受託臨床研究機関市場 規模とシェアの分析 - 成長傾向と予測 (2024-2031) 分析

受託臨床研究機関市場 規模と傾向

受託臨床研究機関の世界市場規模は2024年に801億米ドルと推定され、2031年には1,492億1,000万米ドルに達すると予測され、2024年から2031年までの年平均成長率（CAGR）は9.3%です。

世界の臨床試験受託機関市場の要点：

• 臨床試験サービス分野は2024年に42.1%となり、市場で最も高いシェアを占めると予想される。
• オンコロジー分野は2024年に37.1 %で市場シェアトップになると予想される。
• 製薬会社セグメントは2024年に40.3%で市場シェアトップになると予想される。
• 2024年の市場シェアは、北米が37.3%でトップ、アジア太平洋が28.7%で 続くと予想される。

市場の概要

製薬・バイオテクノロジー業界では研究開発活動が活発化している。また、臨床試験や研究活動のアウトソーシングは、企業のコスト削減と効率向上に役立っている。研究機関は様々なスポンサーに質の高い研究サービスを提供しており、これも市場成長の原動力となっている。しかし、熟練した人材の不足や臨床試験に関連する厳しい規制要件が、予測期間中の市場成長の妨げになる可能性がある。

サービスタイプの洞察 - 臨床試験デザインにおける複雑さが臨床試験サービスのシェアを押し上げる

サービスタイプ別では、臨床試験サービス分野が2024年には42.1%と最も高いシェアを占めると予想される。臨床試験サービスは、プロトコールの設計、実施施設の選定と管理、患者の募集、データ管理、統計分析、医療モニタリング、規制当局のサポートなど、臨床開発プログラムをエンドツーエンドでサポートする。臨床試験の成功は、強固な臨床試験デザインとシームレスな実施にかかっています。

治療領域の洞察 - アンメット・メディカル・ニーズによるがん領域の成長

治療分野別では、膨大なアンメット・メディカル・ニーズにより、2024年にはがん領域が37.1%と最も高いシェアを占めると予想されている。高齢化やライフスタイルの変化により、がん罹患率は世界的に上昇している。しかし、さまざまな癌の治療薬として承認されている毒性の高い薬剤は毎年数種類に限られている。新規の標的療法、免疫療法、併用療法、個別化医療アプローチの発見と開発を加速させることが急務となっている。

エンドユーザー洞察 - 非中核機能のアウトソーシングが製薬企業での採用を促進

エンドユーザー別では、非中核機能のアウトソーシング傾向の高まりにより、製薬企業分野が2024年には40.3%となり、市場で最も高いシェアを占めると予想される。医薬品開発コストの上昇により、製薬企業の社内研究開発予算とスケジュールが厳しくなっている。同時に、激しい市場競争により、革新的な医薬品を迅速に提供することが求められている。このため製薬企業は、臨床業務、生物統計学、薬事コンサルタントのような非中核的なクリティカルパス業務を行うCROへの依存度を高めている。

地域別の洞察

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北米の医薬品開発業務受託機関市場の動向

2024年に37.3%のシェアが予測される北米の臨床研究受託機関市場におけるリーダーシップは、確立されたCROの強力な存在感と、支援的な規制の枠組みによってもたらされている。さらに、高い医療費と製薬企業が非中核業務のアウトソーシングに注力していることが、北米の地位をさらに強固なものにしています。

アジア太平洋地域の臨床試験受託機関市場の動向

アジア太平洋地域は2024年に28.7%と最も速い成長を示し、今後数年間で大きなビジネスチャンスが見込まれます。これは、同地域の低コストの優位性と、中国やインドなどの国々で医薬品産業が拡大し続けていることに起因しています。さらに、医療インフラ整備に向けた政府の取り組みが臨床研究活動を活発化させている。

主要国の臨床研究受託機関市場展望

米国の臨床研究受託機関市場の動向

慢性疾患の増加が製薬企業の臨床試験のアウトソーシングを促し、臨床研究受託機関市場の成長を促進している。2024年1月、米国がん協会の2024年最新情報によると、2024年には米国で約200万人のがん患者が新たに診断されると予測されており、これは1日あたり約5,480人の患者が新たに診断されることに相当する。このような大きながん負担は、がん治療に対する迅速な規制当局の承認と臨床試験支援の緊急の必要性を強調している。

カナダの臨床研究受託機関市場の動向

カナダは、先進的な医療インフラ、慢性疾患の増加、多様な患者層により、臨床研究受託機関市場の成長を牽引しています。カナダがん協会によると、2023年11月にはカナダ人の23万9,100人ががんと診断され、5人に1人が一生のうちにがんにかかると予想されている。このような大きな流行が、CRO サービスに対する需要を促進しています。

中国臨床研究受託機関市場の動向

中国の臨床試験受託機関市場は、製薬産業の拡大と国内の研究開発能力強化への強い注力が原動力となり、急速な成長を遂げています。2024年11月、メルクは中国を拠点とするLaNova Medicinesと33億米ドルの契約を結び、実験的ながん治療薬のライセンスを取得しました。同国の高度な臨床試験インフラ、競争力のあるコスト、多様な患者層は、臨床試験受託機関市場の成長をさらに後押ししています。

インドの臨床試験受託機関市場の動向

インドは、その大規模な患者プールとコスト優位性により、臨床試験の優先目的地としてリードし続けています。インドは、費用対効果の高い臨床試験サービスを提供する臨床試験受託機関市場の主要プレーヤーとして台頭しつつある。2023年3月に開始された "Make in India "イニシアチブは、グローバル製薬企業を誘致するため、現地CROを推進している。Synchrony BankやIQVIA Inc.のようなインドの大手CROは、グローバルだけでなくローカルスポンサーにも包括的なサービスを提供している。

市場集中と競争環境

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主な展開

• 2024年6月、世界的な医薬品開発業務受託機関（CRO）であるQPSホールディングスLLCは、臨床研究業務の新たなリーダーシップを発表した。これは、グローバルなメディカルアフェアーズ、薬事、データサービス、臨床オペレーションをフェーズ I クリニックと連携させ、進化する医薬品開発の需要に対応するための俊敏性と効率性を高めることを目的としている。
• 2024年2月、臨床研究およびファーマコビジランスサービスの大手プロバイダーであるエルゴメド・グループは、米国マサチューセッツ州に新オフィスを開設し、米国での拠点を拡大した。
• 2024年2月、前臨床および臨床検査サービスのトッププロバイダーであるチャールズ・リバー・ラボラトリーズが、バイオマニュファクチャリング企業のウィーラー・バイオと提携。
• 2024年1月、生物製剤の研究開発と製造の世界的リーダーであるWuXi Biologics社は、次世代治療薬開発のための治験用モノクローナル抗体を特定するため、バイオテクノロジー企業であるBioNTech SE社との提携を発表。
• 2021年12月、科学機器と研究サービスの世界的リーダーであるサーモフィッシャーサイエンティフィック社は、サービスポートフォリオと能力を強化する世界的な医薬品開発業務受託機関（CRO）であるPharmaceutical Product Development, LLCの買収を完了した。

世界の医薬品開発業務受託機関（CRO）市場のプレーヤーがとる主要戦略

• 確立されたプレーヤー：大手 CRO 企業は、高品質でコスト効率の高いソリューションを革新するため、研究開発に幅広く注力している。
  • 例えば、IQVIA は年間売上高の10%以上を研究開発に投資し、人工知能プラットフォームやリアルワールドデータソリューションなどの先進技術を開発しています。パレクセル社は、ラボとバイオレポジトリ・ネットワークの拡充に多額の資金を割いている。
• 中堅企業：中堅CROは、手頃な価格でありながら信頼性の高い製品を通じて価値を提供することに注力している。PRAヘルスサイエンスは、小規模なバイオテクノロジー企業や新興企業をターゲットに、合理的なソリューションを競争力のある価格で提供している。
  • メドスペースは、フルサービスとカスタマイズ可能なアラカルト・ソリューションの両方を提供し、品質に妥協することなくコスト重視の顧客に対応している。アイコンは、機能的なサービスのアウトソーシングと標準化されたプロセスに重点を置き、コストを低く抑えている。
• 小規模プレーヤー：ブティック型CROは、専門性を確立できる特化した治療領域やサービスをターゲットとしている。
  • 例えば、クリンテックはオンコロジー試験に特化している。SynteractHCRは分散型臨床試験とバーチャル臨床試験に特化している。EsgeeClinicalは希少疾患患者のリクルートに特化している。深くニッチな専門知識を開発することで、小規模なプレーヤーは、ターゲットとする領域で競争力を高めている。

新興スタートアップ - グローバル臨床試験受託機関産業エコシステム

• 革新的なテクノロジー：サイエンス37のような企業は、デジタル技術を仮想試験やハイブリッド試験に活用しています。NoviSciは、機械学習アプリケーションによる予測バイオマーカーに注力しています。Clinicea は人工知能を応用し、医療画像から洞察を引き出します。これらの新興企業は、臨床研究のモデルや運営を変革する斬新なソリューションを提供している。
• 持続可能なソリューション：Greenpharmaのように、再利用可能な代替パッケージで持続可能性を重視する新興企業もある。ClinMonistaは環境に優しいモニタリング機器と遠隔医療を推進している。Trialtxは、臨床試験の多様性と参加を促進する技術を開発している。これらの新興企業は、業界の持続可能性パフォーマンスと社会的インパクトの向上に貢献している。
• 市場への貢献：新興企業はそれぞれの強みを生かすために頻繁にコラボレーションを行う。例えば、Valo HealthはOlogy Bioservicesと提携し、創薬と開発の専門知識を融合させ、EQRxはAIスタートアップのAnthropicと提携し、より安価な医薬品を開発している。このようなパートナーシップにより、知識とイノベーションの共有が可能になり、アンメットマーケットニーズに効果的に対応することができる。

• 成長の主な要因としては、大手製薬企業の研究開発費の増加や、非中核業務のアウトソーシングが挙げられる。さらに、臨床試験を効率的かつコスト効率よく実施する必要性から、CROを利用するスポンサーが増えるだろう。
• しかし、データプライバシーに関するリスクや規制の変更が課題となっている。データプライバシーに関する厳格な法律が世界中で施行され、コンプライアンスコストが増加する可能性がある。さらに、治験実施施設の立ち上げや被験者登録の遅れは、プロジェクトのスケジュールや予算に悪影響を及ぼす可能性がある。
• 大手製薬企業やバイオテクノロジー新興企業の大半が臨床試験のアウトソーシングに積極的であることから、北米が引き続き市場を支配するとみられる。アジア太平洋地域は、中国やインドのような国々で臨床試験の実施コストが低く、臨床研究の専門性が高まっていることから、急成長が見込まれている。
• 市場の有力企業の中には、より多くのアウトソーシング・プロジェクトを獲得するために、その能力とグローバルな足跡を強化しているところもある。多くの CRO は、臨床試験のモデリングや市販後調査のソリューションといった新しいサービスを提供している。CROによるe-clinicalソリューション、人工知能、ブロックチェーンなどの技術の活用は、今後の臨床試験の効率と質の向上に役立つ可能性がある。

市場レポートの範囲

市場の動向

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世界の臨床試験受託機関市場の成長要因 - 製薬企業による臨床試験のアウトソーシング需要の増加

製薬企業は、広範な研究、グローバルサイトの調整、さまざまな試験フェーズにわたる大規模なボランティア募集を伴う医薬品開発の複雑性から、臨床試験をCROに委託するケースが増えている。例えば、2023年7月、世界的製薬企業であるメルク社、バイオテクノロジー企業であるModerna社、大手医薬品開発業務受託機関（CRO）であるPPD Inc.は、ネオアンチゲン治療薬であるV940（mRNA-4157）をKEYTRUDAと併用し、高リスク黒色腫を治療する第3相臨床試験を開始した。

世界の臨床試験受託機関市場の課題 - 臨床試験とCROサービスに関連する高コスト

世界の臨床試験受託機関市場が直面する大きな課題の1つは、臨床試験とCROサービスに関連する高コストです。臨床試験を実施し、医薬品開発活動をサポートするには、巨額の投資が必要です。患者募集や医薬品開発からデータ管理や規制遵守に至るまで、臨床試験には複数の支出が伴う。CROのサービス、スポンサー企業の機会費用、規制・コンプライアンス費用などの追加費用は、臨床試験の総費用をさらに増加させます。

世界の臨床試験受託機関市場の機会 - 新興市場におけるCROサービスの拡大

新興市場におけるCROサービスの拡大は、世界の臨床試験受託機関市場の成長にとって大きな機会となる。中国、インド、ブラジルなどの国々は、大規模な患者プール、低コスト、拡大する医療専門知識などの利点により、臨床試験のアウトソーシング先として上位に浮上しています。これらの市場は、グローバルCROが地理的な足跡を拡大し、競争力のあるコストで臨床研究サービスを提供する魅力的な機会を提供している。

市場セグメンテーション

• サービスタイプ別インサイト（売上高、10億米ドル、2019年〜2031年）
• • 臨床試験サービス
    • フェーズIII
    • フェーズII
    • フェーズI
    • フェーズIV
  • 臨床モニタリング
    • サイトモニタリング
    • データモニタリング
  • 開発初期段階サービス
    • 化学・製造・管理サービス
    • 前臨床試験サービス
  • 試験室サービス
    • 分析試験サービス
    • バイオ分析試験サービス
  • 薬事サービス
• 治療領域別インサイト（売上高、10億米ドル、2019年～2031年）
• • がん領域
  • 心血管疾患
  • 感染症
  • 神経
  • その他の治療領域
• エンドユーザー洞察（売上高、10億米ドル、2019年〜2031年）
• • 製薬企業
  • バイオテクノロジー企業
  • 医療機器企業
  • 研究・学術機関
• 地域別インサイト（売上高、10億米ドル、2019年～2031年）
• • • 北米
    • 米国
    • カナダ
  • ラテンアメリカ
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • メキシコ
    • その他のラテンアメリカ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • スペイン
    • フランス
    • イタリア
    • ロシア
    • その他のヨーロッパ
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • オーストラリア
    • 韓国
    • ASEAN
    • その他のアジア太平洋地域
  • 中東
    • GCC諸国
    • イスラエル
    • その他の中東諸国
  • アフリカ
    • 南アフリカ
    • 北アフリカ
    • 中央アフリカ
• 主要プレーヤーの洞察
  • IQVIA
  • コバンス
  • シネオス・ヘルス
  • PPD（医薬品開発）
  • アイコンピーエルシー
  • チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
  • メドスペース
  • パレクセル・インターナショナル
  • ウーシー・アプテック
  • PRAヘルスサイエンス
  • KCR
  • セレリオン
  • キャタレント
  • バイオクリニカ
  • クリニペース