンブリーが最も急速に成長している市場であることが評価されています。 中国、インド、日本、韓国などの国の国内バイオ医薬品産業の急速な拡大は、市場成長を加速する主要な要因です。 現在、グローバルバイオ医薬品製造の60%以上を占める国です。 有利な所得は、地域バイオシミラー産業の発展にインペータスを提供する、ヘルスケア支出の増加をもたらしました。 競争力のあるコストで熟練した労働力の存在は、製造能力を拡大しようとする多国籍の地域にバイオ医薬品投資を誘致しています。 ローカル企業は、国内だけでなく国際市場にも参入する能力を上げると同時に、単一利用技術の採用率は著しく急増する見込みです。 また、アジア太平洋政府は、ヘルスケアイノベーションを推進し、世界レベルのバイオマニュファクチャリングハブを確立するためのインセンティブを提供しています。これにより、地域サプライチェーンネットワークを強化し、市場機会を増強します。
• ヨーロッパ 予測期間中に19%のシェアで、シングルユースアセンブリの最速成長市場であることが期待されます。 ヨーロッパでの市場の成長は、地域内の市場プレイヤーによって製品発売を増加させることにあります。

プロフィール 1. シングルユースアッセンブリーの世界市場シェア(%)、地域別、2023

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アナリストビュー: 世界的なシングルユースアセンブリー市場は、次の5年間にわたって強い成長のために配置されています。 シングルユース技術でバイオ医薬品産業の信頼性を向上し、効率性を高め、コストを削減することで、シングルユースパイプ、バッグ、その他のアセンブリの広範な採用を継続します。 現在、北米は、バイオ医薬品業界や新技術の受入により優勢です。 しかし、アジアパシフィックは、中国、インド、その他のアジア諸国でバイオロジスティックスの生産を拡大することにより、最も急速に成長する地域であることが期待されています。 地域における厳格な規制規範は、市場成長を推進します。

シングルユースアッセンブリーの世界市場-ドライバー

• 使い捨てシステムへの需要増加: : : バイオ医薬品業界は、従来のステンレス鋼系機器よりも重要な経済優位性を提供するため、シングルユースアセンブリの使用に対する段階的なシフトを見てきました。 シングルユースアセンブリを使用することで、クリーニング、滅菌、マルチユース機器の検証に関連するコストを削減します。 すべての生産の操業の後でステンレス鋼のバイオリアクターおよび移動ラインのクリーンアップそして殺菌はかなりの労働、水、蒸気および化学コストを要求します。 これは、全体的な生産プロセスは非常に高価になります。 事前滅菌された単価袋の使用は、このような広範な清掃とバッチ間の検証手順の必要性を排除します。 メーカーは、プロセス中断を少なくして、生産プロセスや製品を簡単に変更できます。 設備の活用と、設備全体の効果が大幅に向上します。

シングルユースアセンブリは、一度の使用のために設計され、生産実行後に処分されます。 このアプローチは、複数の用途で同じ機器を洗浄し、滅菌するコストからバイオメーカーを保存します。 従来の生産システムと比較して、使い捨て機器を使用することで、70-80%程度の清掃検証コストを削減できると推定されます。 単一利用の生体加工による洗浄・殺菌のコストを削減し、大規模製造にもより経済的に有効です。 大型バッグのボリュームやコネクタのデザインなどの単用技術で、産業用バイオ製造における単体アセンブリのスコープをさらに高めました。 コスト効率性は、バイオ医薬品会社によるこれらのアセンブリの採用を加速する主要なドライバーです。

• アウトソーシングのレベルアップ: : : 世界規模のシングルユースアセンブリー市場の拡大は、受託開発・製造機関(CDMO)に委託されているバイオ生産活動の成長傾向によって推進されています。 CDMOsは、薬物開発者と小規模なバイオテクノロジー企業が、資本集中的なバルク製造をアウトソーシングしながら、研究開発と臨床試験のコアコンピテンシーに焦点を当てています。 これらの契約メーカーは、使い捨てアセンブリを使用して生産の柔軟性を改善し、その施設で複数の製品製造を有効にします。 厳格な規制当局の監督と品質要件により、CDMOが交差汚染のリスクを最小限に抑えるのに不可欠です。 従来のステンレス鋼装置と比較して、洗浄、メンテナンス、検証コストを削減する単価技術の信頼性を高めました。

さらに、シングルユースアセンブリにより、CDMOは、顧客からの生産ニーズの変化に基づいて、製造スイートを迅速に構成および再構成することができます。 これにより、プラント容量を効率的に活用し、納期を短縮できます。 CDMOによるモジュラー事前組立シングルユースシステムの使用は、新しい生産ラインのインストールとコストを削減します。 これらすべての利点は、大規模な契約製造施設で使い捨てアセンブリのより大きな採用を主導しています。 アウトソーシングの傾向は、コア医薬品の発見と商品化活動に焦点を合わせているより多くの製薬会社として着実に成長すると予想されます。これにより、単一使用アセンブリの需要に積極的に影響を与えます

• 柔軟性とプロセス開発時間を短縮: : : シングルユースアセンブリの需要のためのもう一つの重要なドライバーは、これらは、バイオメーカーに提供する敏捷性と柔軟性です。 これらの使い捨てアセンブリを使用すると、企業がさまざまな製品間で製造プロセスを迅速に変更し、生産をシフトすることができます。 これらは、従来のステンレス鋼系ではしばしば問題となっているキャリーオーバー汚染に関連する多くの問題を排除します。 この機能は、オペレータは、広範な高価な機器のクリーニングと検証プロセスの必要性なしで異なる薬の生産間で迅速に切り替えることができます。 バイオ医薬品の効率的かつタイムリーな製造が不可欠であるバイオ医薬品分野において、運用敏捷性が高く評価されています。

シングルユースプラットフォームを採用することで、製造プロセスをスケールアップするために必要な開発タイムラインとリソースを大幅に削減します。 資本集中的な機器の購入、資格、検証の必要性がなければ、単価ベースの施設は、はるかに低コストで急速に設定することができます。 メーカーは、複数のアセンブリ構成、メディア、プロセスパラメーターを同時にテストすることができます。 別のシングルユーススイート 同じステンレス鋼装置で順次実行する代わりに。 これにより、プロセス開発と最適化が高速化され、バイオ医薬品の可用性が向上します。 シングルユースアセンブリーは、メーカーがビジネスニーズの変化に迅速に対応し、重要な医薬品のより迅速な商品化を容易にすることを可能にします。 生産能力を迅速に適応させる柔軟性は、バイオ医薬品会社に重要な競争力を与えます。

シングルユースアッセンブリーの世界市場-機会

• シングルユースアセンブリにおける技術進歩: シングルユースアセンブリの技術的進歩は、グローバル市場で大きなチャンスを提供します。 シングルユース技術は、より費用効果の高い持続可能な方法でバイオ医薬品の生産を可能にします。 材料科学、製造技術およびプロセス制御戦略の進歩によって、単一使用のアセンブリは複雑な生物生産の必要性のためにより強く、信頼できるです。

主要な新興技術の中には、モジュール式およびカスタマイズ可能なシングルユースシステム、プロセスのリアルタイム監視のための高度なセンサー、およびデータ接続のための統合されたデジタルソリューションが含まれます。 製造要件に基づいてカスタマイズ可能なアセンブリを使用して構築されたモジュラー製造装置は、従来のステンレス鋼設備と比較してより柔軟性を提供します。 例えば、あらかじめ組み立てられたモジュラー生産のスキッドは顧客の設備の重要な建設時間を節約します。 高度なセンサー技術により、pH、温度、圧力などのプロセスパラメータを継続的に監視し、リモートで制御することができます。 これは、プロセスの理解、バッチ間の一貫性を改善し、逸脱の早期検出を助けます。 そのようなセンサーをデジタルプラットフォームと統合することで、企業は、プロジェクトやサイト全体の製造データを追跡し、分析することができます。

• モジュラー設備の採用: モジュラー設備の採用は、シングルユースアッセンブリーの世界市場における重要な機会を提供することを表彰されます。 バイオ医薬品製造における柔軟性・工期の短縮要求が高まり、モジュラー設備が急速に普及しています。 プレファブリケーションと標準化された設計により、ターゲットサイトの迅速なアセンブリと検証を可能にし、企業が生産開始をスピードアップし、施設の拡張能力を加速することができます。

モジュラー設備は、バルク容器、チューブ、ミキサー、フィルターなどのコンポーネントに、シングルユースアセンブリに広く使用されています。 彼らの使用は、高価で複雑なステンレス鋼の配管工および容器のための必要性を除去し、さらに柔軟性を改善します。 モジュラー設備は、従来のレンガと乳鉢構造で実現不可能な生産ニーズの変化として迅速に再構成または再配置することができます。 この固有の品質は、さまざまな生産サイクルで複数の製品施設に適しています。 世界保健機関2022報告書によると、高齢化の世界的な人口の影響は、今後数年間にバイオ医薬品や医薬品の需要を大幅に増加させます。 バイオ医薬品企業は、急速に規模の医薬品製造能力を模索し、市場状況の変化に適応しようとすると、モジュラー設備の採用が著しく成長する可能性があります。

シングルユースアッセンブリーの世界市場- トレンド

• 事前滅菌済みおよび既設のアセンブリに対する高度化: : : バイオ医薬品業界は、過去数年間に前殺菌および既製のシングルユースアセンブリの開発に著しい進歩を見てきました。 この傾向は、世界的なシングルユースアセンブリ市場に著しい影響を与えています。 以前は、シングルユースシステムを組み立てることは、エンドユーザーによる労働集中的かつ必要な殺菌でした。 最近の革新は、統合のための準備が整ったフォーマットで顧客に完全なアセンブリを提供することに焦点を合わせました。 これらの進歩は、ワークフローからステップを除去し、汚染の可能性を最小限に抑えるため、バイオ処理中の不要なニーズを満たしています。

大手メーカーは、チューブ、バッグ、フィルターなどの相互接続可能な単一使用コンポーネントから成るモジュラーアセンブリ全体が提供できるようになりました。 例えば、バイオファーマ産業のリーディングパートナーであるSartorius Stedm Biotechは、上流および下流処理のための組み立てられたモジュラー部品を提供する単一使用のFlex Factoryプラットフォームを提供しています。 同社の2021年次報告書によると、2021年に18%増加した事前組立システムの売上高は2020年と比較して増加しました。 より多くの薬剤の開発者が受託開発および製造組織に製造を委託することを選ぶように、ターンキー、コンプライアンス対応ソリューションの需要が高まっています。

シングルユースアッセンブリーの世界市場 - 拘束

• シングルユースアセンブリに関連する高いコスト: : : シングルユースアセンブリに関連する高いコストは、世界的なシングルユースアセンブリ市場の成長を大幅に抑制しています。 シングルユースコンポーネントとアセンブリの生産と調達コストは、再利用可能なカウンターと比較してかなり高いです。 これは、主に、厳格な滅菌手順に耐えることができる高品質の材料で単価製品を製造し、意図した短時間運用ライフサイクル中に汚染を回避する関与する費用によるものです。 また、バリデーション、清掃、廃棄物処理、単価処理に伴う費用は、エンドユーザーの全体的な財務負担に加算されます。

バイオ医薬品メーカーによる単体生産ラインや設備の設定に必要な高い初期投資も採用率を遅くしています。 プラスチック溶接機、組立ロボット、滅菌製造スイートなど、必要な機器の取り付け、アセンブリを購入するための重要な資本が必要です。 また、頻繁な生産ラインのクリアランスやチェンジオーバーは、運用コストをさらに高めます。 これらの実質的な費用は、特に中小企業のバイオ医薬品会社にとって、限られた財務リソースで深刻な予算課題を提起します。 その結果、一部の医薬品開発者は、大規模な商業生産のための単価な技術上の従来のステンレス鋼ベースの再利用可能な機器を好む。

• 標準化された製造プロセスの欠如: : : 標準化された製造プロセスの欠如は、シングルユースアッセンブリーの世界市場の成長を抑制する重要な要因の一つです。 標準化されたプロセスがない場合、各メーカーは独自のプロセスフロー、仕様、プロトコルを開発する必要があります。 これは、異なるソースから来る単価製品の品質、仕様、性能の矛盾につながる。 標準化された製造業の技術を確立することは異なった製造業者を渡る調和および品質管理を保障します。 これらのアセンブリは、単一使用であり、重要なバイオ製造アプリケーションのために意味されているので、これは特に重要です。 任意の分散性や品質の問題は、直接人間の使用のために意味されている生物学的ロジックのような最終製品に影響を与えることができます。

多岐に渡る非標準化の製造手順により、バイオメーカーのコンプライアンスの負担と運用コストが増加します。 これらは、製造と品質基準の違いにより、すべての新しいベンダーと製品を個別に検証し、修飾する必要があります。 これは、新しい生産ラインを設定したり、ベンダーの変更をしたりして、より長い承認サイクルと遅延につながります。 また、進行中のCOVIDパンデミックのような高需要の期間中に製造可能でタイムリーなスケールアップを防止します。 調和した枠組みに基づく標準化された製造により、新しい契約製造パートナーの変更と追加は、市場要件の予期しない上昇を満たすためにより効率的かつ迅速に行うことができます。

プロフィール 2.シングルユースアッセンブリーの世界市場シェア(%)、製品別、2023

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シングルユースアッセンブリーの世界市場 - 最近の開発

製品発売

• 2023年4月24日、大手科学技術会社であるMerckは、バイオ加工液用途に使用される単一使用プロセス容器フィルムの発売を発表しました。 バッグリークは、一貫してバイオメーカーにとって重要な懸念を抱えています。単一のリークの財政的な影響は、US $ 49,369とUS $ 5,606,131の間で推定されています。 そのような漏れ、擦り傷、涙、および材料の疲労から保護するために、Ultimusのフィルムは独自の編まれたナイロン構造で設計され、強化されたバッグの強度、耐久性、および弾性を提供します。
• 2022年9月、サービング・サイエンスの世界的なリーダーであるサーモ・フィッシャー・サイエンスは、米国ボストンで開催されたBioProcess International年次会議で、サーモ・サイエンス・シンピン・シングルユース・センチュファー・システムを発売しました。 大規模な細胞培養の収穫に最適な単一用途のソリューションを提供するシステムです。 DynaSpin システムは、収穫プロセスを完了するために必要な深さのろ過カートリッジの数を減らすことによって、シングルユースのバイオプロセスにおける細胞培養分離のために収穫を改善し、合理化します。 DynaSpin ソリューションは、従来の収穫システムと比較して、同等または改良された製品収穫を実現します。これにより、作業効率、コストの削減、およびバイオロジックの生産における持続可能な慣行が可能になります。

事業開発 マーケットプレイヤーによる活動

• 10月2022日 シングルユースサポート液量管理ソリューションのプロバイダーであるIRIS(イリス)は、製品ポートフォリオの拡大を発表しました。 同社は、そのノウハウを活用し、バイオ医薬品液管理における信頼性の高いプロセスソリューションを提供し、ベンダーアグノスティックなアプローチを追求し続けています。
• 2021年6月21日 アヴァンター、バイオテクノロジー企業は、バイオ医薬品製造のためのシングルユースバイオプロセスバッグとアセンブリの中国ベースのメーカーであるRIM Bioを買収しました。 この買収により、AvantorはRIMの長州、中国、施設にアクセスし、アフリカ、中東、アジア(AMEA)地域で初めての単価生産ユニットの一つであるAvantorの1つを産みます。

シングルユースアッセンブリーの世界市場トップ企業

• サーモフィッシャーサイエンス株式会社
• メルク KGaA
• サルトリアスAG
• ダナハー(株)
• 株式会社アバントール
• ロンザ
• サン・ゴバイン
• コーニング株式会社
• インテグリス
• クフナー株式会社
• パーカー・ハニフィン株式会社
• アミポリマー
• ハイパシティニューイングランド
• 液体プロセス技術株式会社
• ESIについて ウルトラピュア

定義: シングルユースアセンブリは、バイオ製造業界で使用される使い捨てコンポーネントの事前設計またはカスタマイズされた構成で、流体転送と処理手順を管理します。 これらのアセンブリは通常、プラスチックで作られており、チューブ、コネクタ、フィルター、バッグ、ボトル、センサーなどのさまざまなコンポーネントを含むことができます。 これらは、汚染の危険性を最小限にし、再利用可能な機器に必要な複雑な洗浄および殺菌プロセスの必要性を排除する滅菌および使用準備が整っています。 シングルユースアセンブリの使用は、次のようないくつかの利点をもたらします。

• 交差汚染のリスクを低減
• クリーニングと検証コストを削減
• 製造のより大きい柔軟性
• スケーラブルな生産能力
• 生産のセットアップのためのより速い納期

シングルユースアセンブリは、ワクチン、モノクローナル抗体、セル療法などのバイオ医薬品の製造を含む、医薬品およびバイオテクノロジー製造プロセスで一般的に実装されています。 シングルユース技術の採用の増加は、ライフサイエンス業界におけるより効率的で柔軟で費用効果の高い生産方法の必要性によって駆動されます。