MERCATO DEGLI ANTICORPI E DELLE PROTEINE TERAPEUTICHE RICOMBINANTI ANALYSIS

Mercato degli anticorpi e delle proteine terapeutiche ricombinanti – Un approccio novello per trattare le malattie rare e croniche

Le proteine terapeutiche sono progettate in laboratorio per uso farmaceutico, compresi i leganti non covalenti. Queste proteine sono altamente efficaci e servono come trattamento modernizzato per malattie rare e croniche. I terapeutici proteici offrono un approccio di trattamento personalizzato sostenendo un processo terapeutico specificamente mirato, compensando la carenza di una proteina essenziale. Le proteine ricombinanti hanno ottenuto una significativa trazione per applicazioni terapeutiche e il numero di proteine lanciate o approvate in studi clinici è aumentato continuamente negli ultimi due decenni. Secondo il National Center for Biotechnology Information (NCBI) dati del 2017, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato oltre 140 proteine terapeutiche ricombinanti per uso umano e diverse centinaia sono attualmente in sviluppo. La maggior parte di queste proteine sono anticorpi monoclonali ricombinanti.

Il mercato globale degli anticorpi terapeutici ricombinanti e delle proteine è stato valutato a 91.2 miliardi di dollari nel 2017, e si prevede di assistere ad una robusta CAGR del 12,2% nel periodo previsto (2018 – 2026).

Figura 1. Global Recombinant Antibodies and Protein Market Share (%), Da Drug Class

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Fonte: Analisi delle prospettive di mercato coerenti (2018)

Gli avanzamenti nei farmaci terapeutici ricombinanti sono tenuti a rafforzare gli anticorpi terapeutici ricombinanti e la crescita del mercato delle proteine

L'integrazione di nuovi approcci e strategie per modificare i prodotti della droga proteica è un aspetto importante. I progressi nelle tecnologie proteiche ricombinanti hanno permesso ai produttori di droga e agli sviluppatori di regolare le caratteristiche funzionali necessarie delle proteine di interesse mantenendo l'efficacia e la sicurezza dei prodotti.

Varie tecnologie ricombinanti sono attualmente in uso per aumentare l'emivita, la funzionalità e il targeting di nuovi farmaci proteici terapeutici e aumentare la purezza e il volume del prodotto. Ad esempio, i metodi di coniugazione e derivazione delle proteine, tra cui albumin-fusion15, PEGylation e Fc-fusion sono attualmente utilizzati per estendere l'emivita circolante di un farmaco.

Gli anticorpi monoclonali (mAbs) sono più comunemente utilizzati prodotti terapeutici ricombinanti. La produzione della maggior parte dei prodotti anticorpo monoclonali è facilmente utilizzabile ad approcci basati sulla piattaforma efficaci come gli anticorpi sono altamente specifici e il rischio di problemi di sicurezza inaspettati nelle sperimentazioni cliniche umane dei prodotti mAb è inferiore rispetto ad altri tipi di prodotti terapeutici. La costante valutazione di farmaci anticorpo monoclonali in nuove e ampliate indicazioni cliniche comporta una costante domanda di prodotti negli studi clinici che ne conseguono maggiori vendite in indicazioni appena approvate.

Figura 2. Ricombinante terapeutico anticorpi e proteine mercato (US$ Bn), per regione, 2017

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Fonte: Analisi delle prospettive di mercato coerenti (2018)

Aumentare il sostegno del governo per lo sviluppo di nuovi farmaci è previsto aumentare la crescita del mercato

I governi stanno sostenendo la ricerca e lo sviluppo di nuovi prodotti a causa di rapidi progressi nella scienza biomedica e nella tecnologia per affrontare le esigenze mediche insoddisfacenti. Nel 2012, il Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) è stato firmato per fornire alla FDA la capacità di stabilire la designazione terapia rivoluzionaria (BTD), un nuovo programma all'interno dei programmi Expedited per le condizioni gravi. È stato progettato per essere disponibile per i farmaci progettati per trattare una condizione grave e che sono stati mostrati per esporre le prime prove cliniche di miglioramento significativo sui trattamenti esistenti.

Inoltre, aumentare il numero di malattie rare che influiscono significativamente sulla salute pubblica è previsto per guidare la crescita degli anticorpi terapeutici ricombinanti e le dimensioni del mercato delle proteine. Secondo il rapporto dell'Istituto Nazionale di Salute (NIH) 2018, circa 7.000 disordini diversi influenzano collettivamente circa il 10% della popolazione statunitense, principalmente i bambini piccoli e molti non hanno trattamenti efficaci. Al fine di incoraggiare lo sviluppo di farmaci che affrontano specificamente le esigenze mediche insoddisfacenti, nel 2013, è stata data una designazione orfana per i farmaci utilizzati per il trattamento di meno di 200.000 pazienti negli Stati Uniti.

Tuttavia, le norme governative sono severe per la produzione e l'approvazione di farmaci terapeutici ricombinanti al fine di garantire che questi prodotti siano efficaci e sicuri.

I principali attori che operano nel mercato globale degli anticorpi e delle proteine ricombinanti includono Abbott, Amgen Inc., Biogen Inc., Eli Lilly e Company, F. Hoffmann-La Roche, Johnson e Johnson, Merck & Co., Novo Nordisk, Pfizer Inc. e Sanofi S.A.