プレフィルドシリンジ市場 分析

プレフィルドシリンジ市場は、2025年に71.8億米ドルと推定され、2032年には105.1億米ドルに達すると予測され、2025年から2032年までの複合年間成長率（CAGR）は5.6％を示す。主要市場参入企業による製品投入の増加が、予測期間中の市場成長を牽引するとみられる。さらに、慢性疾患や感染症の有病率の増加が予測期間（2023～2030年）の市場成長を促進すると予想される。

プレフィルドシリンジの世界市場に対するアナリストの見解

プレフィルドシリンジ市場の成長は、プレフィルドシリンジの製造における技術開発とロボット導入の増加により、予測期間にわたってプラスの影響を与えると予想される。例えば、2021年6月、インドを拠点とする特殊ジェネリック製薬会社であるShilpa Medicare Limitedは、ロボットパイロットラインを導入し、がん治療薬の生産を拡大した。この新しいパイロットラインは、注射用がん治療薬のバイアル、プレフィルドシリンジ（PFS）、カートリッジの処理を支援する。Shilpa Medicare Limitedは、イタリアを拠点とする無菌処理機械のプロバイダーで、Shilpa Medicareの10年来のパートナーであるSteriline社と協力して、革新的な充填、ストッパリング、キャッピングシステムを開発した。Steriline社は、半自動ロボットネストフィリングマシン（RNFM1-Lab）とバイアルキャッピングマシン（VCM50）で構成されるロボットラインを設計し、どちらも注射用がん治療薬のバイアル、プレフィルドシリンジ（PFS）、カートリッジを処理することができる。

図1.プレフィルドシリンジの世界市場シェア（％）、 薬剤タイプ別、2023年

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プレフィルドシリンジの世界市場 - 推進要因

市場プレーヤーによる製品上市の増加

世界のプレフィルドシリンジ市場で事業を展開する主要企業は、製品上市などの有機的成長戦略に注力しており、これが予測期間における世界のプレフィルドシリンジ市場の成長を促進すると予想される。例えば、2022年10月、製薬会社であるHikma Pharmaceuticals PLC.は、プレフィルドシリンジ（PFS）形態のサクシニルコリン塩化物注射液を発売した。塩化サクシニルコリンは病院で全身麻酔、気管挿管の促進、手術や人工呼吸中の筋弛緩に使用される重要な医薬品である。米国FDAは、100mg/5mLのプレフィルドシリンジを承認し、米国に導入した。

慢性疾患と感染症の有病率の増加

糖尿病やがんなど、長期間のケアを必要とする慢性疾患や感染症の有病率の増加は、市場成長の主な要因である。例えば、2022年7月に更新された慢性疾患に関する疾病管理予防センターのデータによると、米国では成人の約10人に6人が何らかの慢性疾患に罹患しており、10人に4人以上が2つ以上の慢性疾患に罹患している。

図2.プレフィルドシリンジの世界市場シェア（%）、地域別、2023年

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プレフィルドシリンジの世界市場-地域別分析

すべての地域の中で、北米地域が予測期間中に市場を支配すると予想される。これは、同地域の市場プレーヤーが規制機関からの承認取得や新しいプレフィルドセーフティシリンジの上市に注力しているためである。例えば、2023年3月2日、製薬会社Nexus Pharmaceuticals Inc.は、単回投与プレフィルドシリンジEmerphed（硫酸エフェドリン注射剤）の米国FDA承認を取得した。新たに承認されたこの注射剤は、25mg/5mLと50mg/10mLの強度があり、麻酔時に起こる臨床的に重要な低血圧の治療に適応される。

欧州地域は、施設の拡張やプレフィルドシリンジ開発のための市場参入企業による投資の増加により、予測期間中2番目に大きな地域になると予想される。例えば、2022年10月、世界的な開発・製造受託機関（CDMO）であるRecipharm社は、ドイツのWasserburgにある施設でプレフィルドシリンジとカートリッジ用の新しい高速充填ラインに投資した。

プレフィルドシリンジの世界市場-コロナウイルス（COVID-19）流行の影響

コロナウイルス感染症2019（COVID-19）は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）によって引き起こされる感染力の強い感染症であり、世界保健機関（WHO）によると、2023年4月6日現在、世界で762,201,169人が罹患している。

COVID-19の治療のため、政府と製薬会社はCOVID-19用のワクチンを発売した。ワクチンの発売により、プレフィルドシリンジの需要が増加し、これが予測期間における世界のプレフィルドシリンジ市場の成長にプラスの影響を与えると予想される。例えば、2022年7月、重要な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商業化に専念しているバイオテクノロジー企業であるNovavax, Inc.は、Novavax COVID-19ワクチンのオミクロンバリアント（NVX-CoV2373）の製造と供給、およびプレフィルドシリンジでのワクチン製造に関して、パートナーである世界的なワクチンおよびバイオテクノロジー企業であるSK bioscienceと契約を締結した。

プレフィルドシリンジの世界市場細分化：

プレフィルドシリンジの世界市場レポートは、素材、薬剤タイプ、デザイン、製品タイプ、使用性、製造方法、エンドユーザー、地域にセグメント化されています。

素材別では、ガラスとプラスチック/ポリマーに区分される。このうち、プラスチック/ポリマーセグメントは予測期間中にプレフィルドシリンジ市場を支配すると予想され、これはプラスチックシリンジに対する需要の高まりと規制機関による承認の増加によるものである。

薬剤の種類に基づき、市場は生物製剤、ワクチン、インスリン、抗凝固剤、洗浄用生理食塩水シリンジ、その他に区分される。このうち、生物製剤セグメントは予測期間中に市場を支配すると予想され、これは生物製剤の製造能力を高めるために、主要市場プレーヤーが新しい施設を設立するための投資を増やしていることに起因している。

設計に基づき、プレフィルドシリンジ市場はシングルチャンバー、デュアルチャンバー、マルチチャンバーに区分される。予測期間中、シングルチャンバーセグメントが市場を支配すると予想され、これは新しいシングルチャンバータイプのシリンジの規制当局による承認数の増加に起因している。

製品タイプに基づき、プレフィルドシリンジ市場はステイクドインニードルプレフィルドシリンジとニードルフリープレフィルドシリンジに区分される。ステイクドインニードルプレフィルドシリンジセグメントは予測期間中に市場を支配すると予想され、これはステイクドインニードルプレフィルドシリンジ用の安全システムの発売が増加し、偶発的な針刺し傷害の防止に役立つことに起因している。

使用性に基づいて、プレフィルドシリンジ市場は使い捨てシリンジと再使用可能シリンジに区分される。ディスポーザブルプレフィルドシリンジセグメントは予測期間中市場を支配すると予想され、これは主要市場プレーヤーによるディスポーザブルプレフィルドシリンジの発売増加によるものである。

製造方法に基づき、プレフィルドシリンジ市場はキャプティブとマーチャントに区分される。マーチャントセグメントは予測期間中に市場を支配すると予想され、これは市場プレーヤーが自社製品の製造を開発・製造受託機関（CDMO）に委託していることに起因している。

エンドユーザー別では、プレフィルドシリンジ市場は病院、診療所、外来手術センター、その他に区分される。病院セグメントは予測期間中に市場を支配すると予想され、これは病院のルーチン管理を最適化するためのプレフィルドシリンジ用スマートラベルのようなスマートコンセプトの開発に起因している。

地域別に見ると、プレフィルドシリンジの世界市場は北米、中南米、欧州、アジア太平洋、中東、アフリカに区分される。予測期間中、北米が市場を支配することが予想され、これは規制当局からの製品承認数の増加に起因している。

生物製剤製造の拡大、予防接種用プレフィルドシリンジの発売増加、その他の要因から、すべてのセグメンテーションの中で、薬剤タイプセグメントが最も高い可能性を持っている。例えば、2022年9月、世界的な医療技術企業であるBD（ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー）は、ワクチン投与用の次世代ガラス製プレフィルドシリンジ（PFS）「Effivax Glass Prefillable Syringe」を発売した。Effivaxガラス製プレフィルドシリンジは、ライン停止のリスクを低減し、総所有コスト、製造コスト、供給可能性を改善する。

世界のプレフィルドシリンジ市場クロスセクション分析：

薬剤タイプ別では、モノクローナル抗体を含む製品の上市や承認が増加していることから、北米地域では生物製剤セグメントが優位を占めている。例えば、2021年4月、製薬会社Novartisは、自己注射用Xolairプレフィルドシリンジの米国FDA承認を取得した。ゾレアはオマリズマブを有効成分とし、中等度から重度の持続性アレルギー性喘息、慢性特発性蕁麻疹（CIU）、鼻ポリープの治療に適応がある。

素材別では、アジア太平洋地域の医療機器メーカーによる上市の増加により、プラスチック/ポリマーが圧倒的なシェアを占めている。例えば、2022年5月、日本を拠点とする医薬品・医療機器メーカーであるテルモ・ファーマシューティカル・ソリューションズ（TPS）は、眼科薬などの低用量用途向けにPLAJEXと名付けられたプレフィラブルポリマーシリンジを発売した。これは、ルアーロックシリコンオイルを使用しないプレフィルドシリンジで、低用量のプレフィルドシリンジ（PFS）製品に使用され、硝子体内注射のような高価値の薬剤用途に適している。

プレフィルドシリンジの世界市場主要動向

例えば、2023年1月4日、多国籍製薬会社であるHikma Pharmaceuticals PLCは、プレフィルドシリンジ（PFS）形態のNaloxone Hydrochloride Injection, USP, 2mg/2mL を米国で発売したと発表した。

例えば、公的研究機関であるクレムソン大学と非上場企業であるネフロン社（Nephron Pharmaceuticals Corporation）は2021年3月、無菌プレフィルドシリンジへの充填、キャップ、密封が可能な卓上ロボットを開発した。ロボットがない場合の注射器への充填は、高度に規制されたプロセスであり、ISO認定のクリーンルームの下で専門の技術者が行う必要がある。このロボットは、病院や医療施設におけるプレフィルドシリンジの不足に対処するのに役立つと期待されている。

2022年11月、受託包装のTjoapack社は、欧州と米国の生産拠点でプレフィルドシリンジ（PFS）とバイアルの新しい包装ラインに投資した。PFSラインは、安全装置の有無にかかわらず、1～5mlのプレフィルドシリンジを包装でき、その他の顧客固有のコンポーネントを追加することもできる。

2021年4月、ロシュ・グループの一員であるジェネンテック社は、米国食品医薬品局（FDA）が、同社が承認したすべての米国適応症において、自己注射用プレフィルドシリンジ「ゾレア」（一般名：オマリズマブ）の生物製剤追加承認申請を承認したと発表した。ゾレアは、中等症から重症の持続性アレルギー性喘息、慢性特発性蕁麻疹（CIU）、鼻ポリープの治療薬として、免疫グロブリンE（IgE）を標的としてブロックするよう設計された米国で唯一のFDA承認生物製剤である。

プレフィルドシリンジの世界市場阻害要因

製品リコール

容器やプランジャーの設計に欠陥があり、薬剤の充填効率が悪いため、いくつかの注射器がリコールされている。プレフィルドシリンジやプレフィラブルシリンジの最近のリコールは世界中で発生しており、予測期間中の市場成長を大きく妨げると予想される。

例えば、2022年6月、ジェネリック呼吸器治療薬を製造するネフロン社（Nephron Pharmaceuticals）は、無菌性が保証されていないことへの懸念から、一部のプレフィルドシリンジ製品の自主回収を発表した。同メーカーは、製品回収は慎重を期したものであり、患者の安全への影響はないとしている。

このような事態を打開するため、市場関係者は、あらゆる規制を遵守し、汚染を避ける、より安全で効率的な機器の開発に注力すべきである。

代替薬物送達方法の利用可能性

新たな薬物送達システムには、医薬品を安全に体内に送達し、その薬理効果を発揮させるための独創的な製剤、新技術、斬新なアプローチが含まれる。

例えば、2021年、製造サービス会社であるジャビル・ヘルスケアは、Qfinityと呼ばれる新しい再使用可能な自動注射器プラットフォームを発売した。この再利用可能な注射器は、1mlと2.25mlサイズの使い捨てカセットと30cPの粘度ターゲットで作動する。

市場プレイヤーは、プレフィルドシリンジの技術進歩などの戦略に焦点を当てるべきであり、これによって顧客は代替品の代わりにプレフィルドシリンジを薬物送達方法として採用するようになり、予測期間中の市場成長が促進されるであろう。

プレフィルドシリンジの世界市場主要プレイヤー

プレフィルドシリンジの世界市場で事業を展開する主要企業には、Gerresheimer AG、Becton Dickinson and Company、West Pharmaceutical Services、Terumo Corporation、Nipro Europe Group Companies、B. Braun SE、Sanofi、GSK plc、ファイザー社、バイエル社、ポリメディキュア社、アムシーノ・インターナショナル社、リーフォード・ヘルスケア・リミテッド社、トレント・ファーマシューティカルズ社、リジェネロン・ファーマシューティカルズ社、イプソメド社、SOL-ミレニアム社、ステヴァナート・グループS.p.A.。

定義 プレフィルドシリンジとは、1 回分の薬剤や予防接種の容器で、製造者が注射針を取り付けたものである。プレフィルドシリンジは、投与量の正確性が向上し、注射の手順が少なくて済み、危害や交差汚染の危険性が少ない。プレフィルドシリンジは、医薬品開発プロセスの第II相の早い段階から考慮されることが多く、現在では医薬品のライフサイクルの構成要素として一般的に認知されている。プレフィルドシリンジカートリッジは、さまざまな液体薬剤を投与するために使用される特定のシリンジに適合するように作られています。これは、医療従事者が投薬のたびに手作業で充填しなければならない従来の注射器に取って代わるものである。プレフィルドシリンジカートリッジは、簡便性、低コスト、正確性、無菌性、安全性といった利点を提供します。