MERCATO DI OUTSOURCING DEGLI AFFARI REGOLAMENTARI ANALYSIS

Mercato di Outsourcing – Insights

L'outsourcing degli affari regolamentari sono i servizi utilizzati dalle aziende farmaceutiche, biotecnologiche e mediche per ottenere le approvazioni normative rapide da varie organizzazioni.

Il Global Regulatory Affairs Outsourcing Market è stato valutato a US$ 3,683.7 milioni nel 2019, e si prevede di esporre un CAGR 12,0% nel periodo previsto (2019 – 2027).

Figura 1. Valore di mercato dell'outsourcing degli affari regolamentari globali (US$ Mn), per Regione, 2019

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Fonte: Analisi delle prospettive di mercato coerenti (2019)

L'aumento dell'incidenza dei disturbi refrattivi dovrebbe spingere la crescita del mercato di outsourcing degli affari regolamentari

L'aumento della spesa per la ricerca e lo sviluppo nel settore sanitario dovrebbe spingere la crescita del mercato di outsourcing per gli affari regolamentari. Secondo il National Bureau of Statistics, febbraio 2018, le spese cinesi per la ricerca e lo sviluppo sono aumentate dell'11,6% nel 2017 dal 10,6% nel 2016, raggiungendo nel 2017 280 milioni di dollari.

Le aziende che offrono servizi di outsourcing hanno un maggiore potenziale di approvazione del prodotto, rispetto alle aziende farmaceutiche o biotecnologiche a causa delle competenze specifiche nel settore degli affari normativi. Ad esempio, ProEd Regulatory, filiale del Health Consultancy Group, ha dichiarato di avere il tasso di successo dell'80% e impiega circa 8-10 farmaci attraverso un processo normativo per ottenere l'approvazione ogni anno.

Tuttavia i rischi associati alla condivisione dei dati e all'outsourcing sono fattori importanti che dovrebbero ostacolare la crescita del mercato di outsourcing normativo nel periodo previsto. Inoltre, molti partner di outsourcing hanno accesso a dati sensibili di industrie farmaceutiche o altre, che possono rappresentare una minaccia per la sicurezza e la condivisione dei dati delle aziende.

Figura 2. Quota globale del mercato di outsourcing degli affari regolamentari (%), da applicazioni terapeutiche, 2019 e 2027

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Fonte: Analisi delle prospettive di mercato coerenti (2019)

Si prevede una maggiore adozione di strategie di acquisizione in Nord America per rafforzare la crescita del mercato

L'America del Nord ha una posizione dominante nel mercato globale dell'outsourcing degli affari regolamentari, a causa dell'aumento delle strategie di fusione e di acquisizione adottate dai giocatori di mercato. Ad esempio, nel 2015, BioClinica, Inc. ha acquisito Synowledge, con sede a Miami, negli Stati Uniti, per espandere la sua offerta nel mercato di outsourcing della sicurezza della droga e del processo di regolamentazione. Synowledge è specializzata nei servizi di regolamentazione e tecnologia dell'informazione per le aziende biofarmaceutiche. Allo stesso modo, nel 2014, Certara, una consulenza tecnologica per lo sviluppo di farmaci e la sicurezza della droga, ha annunciato l'acquisizione di un'organizzazione di ricerca di contratti di specialità (CRO) Synchrogenix Information Strategies Inc. Synchrogenix offre la scrittura normativa e servizi correlati a produttori di prodotti farmaceutici, biotecnologie e dispositivi medici in tutto il mondo.

Inoltre, aumentare le spese di ricerca e sviluppo è un fattore importante che guida la crescita del mercato di outsourcing normativo in Nord America. Ad esempio, secondo la ricerca farmaceutica e i produttori d'America, nel 2016, l'industria biofarmaceutica ha investito circa 90 miliardi di dollari nelle attività di ricerca e sviluppo negli Stati Uniti.

Giocatori chiave

I principali attori che operano nel mercato globale di outsourcing degli affari regolamentari includono WuXi AppTec Co., Ltd., Charles River Laboratories, Inc., Accell Clinical Research, LLC, PRA Health Sciences, Inc., Parexel International Corporation, Clinilabs Inc., Clinilabs Inc., IQVIA Holdings Inc., Medpace Inc. e Certara, L.P.