RICOMBINANTE ERYTHROPOIETIN MARKET ANALYSIS

La dimensione globale del mercato dell'eritropoietina ricombinante è stata valutata 7,01 miliardi di dollari nel 2023 e dovrebbe raggiungere 8,68 miliardi di dollari entro il 2030, crescere ad un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 3,1% dal 2023 al 2030.

L'eritropoietina ricombinante (rEPO) è una versione sintetica dell'eritropoietina ormonale, che è responsabile della regolazione della produzione di globuli rossi nel corpo. Il mercato rEPO è principalmente guidato dal suo uso nel trattamento dell'anemia associata malattia renale cronica, chemioterapia del cancro e altre condizioni che provocano bassi livelli di globuli rossi.

Global Recombinant Erythropoietin Market Regional Insights

• Nord America: Nord America è stato un mercato significativo per l'eritropoietina ricombinante a causa di infrastrutture sanitarie ben consolidate e di alta prevalenza di malattie renali croniche e cancro. Gli Stati Uniti, in particolare, hanno una grande popolazione paziente che richiede la terapia rEPO. Anche gli stringenti quadri normativi e i sistemi di rimborso influenzano il mercato, e questa regione detiene una sostanziale percentuale della quota di mercato, pari a circa il 33,5%.
• Europa: L'Europa è un altro mercato importante per l'eritropoietina ricombinante. Paesi come la Germania, la Francia e il Regno Unito hanno una forte domanda di REPO a causa di una significativa popolazione di pazienti con anemia associata a malattie renali croniche e cancro. I sistemi sanitari robusti, le politiche di rimborso favorevoli e le industrie farmaceutiche consolidate contribuiscono alla crescita del mercato e l'Europa detiene circa il 26,1% della quota di mercato.
• Asia Pacifico: La regione dell'Asia Pacifico presenta notevoli opportunità per il mercato dell'eritropoietina ricombinante. Paesi come Cina, Giappone e India hanno una grande popolazione di pazienti e una crescente prevalenza di malattie renali croniche e cancro. Aumentare la spesa sanitaria, migliorare le infrastrutture sanitarie e aumentare la consapevolezza sulla terapia rEPO contribuire alla crescita del mercato, e Asia Pacific rappresenta circa il 20,3% della quota di mercato.

Figura 1. Global Recombinant Erythropoietin Market Share (%), per Regione, 2023

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Vista analista:

• Il mercato dell'eritropoietina ricombinante globale dovrebbe testimoniare una crescita costante nel periodo previsto, guidato dalla crescente prevalenza di malattie renali croniche e del cancro a livello globale. Il numero crescente di pazienti affetti da anemia a causa della chemioterapia sta aumentando la domanda di agenti stimolanti dell'eritropoietina. Inoltre, la crescente approvazione di nuove indicazioni terapeutiche per i farmaci eriteropoietina aiuterà ulteriormente l'espansione del mercato. L'America del Nord attualmente domina il mercato a causa delle elevate spese sanitarie e della crescente consapevolezza riguardo al trattamento dei disturbi legati al sangue nella regione. Tuttavia, la regione Asia-Pacifico è destinata ad essere il mercato in crescita più rapida nei prossimi anni.
• Si prevede che il mercato affronti determinati vincoli, principalmente a causa della disponibilità di biosimilari e rischi clinici associati all'eritropoietina ricombinante. I biosimilari forniscono opzioni di trattamento convenienti e impongono la pressione dei prezzi sui farmaci innovatori. Inoltre, i richiami frequenti sui rischi di coagulazione del sangue possono ostacolare la fiducia del medico e i tassi di adozione. Anche le norme severe per l'approvazione della droga rappresentano delle sfide. Tuttavia, i giocatori di mercato hanno opportunità di sfruttare il potenziale di crescita delle nazioni in via di sviluppo attraverso innovazioni di prodotto, branding e collaborazioni strategiche con i distributori locali. Inoltre, l'espansione dei canali di distribuzione nelle zone rurali aiuterà ulteriormente la penetrazione del mercato. In conclusione, anche se persistono alcune sfide, il mercato globale di eritropoietina ricombinante.

Driver per il mercato Erythropoietin Global Recombinant:

• Prevalenza crescente della malattia del rene cronico (CKD): CKD è un importante autista del mercato globale di eritropoietina ricombinante. I pazienti con CKD spesso sperimentano l'anemia a causa della diminuzione della produzione di eritropoietina endogena. La terapia rEPO aiuta a stimolare la produzione di globuli rossi, migliorando l'anemia e riducendo la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti CKD. Per esempio, secondo i dati pubblicati nell'aprile 2022, la malattia renale cronica è una condizione progressiva che colpisce >10% della popolazione generale in tutto il mondo, che ammonta a oltre 800 milioni di persone nel 2022.
• Aumentare le attività di ricerca e sviluppo: La domanda di tali farmaci salvavita è in continuo aumento negli ultimi anni. Le aziende farmaceutiche hanno riconosciuto il potenziale di mercato e hanno investito aggressivamente nella ricerca e nello sviluppo per sviluppare biosimilari più efficaci e convenienti. Ad esempio, nell'ottobre 2020, l'Australian and New Zealand Intensive Care Research Center, ha avviato uno studio clinico dal titolo "Un Randomized, Double-blind, Placebo-controllato Trial of Erythropoietin Alfa Versus Placebo in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients After Traumatic Injury". Lo studio EPO-TRAUMA è un prospettico, multi-centro, doppio cieco, fase III, prova controllata randomizzata che valuta l'efficacia dell'epoetina alfa rispetto al placebo nella riduzione della mortalità e della grave disabilità a sei mesi in pazienti affetti da trauma critico. Lo studio è attualmente in fase 3. Lo studio è stimato txxxxo essere completato il 31 dicembre 2025.
• Domanda crescente di eritropoietina biosimile: La domanda di opzioni di trattamento convenienti in tutto il mondo sta guidando la crescita dell'eritropoietina biosimilare nel mercato globale dell'eritropoietina ricombinante. L'eritropoietina biosimilare è la stessa versione dei farmaci biologici di origine e offre un trattamento più conveniente per i pazienti affetti da anemia. Le maggiori expiries di brevetti dei pochi marchi di erythropoietin di blockbuster rimanenti nei prossimi anni fornirà ulteriore impulso per i produttori di biosimile per penetrare nei mercati in via di sviluppo e espandere la loro portata a una popolazione più ampia. Anche se la situazione pandemica in corso pone sfide a breve termine, la domanda a lungo termine per opzioni biologiche a prezzi accessibili è impostata per garantire opportunità di crescita sostenibili per i giocatori chiave in questo campo.
• I progressi nella biotecnologia: I progressi tecnologici nella biotecnologia hanno facilitato la produzione di eritropoietina ricombinante attraverso tecniche di ingegneria genetica. Questi progressi hanno migliorato la disponibilità, l'efficacia e il profilo di sicurezza di rEPO, guidando la sua adozione nella pratica clinica.

Opportunità di mercato Erythropoietin Global Recombinant:

• Mercati emergenti: Ci sono opportunità significative per l'espansione del mercato nelle economie emergenti, in particolare in Asia Pacifico, America Latina e parti dell'Africa. Queste regioni hanno una crescente popolazione di pazienti, migliorare le infrastrutture sanitarie e aumentare gli investimenti sanitari, che creano condizioni favorevoli per l'adozione della terapia rEPO.
• Aree terapeutiche non mappate: Mentre rEPO è utilizzato principalmente per l'anemia associata a malattie renali croniche e cancro, ci sono opportunità di esplorare il suo potenziale in altre aree terapeutiche. La ricerca viene condotta per valutare l'efficacia di rEPO in condizioni come l'anemia relativa a malattie infiammatorie, disturbi ematologici e malattie neurodegenerative. L'espansione dell'applicazione di rEPO a queste aree terapeutiche non sfruttate può aprire nuove vie per la crescita del mercato.
• Biosimilare: La scadenza dei brevetti per i prodotti rEPO originali ha portato allo sviluppo e alla commercializzazione delle versioni biosimile. Biosimilars offre un'alternativa più economica ai prodotti originali rEPO, aumentando l'accessibilità e la convenienza. Il mercato di rEPO biosimilare dovrebbe crescere come sistemi sanitari e regolatori incoraggiano la loro adozione.
• Collaborazioni e partenariati: La collaborazione tra aziende farmaceutiche, istituti di ricerca e fornitori di assistenza sanitaria può guidare l'innovazione e la crescita del mercato. I partenariati possono aiutare a condurre studi clinici, espandere i portafogli dei prodotti e migliorare l'accesso al mercato. Gli sforzi collaborativi possono anche sostenere lo sviluppo di sistemi di consegna avanzati e nuove formulazioni di rEPO, migliorando l'esperienza del paziente e i risultati del trattamento.

Global Recombinant Erythropoietin Market Tendenze:

• Crescere Focus su Biosimilars: Lo sviluppo e la commercializzazione delle versioni biosimile dei prodotti rEPO stanno acquisendo slancio. I biosimilar offrono profili comparabili di efficacia e sicurezza ai prodotti rEPO originali a un costo inferiore. Aumentare le approvazioni normative e l'enfasi dei sistemi sanitari sul contenimento dei costi spingere l'adozione di biosimilari nel mercato dell'eritropoietina ricombinante.
• Spostamento verso Formulazioni a lungo termine: C'è una tendenza allo sviluppo di formulazioni rEPO a lunga durata che forniscono effetti sostenuti e riducono la frequenza di amministrazione. Queste formulazioni offrono convenienza per i pazienti e i fornitori di assistenza sanitaria riducendo il numero di iniezioni necessarie e migliorando l'aderenza del trattamento.
• Concentrati sui sistemi di consegna del paziente-centro: Gli sforzi sono stati fatti per sviluppare sistemi di consegna concentrici per la terapia rEPO. Questo include l'uso di autoiniettori, dispositivi indossabili e altre tecnologie avanzate di consegna della droga che migliorano il comfort del paziente, la convenienza e le capacità di auto-amministrazione. I sistemi di consegna incentrati sul paziente mirano a migliorare l'esperienza del paziente e i risultati complessivi del trattamento.
• Aumento dell'adozione dell'amministrazione sottocutanea: L'amministrazione sottocutanea dell'eritropoietina ricombinante sta guadagnando popolarità rispetto all'amministrazione endovenosa tradizionale (IV). L'amministrazione sottocutanea offre vantaggi come la facilità di auto-amministrazione, visite di strutture sanitarie ridotte e una migliore convenienza del paziente. Questa tendenza è guidata dallo sviluppo di formulazioni sottocutanee e la preferenza dei pazienti per le opzioni di trattamento a casa.

Global Recombinant Erythropoietin Market restrizioni:

• Regolazione forzata Requisiti: Le agenzie di regolamentazione impongono severi requisiti per l'approvazione e l'uso dei prodotti rEPO a causa di preoccupazioni relative alla sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità. Rispondendo a questi standard normativi può essere dispendioso e costoso, ponendo le sfide per l'ingresso di mercato e lo sviluppo di prodotti.
• Preoccupazioni di sicurezza ed effetti collaterali: Anche se la terapia rEPO è generalmente ben tollerata, ci sono preoccupazioni di sicurezza associate al suo uso. L'amministrazione eccessiva di rEPO può portare a effetti negativi come l'ipertensione, eventi trombotici e aplasia di cella rossa pura. Queste preoccupazioni di sicurezza possono limitare il suo uso in alcune popolazioni del paziente e richiedono un attento monitoraggio e aggiustamenti della dose. Per esempio, secondo i dati pubblicati il 1 febbraio 2023, dalla Fondazione Mayo per l'educazione medica e la ricerca (MFMER), gli effetti collaterali dell'epoetina alfa includono dolore al petto, dolore osseo o articolare, occhi rossi, irritati, sensazione generale di stanchezza o debolezza, ecc.
• Sfide di rimborso: Le politiche di rimborso e le limitazioni imposte dai sistemi sanitari e dai fornitori di assicurazioni possono porre sfide per l'adozione della terapia rEPO. Copertura di rimborso limitata, costi elevati fuori tasca per i pazienti, e severi criteri di rimborso possono influenzare l'accesso del mercato e la convenienza.
• Controbilancia: Le politiche di rimborso adeguate dovrebbero essere lì per i farmaci ricombinanti di eritropoietina che possono fornire un impatto positivo sul mercato.

Recenti sviluppi

Nuovi prodotti/approvazione

• Nel luglio 2019, Kyowa Kirin Co., Ltd., una società impegnata nella scoperta, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici e biotecnologie, ha annunciato il lancio del "Darbepoetin Alfa Injection Syringe [KKF]" in Giappone.
• Nel mese di settembre 2019, JCR Pharmaceuticals Co., Ltd., una società farmaceutica, ha annunciato che avevano ricevuto l'approvazione di marketing in Giappone per Darbepoetin Alfa BS Injection JCR, un agente stimolante di eriteropoiesis.

Collaborazione e partnership

• A settembre 2020, Lotus Pharmaceutical Co., Ltd, che produce e distribuisce la medicina orale, l'unguento e la medicina ad iniezione, ha annunciato una partnership con Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp, una società impegnata nella produzione, distribuzione, ricerca e sviluppo di farmaci, per il biosimile Darbepoetin alfa, un'epoetina di seconda generazione indicata per il trattamento dell'anemia associata al fallimento renale cronico. Questa partnership a lungo termine fornirà Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. i diritti di commercializzare l'alfa Darbepoetin esclusivamente nei mercati Taiwan e sud-est asiatico.
• Nell'ottobre 2020, Astellas Pharma Inc., una società farmaceutica, ha annunciato che, in collaborazione con FibroGen, una società biofarmaceutica, e AstraZeneca, una società farmaceutica globale, 42 astratti roxadustat saranno presentati alla American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2020 Reimagined Congress. Sei astratti (una presentazione orale e cinque ePoster) sponsorizzati da Astellas si concentrano sull'uso del roxadustat come trattamento in pazienti adulti con anemia di malattia renale cronica (CKD). Questi astratti includono presentazioni dello studio di Fase 3 DOLOMITES (abstract #TH-OR02) e uno studio di Fase 3 CL-0310 giapponese (#PO0269), con entrambi gli studi che valutano l'alfa roxadustat contro la darbepoetina come trattamento per i pazienti con anemia di CKD non sulla dialisi. Altre presentazioni includono i dati di sicurezza di due studi di Fase 3 giapponesi che valutano gli effetti oftalmologici del trattamento roxadustat in pazienti con anemia di CKD sulla dialisi e non sulla dialisi, e uno studio sulle preferenze di trattamento dei pazienti per l'anemia di CKD.

Figura 2. Global Recombinant Erythropoietin Market Share (%), da Drug Type, 2023

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Le migliori aziende del Global Recombinant Erythropoietin Market

• Amgen Inc.
• Johnson & Johnson (Janssen Pharmaceuticals)
• Pfizer Inc.
• F. Hoffmann-La Roche AG
• Novartis AG
• Biocon Limited
• LG Chem Ltd.
• Intas Pharmaceuticals Ltd.
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Celltrion Inc.
• 3SBio Inc.
• BioSidus SA
• Astellas Pharma Inc
• Lotus Pharmaceutical Co., Ltd

*Definizione: L'eritropoietina ricombinante (rEPO) è un fattore di crescita prodotto nei reni che stimola la produzione di globuli rossi. Funziona promuovendo la divisione e la differenziazione dei progenitori eriteri impegnati nel midollo osseo.