臨床試験管理システム市場 分析

臨床試験管理システム市場 規模と傾向

治験管理システム市場は評価されると推定されます 2024年のUSD 2.10 Bn そして到達する予定 2031年までのUSD 5.55 Bn、混合物の年次成長率を展示する 2024年から2031年にかけて14.9%のCAGR。

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臨床試験管理システム市場は、予測期間にわたって重要な成長を目撃することが期待されます。 世界中で実施されている臨床試験の数が年単位で増加しています。 また、医薬品やバイオテクノロジーの研究開発の普及が進んでおり、新たな医薬品分子の開発にも貢献しています。 さらに、臨床試験のアウトソーシングを増加させることで、治験管理システムの採用が増加し、コンプライアンスを維持し、試験の効率性が向上し、市場拡大を支援します。 費用追跡、タイムリーなレポート生成、監視性能の表示器、および冗長性を減らすなどの手動処理上のCTMSソフトウェアによって提供されるさまざまな利点は、これらのシステムのための要求をさらに運転しています。

革新的な技術の進歩を加速

先端技術の上昇に伴い、臨床試験管理システム市場は過去数年にわたって重要な成長を見てきました。 人工知能や機械学習などの技術は、臨床試験プロセス全体で、より効率的な最適化を可能にしました。 これらの革新的なシステムは、より高いレベルの職務に焦点を合わせるために研究者を解放し、定期的なタスクを自動化することができます。 高度なデータ分析機能も提供しています。 試験では、電子健康記録、ゲノムプロファイル、医療画像などのさまざまなソースから大量のデータを生成できるようになりました。 AIソリューションは、これらの多様なデータタイプを合成し、有意義なインサイトを生成するのに役立ちます。 これにより、潜在的な治療オプションとバイオマーカーの発見がより速くなります。 クラウドベース プラットフォームは、臨床試験の実施方法を再構築しています。 クラウド技術は、COVID-19パンデミックの間に主流になるために分散型またはリモート試験を許可しています。 物理的なサイトが閉鎖した場合でも、この保証された試験は安全に続行できます。 クラウドはスケーラビリティ、リモートアクセス、柔軟性を提供し、多くの研究拠点を含む複雑なグローバルトライアルに最適です。 世界中の研究チームとシームレスなコラボレーションを実現。 例えば、世界保健機関(World Health Organization)は、2022年の報告書で、クラウドベースの臨床試験プラットフォームがワクチン試験を加速し、パンデミック中に結果を解明したことを強調した。 例えば, 2022年11月、シンガポール臨床研究所(SCRI)は、臨床研究ラウンドテーブルの修士臨床試験協定(MCTA)を導入しました。 この合意は、業界スポンサーと公共医療機関間の試験協定の審査プロセスを加速することにより、シンガポールでの臨床試験の開始を迅速化することを目的とした標準化された法的テンプレートとして機能します。

市場集中と競争環境

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改善されたデータ・キャプチャおよび管理のための上昇の要求

進化する臨床試験のニーズと規制の増加に伴い、臨床試験は自然の中で非常に複雑になっています。 医療研究者や医薬品組織は、臨床検査をより迅速かつ効率的に行うための革新的な方法を求めています。 従来の紙ベースのデータ収集と管理方法は、現代の臨床試験の高度なニーズに追いつくことができません。 マニュアルメソッドは、患者の採用からデータ分析までの各段階で発生するエラーや不当性につながります。 臨床試験管理システム(CTMS)は、これらの課題に取り組むソリューションとして登場しました。 CTMS は、世界各地の試験を計画、実行、監視するための一元化されたプラットフォームを提供しています。 CTMS は、ETC などの他のシステムとシームレスに統合し、検証とチェックを通じて、キャプチャされたデータの高品質を確保するのに役立ちます。 研究者は、パフォーマンスインジケータをリアルタイムで簡単に追跡し、逸脱が発見されるために必要な行動を取ることができます。 強力なレポートと分析ツールの可用性により、組織はトライアルに詳細な洞察を得ることができます。 矛盾や不整合性は、データの順守と品質を向上させることで、直面することができます。 このヘルプ 医薬品 開発初期段階で、より早く行く/ノーゴの決定と薬物候補の評価を行う企業自身。 CTMSモバイルアプリによるリモートデータキャプチャにより、患者のエンゲージメントと利便性が向上しました。 患者は、毎日研究訪問や報告パラメータを遵守するのが簡単です。 全体的に、CTMSは、開発のタイムラインを短縮するためにコストを削減し、バリューチェーン全体で効率性を高めることができます。

アナリストからの主なテイクアウト:

臨床試験管理システム市場は、医薬品開発における研究開発投資の上昇に著しく成長することが期待されます。 臨床試験の増加と改善されたデータ管理の必要性は、CTMSソリューションの採用を高める主要なドライバーの一部です。 しかしながら、データセキュリティの懸念と高い導入コストは、広範囲にわたる採用に対する障壁を維持します。

北米は現在、多くの製薬会社の存在と重要な研究開発予算の可用性のためにCTMS市場を支配しています。 しかし、アジアパシフィックは、今後数年間で急速に成長する地域市場として出現する可能性が高い。 アジアへの治験アウトソーシングの増加や、政府がヘルスケアインフラを発展させるために投資を増加させることが特徴。

CTMSベンダーは、クラウドベースのシステムを提供して、利点を得ることができます。 これらの次世代ソリューションは、市場収益にプラスの影響を及ぼすリモートデータアクセスと監視を可能にします。 AIや機械学習などの技術の進歩により、ベンダーが業務を合理化できるインテリジェントな機能を開発する機会が増えています。

市場課題: 高い設置および維持費

現代の臨床試験管理システムを設定するには、ソフトウェア、ハードウェア、カスタマイズ、他のITシステムとスタッフのトレーニングとの統合に大きな投資が必要です。 また、システムの更新、ITサポートサービス、セキュリティアップグレード、ユーザーライセンス、サブスクリプションなどの継続的な運用コストも維持しています。 これは、特に限られた予算を持つ中小企業や組織のために高価な臨床試験管理ソリューションの初期採用と長期使用を実現します。 治験管理システムに関連した高いコストは、多くの医薬品および契約研究機関にとって大きな決定です。 世界銀行データによると、低・中所得国では、金融資源の欠如は臨床試験活動を妨げる。 多くの発展途上国では、中核医療費は国家予算の大部分を占め、先進技術のための小さな部屋を残します。 これにより、これらの国は、臨床試験のための外国の援助や寄付に依存します。 たとえば、2020年のケニアの医療費の60%は、ケニアの統計データ局が外部ソースを通じて資金を供給しました。 そのようなリソースの資金制約が悪く、臨床試験管理ソリューションの調達に影響を与えます。

市場機会: その他のデジタルヘルスソリューションによるCTMSの統合

臨床検査管理システム(CTMS)と他のデジタルヘルスソリューションとの統合により、臨床試験を合理化し、患者ケアを強化する絶好の機会を提供します。 臨床研究は、マルチサイト試験と多様なデータソースでより複雑になるため、分散型ヘルスケアITシステムを統合することで、シームレスなデータキャプチャ、共有、およびソリューション間での分析が可能になります。 この統一されたアプローチにより、運用効率が向上します。 例えば、CTMSを電子健康記録と統合することで、自動患者の採用と適格性スクリーニングが容易になります。 サイトスタッフは、EHR インターフェース内での試験手順と患者データを直接閲覧および更新することができます。 分離されたシステム間の手動データ転送と比較して大幅に時間を節約できます。 eConsentおよびePROソリューションとの統合により、通知された同意と患者報告された結果の収集を自動化します。 患者は、家庭のあらゆるデバイスでこれらを完成させ、コンプライアンスと同意率を向上させることができます。 CTMS を医薬品供給とラボシステムにリンクすることで、薬の出荷やラボサンプルの状態をリアルタイムで可視化できます。 これは、サイトへのタイムリーな医薬品供給を確保し、重要なサンプルの分析を優先します。 分散型および仮想実験のためのCOVID-19のパンデミックの増加された要求として、患者および場所を遠隔に接続する能力は重要になりました。 テレヘルス、ウェアラブル、モバイルアプリと統合された統一されたCTMSは、物理的なサイト訪問なしで遠隔患者の監視、仮想訪問およびデジタルエンドポイント収集を可能にします。 これは、遠隔操作を促進することにより、公衆衛生危機中に試験を追跡します。

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配信モード - オンプレミスCTMSの統合システムドライブ高採用

納期の観点から、2024年5月25日(水)59.2%の最高シェアを獲得し、大型医薬品やCROの優先度が高まります。 オンプレミスのCTMSは、エンドユーザの広範な運用ニーズとデータベースによって広くカスタマイズされている統合システムを提供します。 これは、他の内部のレガシーシステムとCTMSの統合を可能にし、治療領域や試験の複雑さに固有のカスタマイズされた機能を備えています。 大規模な製薬とCROは、グローバルな試験、調査員のエンゲージメント、ラボサンプル管理、サプライチェーンの調整、安全データ分析などの管理に関わる、非常に複雑な運用ワークフローを持っています。 オンプレミスのCTMSは、集中化されたプラットフォームを提供し、複雑な試験のすべての側面を監督します。 カスタマイズされたインターフェイス、役割ベースのアクセス、LIMS、EDCおよび他の内部アプリとの統合は継ぎ目が無いデータ交換を保障します。 全試験データへのアクセスを一元化し、統合することで効率性を高めます。 また、オンプレミスシステムは、機密性の高い患者データを組織に管理し、より高いデータセキュリティを実現します。 世界的なコンプライアンスを厳守するファーマとクロスは、内部保護されたネットワーク内のデータを取り除いて、アクセス制御をカスタマイズできます。 重要な運用データをクラウドにアウトソーシングする際の懸念 また、オンプレミスのCTMSは、進化するビジネスニーズに応じてアップグレードする技術的柔軟性を提供する永久ライセンスモデルです。 クラウドベースのソリューションは構成の柔軟性を提供しますが、大企業は、オンプレミスのCTMSでパーソナライズされた構成を上向きに優先します。 これは、いくつかの生物学的サブグループ、まれな病気、複雑なバイオマーカーを含む広範な操作の動的性質をアドレスします。 オンプレミスシステムは、データ量と統合ニーズに適した高性能を提供します。 そのため、医薬品や大型のCROを一貫して構築し、複雑な試験管理設備をすべて満たす統合ソリューションのためのカスタマイズされたオンプレミスCTMSへの移行に投資しました。

コンポーネントによって-ソフトウェアは統合されたプラットホームの上昇の採用中を支配します

ソフトウェアセグメントは、統合エンドツーエンドプラットフォームの需要増加に2024年に70.1%の最大の市場シェアに貢献することが期待されます。 現在、CTMSソフトウェアパッケージは、サイト選定や契約、患者登録追跡、ラボデータ統合、サプライチェーン管理、安全報告など、幅広い機能を備えています。 ファーマとクロスは、密接なエクセルシートとレガシーシステムを排除し、一元化された「ペーパーレスオフィス」ソリューションを提供するカスタマイズ可能なCTMSプラットフォームを好むようになりました。 統合ソフトウェアスイートは、サイトランダム化と支払い、ラボサンプルコーディング、ドキュメントの承認、供給注文、および統合されたECDキャプチャeCRFデータのための機能を備えた単一のプラットフォーム上で、グローバルな試験を監督するのに役立ちます。 これは、単一の共同スペースで臨床操作、モニター、およびデータ管理者の合理化された活動を持っています。 ニッチ治療領域とバイオマーカーベースの試験に焦点を当てた専門CTMSプロバイダーの上昇は、統合ソリューションの利用可能なスイートをさらに拡大しました。 生物学的科学が進化するにつれて、CTMSプロバイダは、腫瘍学、まれな病気および遺伝的障害試験のための高度な分析、MLツール、および専門的なワークフローでソフトウェアを導入しています。 統合プラットフォームは、複雑なプロトコルのための高度なレポート、予測、および予測モデリング機能を提供します。 これは、すべての機能を統合する機能が豊富なCTMSソフトウェアパッケージを採用するためのエンドユーザーを積極的に影響しています。 臨床試験は、プロトコルの修正、継続的な監視、およびブレンドされた研究モデルに移動するので、柔軟でカスタマイズ可能なエンドツーエンドCTMSソフトウェアスイートは、開始から終了までのすべてのコンポーネントを網羅しています。 高度な統合能力は、臨床試験管理システムソフトウェアセグメントのさらなる成長を促進することが期待されます。

エンドユーザー - 複雑なポートフォリオとグローバルスケーラビリティによって駆動されるBiopharma Dominance お問い合わせ

Biopharmaceutical社のセグメントは、2024年に最大40%の臨床試験管理システム市場で最も高いシェアを獲得し、大規模な複雑な医薬品ポートフォリオや広範囲な国際的存在にも貢献することが期待されています。 Biopharmaは複数の生物的moieties、まれ/orphanの徴候およびbiomarker主導の混合物を含むパイプラインを絶えず拡大しました。 このような複雑な分子の巧妙な開発と商品化は、堅牢な試験計画フレームワーク、グローバル調査ネットワーク、および細心のサプライチェーンの調整が必要です。 バイオファーマに適したCTMSは、世界中の何百ものサイトを横断して、新しいバイオマーカー、特殊なCROエンゲージメント、ラボサンプルマッピングを含むプロトコルをカスタマイズできます。 弊社のスケーラブルなグローバルトライアルネットワークは、翻訳、決済、コールドチェーンのコンプライアンス、リアルタイムの安全レポートなどの機能によって効率的に管理されています。 また、CTMS は、大規模なバイオ医薬品ポートフォリオの分析を行い、複数の資産のパフォーマンスを追跡し、サイトのパフォーマンスの傾向を可視化し、Acruals/timelines を予測します。 ダッシュボードとレポート機能は、戦略的なポートフォリオの意思決定に重要なクロス・トライ分析のための非常に尽力しています。 バイオファーマは、アライアンスを通じたアジアおよび新興バイオテクノロジーハブの拡大を見据え、そのスケーラブルなCTMSは、多国間試験を横断する臨床ガバナンスを保証します。

地域別の洞察

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北米は、2024年の市場シェアの39.2%で世界的な臨床試験管理システム市場を支配する見込みです。 先端技術の早期採用者であるこの領域は、臨床試験管理および管理のために広範囲にこれらのシステムを利用するCTMSベンダーおよび契約研究機関(CRO)の強力な存在を持っています。 米国に本社を置く世界最大の製薬会社の多くは、臨床研究は、これらの組織の主要焦点を残しています。 この要因は、民間投資家と政府機関の双方のR&D活動のためのかなりの資金調達と、北米のCTMSソリューションの需要を増幅しています。

米国とカナダの製薬会社、研究機関、大学の他、これらのシステムの主要なエンドユーザーです。 革新的な創薬と治療の開発に対する意識を高めるとともに、臨床研究活動は大きく成長しています。 その結果、様々な試験プロセスにおける効率性、品質、透明性を確保する高度なソリューションの必要性は、組織にとって不可欠です。

アジア・パシフィック地域は、治験管理システムプロバイダーにとって、近年急速に成長する地域として誕生しました。 アジア太平洋地域における医薬品製造の推進に向けた取り組みは、国内臨床試験市場の拡大に大きく貢献しています。 例えば、中国とインドは、地域内での臨床研究を部分的または全体的に行なうCROや製薬会社に金融インセンティブを提供しています。 これは、子会社を設定したり、ローカルパートナーと積極的にコラボレーションしたりするために、多くのグローバルプレーヤーを奨励しています。 アジア太平洋地域における高コスト・ウェスタン・マーケットのアウトソーシングトレンドとともに、地域企業の医薬品開発能力をさらに高める。 このような開発は、将来の成長機会にタッピングするために、この領域に焦点を当てるCTMSベンダーをリードしています。

市場レポートの範囲

臨床試験管理システム市場 業界ニュース

• 2024年3月株式会社オラクル 日本は、オノ製薬株式会社がオラクルの治験管理システム(CTMS)を採用したことを発表しました。 デジタルトランスフォーメーション戦略の一環として、クラウドサービスを実施 この実装により、ONOは、これまでのシステムと比較して、運用の合理化と管理負担を大幅に削減することを目指し、世界中の試験情報や監視活動を一元的に管理できます。
• 2024年5月、CONFORMTM eClinical、Ver.5.1の最新バージョンがリリースされました。 エデットク、最先端の臨床試験の解決の顕著な製造者。 臨床試験管理プロセスを改善し、expediteするために、この最新版は完全に統合された一連のコンポーネントを提供します。
• 2024年6月、Dassault Systèmesブランド、および臨床試験ソリューションのライフサイエンス部門の先駆者であるMedidataは、臨床研究データの完全な可能性を解明する統合プラットフォームであるMedidata Clinical Data Studioのデビューを発表しました。
• 2022年10月、リアルタイムソフトウェア製品がエンジンのベータフェーズを開始しました! ソフトウェア製品ファミリー MyStudyManagerは、サイトベースのアプローチで臨床試験の初期参加者ポータルで、この製品スイートの一部としてRealTime eCONSENTが含まれています。

*定義: 臨床試験管理システム市場は、ライフサイエンス組織や臨床研究サイトが臨床試験を管理するために使用されるソフトウェアソリューションの市場を指します。 CTMSは、患者の採用や登録、試用予算、サプライチェーン管理、リソース割り当て、サイト監視、規制遵守などの機能を提供することで、臨床試験の計画、実施および報告を支援します。 臨床薬およびデバイス開発プログラムに関与するスポンサー、研究者、およびクロスとのコラボレーションを容易にします。

市場セグメンテーション

• 配信インサイトモード (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • クラウドベース
  • オンプレミス
• コンポーネントの洞察 (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • ソフトウェア
  • サービス
• エンドユーザーインサイト(Revenue、USD Bn、2019 - 2031)
  • ヘルスケア企業
  • バイオ医薬品会社
  • 臨床研究機関
  • 学術・研究所
  • その他
• 地域洞察 (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • 北アメリカ
    • アメリカ
    • カナダ
  • ラテンアメリカ
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • メキシコ
    • ラテンアメリカの残り
  • ヨーロッパ
    • ドイツ
    • アメリカ
    • スペイン
    • フランス
    • イタリア
    • ロシア
    • ヨーロッパの残り
  • アジアパシフィック
    • 中国・中国
    • インド
    • ジャパンジャパン
    • オーストラリア
    • 韓国
    • アセアン
    • アジアパシフィック
  • 中東
    • GCCについて 国土交通
    • イスラエル
    • 中東の残り
  • アフリカ
    • 南アフリカ
    • 北アフリカ
    • 中央アフリカ
• キープレーヤーの洞察
  • IQVIA株式会社
  • マスターコントロール株式会社
  • オラクル
  • データトラック 株式会社インターナショナル
  • クラリオ
  • シンプルトライアル
  • リアルタイムソフトウェアソリューション, LLC
  • アメリカホールディングス株式会社
  • Veevaシステム
  • ウィプロ株式会社
  • ファーマシール 株式会社インターナショナル
  • バイオクリニカ
  • IBM Watson 健康
  • Veevaシステム
  • eClinicalワークショップ
  • バイオオプトロニクス株式会社
  • サーナー株式会社
  • iMedNet電子臨床