VIRUS ONCOLITICO MERCATO DELLE TERAPIE ANALISI

Il mercato globale per la terapia contro i virus oncolitici è previsto per sperimentare una crescita sostanziale, con un valore stimato di US$ 46.1 Mn entro il 2030. Questo rappresenta un significativo aumento da US$ 9.4 Mn nel 2023, riflettendo un notevole tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 25,5% durante il periodo 2023-2030. La crescita anticipata è guidata da progressi nel campo, aumentando l'adozione della terapia del virus oncolitico, e il suo potenziale per rivoluzionare approcci di trattamento del cancro. Ad esempio, nell'aprile del 2021, Elicera Therapeutics, un'azienda clinica di fase cellulare e terapia genica che sviluppa trattamenti immunooncologici concentrandosi sulle cellule di CAR T e sui virus oncolitici, ha annunciato che aveva presentato una domanda di brevetto per proteggere lo sviluppo del suo candidato alla droga, ELC- 201, una prossima generazione di virus oncolitico. ELC-201 è il secondo virus oncolitico nel portafoglio prodotti di Elicera Therapeutic. Si basa su un adenovirus che è stato geneticamente modificato in un modo che rende il trattamento applicabile alla maggior parte dei tumori, e la domanda di brevetto protegge l'applicazione di due modifiche genetiche in combinazione che insieme danno al candidato del farmaco tre meccanismi di azione.

La terapia oncolitica del virus è un approccio promettente al trattamento del cancro che utilizza virus modificati per mirare selettivamente e distruggere le cellule tumorali, riducendo al minimo il danno alle cellule sane. Questa terapia innovativa ha un grande potenziale per vari tipi di cancro, tra cui Melanoma, polmone, seno e cancro al pancreas. L'espansione del mercato è guidata da progressi nell'ingegneria virale, una migliore comprensione della biologia del cancro e risultati positivi da studi clinici.

Gli sforzi di ricerca in corso e le collaborazioni tra aziende farmaceutiche e istituzioni accademiche stanno promuovendo lo sviluppo di nuove terapie di virus oncolitici, offrendo il potenziale per i progressi innovativi nel trattamento del cancro e i risultati migliorati del paziente.

Virus oncolitico Mercato Terapia Imposte regionali

• Nord America: Nord America, principalmente gli Stati Uniti, è emerso come una regione leader per la ricerca e lo sviluppo di virus oncolitici. La regione beneficia di un'infrastruttura consolidata per condurre studi clinici, di forti collaborazioni tra accademia e industria, e di quadri normativi di supporto che favoriscono l'innovazione. Numerosi studi clinici sono stati avviati, e alcune terapie antivirus oncolitico hanno ricevuto l'approvazione in Nord America. Questa regione detiene una quota di mercato significativa, stimata intorno al 33,5%. Ad esempio, nel novembre 2021, City of Hope, un'organizzazione di ricerca e trattamento di fama mondiale per il cancro, il diabete e altre malattie che minacciano la vita, ha annunciato l'apertura di un primo studio clinico in-umano che valuta l'uso di un virus oncolitico che uccide il cancro per trattare i pazienti con cancro al seno metastatico a triplo negativo. La terapia della City of Hope, CF33-hNIS-antiPDL1, è geneticamente progettata da un virus naturale (chimerico oncolytic orthopoxvirus). I brevetti che coprono CF33-hNIS-antiPDL1 sono stati concessi in licenza a Imugene Limited, una società che sviluppa immunoterapie che cercano di attivare il sistema immunitario dei malati di cancro per trattare e sradicare i tumori. CF33-hNIS-antiPDL1 è progettato per infettare, replicare e uccidere le cellule tumorali durante lo spargimento di cellule sane.
• Europa: L'Europa ha anche dimostrato un notevole interesse per la terapia antivirus oncolitica. Diversi paesi europei come la Germania, il Regno Unito e altri partecipano attivamente a studi clinici e programmi di ricerca focalizzati sullo sviluppo e la valutazione dei virus oncolitici come trattamenti per il cancro. Le agenzie di regolamentazione in Europa hanno stabilito percorsi per l'approvazione e la commercializzazione delle terapie antivirus oncolitico, consentendo la loro disponibilità in alcuni mercati. L'Europa rappresenta circa il 30,7% della quota di mercato.
• Asia Pacifico: La regione Asia-Pacifico, compresi i paesi come il Giappone, la Cina e la Corea del Sud, ha mostrato un crescente interesse per la terapia antivirus oncolitica. Le istituzioni di ricerca e le aziende farmaceutiche di questa regione hanno svolto un ruolo attivo nella conduzione di studi clinici e nella formazione di collaborazioni per esplorare l'efficacia dei virus oncolitici per il trattamento del cancro. I quadri normativi in alcuni paesi asiatici hanno anche sostenuto il progresso delle terapie antivirus oncolitiche. Inoltre, l'aumento delle autorizzazioni di droga nella regione dovrebbe aumentare la crescita del mercato nel periodo di previsione. Asia Pacific rappresenta circa il 16,8% della quota di mercato. Ad esempio, nel giugno 2021, Daiichi Sankyo Company, Limited, una società farmaceutica, annunciò di aver ricevuto l'approvazione condizionale e limitata dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) per DELYTACT (teserpaturev/G47∆), un virus oncolitico, per il trattamento di pazienti con glioma maligno.

Vista analista: Aumentare l'adozione della tecnologia da parte dei giocatori di mercato, crescenti strategie di crescita inorganica da parte dei giocatori di mercato e l'aumento dei lanci di prodotto guiderà la crescita del mercato globale oncolytic virus therpay. Per esempio, nel dicembre 2022, Ferring Pharmaceuticals, una società farmaceutica, ha annunciato la U.S. Food and Drug Administration (FDA) approvato Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), un nuovo adenovirus vector-based gene terapia, per il trattamento di pazienti adulti con alto rischio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unremus

Figura 1. Global Oncolytic Virus Therapy Market Share (%), per Regione, 2023

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Virus oncolitico Driver per il mercato Terapia:

• Avanzamenti in ingegneria virale: I progressi nell'ingegneria virale permettono terapie di virus oncolitici più precise e mirate, che contribuisce significativamente alla crescita del mercato globale della terapia oncolitica del virus. Gli scienziati stanno imparando a modificare geneticamente i virus per meglio rilevare e distruggere le cellule tumorali evitando i tessuti sani. Questo consente ai virus di diffondersi all'interno del tumore e indurre la morte delle cellule tumorali in modo più efficace. Ad esempio, i ricercatori hanno modificato il virus herpes simplex per inserire sequenze genetiche che programmano il virus per replicare selettivamente all'interno dei tumori. Nella ricerca preclinica, questo virus dell'herpes modificato ha mostrato citototossicità altamente mirata contro vari tumori, come il melanoma, senza effetti tossici nelle cellule normali.
• Aumentare la comprensione della biologia del cancro: La terapia del virus oncolitico sfrutta le caratteristiche uniche delle cellule tumorali, come la loro suscettibilità all'infezione virale e le risposte antivirali compromesse. La crescente conoscenza di cancro La biologia ha facilitato lo sviluppo di terapie di virus oncolitici che possono mirare selettivamente e distruggere le cellule tumorali, risparmiando le cellule sane normali.
• Risultati di successo clinica: Risultati positivi da studi clinici hanno generato eccitazione e slancio nel campo della terapia del virus oncolitico. Risultati promettenti, tra cui regressione tumorale e aumento dei tassi di sopravvivenza, sono stati osservati nei pazienti trattati con virus oncolitici. Questi risultati clinici incoraggianti hanno contribuito al crescente interesse e agli investimenti in questo approccio terapeutico. Ad esempio, nell’aprile del 2022, Mustang Bio, Inc., una società biofarmaceutica a stadio clinico, ha annunciato il suo piano di avviare un trial clinico di Fase I che combina le cellule di CAR T e il virus oncolitico per il trattamento del glioblastoma ricorrente (rGBM), supportato da dati intermedi da due sperimentazioni in corso-sponsored Fase 1 sperimentazioni cliniche che valutano due candidati clinici, MB-108 (C13) I dati preclinici presentati supportano anche la sicurezza di amministrare queste due terapie in modo sequenziale in un regime designato come MB-109. I dati provengono da un poster in ritardo all’American Association for Cancer Research (“AACR”) Annual Meeting 2022.
• Necessità di trattamenti innovativi del cancro: C'è una significativa necessità non metrica per trattamenti di cancro efficaci e mirati. Terapie convenzionali come la chemioterapia e la radiazione possono avere limitazioni e effetti collaterali negativi. La terapia oncolitica del virus offre un approccio innovativo e potenzialmente più mirato al trattamento del cancro, affrontando la necessità di terapie innovative e personalizzate.

Virus oncolitico Mercato delle terapie Opportunità:

• Espansione delle Indicazioni: C'è un vasto potenziale per la terapia del virus oncolitico da esplorare in vari tipi di cancro e indicazioni. Poiché la ricerca e le sperimentazioni cliniche progrediscono, ci sono opportunità per espandere l'uso di virus oncolitici oltre le attuali indicazioni ed esplorare la loro efficacia in diversi sottotipi e fasi del cancro.
• Terapie combinate: La terapia oncolitica del virus può essere combinata con altre modalità di trattamento come chemioterapia, immunoterapia o terapie mirate per migliorare i risultati del trattamento. Gli effetti sinergici della combinazione di virus oncolitici con altre terapie hanno mostrato promessa in studi preclinici e clinici. Esplorare e ottimizzare le terapie combinate può portare a migliori risposte del paziente e migliori risultati di trattamento.
• Medicina personalizzata: La terapia oncolitica del virus ha il potenziale per essere adattata ai singoli pazienti in base alle loro specifiche caratteristiche tumorali. La capacità di personalizzare i virus oncolitici per individuare alterazioni genetiche specifiche o biomarcatori nei tumori può migliorare l'efficacia del trattamento e minimizzare gli effetti off-target. Gli approcci farmacologici personalizzati offrono opportunità per un trattamento più preciso ed efficace del cancro.
• Sviluppo della prossima generazione Virus: I progressi nell'ingegneria virale e nelle tecniche di modifica genetica presentano opportunità per sviluppare virus oncolitici di nuova generazione con una maggiore specificità tumorale, una migliore replicazione e maggiori profili di sicurezza. La ricerca e lo sviluppo in corso possono portare alla scoperta e all'ottimizzazione di nuove piattaforme virali con maggiore potenziale terapeutico. Ad esempio, secondo i dati pubblicati dall'Università di Houston, un'università di ricerca pubblica nel luglio 2022, lo sviluppo della terapia oncolitica del virus è effettuato nel Centro per i recettori nucleari e il dipartimento di segnale cellulare presso l'Università di Houston, Stati Uniti. Il dipartimento ha anche ricevuto il finanziamento di 1,8 milioni di dollari dagli Istituti Nazionali di Salute.

Oncolytic Virus Mercato delle terapie Tendenze:

• Avanzamenti nelle piattaforme di Viroterapia: I progressi nelle piattaforme di viroterapia hanno un'influenza significativa sul mercato globale della terapia oncolitica. I ricercatori stanno sviluppando piattaforme più recenti che possono fornire più efficacemente virus ingegnerizzati alle cellule tumorali evitando i tessuti sani. Alcune piattaforme innovative permettono la consegna precisa dei virus oncolitici combinandoli con i leganti che si legano ai recettori sovraespressi nelle cellule tumorali. Questo migliora la specificità e l'efficacia della terapia del virus. Altri sono particelle virali di ingegneria con capacità di trasduzione migliorate, consentendo loro di entrare più facilmente nelle cellule tumorali. Ad esempio, alcuni virus sono ora dotati di mutazioni che li aiutano a eludere il rilevamento dal sistema immunitario, permettendo loro di replicare più a lungo all'interno del corpo. Alcuni gruppi lavorano anche su piattaforme multimodali dove i virus oncolitici possono essere combinati con immunoterapia o chemotherapeutics per produrre risposte antitumorali migliorate. Lo sviluppo di virus oncolitici armati che possono produrre localmente proteine terapeutiche è un'altra area che testimonia le innovazioni.
• Sistemi di consegna mirati: Gli sforzi sono stati fatti per sviluppare sistemi di consegna mirati per i virus oncolitici. Questi sistemi mirano a migliorare il targeting specifico del tumore e ridurre gli effetti off-target. Le strategie includono l'inserimento di leganti specifici o anticorpi sulla superficie virale per migliorare il riconoscimento e l'assorbimento delle cellule tumorali.
• Modulazione immunitaria Strategie: La modulazione immunitaria è un aspetto importante della terapia del virus oncolitico. I ricercatori si concentrano sulle strategie per migliorare la risposta immunitaria, tra cui la combinazione di virus oncolitici con inibitori di checkpoint immunitari, citochine e altri agenti immunomodulatori. L'obiettivo è quello di creare un microambiente tumorale più favorevole e migliorare i risultati del trattamento generale.
• Produzione e commercializzazione Sfide: La produzione e la commercializzazione di terapie antivirus oncolitico presentano sfide uniche. Lo sviluppo di processi produttivi scalabili e convenienti, pur attenendosi ai requisiti normativi, è una tendenza significativa. Le aziende si concentrano anche sulla creazione di partenariati e collaborazioni per facilitare la commercializzazione e la distribuzione di terapie antivirus oncolitiche.

Virus oncolitico Restrizioni di mercato Terapia:

• Alto costo associato al trattamento: Gli alti costi associati al trattamento antivirus oncolitico sono un fattore importante che frena la crescita del mercato globale della terapia oncolitica. Lo sviluppo di terapie antivirus oncolitiche richiede una vasta ricerca e studi clinici nel corso di molti anni, che lo rende un processo estremamente costoso. Una parte importante dei costi di sviluppo deriva dalla conduzione di diverse fasi di studi clinici per testare l'efficacia e la sicurezza di queste terapie virus nei pazienti umani. Gli studi clinici sono spesso lunghi processi disegnati che possono durare 5-10 anni e richiedono l'iscrizione di un gran numero di pazienti. Considerando la rarità di alcuni tumori, diventa molto difficile trovare pazienti idonei per le prove entro un breve periodo di tempo, aumentando ulteriormente i costi.
• Effetti collaterali del trattamento: Gli effetti collaterali del trattamento rappresentano una grande sfida per la crescita del mercato globale della terapia oncolitica. La terapia oncolitica del virus comporta l'uso di virus ingegnerizzati per colpire e distruggere le cellule tumorali lasciando le cellule normali non danneggiate. Tuttavia, in alcuni casi, i virus possono causare effetti collaterali in pazienti simili alla chemioterapia. Effetti collaterali comuni segnalati includono sintomi simili all'influenza come febbre, brividi, stanchezza e dolori del corpo. Effetti collaterali più gravi, come nausea, vomito e diarrea, sono stati visti anche in alcuni casi.

Recenti sviluppi

Nuovo prodotto

• Imlygic (talimogene laherparepvec): Imlygic è un virus oncolitico sviluppato da Amgen, una società di biotecnologie. È stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2015 per il trattamento delle lesioni del melanoma non resecabili nella pelle e nei linfonodi. Imlygic è stata una delle prime terapie oncolytic virus a ricevere l'approvazione normativa.
• T-VEC (talimogene laherparepvec): T-VEC, noto anche come Imlygic, è la stessa terapia oncolitica del virus sviluppata da Amgen come detto sopra. Ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa nel 2015 per il trattamento di adulti con melanoma non recisabile che è regionale o lontanamente metastatico.
• DNX-2440 (tasadenoturev): DNX-2440 è una terapia oncolitica adenovirus sviluppata da DNAtrix. Ha dimostrato promessa nei primi studi clinici per il trattamento di glioblastoma, un tipo di cancro al cervello. Mentre le date di approvazione e di lancio esatte possono variare, il prodotto è stato in fase di sviluppo e valutato in studi clinici.

Partnership e acquisizioni

• Merck & Co. e Viralytics: A febbraio 2018, Merck & Co., conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha acquisito Viralytics, una società di biotecnologie australiana specializzata in terapie antivirus oncolitici. Questa acquisizione mirava a rafforzare la posizione di Merck nel campo della terapia antivirus oncolitica e a promuovere lo sviluppo di trattamenti innovativi per il cancro.
• Pfizer e Western Oncolytics: Nel maggio 2019, Pfizer, multinazionale farmaceutica e biotecnologia, è entrata in una collaborazione con Western Oncolytics, una società di biotecnologie incentrata sullo sviluppo di terapie contro virus oncolitici. La partnership mira a combinare le competenze di Pfizer in immunooncologia con la piattaforma di terapia virale di Western Oncolytics per sviluppare potenziali nuovi trattamenti per il cancro.
• Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e Vyriad, Inc.: Nel novembre 2019, Regeneron Pharmaceuticals, Inc., una società di biotecnologie, e Vyriad, Inc., una società clinica-stadio, ha annunciato un accordo di collaborazione di ricerca e licenza di opzione focalizzato sullo sviluppo di nuovi trattamenti oncolitici (cancer-killing) basati sul virus per varie forme di cancro. L'accordo include uno studio clinico di Fase 2, previsto per iniziare nel 2020, valutando l'inibitore PD-1 di Regeneron Libtayo (cemiplimab-rwlc) in combinazione con il virus oncolitico di Vyriad Voyager-V1 in più tipi di cancro, tra cui melanoma, polmone, fegato e tumori endometriali. Le aziende entreranno anche in uno sforzo di ricerca di cinque anni che utilizza le tecnologie VelociSuite di Regeneron per progettare e convalidare insieme i nuovi trattamenti di virus oncolitici basati su Vesicular Stomatitis Virus (VSV).
• Merck & Co. e Oncorus: Nel giugno 2020, Merck & Co. ha annunciato una collaborazione con Oncorus, una società di biotecnologie specializzata in terapie antivirus oncolitico. La partnership mirava a sfruttare la piattaforma oncolitica di Oncorus per sviluppare immunoterapie virali di prossima generazione per il trattamento del cancro.
• AbbVie e Turnstone Biologics: Nel gennaio 2021, AbbVie, una società farmaceutica ha annunciato l'acquisizione di Turnstone Biologics, una società di biotecnologie focalizzata sullo sviluppo di immunoterapie virali oncolitiche. Questa acquisizione mirava a rafforzare la pipeline di oncologia di AbbVie e ad espandere le sue capacità nel campo della terapia antivirus oncolitica.
• Virogin Biotech e The University of Texas MD Anderson Cancer Center: Nel settembre 2022, The University of Texas MD Anderson Cancer Center e Virogin Biotech, una società di biotecnologie, ha annunciato una collaborazione strategica per accelerare lo sviluppo di trattamenti investigativi, tra cui virus oncolitici e immunoterapie, per i pazienti con tumori avanzati. L'accordo riunisce le competenze e le infrastrutture di sperimentazione clinica di MD Anderson con l'innovativa pipeline di Virogin di virus oncolitici investigativi. La collaborazione di cinque anni sosterrà lo sviluppo clinico delle terapie di Virogin con più sperimentazioni cliniche in vari tipi di cancro per valutare la sicurezza e il beneficio clinico di queste terapie e per identificare i biomarcatori prognostici della risposta.
• Nel dicembre 2021, Synthetic Biologics, Inc., una società di sviluppo terapeutici di stadio clinico diversificata progettata per trattare le malattie in aree di alta necessità non metrica, ha annunciato che aveva firmato un accordo definitivo per acquisire VCN Biosciences, S.L., che sta sviluppando una nuova piattaforma oncolytic adenovirus (OV) progettata per la consegna intravenosa (IV) per innescare la morte delle cellule tumorali e promuovere l'infiltrazione delle cellule immunitarie infiltrazioni nei tumori.

Figura 2. Global Oncolytic Virus Therapy Market Share (%), per Tipo di prodotto, 2023

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Principali aziende della terapia antivirus oncolitica Mercato

• Amgen Inc.
• Merck & Co., Inc.
• Oncolytics Biotech Inc.
• Circio Holding ASA
• Akamis Bio
• Vyriad, Inc.
• Si'. Jen Biotherapeutis
• Cold Genesys Inc.
• Sorrento Therapeutics, Inc.
• Takara Bio Inc.
• Replimune Group Inc.
• Genelux Corporation
• Biologics sintetico, Inc.
• Lokon Pharma AB
• Elicera Terapeutica

Definizione: La terapia oncolitica del virus è un approccio di trattamento del cancro che utilizza i virus modificati per mirare selettivamente e distruggere le cellule tumorali, risparmiando le cellule sane. Questi virus sono progettati per replicare all'interno delle cellule tumorali, portando alla loro distruzione. La terapia oncolitica del virus mostra la promessa per vari tipi di cancro e mira a fornire un'opzione di trattamento più mirata ed efficace per i pazienti.