U.S. NON ONCOLOGIA BIOFARMACI MERCATO ANALISI

Stati Uniti Non-oncologia Biofarmaci Mercato- Insights

La biologia può essere definita come molecole derivate da cellule viventi come microrganismi, piante o cellule animali e utilizzate nel trattamento, diagnosi o prevenzione delle malattie. La maggior parte delle molecole biologiche sono molecole molto grandi, complesse o miscela di molecole.

I biofarmaci fanno parte di una più ampia categoria di agenti terapeutici chiamati biologics. I biofarmaceutici sono le sostanze sviluppate nei sistemi viventi con l'aiuto delle biotecnologie e sono utilizzate nelle applicazioni terapeutiche e diagnostiche. I biofarmaci non oncologici sono i farmaci che vengono utilizzati nel trattamento di varie malattie piuttosto che il cancro come l'artrite reumatoide, l'artrite psoriatica, la sclerosi multipla, l'emofilia, la degenerazione maculare legata all'età, l'osteoporosi e altri.

Aumentare i lanci, le approvazioni e la robusta pipeline di nuovi biofarmaci per indicazioni non oncologiche

Approvazioni frequenti, lanci e robuste pipeline di nuovi biofarmaceutici non oncologici per varie indicazioni nel mercato degli Stati Uniti si prevede di sostenere significativamente la crescita del mercato non oncologia degli Stati Uniti.

Ad esempio, nel settembre 2018, Eli Lilly e Company hanno ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) per la sua Emgality (galcanezumab-gnlm) iniezione di 120 mg, per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti.

Nel febbraio 2018, Novartis ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un aggiornamento dell'etichetta per il suo Cosentyx (secukinumab), il primo interleukin-17A (IL-17A) inibitore approvato per trattare la psoriasi di placche da moderata a severa.

Nel mese di luglio 2018, Amgen Inc. e UCB Inc. hanno rispedito l'applicazione della licenza Biologics (BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) per l'EVENITY (romosozumab), un anticorpo monoclonale investigativo per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne postmenopausa ad alto rischio di frattura.

La dimensione del mercato dei biofarmaci non oncologici degli Stati Uniti è stata valutata a 116,0 US$ Bn nel 2018 e si prevede di assistere a un CAGR del 10,2% durante il periodo previsto (2018 – 2026).

Figura 1. U.S. Non oncologia Biopharmaceuticals Market Share (%), Per Tipo di prodotto, 2018-2026

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Fonte: Analisi delle prospettive di mercato coerenti (2018)

Aumentare le fusioni e le collaborazioni tra i principali attori per lo sviluppo di nuovi biofarmaci non oncologici è previsto per sostenere la crescita del mercato

I principali attori del mercato sono coinvolti in fusioni strategiche e collaborazioni per lo sviluppo di nuovi prodotti biofarmaceutici e per commercializzarli negli Stati Uniti. Tali fusioni strategiche e collaborazioni tra i principali attori sono attesi a sostenere lo sviluppo di nuovi prodotti, che a sua volta si prevede di alimentare la crescita del mercato non oncologia statunitense nel periodo previsto.

Ad esempio, nel 2017, Sanofi S.A. e la sua unità di business vaccini Sanofi Pasteur hanno collaborato con MedImmune, il braccio di ricerca e sviluppo biologici globale di AstraZeneca Plc., per lo sviluppo e la commercializzazione di un anticorpo monoclonale, ovvero MEDI8897, per la prevenzione della malattia Respiratoria Syncytial Virus (RSV) associata a neonati e neonati.

L'alto prezzo dei prodotti biologici di marca dovrebbe essere un fattore importante negativamente sulla sua adozione

Secondo il rapporto pubblicato dalla Association for Accessible Medicines nel 2018, il trattamento annuale con Humira viene fornito con un prezzo di listino di 38.000 dollari, e secondo il rapporto pubblicato da I-Mak.org, tra il 2012 e il 2016, la spesa media su Humira per persona negli Stati Uniti è aumentata da 16.000 dollari a 33.000 dollari.

Tabella 1. Entrata dei migliori marchi non oncologici biofarmaceutici negli Stati Uniti.

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Fonte: Analisi delle prospettive di mercato coerenti (2018)

Opportunità di mercato

Nel recente passato, vari biologi di blockbuster come Humira e Remicade hanno perso il brevetto nel mercato degli Stati Uniti. Inoltre, si prevede che nel prossimo futuro si perdano i brevetti diversi altri biologici ad alto reddito.

La perdita di brevetto nel mercato degli Stati Uniti offre opportunità lucrative ad altri giocatori per lo sviluppo dei suoi biosimilari. Quindi, i principali attori del mercato sono focalizzati sul lancio e lo sviluppo di biosimilari di prodotti biologici sul mercato a prezzi accessibili.

Per esempio, nel 2017, Merck & Co., Inc. ha lanciato RENFLEXIS (infliximab-abda), un biosimile della medicina biologica di origine Remicade (infliximab) di Janssen Biotech, Inc. Come per la società, RENFLEXIS è introdotto negli Stati Uniti ad un prezzo di listino (costo di acquisizione integrale) di US$ 753.39, che rappresenta uno sconto del 35% al prezzo di listino attuale di Remicade, che è il suo prodotto di riferimento.

Sfide di mercato

Alta R&D Investimento: Lo sviluppo di un biofarmaceutico IV / iniettabile richiede infrastrutture sofisticate, scienziati esperti e investimenti significativi delle risorse. Lo sviluppo di un prodotto biofarmaceutico richiede una vasta ricerca clinica e più fasi di studi, che è un processo lungo e costoso. Questi fattori sono barriere significative per i nuovi giocatori di entrare nel mercato.

Vendite e Marketing: Il mercato dei biofarmaci non oncologici degli Stati Uniti ha stabilito giocatori di mercato con un forte team di vendita e marketing. La presenza di giocatori così forti nel paese crea una grande sfida per i nuovi giocatori di entrare nel mercato e di sostenere contro tali grandi giocatori.

Accettazione del medico: L'accettazione fisica dei sostituti per i prodotti consolidati può essere una sfida, in particolare tra le indicazioni per le quali sono disponibili numerosi prodotti e i sostituti non presentano un profilo di sicurezza elevato/migliore e/o un costo inferiore.

I principali attori che operano nel mercato dei biofarmaci non oncologici degli Stati Uniti includono Sanofi S.A., Pfizer, Inc., Johnson & Johnson, Novartis International AG, Amgen, Inc., Eli Lilly and Company, AbbVie Inc., Bristol-Myers Squibb Company, F. Hoffmann-La Roche AG, Novo Nordisk A/S, GlaxoS Pharma A/S, Boehringer Ingelheim GmbH, Alexion Pharmaceuticals Inc., Merck & Co., Inc., Elusys Therapeutics, Inc., Swedish Orphan Biovitrum AB, Samsung Bioepis NL B.V., Biogen Inc. e Theratechnologies Inc.