STERILITY TESTING MARKET ANALYSIS

Test di sterilità nella produzione farmaceutica è un processo vitale durante il processo di sterilizzazione e validazione insieme al test di rilascio. È una parte essenziale di ogni processo di convalida della sterilizzazione in diversi settori che lo rende una procedura vitale nell'industria manifatturiera. È un processo estremamente difficile che dovrebbe essere progettato e eseguito con precisione, che può essere utile per eliminare i falsi risultati positivi. La contaminazione da laboratorio o gli errori tecnici sono le principali cause dei falsi risultati positivi. I test pianificati devono essere effettuati in una stanza pulita, dove non ci sono o minime possibilità di errore sono viste. Ciò garantirebbe anche la conformità ai requisiti della Farmacopeia (USP) degli Stati Uniti in termini di aria e di conteggi superficiali microbici. I requisiti unici per impiegare le procedure di prova della sterilità come prova ufficiale e per determinare l'idoneità sono regolati secondo le buone pratiche di produzione.

Una comprensione dei benefici di test di sterilità nel processo di convalida, la progettazione è un importante problema di garanzia della qualità è la necessità di fornire un adeguato e autentico dati di test di sterilità. Inoltre, il test di sterilità è un processo noioso e artificioso, che richiede di essere effettuato da professionisti addestrati. Inoltre, l'indagine durante il fallimento del test di sterilità, è un processo che ha bisogno di uno sguardo ravvicinato nei dati ambientali insieme ad altri fattori come la raccolta dei campioni e le procedure di approvvigionamento dei campioni. L'aumento della domanda di prodotti sterilizzati e la loro esclusività in varie industrie è previsto per alimentare la crescita del mercato dei test di sterilità nel prossimo futuro. I mezzi di crescita utilizzati durante il test di sterilità devono essere adeguatamente preparati e testati per rendere la crescita microbica adeguatamente efficiente. L'aumento dei progressi in termini di tecnologie di test di sterilità è previsto per sostenere la crescita del mercato dei test di sterilità nel periodo previsto (2016-2024). Varie organizzazioni stanno facendo sforzi per rendere il processo di test più efficiente tempo. Per esempio, Milliflex Rapid System, lanciato nel 2010, per rendere la procedura di test della sterilità più efficiente senza ostacolare la qualità dei risultati del test. Il decennio successivo è previsto per fornire maggiore trazione di crescita ai giocatori coinvolti nel mercato dei test di sterilità.

Sterility Testing Market Taxonomy:

Tipo di prodotto

• Kit e Reagenti
• Strumenti
• Servizio

Tipo di prova

• Filtrazione Membrana
• Inoculazione diretta
• Test di integrità di chiusura del contenitore
• Test di efficacia antimicrobica
• Test micro rapido
• Bioluminescenza ATP
• Etichettatura fluorescente
• Resistenza elettrica

Per applicazione

• Produzione farmaceutica e biologica
• Produzione di dispositivi medici
• Test bioburante
• Altre applicazioni

La Novel Technology nel mercato dei test farmaceutici dovrebbe favorire la crescita del mercato dei test di sterilità:

Convenzionalmente usato metodi di test microbiologici per il rilevamento, l'enumerazione, la sterilizzazione e l'identificazione tendono ad utilizzare i metodi di cultura principalmente e erano così spesso il consumo di tempo e l'intensità del lavoro. Lo svantaggio di tali procedure in considerazioni pratiche spesso limita la misura in cui i test microbiologici applicati regolarmente sia nella fase di sviluppo della formulazione che nell'assicurazione della qualità microbiologica. Inoltre, ci sono vari metodi ben più recenti e prossimi, come l'apparato di prova della sterilità MF di Merk Millipore, che è asetticamente filtrare campioni liquidi per gli apparecchi di prova della sterilità utilizzati nel test di sterilità e può trovare un'ampia applicazione nel settore farmaceutico. Questo dovrebbe essere uno dei fattori importanti che sostengono la crescita del mercato dei test di sterilità. I metodi di test rapidi come la bioluminescenza dell'ATP, l'etichettatura fluorescente, le sonde dell'acido nucleico e la resistenza elettrica sono comunemente utilizzati nei test farmaceutici. Ottenere risultati perfetti incorporando un metodo unico per tutte le esigenze è impegnativo, in quanto i prodotti variano nelle loro specifiche, che è necessario essere adattati dalle esigenze specifiche della situazione del dispositivo farmaceutico e medico. Tuttavia, è soddisfacente avere gli sviluppi nell'offerta di bioluminescenza ATP con una maggiore sensibilità sotto l'amplificazione di chinasi adenilizzata potenziale specificità, lisi di phage e calibrazione interna contro gli effetti degli eccipienti, la citometria di scansione laser può essere beneficiata attraverso una maggiore specificità nello sviluppo proposto utilizzando anticorpi marcati fluorescenti.

I principali attori del mercato dei test di sterilità sono impegnati nel processo di ricerca e sviluppo. Per esempio, bioMérieux SA – un'azienda biofarmaceutica impegnata in prodotti di classe mondiale per test in vitro – ha lanciato l'apparato BacT/ALERT 3D Dual-T per un controllo rapido e semplice del prodotto con sistema di rilevamento microbico non distruttivo e a doppia temperatura.

La presenza dei principali attori nella produzione di prodotti parenterali è progettata per favorire la crescita del mercato dei test di sterilità

Il mercato globale dei test di sterilità è altamente competitivo e frammentato. I principali attori del mercato stanno sviluppando nuovi prodotti attraverso grandi spese di ricerca e sviluppo per ottenere un vantaggio competitivo sulle loro controparti. Per esempio, a causa della forte pipeline di prodotto nel segmento di mercato, Merck Millipore e bioMérieux sono considerati il più duro concorrente nel mercato. I giocatori chiave che operano nel mercato dei test di sterilità includono Merck Millipore, Thermo Fisher Scientific, Inc., bioMérieux SA, SGS S.A., Sartorius AG, WuXi AppTec e Charles River Laboratories International, Inc.

Sviluppo chiave

I giocatori chiave del mercato sono focalizzati sul lancio di nuovi prodotti per espandere il loro portafoglio di prodotti. Ad esempio, nel febbraio 2018, Merck ha lanciato filtri per capsule Viresolve Barrier per ridurre il rischio di contaminazione da bioreattore.

L'aumento degli investimenti e dei finanziamenti relativi ai test di sterilità è previsto anche per sostenere la crescita del mercato. Ad esempio, nel maggio 2019, Thermo Fisher Scientific Inc. ha annunciato di investire oltre 50 milioni di dollari nelle sue capacità di bioproduzione globali per offrire capacità aggiuntive per la produzione di sistemi di container a singolo utilizzo (BPC) che vengono utilizzati per applicazioni di gestione liquida critica e sterile nell'industria biofarmaceutica.

Inoltre, nel marzo 2019, Thermo Fisher Scientific Inc. ha annunciato di investire 150 milioni di dollari nel suo business Pharma Services per offrire capacità aggiuntive per lo sviluppo di prodotti sterili e liofilizzati e per la produzione commerciale.